Ácido hialurônico em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico
Ácido hialurônico como uma nova abordagem terapêutica para pacientes com DRGE: um estudo de centro único
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) continua sendo uma das patologias mais comuns observadas entre gastroenterologistas, cirurgiões e médicos de cuidados primários. A alta prevalência dessa condição leva a maiores investigações em sua prevenção, diagnóstico e tratamento. Para o tratamento dessa condição crônica, deve-se considerar a melhora na qualidade de vida e durabilidade a longo prazo.
Atualmente, os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são considerados o esteio no tratamento dos pacientes com DRGE; no entanto, devido à crescente preocupação com a sua segurança no uso a longo prazo e à prescrição exagerada dessas drogas, novas intervenções cirúrgicas e endoscópicas têm surgido.
Um tratamento local baseado em injeções de ácido hialurônico, uma defesa natural não imunogênica da mucosa, na mucosa esofágica inferior é uma opção de tratamento experimental para esses pacientes. Com base nisso, os pesquisadores buscam avaliar os efeitos do ácido hialurônico no controle do refluxo gastroesofágico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DRGE é uma das patologias digestivas mais comuns, com prevalência entre 20% e 40% dos adultos. Para o tratamento da doença, os inibidores da bomba de prótons (IBPs) têm, sem dúvida, mostrado resultados eficazes; no entanto, em cerca de 30% dos pacientes, a resolução completa dos sintomas falha.
Para estes últimos, novas opções terapêuticas devem ser consideradas. Como uma abordagem moderna bem tolerada e para tratamento local, o ácido hialurônico (AH) apareceu como uma opção para o alívio dos sintomas. O HA é um glicosaminoglicano que atua como defesa natural da mucosa esofágica, capaz de organizar a estrutura reticular como um filtro para evitar a difusão de substâncias de alto peso molecular. Além disso, uma de suas características marcantes é a indução e controle da renovação das células epiteliais melhorando o processo de reepitelização e a cicatrização da úlcera. Além disso, os compostos de ácido hialurônico não mostraram nenhuma migração do local da injeção em um período de até três anos.
Com base no exposto, os pesquisadores pretendem avaliar a eficácia do ácido hialurônico no controle do refluxo gastroesofágico, para considerá-lo como uma alternativa de tratamento eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de telefone: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Locais de estudo
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Recrutamento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Investigador principal:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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Subinvestigador:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Contato:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de telefone: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
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Subinvestigador:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Subinvestigador:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Subinvestigador:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Subinvestigador:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Subinvestigador:
- Domenica Cunto, MD
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Subinvestigador:
- Raquel Del Valle, MD
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Subinvestigador:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >18 anos
- Pacientes com diagnóstico de DRGE (tempo de exposição ao ácido do esôfago distal > 6% em monitoramento ambulatorial de impedância de pH de 24 horas)
- Pacientes com tempo de exposição a ácido esofágico distal anormal (4%-6%) em monitoramento ambulatorial de impedância de pH de 24 horas
- Pacientes que autorizaram abordagem endoscópica.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Qualquer condição clínica que inviabilize a endoscopia.
- Pacientes com condições anatômicas graves, como estenose esofágica, esôfago de Barret, hérnia hiatal.
- Cirurgia esofágica prévia.
- Pacientes com história de neoplasia gastrointestinal alta.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DRGE + injeções de HA
Este grupo é composto por pacientes com DRGE, avaliados previamente por meio de pHimpedância de 24 horas e manometria esofágica.
Os pacientes são submetidos a injeções de AH no nível inferior do esôfago.
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Pacientes com diagnóstico confirmado de DRGE serão tratados com injeções de AH na porção inferior do esôfago. HA + contraste será injetado nos 4 quadrantes (4 cc/quadrante). A resposta ao tratamento será medida pela melhora no índice de qualidade de vida relacionada à saúde, monitoramento do pH e sonda de imagem do lúmen funcional endoluminal (EndoFLIP). Além disso, os pacientes serão avaliados clinicamente quanto aos sintomas de refluxo. |
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Comparador de Placebo: DRGE sem injeções de HA
Este grupo é composto por pacientes com DRGE avaliados previamente por meio de pHimpedância de 24 horas e manometria esofágica.
Os pacientes são submetidos a cloreto de sódio no nível inferior do esôfago.
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Os pacientes com diagnóstico confirmado de DRGE serão tratados com injeção de cloreto de sódio na porção inferior do esôfago. Cloreto de sódio + contraste será injetado nos 4 quadrantes (4 cc/quadrante). A resposta ao tratamento será medida pela melhora no índice de qualidade de vida relacionada à saúde, monitoramento do pH e sonda de imagem do lúmen funcional endoluminal (EndoFLIP). Além disso, os pacientes serão avaliados clinicamente quanto aos sintomas de refluxo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição ácida ao esôfago distal após intervenção
Prazo: Até 6 meses
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A resposta à terapia será determinada pela exposição ácida no esôfago distal, medida por meio de pHmetria e avaliada pelo tempo de exposição ácida (AET) de 24 horas. O AET é definido como o tempo total durante o qual o pH no esôfago distal está abaixo de 4 dividido pela duração total do monitoramento de impedância intraluminal multicanal (MII)-pH. É expresso em porcentagens. AET de mais de 4% é considerada uma exposição ácida do esôfago distal anormal. Os pacientes serão avaliados no início, um e seis meses após o procedimento. |
Até 6 meses
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Avaliação do trânsito esofágico e esvaziamento gástrico
Prazo: Até 1 mês
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A avaliação do trânsito gastrointestinal através de raios-x de bário (série gastrointestinal superior) para identificar quaisquer alterações de motilidade funcional pós-procedimento. Os pacientes serão avaliados um mês após o procedimento. |
Até 1 mês
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: até 6 meses
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Efeito na qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico por meio da escala Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL). NEQOL, uma medida de escala única de 14 itens de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), permite uma avaliação rápida em um ambiente clínico. Os pacientes serão avaliados no início e seis meses após o procedimento. |
até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da distensibilidade e pressão do esfíncter esofágico inferior (EEI) pelo EndoFLIP
Prazo: Até 1 mês
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Baseado na avaliação da pressão e distensibilidade do EEI pelo EndoFLIP. A medida será feita no início, e um mês após o procedimento. |
Até 1 mês
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Segurança de injeções de HA na DRGE
Prazo: Até 6 meses
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Proporção de pacientes com eventos adversos locais relacionados ao procedimento.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin K, Emil S, Bernard C, Gaied F, Blumenkrantz M, Laberge JM, Morinville V, Nguyen VH. Dextranomer hyaluronic acid copolymer effects on gastroesophageal junction. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):593-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000259.
- Palmieri B, Merighi A, Corbascio D, Rottigni V, Fistetto G, Esposito A. Fixed combination of hyaluronic acid and chondroitin-sulphate oral formulation in a randomized double blind, placebo controlled study for the treatment of symptoms in patients with non-erosive gastroesophageal reflux. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Dec;17(24):3272-8.
- Alshehri A, Emil S, Laberge JM, Elkady S, Blumenkrantz M, Mayrand S, Morinville V, Nguyen VH. Lower esophageal sphincter augmentation by endoscopic injection of dextranomer hyaluronic acid copolymer in a porcine gastroesophageal reflux disease model. J Pediatr Surg. 2014 Sep;49(9):1353-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.02.088.
- Katz PO, Dunbar KB, Schnoll-Sussman FH, Greer KB, Yadlapati R, Spechler SJ. ACG Clinical Guideline for the Diagnosis and Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):27-56. doi: 10.14309/ajg.0000000000001538.
- Pellegatta G, Mangiavillano B, Semeraro R, Auriemma F, Carlani E, Fugazza A, Vespa E, Repici A. The Effect of Hyaluronic Acid and Chondroitin Sulphate-Based Medical Device Combined with Acid Suppression in the Treatment of Atypical Symptoms in Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Med. 2022 Mar 29;11(7):1890. doi: 10.3390/jcm11071890.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- IECED-09282022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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