Ácido hialurónico en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
Ácido hialurónico como enfoque terapéutico novedoso para pacientes con ERGE: un estudio de un solo centro
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sigue siendo una de las patologías más comunes entre los gastroenterólogos, cirujanos y médicos de atención primaria. La alta prevalencia de esta condición conduce a mayores investigaciones en su prevención, diagnóstico y manejo. Para el tratamiento de esta condición crónica, se debe considerar la mejora en la calidad de vida y la durabilidad a largo plazo.
Hoy en día, los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se consideran el pilar en el tratamiento de los pacientes con ERGE; sin embargo, debido a la creciente preocupación relacionada con su seguridad en su uso a largo plazo y la sobreprescripción de estos fármacos, han surgido nuevas intervenciones quirúrgicas y endoscópicas.
Un tratamiento local basado en inyecciones de ácido hialurónico, una defensa mucosa natural no inmunogénica, en la mucosa esofágica inferior es una opción de tratamiento tentativa para estos pacientes. En base a esto, los investigadores buscan evaluar los efectos del ácido hialurónico en el control del reflujo gastroesofágico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ERGE es una de las patologías digestivas más comunes, con una prevalencia entre el 20% y el 40% de los adultos. Para el tratamiento de la enfermedad, los inhibidores de la bomba de protones (IBP) sin duda han mostrado resultados efectivos; sin embargo, en alrededor del 30% de los pacientes falla la resolución completa de los síntomas.
Para este último, se deben considerar nuevas opciones terapéuticas. Como un enfoque moderno bien tolerado y para el tratamiento local, el ácido hialurónico (HA) pareció ser una opción para el alivio de los síntomas. El HA es un glicosaminoglicano que actúa como defensa natural de la mucosa esofágica, capaz de organizar la estructura reticular a modo de filtro para evitar la difusión de sustancias de alto peso molecular. Además, una de sus características destacables es la inducción y control del recambio de células epiteliales mejorando el proceso de reepitelización y la cicatrización de úlceras. Además, los compuestos de ácido hialurónico no han mostrado migración desde el lugar de la inyección en un período de hasta tres años.
En base a lo anterior, los investigadores pretenden evaluar la eficacia del ácido hialurónico en el control del reflujo gastroesofágico, para considerarlo como una alternativa de tratamiento eficaz.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de teléfono: +59342109180
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Reclutamiento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Investigador principal:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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Sub-Investigador:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Contacto:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de teléfono: +59342109180
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
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Sub-Investigador:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Sub-Investigador:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Sub-Investigador:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Sub-Investigador:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Sub-Investigador:
- Domenica Cunto, MD
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Sub-Investigador:
- Raquel Del Valle, MD
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Sub-Investigador:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años
- Pacientes con diagnóstico de ERGE (tiempo de exposición al ácido del esófago distal > 6 % en monitorización ambulatoria de pH-impedancia de 24 horas)
- Pacientes con tiempo de exposición al ácido esofágico distal anormal (4%-6%) en monitorización ambulatoria de pH-impedancia de 24 horas
- Pacientes que autorizaron para abordaje endoscópico.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cualquier condición clínica que haga inviable la endoscopia.
- Pacientes con condiciones anatómicas severas como estenosis esofágicas, esófago de Barret, hernias de hiato.
- Cirugía esofágica previa.
- Pacientes con antecedentes de neoplasia digestiva alta.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyecciones de ERGE + HA
Este grupo está compuesto por pacientes con ERGE, evaluados previamente mediante prueba de impedancia de pH de 24 horas y manometría esofágica.
Los pacientes son sometidos a inyecciones de HA en el nivel esofágico inferior.
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Los pacientes con diagnóstico confirmado de ERGE serán tratados con inyecciones de HA en la parte inferior del esófago. Se inyectará contraste HA+ en los 4 cuadrantes (4 cc/cuadrante). La respuesta al tratamiento se medirá mediante la mejora en el índice de calidad de vida relacionada con la salud, la monitorización del pH y la sonda de imágenes del lumen funcional endoluminal (EndoFLIP). Además, los pacientes serán evaluados clínicamente para detectar síntomas de reflujo. |
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Comparador de placebos: ERGE sin inyecciones de HA
Este grupo está compuesto por pacientes con ERGE evaluados previamente mediante prueba de impedancia de pH de 24 horas y manometría esofágica.
Los pacientes son sometidos a cloruro de sodio a nivel esofágico inferior.
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Los pacientes con un diagnóstico confirmado de ERGE serán tratados con una inyección de cloruro de sodio en la parte inferior del esófago. Se inyectará cloruro de sodio + contraste en los 4 cuadrantes (4 cc/cuadrante). La respuesta al tratamiento se medirá mediante la mejora en el índice de calidad de vida relacionada con la salud, la monitorización del pH y la sonda de imágenes del lumen funcional endoluminal (EndoFLIP). Además, los pacientes serán evaluados clínicamente para detectar síntomas de reflujo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición ácida al esófago distal después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La respuesta a la terapia estará determinada por la exposición al ácido en el esófago distal, medida a través de la monitorización del pH y evaluada por el tiempo de exposición al ácido (AET) de 24 horas. AET se define como el tiempo total durante el cual el pH en el esófago distal está por debajo de 4 dividido por la duración total de la monitorización de pH de impedancia intraluminal multicanal (MII). Se expresa en porcentajes. AET de más del 4% se considera una exposición ácida esofágica distal anormal. Los pacientes serán evaluados al inicio, al mes ya los seis meses del procedimiento. |
Hasta 6 meses
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Valoración del tránsito esofágico y vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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La evaluación del tránsito gastrointestinal a través de rayos X con bario (serie gastrointestinal superior) para identificar cualquier cambio de motilidad funcional posterior al procedimiento. Los pacientes serán evaluados un mes después del procedimiento. |
Hasta 1 mes
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Efecto en la calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico a través de la escala Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL). NEQOL, una medida de escala única de 14 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), permite una evaluación rápida en un entorno clínico. Los pacientes serán evaluados al inicio y seis meses después del procedimiento. |
hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la distensibilidad y presión del esfínter esofágico inferior (EEI) mediante EndoFLIP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Basado en la evaluación de presión y distensibilidad de LES por EndoFLIP. La medida se realizará al inicio, y un mes después del procedimiento. |
Hasta 1 mes
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Seguridad de las inyecciones de HA en la ERGE
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos locales relacionados con el procedimiento.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin K, Emil S, Bernard C, Gaied F, Blumenkrantz M, Laberge JM, Morinville V, Nguyen VH. Dextranomer hyaluronic acid copolymer effects on gastroesophageal junction. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):593-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000259.
- Palmieri B, Merighi A, Corbascio D, Rottigni V, Fistetto G, Esposito A. Fixed combination of hyaluronic acid and chondroitin-sulphate oral formulation in a randomized double blind, placebo controlled study for the treatment of symptoms in patients with non-erosive gastroesophageal reflux. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Dec;17(24):3272-8.
- Alshehri A, Emil S, Laberge JM, Elkady S, Blumenkrantz M, Mayrand S, Morinville V, Nguyen VH. Lower esophageal sphincter augmentation by endoscopic injection of dextranomer hyaluronic acid copolymer in a porcine gastroesophageal reflux disease model. J Pediatr Surg. 2014 Sep;49(9):1353-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.02.088.
- Katz PO, Dunbar KB, Schnoll-Sussman FH, Greer KB, Yadlapati R, Spechler SJ. ACG Clinical Guideline for the Diagnosis and Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):27-56. doi: 10.14309/ajg.0000000000001538.
- Pellegatta G, Mangiavillano B, Semeraro R, Auriemma F, Carlani E, Fugazza A, Vespa E, Repici A. The Effect of Hyaluronic Acid and Chondroitin Sulphate-Based Medical Device Combined with Acid Suppression in the Treatment of Atypical Symptoms in Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Med. 2022 Mar 29;11(7):1890. doi: 10.3390/jcm11071890.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- IECED-09282022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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