Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af klinisk opfølgning efter markedsføring fra procedurer med BIOTRONIK EP-produkter (BIO|COLLECT-EP)

2. september 2026 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Denne dataindsamling er designet til at give dokumentation for sikkerheden, ydeevnen og den kliniske fordel ved BIOTRONIKs EP-produkter. Derudover vil resterende risici blive overvåget og nye risici identificeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil data fra rutinepleje blive indsamlet og evalueret for at understøtte regulatoriske post-market kliniske opfølgningskrav under MDR samt opretholdelse af den regulatoriske godkendelse af BIOTRONIKs EP-produktportefølje i CE-regionen. Dette er et prospektivt, observationelt, multicenter, internationalt, åbent, ikke-randomiseret studie, der har til formål at tilvejebringe evidens for den kliniske sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved BIOTRONIKs EP-produkter. Patienterne, der deltager i undersøgelsen, modtager enten en diagnostisk eller terapeutisk kateterintervention, som er indiceret til midlertidig transvenøs påføring hos patienter med hjertearytmier. De vil blive brugt i kombination med eksterne enheder som RF-generatorer, eksterne pacemakere, hjertestimulatorer og/eller vandingspumper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Rekruttering
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til diagnose og behandling af intrakardiale arytmier i et EP-laboratoriemiljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for diagnostisk eller terapeutisk EP-intervention

  • EP's intervention er planlagt til at involvere brugen af ​​BIOTRONIK EP-produkter fra mindst 2 af de 3 følgende kategorier:

    • BIOTRONIK kateter (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
    • BIOTRONIK ekstern enhed (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
    • BIOTRONIK transseptal kappe (Senovo Bi-Flex)
  • BIOTRONIK EP-produktet er planlagt til at blive brugt inden for det tilsigtede formål
  • Evne til at forstå karakteren af ​​studiet
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at udføre alle opfølgende besøg på studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse med udført EP-procedure
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse parallelt med BIO|COLLECT.EP studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af enhedsmangler
Tidsramme: Under EP-proceduren
Enhedsmangler for hver undersøgelsesudstyrstype, der opstår under EP-procedurerne hos patienter, brugere eller andre personer
Under EP-proceduren
Hyppigheden af ​​peri-proceduremæssige uønskede enhedseffekter for hver undersøgelsesudstyrstype
Tidsramme: Indtil eller ved 24-timers opfølgning
Peri-proceduremæssige uønskede anordningseffekter for hver undersøgelsesanordningstype, der forekommer hos alle patienter indtil eller ved 24-timers opfølgningen
Indtil eller ved 24-timers opfølgning
Hyppighed af uønskede virkninger af enheden efter proceduren
Tidsramme: Efter 24-timers opfølgningen indtil eller ved 3- til 6 måneders opfølgningen
Post-proceduremæssige uønskede anordningseffekter, der opstår i AlCath-gruppen efter 24-timers opfølgningen indtil eller ved 3- til 6-måneders opfølgning
Efter 24-timers opfølgningen indtil eller ved 3- til 6 måneders opfølgningen
Procentdel af bekræftede kliniske fordele pr. antal brugssager
Tidsramme: På proceduretidspunktet
Klinisk fordel på proceduretidspunktet for hver type forsøgsudstyr
På proceduretidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedureindstilling (relateret til brugte BIOTRONIK EP-produkter og konkurrerende produkter)
Tidsramme: Intervention
Proceduretype, type katetermodeller, registreringssystem, RF-ablationsgenerator, skyllepumpe, stimulator, 3D-system, patientkabel
Intervention
Procedureparametre
Tidsramme: Intervention
Fluoroskopitid, procedurens varighed, varigheden af ​​RF-energilevering, dato og tidspunkt for proceduren
Intervention
Patientoplysninger
Tidsramme: Baseline
demografi, sygehistorie og samtidig kardiovaskulær medicin
Baseline
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Intervention
f.eks. vellykket indsættelse og fremføring af kateter, vellykket stimulering og registrering af intrakardiale signaler, RF-energipåføring, fjernelse, udskiftning/udskiftning af kateter, anordning, der er brugt til dets tilsigtede formål
Intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning fra forfattere eller andre videnskabelige årsager, men kræver udtrykkelig godkendelse af sponsoren.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige, når resultaterne uploades til clinical trial.gov. Dataene vil være tilgængelige, så længe undersøgelsesdokumenterne er arkiveret.

IPD-delingsadgangskriterier

På efterspørgsel; i tilfælde af anmodning fra en forfatter eller i tilfælde af videnskabelige årsager, men kræver udtrykkelig godkendelse fra sponsor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner