胃食道逆流症患者におけるヒアルロン酸
GERD患者に対する新しい治療法としてのヒアルロン酸：単一施設研究
胃食道逆流症 (GERD) は、胃腸科医、外科医、プライマリケア医の間で見られる最も一般的な病状の 1 つです。 この状態の高い有病率は、その予防、診断、および管理におけるさらなる調査につながります。 この慢性疾患の治療には、生活の質の改善と長期的な耐久性を考慮する必要があります。
現在、プロトンポンプ阻害薬（PPI）は、GERD患者の治療の主力と考えられています。しかし、長期使用における安全性に関する懸念の高まりとこれらの薬物の過剰処方により、新しい外科的および内視鏡的介入が出現しています。
下部食道粘膜への天然の非免疫原性粘膜防御であるヒアルロン酸の注射に基づく局所治療は、これらの患者の暫定的な治療オプションです。 これに基づいて、研究者は胃食道逆流制御におけるヒアルロン酸の効果を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
GERD は最も一般的な消化器疾患の 1 つであり、成人の 20% から 40% の有病率です。 病気の治療のために、プロトンポンプ阻害剤（PPI）は間違いなく効果的な結果を示しています。しかし、患者の約 30% では、症状の完全な解決に失敗しています。
後者については、新しい治療オプションを検討する必要があります。 現代の忍容性の高いアプローチとして、また局所治療として、ヒアルロン酸 (HA) は症状緩和の選択肢のように見えました. HAは、食道粘膜の自然な防御として機能するグリコサミノグリカンであり、網状構造をフィルターとして組織化して、高分子物質の拡散を防ぎます。 さらに、その顕著な特徴の 1 つは、上皮細胞の代謝回転の誘導と制御であり、再上皮化プロセスと潰瘍の治癒を改善します。 さらに、ヒアルロン酸化合物は、最長 3 年間、注射部位からの移行が見られませんでした。
上記に基づいて、研究者は、胃食道逆流制御におけるヒアルロン酸の有効性を評価し、それを代替の効果的な治療法と見なすことを目指しています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 電話番号：+59342109180
- メール：carlosoakm@yahoo.es
研究場所
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
- 募集
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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主任研究者：
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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副調査官：
- Martha Arevalo-Mora, MD
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コンタクト：
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 電話番号：+59342109180
- メール：carlosoakm@yahoo.es
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副調査官：
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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副調査官：
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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副調査官：
- Miguel Puga-Tejada, MD
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副調査官：
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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副調査官：
- Domenica Cunto, MD
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副調査官：
- Raquel Del Valle, MD
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副調査官：
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -GERDと診断された患者（24時間の外来pHインピーダンスモニタリングで遠位食道酸曝露時間> 6％）
- 24時間歩行pHインピーダンスモニタリングで異常な遠位食道酸曝露時間（4%-6%）を有する患者
- 内視鏡的アプローチが許可された患者。
除外基準:
- 妊娠
- -内視鏡検査を実行不可能にするあらゆる臨床状態。
- 食道狭窄、バレット食道、裂孔ヘルニアなどの深刻な解剖学的状態の患者。
- 以前の食道手術。
- -上部消化管腫瘍の病歴がある患者。
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GERD + HA注射
このグループは、24 時間 pH インピーダンス テストと食道マノメトリーによって以前に評価された GERD 患者で構成されます。
患者は、下部食道レベルで HA 注射を受けます。
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GERDの診断が確認された患者は、食道下部へのHA注射で治療されます。 HA + 造影剤は、4 つの象限 (4 cc/象限) に注入されます。 治療への反応は、健康関連の生活の質指数、pH モニタリング、および管腔内機能内腔イメージング プローブ (EndoFLIP) の改善によって測定されます。 さらに、患者は逆流症状について臨床的に評価されます。 |
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プラセボコンパレーター：HA注射なしのGERD
このグループは、24 時間 pH インピーダンス検査および食道マノメトリーによって以前に評価された GERD 患者で構成されます。
患者は、下部食道レベルで塩化ナトリウムにさらされます。
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GERDの診断が確認された患者は、下部食道部分に塩化ナトリウム注射で治療されます。 塩化ナトリウム + 造影剤を 4 つの象限に注入します (4 cc/象限)。 治療への反応は、健康関連の生活の質指数、pH モニタリング、および管腔内機能内腔イメージング プローブ (EndoFLIP) の改善によって測定されます。 さらに、患者は逆流症状について臨床的に評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の遠位食道への酸暴露
時間枠：6ヶ月まで
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治療への反応は、遠位食道への酸曝露によって決定され、pHモニタリングを通じて測定され、24時間の酸曝露時間（AET）によって評価されます。 AET は、遠位食道の pH が 4 未満である合計時間を、マルチチャネル管腔内インピーダンス (MII)-pH モニタリングの合計時間で割ったものとして定義されます。 パーセンテージで表されます。 AET が 4% を超えると、異常な遠位食道酸曝露と見なされます。 患者は、処置の開始時、1 か月後、6 か月後に評価されます。 |
6ヶ月まで
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食道通過と胃排出の評価
時間枠：1ヶ月まで
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処置後の機能的運動性の変化を特定するための、バリウム X 線 (上部消化管シリーズ) による消化管通過の評価。 患者は、手順の 1 か月後に評価されます。 |
1ヶ月まで
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：6ヶ月まで
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胃食道逆流症における影響 北西部食道生活の質 (NEQOL) スケールによる健康関連の生活の質。 NEQOL は、健康関連の生活の質 (HRQOL) の 14 項目の単一スケール尺度であり、臨床現場での迅速な評価を可能にします。 患者は、処置の開始時と 6 か月後に評価されます。 |
6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EndoFLIPによる下部食道括約筋（LES）の伸展性と圧力の評価
時間枠：最長1ヶ月
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EndoFLIP による LES の圧力および伸展性の評価に基づいています。 施術開始時と施術後1ヶ月で測定を行います。 |
最長1ヶ月
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GERDにおけるHA注射の安全性
時間枠：6ヶ月まで
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手順に関連する局所的な有害事象を経験した患者の割合。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos Robles-Medranda, MD FASGE、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martin K, Emil S, Bernard C, Gaied F, Blumenkrantz M, Laberge JM, Morinville V, Nguyen VH. Dextranomer hyaluronic acid copolymer effects on gastroesophageal junction. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):593-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000259.
- Palmieri B, Merighi A, Corbascio D, Rottigni V, Fistetto G, Esposito A. Fixed combination of hyaluronic acid and chondroitin-sulphate oral formulation in a randomized double blind, placebo controlled study for the treatment of symptoms in patients with non-erosive gastroesophageal reflux. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Dec;17(24):3272-8.
- Alshehri A, Emil S, Laberge JM, Elkady S, Blumenkrantz M, Mayrand S, Morinville V, Nguyen VH. Lower esophageal sphincter augmentation by endoscopic injection of dextranomer hyaluronic acid copolymer in a porcine gastroesophageal reflux disease model. J Pediatr Surg. 2014 Sep;49(9):1353-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.02.088.
- Katz PO, Dunbar KB, Schnoll-Sussman FH, Greer KB, Yadlapati R, Spechler SJ. ACG Clinical Guideline for the Diagnosis and Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):27-56. doi: 10.14309/ajg.0000000000001538.
- Pellegatta G, Mangiavillano B, Semeraro R, Auriemma F, Carlani E, Fugazza A, Vespa E, Repici A. The Effect of Hyaluronic Acid and Chondroitin Sulphate-Based Medical Device Combined with Acid Suppression in the Treatment of Atypical Symptoms in Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Med. 2022 Mar 29;11(7):1890. doi: 10.3390/jcm11071890.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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