Hyaluronsyre hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom
Hyaluronsyre som en ny terapeutisk tilgang til patienter med GERD: en enkeltcenterundersøgelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er fortsat en af de mest almindelige patologier, der ses blandt gastroenterologer, kirurger og primære læger. Den høje forekomst af denne tilstand fører til yderligere undersøgelser i dens forebyggelse, diagnose og behandling. Til behandling af denne kroniske tilstand bør forbedring af livskvalitet og langtidsholdbarhed overvejes.
I dag betragtes protonpumpehæmmere (PPI'er) som grundpillen i behandlingen af patienter med GERD; Men på grund af den stigende bekymring relateret til dets sikkerhed ved langvarig brug og overordination af disse lægemidler, er nye kirurgiske og endoskopiske indgreb dukket op.
En lokal behandling baseret på injektioner af hyaluronsyre, et naturligt ikke-immunogent slimhindeforsvar, i den nedre esophaguslimhinde er en foreløbig behandlingsmulighed for disse patienter. Baseret på dette søger efterforskerne at vurdere virkningerne af hyaluronsyre i gastroøsofageal reflukskontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GERD er en af de mest almindelige fordøjelsessygdomme, med en prævalens mellem 20% og 40% af voksne. Til behandling af sygdommen har protonpumpehæmmere (PPI'er) utvivlsomt vist effektive resultater; Men hos omkring 30 % af patienterne svigter den fuldstændige opløsning af symptomer.
For sidstnævnte bør nye terapeutiske muligheder overvejes. Som en moderne veltolereret tilgang og til lokal behandling syntes hyaluronsyre (HA) at være en mulighed for symptomlindring. HA er en glycosaminoglycan, der fungerer som et naturligt forsvar for esophageal slimhinde, i stand til at organisere den retikulære struktur som et filter for at forhindre diffusion af højmolekylære stoffer. Derudover er en af dens bemærkelsesværdige egenskaber induktionen og kontrollen af epitelcellernes omsætning, der forbedrer re-epiteliseringsprocessen og heling af sår. Derudover har hyaluronsyreforbindelser ikke vist nogen migration fra injektionsstedet i op til en treårig periode.
Baseret på ovenstående sigter efterforskerne på at vurdere effektiviteten af hyaluronsyre i gastroøsofageal reflukskontrol for at betragte det som en alternativ effektiv behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekruttering
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Ledende efterforsker:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Underforsker:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Underforsker:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Underforsker:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Underforsker:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Underforsker:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Underforsker:
- Domenica Cunto, MD
-
Underforsker:
- Raquel Del Valle, MD
-
Underforsker:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >18 år
- Patienter med diagnosen GERD (eksponeringstid for distal esophageal syre > 6 % ved 24-timers ambulant pH-impedansmonitorering)
- Patienter med unormal eksponeringstid for distal esophageal syre (4%-6%) på 24-timers ambulatorisk pH-impedansmonitorering
- Patienter, der har godkendt endoskopisk tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Enhver klinisk tilstand, der gør endoskopi uoverkommelig.
- Patienter med svære anatomiske tilstande såsom esophageal strikturer, Barrets esophagus, hiatal brok.
- Tidligere esophageal operation.
- Patienter med en historie med øvre gastrointestinal neoplasi.
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GERD + HA injektioner
Denne gruppe består af patienter med GERD, vurderet tidligere gennem 24-timers pH-impedanstest og esophageal manometri.
Patienterne underkastes HA-injektioner på det lavere esophageale niveau.
|
Patienter med bekræftet diagnose af GERD vil blive behandlet med HA-injektioner i den nedre esophageal del. HA + kontrast vil blive injiceret i de 4 kvadranter (4 cc/kvadrant). Responsen på behandlingen vil blive målt ved forbedring i sundhedsrelateret livskvalitetsindeks, pH-overvågning og endoluminal funktionel lumen-billedsonde (EndoFLIP). Derudover vil patienterne blive klinisk vurderet for reflukssymptomer. |
|
Placebo komparator: GERD uden HA-injektioner
Denne gruppe består af patienter med GERD vurderet tidligere gennem 24-timers pH-impedanstest og esophageal manometri.
Patienterne underkastes natriumchlorid på det lavere esophageale niveau.
|
Patienter med en bekræftet diagnose af GERD vil blive behandlet med natriumchloridinjektion i den nedre esophageal del. Natriumchlorid + kontrast vil blive injiceret i de 4 kvadranter (4 cc/kvadrant). Responsen på behandlingen vil blive målt ved forbedring i sundhedsrelateret livskvalitetsindeks, pH-overvågning og endoluminal funktionel lumen-billedsonde (EndoFLIP). Derudover vil patienterne blive klinisk vurderet for reflukssymptomer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syreeksponering for den distale spiserør efter indgreb
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Responsen på terapien vil blive bestemt af syreeksponeringen for den distale spiserør, målt ved pH-overvågning og evalueret ved 24-timers syreeksponeringstid (AET). AET er defineret som den samlede tid, hvor pH i den distale esophagus er under 4 divideret med den samlede varighed af Multichannel Intraluminal Impedance (MII)-pH-overvågning. Det er udtrykt i procenter. AET på mere end 4 % betragtes som en unormal eksponering for distal esophageal syre. Patienterne vil blive vurderet i begyndelsen, en og seks måneder efter indgrebet. |
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af esophageal transit og gastrisk tømning
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Vurdering af gastrointestinal transit gennem bariumrøntgen (øvre gastrointestinal serie) for at identificere eventuelle post-procedureelle funktionelle motilitetsændringer. Patienterne vil blive vurderet en måned efter indgrebet. |
Op til 1 måned
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Effekt i gastroøsofageal reflukssygdom Sundhedsrelateret livskvalitet gennem skalaen Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL). NEQOL, et 14-element, enkeltskalamål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), giver mulighed for hurtig vurdering i kliniske omgivelser. Patienterne vil blive vurderet i begyndelsen og seks måneder efter indgrebet. |
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af nedre esophageal sphincter (LES) udspilning og tryk ved EndoFLIP
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Baseret på tryk- og udspilningsevaluering af LES fra EndoFLIP. Foranstaltningen vil blive foretaget i begyndelsen og en måned efter proceduren. |
Op til 1 måned
|
|
Sikkerhed ved HA-injektioner i GERD
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Andel af patienter, der oplever lokale uønskede hændelser relateret til proceduren.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin K, Emil S, Bernard C, Gaied F, Blumenkrantz M, Laberge JM, Morinville V, Nguyen VH. Dextranomer hyaluronic acid copolymer effects on gastroesophageal junction. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):593-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000259.
- Palmieri B, Merighi A, Corbascio D, Rottigni V, Fistetto G, Esposito A. Fixed combination of hyaluronic acid and chondroitin-sulphate oral formulation in a randomized double blind, placebo controlled study for the treatment of symptoms in patients with non-erosive gastroesophageal reflux. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Dec;17(24):3272-8.
- Alshehri A, Emil S, Laberge JM, Elkady S, Blumenkrantz M, Mayrand S, Morinville V, Nguyen VH. Lower esophageal sphincter augmentation by endoscopic injection of dextranomer hyaluronic acid copolymer in a porcine gastroesophageal reflux disease model. J Pediatr Surg. 2014 Sep;49(9):1353-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.02.088.
- Katz PO, Dunbar KB, Schnoll-Sussman FH, Greer KB, Yadlapati R, Spechler SJ. ACG Clinical Guideline for the Diagnosis and Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):27-56. doi: 10.14309/ajg.0000000000001538.
- Pellegatta G, Mangiavillano B, Semeraro R, Auriemma F, Carlani E, Fugazza A, Vespa E, Repici A. The Effect of Hyaluronic Acid and Chondroitin Sulphate-Based Medical Device Combined with Acid Suppression in the Treatment of Atypical Symptoms in Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Med. 2022 Mar 29;11(7):1890. doi: 10.3390/jcm11071890.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Øsofagitis
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- IECED-09282022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .