Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina hyaluronová u pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním

26. ledna 2023 aktualizováno: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Kyselina hyaluronová jako nový terapeutický přístup pro pacienty s GERD: studie jednoho centra

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) zůstává jednou z nejčastějších patologií pozorovaných mezi gastroenterology, chirurgy a lékaři primární péče. Vysoká prevalence tohoto stavu vede k dalším výzkumům v jeho prevenci, diagnostice a léčbě. Při léčbě tohoto chronického stavu je třeba zvážit zlepšení kvality života a dlouhodobou trvanlivost.

V současné době jsou inhibitory protonové pumpy (PPI) považovány za hlavní pilíř léčby pacientů s GERD; avšak vzhledem k rostoucím obavám souvisejícím s jeho bezpečností při jeho dlouhodobém užívání a nadměrným předepisováním těchto léků se objevily nové chirurgické a endoskopické intervence.

Lokální léčba založená na injekcích kyseliny hyaluronové, přirozené neimunogenní slizniční obraně, do sliznice dolního jícnu je pro tyto pacienty orientační možností léčby. Na základě toho vědci usilují o posouzení účinků kyseliny hyaluronové při kontrole gastroezofageálního refluxu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GERD je jednou z nejčastějších trávicích patologií s prevalencí mezi 20 % a 40 % dospělých. Pro léčbu onemocnění nepochybně prokázaly účinné výsledky inhibitory protonové pumpy (PPI); u přibližně 30 % pacientů však úplné vymizení příznaků selhává.

U posledně jmenovaných je třeba zvážit nové terapeutické možnosti. Jako moderní dobře tolerovaný přístup a pro lokální léčbu se kyselina hyaluronová (HA) jevila jako možnost pro zmírnění symptomů. HA je glykosaminoglykan, který působí jako přirozená obrana sliznice jícnu, je schopen organizovat retikulární strukturu jako filtr, aby se zabránilo difúzi vysokomolekulárních látek. Kromě toho je jednou z jeho pozoruhodných vlastností indukce a kontrola přeměny epiteliálních buněk zlepšující proces reepitelizace a hojení vředů. Sloučeniny kyseliny hyaluronové navíc nevykázaly žádnou migraci z místa vpichu po dobu až tří let.

Na základě výše uvedeného je cílem výzkumníků zhodnotit účinnost kyseliny hyaluronové při kontrole gastroezofageálního refluxu a považovat ji za alternativní účinnou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Telefonní číslo: +59342109180
  • E-mail: carlosoakm@yahoo.es

Studijní místa

  • Ekvádor
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
        • Nábor
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Kontakt:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
          • Telefonní číslo: +59342109180
          • E-mail: carlosoakm@yahoo.es
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Domenica Cunto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >18 let
  • Pacienti s diagnózou GERD (doba expozice distální kyselině jícnu > 6 % při 24hodinovém ambulantním monitorování impedance pH)
  • Pacienti s abnormální dobou expozice distální kyselině jícnu (4%-6%) na 24hodinovém ambulantním monitorování impedance pH
  • Pacienti, kteří mají oprávnění k endoskopickému přístupu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jakýkoli klinický stav, který činí endoskopii neživotaschopnou.
  • Pacienti s těžkými anatomickými stavy, jako jsou striktury jícnu, Barretův jícen, hiátové kýly.
  • Předchozí operace jícnu.
  • Pacienti s anamnézou neoplazie horní části gastrointestinálního traktu.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GERD + HA injekce
Tato skupina je tvořena pacienty s GERD, kteří byli dříve hodnoceni pomocí 24hodinového testu pH impedance a jícnové manometrie. Pacientům jsou podávány injekce HA na nižší úrovni jícnu.
Postup: Injekce kyseliny hyaluronové

Pacienti s potvrzenou diagnózou GERD budou léčeni injekcemi HA do dolní části jícnu. HA + kontrast bude vstříknut do 4 kvadrantů (4 cc/kvadrant).

Odpověď na léčbu bude měřena zlepšením indexu kvality života souvisejícího se zdravím, monitorováním pH a endoluminální funkční sondou pro zobrazení lumen (EndoFLIP). Kromě toho budou pacienti klinicky vyšetřeni na symptomy refluxu.
Komparátor placeba: GERD bez injekcí HA
Tato skupina je tvořena pacienty s GERD, kteří byli dříve vyšetřeni pomocí 24hodinového testu pH impedance a jícnové manometrie. Pacientům je podáván chlorid sodný na dolní úrovni jícnu.
Postup: Injekce chloridu sodného (kontrolní skupina)

Pacienti s potvrzenou diagnózou GERD budou léčeni injekcí chloridu sodného do dolní části jícnu. Chlorid sodný + kontrast bude vstříknut do 4 kvadrantů (4 cc/kvadrant).

Odpověď na léčbu bude měřena zlepšením indexu kvality života souvisejícího se zdravím, monitorováním pH a endoluminální funkční sondou pro zobrazení lumen (EndoFLIP). Kromě toho budou pacienti klinicky vyšetřeni na symptomy refluxu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyselá expozice distálního jícnu po intervenci
Časové okno: Až 6 měsíců

Odpověď na terapii bude určena kyselou expozicí distálního jícnu, měřeno pomocí monitorování pH a hodnoceno 24hodinovou dobou expozice kyselině (AET). AET je definována jako celková doba, po kterou je pH v distálním jícnu nižší než 4, dělená celkovou dobou sledování vícekanálové intraluminální impedance (MII)-pH. Vyjadřuje se v procentech. AET vyšší než 4 % je považováno za abnormální expozici distální kyselině jícnu.

Pacienti budou vyšetřeni na začátku, jeden a šest měsíců po výkonu.
Až 6 měsíců
Posouzení průchodu jícnem a vyprazdňování žaludku
Časové okno: Až 1 měsíc

Hodnocení gastrointestinálního tranzitu pomocí rentgenu barya (horní gastrointestinální série) k identifikaci jakýchkoli postprocedurálních změn funkční motility.

Pacienti budou posouzeni měsíc po zákroku.
Až 1 měsíc
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: až 6 měsíců

Vliv na gastroezofageální refluxní chorobu Kvalita života související se zdravím prostřednictvím škály kvality života severozápadního jícnu (NEQOL). NEQOL, 14-položkové měření kvality života související se zdravím (HRQOL), na jedné škále, umožňuje rychlé hodnocení v klinickém prostředí.

Pacienti budou vyšetřeni na začátku a šest měsíců po výkonu.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení roztažnosti a tlaku dolního jícnového svěrače (LES) pomocí EndoFLIP
Časové okno: Až 1 měsíc

Na základě hodnocení tlaku a roztažnosti LES pomocí EndoFLIP.

Opatření bude provedeno na začátku a jeden měsíc po zákroku.
Až 1 měsíc
Bezpečnost injekcí HA u GERD
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly místní nežádoucí příhody související s výkonem.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IECED-09282022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Injekce kyseliny hyaluronové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit