Hyaluronihappo potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti
Hyaluronihappo uutena terapeuttisena lähestymistapana GERD-potilaille: yhden keskuksen tutkimus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on edelleen yksi yleisimmistä gastroenterologien, kirurgien ja perusterveydenhuollon lääkäreiden sairauksista. Tämän tilan suuri esiintyvyys johtaa lisätutkimuksiin sen ehkäisyssä, diagnosoinnissa ja hoidossa. Tämän kroonisen sairauden hoidossa tulisi harkita elämänlaadun ja pitkäaikaisen kestävyyden parantamista.
Nykyään protonipumpun estäjiä (PPI) pidetään GERD-potilaiden hoidon päätekijänä. Kuitenkin, koska sen turvallisuudesta sen pitkäaikaiskäytössä on lisääntynyt huoli ja näiden lääkkeiden ylimääräinen reseptimäärä, uusia kirurgisia ja endoskooppisia toimenpiteitä on ilmaantunut.
Paikallinen hoito, joka perustuu hyaluronihapon, luonnollisen ei-immunogeenisen limakalvon suojan, ruiskeisiin ruokatorven alemman limakalvon alueelle on alustava hoitovaihtoehto näille potilaille. Tämän perusteella tutkijat pyrkivät arvioimaan hyaluronihapon vaikutuksia gastroesofageaalisen refluksin hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
GERD on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan patologioista, ja sitä esiintyy 20–40 prosentilla aikuisista. Protonipumpun estäjät (PPI) ovat epäilemättä osoittaneet tehokkaita tuloksia taudin hoidossa; kuitenkin noin 30 %:lla potilaista oireiden täydellinen häviäminen epäonnistuu.
Jälkimmäisen osalta olisi harkittava uusia hoitovaihtoehtoja. Nykyaikaisena hyvin siedettynä lähestymistapana ja paikalliseen hoitoon hyaluronihappo (HA) näytti olevan vaihtoehto oireiden lievitykseen. HA on glykosaminoglykaani, joka toimii ruokatorven limakalvon luonnollisena suojana ja pystyy järjestämään verkkorakenteen suodattimeksi, joka estää suurimolekyylisten aineiden diffuusion. Lisäksi yksi sen merkittävistä ominaisuuksista on epiteelisolujen vaihtuvuuden induktio ja kontrollointi, mikä parantaa uudelleen epitelisaatioprosessia ja haavan paranemista. Lisäksi hyaluronihappoyhdisteet eivät ole osoittaneet kulkeutumista pistoskohdasta kolmen vuoden aikana.
Edellä esitetyn perusteella tutkijat pyrkivät arvioimaan hyaluronihapon tehokkuutta gastroesofageaalisen refluksin hallinnassa ja pitämään sitä vaihtoehtoisena tehokkaana hoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Puhelinnumero: +59342109180
- Sähköposti: carlosoakm@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekrytointi
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Päätutkija:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Alatutkija:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Puhelinnumero: +59342109180
- Sähköposti: carlosoakm@yahoo.es
-
Alatutkija:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Alatutkija:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Alatutkija:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Alatutkija:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Alatutkija:
- Domenica Cunto, MD
-
Alatutkija:
- Raquel Del Valle, MD
-
Alatutkija:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >18v
- Potilaat, joilla on diagnosoitu GERD (distaalinen ruokatorven happoaltistusaika > 6 % 24 tunnin ambulatorisessa pH-impedanssin seurannassa)
- Potilaat, joilla on epänormaali ruokatorven distaalisen hapon altistusaika (4–6 %) 24 tunnin ambulatorisessa pH-impedanssin seurannassa
- Potilaat, joilla on lupa endoskooppiseen lähestymistapaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Mikä tahansa kliininen tila, joka tekee endoskopiasta mahdotonta.
- Potilaat, joilla on vaikeita anatomisia sairauksia, kuten ruokatorven ahtauma, Barretin ruokatorvi, hiataltyrä.
- Edellinen ruokatorven leikkaus.
- Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan neoplasia.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GERD + HA -injektiot
Tähän ryhmään kuuluvat GERD-potilaat, jotka on arvioitu aiemmin 24 tunnin pH-impedanssitestillä ja ruokatorven manometrialla.
Potilaille annetaan HA-injektiot ruokatorven alaosassa.
|
Potilaita, joilla on vahvistettu GERD-diagnoosi, hoidetaan HA-injektioilla ruokatorven alaosaan. HA + -kontrasti ruiskutetaan 4 kvadranttiin (4 cc/kvadrantti). Hoitoon kohdistuvaa vastetta mitataan terveyteen liittyvän elämänlaatuindeksin, pH:n monitoroinnin ja endoluminaalisen funktionaalisen luumenin kuvantamisen (EndoFLIP) avulla. Lisäksi potilaat arvioidaan kliinisesti refluksioireiden varalta. |
|
Placebo Comparator: GERD ilman HA-injektioita
Tähän ryhmään kuuluvat GERD-potilaat, jotka on arvioitu aiemmin 24 tunnin pH-impedanssitestillä ja ruokatorven manometrialla.
Potilaille annetaan natriumkloridia ruokatorven alaosassa.
|
Potilaita, joilla on vahvistettu GERD-diagnoosi, hoidetaan natriumkloridi-injektiolla ruokatorven alaosaan. Natriumkloridi + varjoaine ruiskutetaan 4 kvadranttiin (4 cm3/kvadrantti). Hoitoon kohdistuvaa vastetta mitataan terveyteen liittyvän elämänlaatuindeksin, pH:n monitoroinnin ja endoluminaalisen funktionaalisen luumenin kuvantamisen (EndoFLIP) avulla. Lisäksi potilaat arvioidaan kliinisesti refluksioireiden varalta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapon altistuminen distaaliselle ruokatorvelle toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Hoitoon kohdistuva vaste määräytyy distaalisen ruokatorven happoaltistuksen perusteella, mitataan pH-monitoroinnilla ja arvioituna 24 tunnin happoaltistusajalla (AET). AET määritellään kokonaisajaksi, jonka distaalisen ruokatorven pH on alle 4 jaettuna monikanavaisen intraluminaalisen impedanssin (MII) pH-monitoroinnin kokonaiskestolla. Se ilmaistaan prosentteina. Yli 4 %:n AET-arvoa pidetään epänormaalina distaalisena ruokatorven happoaltistuksena. Potilaat arvioidaan toimenpiteen alussa, yksi ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen. |
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ruokatorven läpikulun ja mahalaukun tyhjenemisen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Ruoansulatuskanavan läpikulun arviointi bariumröntgenkuvauksen kautta (ylempi maha-suolikanavan sarja) toimenpiteen jälkeisten toiminnallisten liikkuvuuden muutosten tunnistamiseksi. Potilaat arvioidaan kuukauden kuluttua toimenpiteestä. |
Jopa 1 kuukausi
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vaikutus gastroesofageaaliseen refluksitautiin Terveyteen liittyvä elämänlaatu Luoteisesophageal Life Quality of Life (NEQOL) -asteikolla. NEQOL, 14 pisteen, yhden asteikon terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mitta, mahdollistaa nopean arvioinnin kliinisissä olosuhteissa. Potilaat arvioidaan toimenpiteen alussa ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen. |
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EndoFLIPin alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) venymisen ja paineen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Perustuu EndoFLIPin LES:n paine- ja venyvyysarviointiin. Toimenpide tehdään toimenpiteen alussa ja kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen. |
Jopa 1 kuukausi
|
|
HA-injektioiden turvallisuus GERD:ssä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimenpiteeseen liittyviä paikallisia haittavaikutuksia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin K, Emil S, Bernard C, Gaied F, Blumenkrantz M, Laberge JM, Morinville V, Nguyen VH. Dextranomer hyaluronic acid copolymer effects on gastroesophageal junction. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):593-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000259.
- Palmieri B, Merighi A, Corbascio D, Rottigni V, Fistetto G, Esposito A. Fixed combination of hyaluronic acid and chondroitin-sulphate oral formulation in a randomized double blind, placebo controlled study for the treatment of symptoms in patients with non-erosive gastroesophageal reflux. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Dec;17(24):3272-8.
- Alshehri A, Emil S, Laberge JM, Elkady S, Blumenkrantz M, Mayrand S, Morinville V, Nguyen VH. Lower esophageal sphincter augmentation by endoscopic injection of dextranomer hyaluronic acid copolymer in a porcine gastroesophageal reflux disease model. J Pediatr Surg. 2014 Sep;49(9):1353-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.02.088.
- Katz PO, Dunbar KB, Schnoll-Sussman FH, Greer KB, Yadlapati R, Spechler SJ. ACG Clinical Guideline for the Diagnosis and Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):27-56. doi: 10.14309/ajg.0000000000001538.
- Pellegatta G, Mangiavillano B, Semeraro R, Auriemma F, Carlani E, Fugazza A, Vespa E, Repici A. The Effect of Hyaluronic Acid and Chondroitin Sulphate-Based Medical Device Combined with Acid Suppression in the Treatment of Atypical Symptoms in Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Med. 2022 Mar 29;11(7):1890. doi: 10.3390/jcm11071890.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECED-09282022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .