Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie danych z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu na rynek z procedur z użyciem produktów BIOTRONIK EP (BIO|COLLECT-EP)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Ten zbiór danych ma na celu dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne produktów EP firmy BIOTRONIK. Dodatkowo monitorowane będą ryzyka rezydualne i identyfikowane nowo pojawiające się ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu dane z rutynowej opieki zostaną zebrane i ocenione w celu wsparcia wymogów regulacyjnych w zakresie obserwacji klinicznych po wprowadzeniu na rynek w ramach MDR, a także utrzymania zatwierdzenia regulacyjnego portfolio produktów BIOTRONIK EP w regionie Europy Środkowej i Wschodniej. Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, nierandomizowane badanie, którego celem jest dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo kliniczne, działanie i korzyści kliniczne produktów EP firmy BIOTRONIK. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymują cewnik diagnostyczny lub terapeutyczny, który jest wskazany do czasowego podania przezżylnego u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca. Będą używane w połączeniu z urządzeniami zewnętrznymi, takimi jak generatory RF, zewnętrzne rozruszniki serca, stymulatory serca i/lub pompy irygacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Niemcy, 16321
        • Rekrutacyjny
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wskazani do diagnostyki i leczenia zaburzeń rytmu wewnątrzsercowego w środowisku laboratorium EP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do diagnostycznej lub terapeutycznej interwencji EP

  • Planowana jest interwencja EP polegająca na zastosowaniu produktów BIOTRONIK EP z co najmniej 2 z 3 następujących kategorii:

    • Cewnik BIOTRONIK (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
    • Urządzenie zewnętrzne BIOTRONIK (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
    • BIOTRONIK osłonka przezprzegrodowa (Senovo Bi-Flex)
  • Produkt BIOTRONIK EP jest przeznaczony do stosowania zgodnie z jego przeznaczeniem
  • Zdolność zrozumienia istoty badania
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność i chęć odbycia wszystkich wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu z wykonywaną procedurą EP
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym równolegle z badaniem BIO|COLLECT.EP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braków urządzeń
Ramy czasowe: Podczas procedury PE
Wady urządzeń dla każdego badanego typu urządzenia, które występują podczas procedur EP u pacjentów, użytkowników lub innych osób
Podczas procedury PE
Częstość okołozabiegowych działań niepożądanych związanych z urządzeniem dla każdego badanego typu urządzenia
Ramy czasowe: Do lub po 24-godzinnej obserwacji
Okołozabiegowe działania niepożądane wyrobu dla każdego badanego typu wyrobu, które wystąpiły u wszystkich pacjentów do lub w trakcie 24-godzinnej obserwacji
Do lub po 24-godzinnej obserwacji
Częstość działań niepożądanych związanych z urządzeniem po zabiegu
Ramy czasowe: Po 24-godzinnej obserwacji do lub w trakcie 3- do 6-miesięcznej obserwacji
Pozabiegowe działania niepożądane urządzenia, które wystąpiły w grupie AlCath po 24-godzinnej obserwacji do lub w trakcie 3- do 6-miesięcznej obserwacji
Po 24-godzinnej obserwacji do lub w trakcie 3- do 6-miesięcznej obserwacji
Procent potwierdzeń korzyści klinicznych na liczbę przypadków użycia
Ramy czasowe: W czasie procedury
Korzyść kliniczna w czasie zabiegu dla każdego badanego typu urządzenia
W czasie procedury

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustawienie procedury (dotyczy używanych produktów BIOTRONIK EP i produktów konkurencji)
Ramy czasowe: Interwencja
Rodzaj zabiegu, rodzaj modeli cewników, system rejestracji, generator ablacji RF, pompa irygacyjna, stymulator, system 3D, kabel pacjenta
Interwencja
Parametry proceduralne
Ramy czasowe: Interwencja
Czas fluoroskopii, czas trwania zabiegu, czas dostarczania energii RF, data i godzina zabiegu
Interwencja
Dane pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
dane demograficzne, historię medyczną i jednocześnie stosowane leki sercowo-naczyniowe
Linia bazowa
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Interwencja
np. pomyślne wprowadzenie i wprowadzenie cewnika, pomyślna stymulacja i rejestracja sygnałów wewnątrzsercowych, zastosowanie energii o częstotliwości radiowej, usunięcie, wymiana/wymiana cewnika, urządzenie używane zgodnie z jego przeznaczeniem
Interwencja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie autorów lub z innych powodów naukowych, ale wymaga wyraźnej zgody sponsora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne wraz z przesłaniem wyników na stronę Clinical trial.gov. Dane będą dostępne do czasu archiwizacji dokumentów badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie; na prośbę autora lub ze względów naukowych, ale wymaga wyraźnej zgody sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj