Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиалуроновая кислота у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

26 января 2023 г. обновлено: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Гиалуроновая кислота как новый терапевтический подход для пациентов с ГЭРБ: одноцентровое исследование

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) остается одной из наиболее частых патологий среди гастроэнтерологов, хирургов и врачей первичного звена. Высокая распространенность этого состояния требует дальнейших исследований в области его профилактики, диагностики и лечения. Для лечения этого хронического состояния следует учитывать улучшение качества жизни и долговременной долговечности.

В настоящее время ингибиторы протонной помпы (ИПП) считаются основным средством лечения пациентов с ГЭРБ; однако из-за растущей озабоченности по поводу его безопасности при длительном применении и чрезмерного назначения этих препаратов появились новые хирургические и эндоскопические вмешательства.

Местное лечение, основанное на инъекциях гиалуроновой кислоты, естественной неиммуногенной защиты слизистой оболочки, в слизистую оболочку нижнего отдела пищевода, является предварительным вариантом лечения для этих пациентов. Исходя из этого, исследователи стремятся оценить влияние гиалуроновой кислоты на контроль гастроэзофагеального рефлюкса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГЭРБ является одной из наиболее распространенных патологий пищеварения, с распространенностью от 20% до 40% взрослых. Для лечения заболевания ингибиторы протонной помпы (ИПП), несомненно, показали эффективные результаты; однако примерно у 30% пациентов полное исчезновение симптомов не удается.

Для последнего следует рассмотреть новые терапевтические возможности. В качестве современного хорошо переносимого подхода и для местного лечения гиалуроновая кислота (ГК) оказалась вариантом для облегчения симптомов. ГК представляет собой гликозаминогликан, который действует как естественная защита слизистой оболочки пищевода, способный организовать ретикулярную структуру в качестве фильтра для предотвращения диффузии высокомолекулярных веществ. Кроме того, одной из его замечательных особенностей является индукция и контроль оборота эпителиальных клеток, улучшающие процесс реэпителизации и заживления язвы. Кроме того, соединения гиалуроновой кислоты не мигрируют из места инъекции в течение периода до трех лет.

Исходя из вышеизложенного, исследователи стремятся оценить эффективность гиалуроновой кислоты в контроле гастроэзофагеального рефлюкса, чтобы рассматривать ее в качестве альтернативного эффективного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Номер телефона: +59342109180
  • Электронная почта: carlosoakm@yahoo.es

Места учебы

  • Эквадор
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
        • Рекрутинг
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Главный следователь:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Младший исследователь:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Контакт:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
          • Номер телефона: +59342109180
          • Электронная почта: carlosoakm@yahoo.es
        • Младший исследователь:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Младший исследователь:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Младший исследователь:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Младший исследователь:
          • Domenica Cunto, MD
        • Младший исследователь:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Младший исследователь:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > 18 лет
  • Пациенты с диагнозом ГЭРБ (время воздействия кислоты на дистальный отдел пищевода > 6% при 24-часовом амбулаторном рН-импедансометрии)
  • Пациенты с аномальным временем экспозиции кислоты в дистальном отделе пищевода (4-6%) при 24-часовом амбулаторном рН-импедансометрии.
  • Пациенты, которым разрешен эндоскопический доступ.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Любое клиническое состояние, которое делает эндоскопию нецелесообразной.
  • Пациенты с тяжелыми анатомическими заболеваниями, такими как стриктуры пищевода, пищевод Баррета, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
  • Предшествующая операция на пищеводе.
  • Пациенты с неоплазией верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЭРБ + инъекции ГК
В эту группу входят пациенты с ГЭРБ, предварительно оцененные с помощью 24-часового рН-импедансометрии и эзофагеальной манометрии. Пациентам проводят инъекции ГК в нижний отдел пищевода.
Процедура: Инъекция гиалуроновой кислоты

Пациентам с подтвержденным диагнозом ГЭРБ назначают инъекции ГК в нижний отдел пищевода. ГК + контраст будет вводиться в 4 квадранта (4 мл/квадрант).

Ответ на лечение будет измеряться улучшением индекса качества жизни, связанного со здоровьем, мониторингом pH и эндолюминальным зондом для визуализации функционального просвета (EndoFLIP). Кроме того, пациенты будут клинически оценены на наличие симптомов рефлюкса.
Плацебо Компаратор: ГЭРБ без инъекций ГК
В эту группу входят пациенты с ГЭРБ, предварительно оцененные с помощью 24-часового рН-импедансного теста и эзофагеальной манометрии. Пациентам вводят хлорид натрия на уровне нижнего отдела пищевода.
Процедура: Инъекция хлорида натрия (контрольная группа)

Пациентам с подтвержденным диагнозом ГЭРБ назначают инъекции хлорида натрия в нижний отдел пищевода. Хлорид натрия + контраст будет вводиться в 4 квадранта (4 мл/квадрант).

Ответ на лечение будет измеряться улучшением индекса качества жизни, связанного со здоровьем, мониторингом pH и эндолюминальным зондом для визуализации функционального просвета (EndoFLIP). Кроме того, пациенты будут клинически оценены на наличие симптомов рефлюкса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислотное воздействие на дистальный отдел пищевода после вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев

Ответ на терапию будет определяться воздействием кислоты на дистальный отдел пищевода, измеряемым с помощью мониторинга pH и оцениваемым по времени воздействия кислоты в течение 24 часов (AET). AET определяется как общее время, в течение которого pH в дистальном отделе пищевода ниже 4, деленное на общую продолжительность многоканального мониторинга внутрипросветного импеданса (MII)-pH. Выражается в процентах. AET более 4% считается аномальным воздействием кислоты на дистальный отдел пищевода.

Пациенты будут оцениваться в начале, через один и шесть месяцев после процедуры.
До 6 месяцев
Оценка транзита по пищеводу и опорожнения желудка
Временное ограничение: До 1 месяца

Оценка транзита желудочно-кишечного тракта с помощью рентгенографии с барием (серия верхних отделов желудочно-кишечного тракта) для выявления любых постпроцедурных функциональных изменений моторики.

Пациенты будут обследованы через месяц после процедуры.
До 1 месяца
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: до 6 месяцев

Эффект при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале северо-западного пищеводного качества жизни (NEQOL). NEQOL, единая шкала измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), состоящая из 14 пунктов, позволяет проводить быструю оценку в клинических условиях.

Пациенты будут оцениваться в начале и через шесть месяцев после процедуры.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка растяжимости и давления нижнего пищеводного сфинктера (НПС) с помощью EndoFLIP
Временное ограничение: До 1 месяца

Основано на оценке давления и растяжимости НПС с помощью EndoFLIP.

Измерение будет производиться в начале и через месяц после процедуры.
До 1 месяца
Безопасность инъекций ГК при ГЭРБ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля пациентов, у которых возникли местные нежелательные явления, связанные с процедурой.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IECED-09282022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться