Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyaluronsyra hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom

26 januari 2023 uppdaterad av: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Hyaluronsyra som en ny terapeutisk metod för patienter med GERD: en studie med ett centrum

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är fortfarande en av de vanligaste patologierna som ses bland gastroenterologer, kirurger och primärvårdsläkare. Den höga förekomsten av detta tillstånd leder till ytterligare undersökningar i dess förebyggande, diagnos och hantering. För behandling av detta kroniska tillstånd bör förbättring av livskvalitet och långvarig hållbarhet övervägas.

Nuförtiden anses protonpumpshämmare (PPI) vara grundpelaren i behandlingen av patienter med GERD; Men på grund av den ökande oro för dess säkerhet vid långvarig användning och överförskrivning av dessa läkemedel, har nya kirurgiska och endoskopiska ingrepp uppstått.

En lokal behandling baserad på injektioner av hyaluronsyra, ett naturligt icke-immunogent slemhinneförsvar, i nedre matstrupsslemhinnan är ett preliminärt behandlingsalternativ för dessa patienter. Baserat på detta fortsätter utredarna att bedöma effekterna av hyaluronsyra vid kontroll av gastroesofageal reflux.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GERD är en av de vanligaste matsmältningspatologierna, med en prevalens mellan 20 % och 40 % av vuxna. För behandling av sjukdomen har protonpumpshämmare (PPI) utan tvekan visat effektiva resultat; Men hos cirka 30 % av patienterna misslyckas den fullständiga lösningen av symtomen.

För det senare bör nya terapeutiska alternativ övervägas. Som ett modernt vältolererat tillvägagångssätt, och för lokal behandling, verkade hyaluronsyra (HA) vara ett alternativ för symtomlindring. HA är en glykosaminoglykan som fungerar som ett naturligt försvar för matstrupsslemhinnan, som kan organisera den retikulära strukturen som ett filter för att förhindra diffusion av högmolekylära ämnen. Dessutom är en av dess anmärkningsvärda egenskaper induktionen och kontrollen av omsättningen av epitelceller, vilket förbättrar återepiteliseringsprocessen och sårläkningen. Dessutom har hyaluronsyraföreningar inte visat någon migration från injektionsstället på upp till en treårsperiod.

Baserat på ovanstående strävar forskarna efter att bedöma effektiviteten av hyaluronsyra vid kontroll av gastroesofageal reflux, för att betrakta det som en alternativ effektiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Telefonnummer: +59342109180
  • E-post: carlosoakm@yahoo.es

Studieorter

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekrytering
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Huvudutredare:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Underutredare:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Underutredare:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Underutredare:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Underutredare:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Underutredare:
          • Domenica Cunto, MD
        • Underutredare:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Underutredare:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >18 år
  • Patienter med diagnosen GERD (exponeringstid för distal esofagussyra > 6 % vid 24-timmars ambulatorisk pH-impedansövervakning)
  • Patienter med onormal exponeringstid för distal esofagussyra (4%-6%) på 24-timmars ambulatorisk pH-impedansövervakning
  • Patienter som godkänt för endoskopisk behandling.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Alla kliniska tillstånd som gör endoskopi oundviklig.
  • Patienter med svåra anatomiska tillstånd som esofagusförträngningar, Barrets esofagus, hiatalbråck.
  • Tidigare esofagusoperation.
  • Patienter med en historia av övre gastrointestinala neoplasi.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GERD + HA-injektioner
Denna grupp består av patienter med GERD, utvärderade tidigare genom 24-timmars pH-impedanstest och esofagusmanometri. Patienterna underkastas HA-injektioner på den lägre esofagusnivån.
Procedur: Hyaluronsyra injektion

Patienter med bekräftad diagnos av GERD kommer att behandlas med HA-injektioner i den nedre esofagusdelen. HA + kontrast kommer att injiceras i de 4 kvadranterna (4 cc/kvadrant).

Svaret på behandlingen kommer att mätas genom förbättring av hälsorelaterat livskvalitetsindex, pH-övervakning och endoluminal funktionell lumenavbildningssond (EndoFLIP). Dessutom kommer patienterna att bedömas kliniskt för refluxsymtom.
Placebo-jämförare: GERD utan HA-injektioner
Denna grupp består av patienter med GERD som tidigare bedömts genom 24-timmars pH-impedanstest och esofagusmanometri. Patienterna utsätts för natriumklorid på den lägre matstrupsnivån.
Procedur: Natriumkloridinjektion (kontrollgrupp)

Patienter med en bekräftad diagnos av GERD kommer att behandlas med natriumkloridinjektion i den nedre esofagusdelen. Natriumklorid + kontrast kommer att injiceras i de 4 kvadranterna (4 cc/kvadrant).

Svaret på behandlingen kommer att mätas genom förbättring av hälsorelaterat livskvalitetsindex, pH-övervakning och endoluminal funktionell lumenavbildningssond (EndoFLIP). Dessutom kommer patienterna att bedömas kliniskt för refluxsymtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syraexponering för den distala matstrupen efter intervention
Tidsram: Upp till 6 månader

Svaret på behandlingen kommer att bestämmas av sur exponering för den distala matstrupen, mätt genom pH-övervakning och utvärderad med 24-timmars sur exponeringstid (AET). AET definieras som den totala tiden under vilken pH i den distala matstrupen är under 4 dividerat med den totala varaktigheten av multikanalsintraluminal impedans (MII)-pH-övervakning. Det uttrycks i procent. AET på mer än 4 % anses vara en onormal exponering för distal esofagussyra.

Patienterna kommer att bedömas i början, en och sex månader efter ingreppet.
Upp till 6 månader
Bedömning av esofaguspassage och magtömning
Tidsram: Upp till 1 månad

Bedömningen av gastrointestinal transit genom bariumröntgen (övre gastrointestinala serien) för att identifiera eventuella post-procedurella funktionella motilitetsförändringar.

Patienterna kommer att bedömas en månad efter ingreppet.
Upp till 1 månad
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: upp till 6 månader

Effekt på gastroesofageal refluxsjukdom Hälsorelaterad livskvalitet genom skalan för Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL). NEQOL, ett mått på 14 punkter i en skala för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), möjliggör snabb bedömning i en klinisk miljö.

Patienterna kommer att bedömas i början och sex månader efter ingreppet.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av nedre esophageal sphincter (LES) utvidgning och tryck av EndoFLIP
Tidsram: Upp till 1 månad

Baserat på tryck- och uttänjbarhetsutvärdering av LES av EndoFLIP.

Åtgärden kommer att göras i början och en månad efter ingreppet.
Upp till 1 månad
Säkerhet för HA-injektioner i GERD
Tidsram: Upp till 6 månader
Andel patienter som upplever lokala biverkningar relaterade till proceduren.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IECED-09282022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Hyaluronsyra injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera