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Collecte de données de suivi clinique post-commercialisation à partir de procédures avec les produits BIOTRONIK EP (BIO|COLLECT-EP)

2 septembre 2026 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Cette collecte de données est conçue pour fournir des preuves de la sécurité, des performances et des avantages cliniques des produits EP de BIOTRONIK. De plus, les risques résiduels seront surveillés et les nouveaux risques émergents identifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les données des soins de routine seront collectées et évaluées pour soutenir les demandes réglementaires de suivi clinique post-commercialisation dans le cadre du MDR ainsi que le maintien de l'approbation réglementaire du portefeuille de produits EP de BIOTRONIK dans la région CE. Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, multicentrique, internationale, ouverte et non randomisée qui vise à fournir des preuves de l'innocuité clinique, des performances et des avantages cliniques des produits EP de BIOTRONIK. Les patients participant à l'étude reçoivent une intervention diagnostique ou thérapeutique par cathéter, qui sont indiqués pour une application transveineuse temporaire chez les patients souffrant d'arythmies cardiaques. Ils seront utilisés en combinaison avec des appareils externes comme des générateurs RF, des stimulateurs cardiaques externes et/ou des pompes d'irrigation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Allemagne, 16321
        • Recrutement
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients indiqués pour le diagnostic et le traitement des arythmies intracardiaques dans un environnement de laboratoire EP.

La description

Critère d'intégration:

  • Indication d'une intervention EP diagnostique ou thérapeutique

  • L'intervention EP est prévue pour impliquer l'utilisation de produits BIOTRONIK EP d'au moins 2 des 3 catégories suivantes :

    • Cathéter BIOTRONIK (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
    • Appareil externe BIOTRONIK (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
    • Gaine transseptale BIOTRONIK (Senovo Bi-Flex)
  • Le produit BIOTRONIK EP est prévu pour être utilisé conformément à sa destination
  • Capacité à comprendre la nature de l'étude
  • Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité et volonté d'effectuer toutes les visites de suivi sur le site de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Participation antérieure à cette étude avec procédure EP effectuée
  • Participation à une investigation clinique interventionnelle en parallèle à l'étude BIO|COLLECT.EP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de défaillances de l'appareil
Délai: Pendant la procédure PE
Déficiences du dispositif pour chaque type de dispositif expérimental qui se produisent au cours des procédures de PE chez les patients, les utilisateurs ou d'autres personnes
Pendant la procédure PE
Taux d'effets indésirables du dispositif péri-procédural pour chaque type de dispositif expérimental
Délai: Jusqu'au ou au suivi de 24 heures
Effets indésirables du dispositif péri-opératoire pour chaque type de dispositif expérimental qui se produisent chez tous les patients jusqu'au ou lors du suivi de 24 heures
Jusqu'au ou au suivi de 24 heures
Taux d'effets indésirables du dispositif après la procédure
Délai: Après le suivi de 24 heures jusqu'au ou au suivi de 3 à 6 mois
Effets indésirables post-opératoires survenant dans le groupe AlCath après le suivi de 24 heures jusqu'au suivi de 3 à 6 mois
Après le suivi de 24 heures jusqu'au ou au suivi de 3 à 6 mois
Pourcentage de confirmations de bénéfices cliniques par nombre de cas d'utilisation
Délai: Au moment de la procédure
Bénéfice clinique au moment de la procédure pour chaque type de dispositif expérimental
Au moment de la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réglage de la procédure (liée aux produits BIOTRONIK EP utilisés et aux produits concurrents)
Délai: Intervention
Type de procédure, type de modèles de cathéters, système d'enregistrement, générateur d'ablation RF, pompe d'irrigation, stimulateur, système 3D, câble patient
Intervention
Paramètres procéduraux
Délai: Intervention
Heure de la fluoroscopie, durée de la procédure, durée de l'apport d'énergie RF, date et heure de la procédure
Intervention
Détails du patient
Délai: Ligne de base
données démographiques, antécédents médicaux et médicaments cardiovasculaires concomitants
Ligne de base
Performances de l'appareil
Délai: Intervention
par exemple, insertion et avancement réussis du cathéter, stimulation et enregistrement réussis des signaux intracardiaques, application d'énergie RF, retrait, remplacement/substitution du cathéter, dispositif utilisé conformément à sa destination
Intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la demande raisonnable des auteurs ou pour d'autres raisons scientifques, mais nécessite l'approbation explicite du commanditaire.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles avec le téléchargement des résultats sur le site clinical trial.gov. Les données seront disponibles tant que les documents de l'étude seront archivés.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande; en cas de demande d'un auteur ou en cas de raisons scientifiques, mais nécessite l'approbation explicite du commanditaire.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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