Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat klinického sledování po uvedení na trh z postupů s produkty BIOTRONIK EP (BIO|COLLECT-EP)

2. září 2026 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Tento sběr dat je navržen tak, aby poskytoval důkazy o bezpečnosti, výkonu a klinickém přínosu EP produktů BIOTRONIK. Kromě toho budou sledována zbytková rizika a identifikována nově vznikající rizika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou shromážděna a vyhodnocena data z rutinní péče, aby se podpořily regulační požadavky klinického sledování po uvedení na trh v rámci MDR a rovněž zachování regulačního schválení produktového portfolia EP společnosti BIOTRONIK v regionu střední Evropy. Toto je prospektivní, observační, multicentrická, mezinárodní, otevřená, nerandomizovaná studie, jejímž cílem je poskytnout důkazy o klinické bezpečnosti, výkonu a klinickém přínosu EP produktů BIOTRONIK. Pacienti účastnící se studie podstupují buď diagnostickou nebo terapeutickou katetrizační intervenci, která je indikována k dočasné transvenózní aplikaci u pacientů se srdečními arytmiemi. Budou použity v kombinaci s externími zařízeními, jako jsou RF generátory, externí kardiostimulátory, srdeční stimulátory a/nebo irigační pumpy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Německo, 16321
        • Nábor
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikovaní k diagnostice a léčbě intrakardiálních arytmií v prostředí EP laboratoře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k diagnostické nebo terapeutické intervenci EP

  • Zásah EP je plánován tak, aby zahrnoval použití produktů BIOTRONIK EP z alespoň 2 ze 3 následujících kategorií:

    • Katétr BIOTRONIK (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
    • Externí zařízení BIOTRONIK (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
    • Transseptální pouzdro BIOTRONIK (Senovo Bi-Flex)
  • Výrobek BIOTRONIK EP se plánuje používat v rámci zamýšleného účelu
  • Schopnost porozumět povaze studia
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota provádět všechny následné návštěvy v místě studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí účast v této studii s provedeným EP procedurou
  • Účast na intervenčním klinickém vyšetření souběžně se studií BIO|COLLECT.EP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nedostatků zařízení
Časové okno: Během postupu EP
Nedostatky zařízení pro každý typ zkoumaného zařízení, které se vyskytují během procedur EP u pacientů, uživatelů nebo jiných osob
Během postupu EP
Míra periprocedurálních nežádoucích účinků zařízení pro každý typ zkoumaného zařízení
Časové okno: Do nebo při 24hodinovém sledování
Periprocedurální nežádoucí účinky zařízení pro každý typ zkoumaného zařízení, které se vyskytují u všech pacientů až do 24hodinového sledování nebo během něj
Do nebo při 24hodinovém sledování
Míra postprocedurálních nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: Po 24hodinovém sledování až do nebo po 3 až 6měsíčním sledování
Post-procedurální nežádoucí účinky zařízení, které se vyskytují ve skupině AlCath po 24hodinovém sledování až do nebo po 3 až 6měsíčním sledování
Po 24hodinovém sledování až do nebo po 3 až 6měsíčním sledování
Procento potvrzení klinického přínosu na počet případů použití
Časové okno: V době řízení
Klinický přínos v době výkonu pro každý typ hodnoceného zařízení
V době řízení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavení postupu (týkající se použitých produktů BIOTRONIK EP a konkurenčních produktů)
Časové okno: Zásah
Typ výkonu, typ modelů katetru, záznamový systém, RF ablační generátor, irigační pumpa, stimulátor, 3D systém, pacientský kabel
Zásah
Procesní parametry
Časové okno: Zásah
Doba fluoroskopie, doba trvání procedury, doba dodání RF energie, datum a čas procedury
Zásah
Podrobnosti o pacientovi
Časové okno: Základní linie
demografie, anamnéza a souběžná kardiovaskulární léčba
Základní linie
Výkon zařízení
Časové okno: Zásah
úspěšné zavedení a zasunutí katétru, úspěšná stimulace a záznam intrakardiálních signálů, aplikace RF energie, vyjmutí, výměna/náhrada katétru, zařízení používané k zamýšlenému účelu
Zásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě rozumné žádosti autorů nebo z jiných vědeckých důvodů, ale vyžaduje výslovný souhlas sponzora.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po nahrání výsledků na stránku Clinical trial.gov. Údaje budou k dispozici po dobu archivace studijních dokumentů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání; v případě požadavku autora nebo v případě vědeckých důvodů, ale vyžaduje výslovný souhlas zadavatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit