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Raccolta di dati di follow-up clinico post-vendita da procedure con prodotti BIOTRONIK EP (BIO|COLLECT-EP)

2 settembre 2026 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Questa raccolta di dati è progettata per fornire prove della sicurezza, delle prestazioni e dei benefici clinici dei prodotti EP di BIOTRONIK. Inoltre, i rischi residui saranno monitorati e i nuovi rischi emergenti saranno identificati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i dati delle cure di routine saranno raccolti e valutati per supportare le richieste normative di follow-up clinico post-vendita ai sensi dell'MDR, nonché il mantenimento dell'approvazione normativa del portafoglio di prodotti EP di BIOTRONIK nella regione CE. Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico, internazionale, in aperto, non randomizzato che mira a fornire prove della sicurezza clinica, delle prestazioni e del beneficio clinico dei prodotti EP di BIOTRONIK. I pazienti che partecipano allo studio ricevono un intervento di catetere diagnostico o terapeutico, che sono indicati per l'applicazione transvenosa temporanea in pazienti con aritmie cardiache. Saranno utilizzati in combinazione con dispositivi esterni come generatori RF, pacemaker esterni, stimolatori cardiaci e/o pompe di irrigazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Germania, 16321
        • Reclutamento
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti indicati per la diagnosi e il trattamento delle aritmie intracardiache in un ambiente di laboratorio EP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per intervento EP diagnostico o terapeutico

  • L'intervento EP prevede l'utilizzo di prodotti BIOTRONIK EP di almeno 2 delle 3 seguenti categorie:

    • Catetere BIOTRONIK (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
    • Dispositivo esterno BIOTRONIK (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
    • Guaina transettale BIOTRONIK (Senovo Bi-Flex)
  • Il prodotto BIOTRONIK EP è progettato per essere utilizzato nell'ambito dello scopo previsto
  • Capacità di comprendere la natura dello studio
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Capacità e disponibilità a eseguire tutte le visite di follow-up presso il sito dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incinta o allattamento
  • Precedente partecipazione a questo studio con procedura EP eseguita
  • Partecipazione a un'indagine clinica interventistica in parallelo allo studio BIO|COLLECT.EP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura del PE
Carenze del dispositivo per ogni tipo di dispositivo sperimentale che si verificano durante le procedure EP in pazienti, utenti o altre persone
Durante la procedura del PE
Tasso di effetti avversi del dispositivo peri-procedurali per ciascun tipo di dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Fino o al follow-up di 24 ore
Effetti avversi del dispositivo peri-procedurali per ogni tipo di dispositivo sperimentale che si verificano in tutti i pazienti fino al o al follow-up di 24 ore
Fino o al follow-up di 24 ore
Tasso di effetti avversi del dispositivo post-procedurale
Lasso di tempo: Dopo il follow-up di 24 ore fino o al follow-up da 3 a 6 mesi
Effetti avversi del dispositivo post-procedurali che si verificano nel gruppo AlCath dopo il follow-up di 24 ore fino o al follow-up da 3 a 6 mesi
Dopo il follow-up di 24 ore fino o al follow-up da 3 a 6 mesi
Percentuale di conferme di benefici clinici per numero di casi d'uso
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Beneficio clinico al momento della procedura per ciascun tipo di dispositivo sperimentale
Al momento della procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impostazione della procedura (relativa ai prodotti BIOTRONIK EP usati e ai prodotti della concorrenza)
Lasso di tempo: Intervento
Tipo di procedura, tipo di modelli di catetere, sistema di registrazione, generatore di ablazione RF, pompa di irrigazione, stimolatore, sistema 3D, cavo paziente
Intervento
Parametri procedurali
Lasso di tempo: Intervento
Ora della fluoroscopia, durata della procedura, durata dell'erogazione di energia RF, data e ora della procedura
Intervento
Dettagli del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
dati demografici, anamnesi e farmaci cardiovascolari concomitanti
Linea di base
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Intervento
ad esempio, inserimento e avanzamento riusciti del catetere, stimolazione e registrazione riuscite dei segnali intracardiaci, applicazione di energia RF, rimozione, sostituzione/sostituzione del catetere, dispositivo utilizzato per lo scopo previsto
Intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta degli autori o altri motivi scientifici, ma richiede l'esplicita approvazione dello sponsor.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili con il caricamento dei risultati su Clinical Trial.gov. I dati saranno disponibili fino a quando i documenti dello studio saranno archiviati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta; in caso di richiesta da parte di un autore o in caso di motivazioni scientifiche, ma necessita di esplicita approvazione da parte dello sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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