Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av kliniske oppfølgingsdata etter markedsføring fra prosedyrer med BIOTRONIK EP-produkter (BIO|COLLECT-EP)

2. september 2026 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Denne datainnsamlingen er utformet for å gi bevis for sikkerheten, ytelsen og den kliniske fordelen med BIOTRONIKs EP-produkter. I tillegg vil gjenværende risikoer bli overvåket og nye risikoer identifisert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil data fra rutinemessig behandling samles inn og evalueres for å støtte regulatoriske post-market kliniske oppfølgingskrav under MDR samt opprettholdelse av regulatorisk godkjenning av BIOTRONIKs EP-produktportefølje i CE-regionen. Dette er en prospektiv, observasjons, multisenter, internasjonal, åpen, ikke-randomisert studie som tar sikte på å gi bevis for den kliniske sikkerheten, ytelsen og den kliniske fordelen med BIOTRONIKs EP-produkter. Pasientene som deltar i studien får enten en diagnostisk eller terapeutisk kateterintervensjon, som er indisert for midlertidig transvenøs påføring hos pasienter med hjertearytmier. De vil bli brukt i kombinasjon med eksterne enheter som RF-generatorer, eksterne pacemakere hjertestimulatorer og/eller vanningspumper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Rekruttering
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter indisert for diagnose og behandling av intrakardiale arytmier i et EP-laboratoriemiljø.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for diagnostisk eller terapeutisk EP-intervensjon

  • EP-intervensjon er planlagt å involvere bruk av BIOTRONIK EP-produkter fra minst 2 av de 3 følgende kategoriene:

    • BIOTRONIK kateter (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
    • BIOTRONIK ekstern enhet (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
    • BIOTRONIK transseptal kappe (Senovo Bi-Flex)
  • BIOTRONIK EP-produktet er planlagt brukt innenfor det tiltenkte formålet
  • Evne til å forstå studiets natur
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne og vilje til å utføre alle oppfølgingsbesøk på studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere deltagelse i denne studien med utført EP-prosedyre
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk undersøkelse parallelt med BIO|COLLECT.EP studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for enhetsmangler
Tidsramme: Under EP-prosedyre
Enhetsmangler for hver undersøkelsesenhetstype som oppstår under EP-prosedyrene hos pasienter, brukere eller andre personer
Under EP-prosedyre
Frekvensen av peri-prosedyremessige uønskede enhetseffekter for hver undersøkelsesenhetstype
Tidsramme: Frem til eller ved 24-timers oppfølging
Peri-prosedyre uønskede utstyrseffekter for hver undersøkelsesenhetstype som oppstår hos alle pasienter frem til eller ved 24-timers oppfølging
Frem til eller ved 24-timers oppfølging
Hyppighet av uønskede effekter etter prosedyren
Tidsramme: Etter 24-timers oppfølging frem til eller ved 3- til 6-måneders oppfølging
Bivirkninger etter prosedyren som oppstår i AlCath-gruppen etter 24-timers oppfølging til eller ved 3- til 6-måneders oppfølging
Etter 24-timers oppfølging frem til eller ved 3- til 6-måneders oppfølging
Prosentandel av bekreftelser på klinisk nytte per antall brukstilfeller
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Klinisk fordel på prosedyretidspunktet for hver type undersøkelsesutstyr
På tidspunktet for prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyreinnstilling (relatert til brukte BIOTRONIK EP-produkter og konkurrerende produkter)
Tidsramme: Innblanding
Type prosedyre, type katetermodeller, registreringssystem, RF-ablasjonsgenerator, vanningspumpe, stimulator, 3D-system, pasientkabel
Innblanding
Prosedyreparametere
Tidsramme: Innblanding
Fluoroskopitid, prosedyrevarighet, varighet av RF-energilevering, dato og klokkeslett for prosedyren
Innblanding
Pasientdetaljer
Tidsramme: Grunnlinje
demografi, sykehistorie og samtidig kardiovaskulær medisinering
Grunnlinje
Enhetens ytelse
Tidsramme: Innblanding
for eksempel vellykket innsetting og fremføring av kateter, vellykket stimulering og registrering av intrakardiale signaler, RF-energipåføring, fjerning, utskifting/erstatning av kateter, enhet som brukes innenfor det tiltenkte formålet
Innblanding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På rimelig forespørsel fra forfattere eller andre vitenskapelige grunner, men krever eksplisitt godkjenning fra sponsor.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige når resultatene lastes opp til clinical trial.gov. Dataene vil være tilgjengelige så lenge studiedokumentene er arkivert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På etterspørsel; ved forespørsel fra en forfatter eller i tilfelle av vitenskapelige årsaker, men krever eksplisitt godkjenning fra sponsor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere