Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronzuur bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte

26 januari 2023 bijgewerkt door: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Hyaluronzuur als een nieuwe therapeutische benadering voor patiënten met GORZ: een onderzoek in één centrum

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) blijft een van de meest voorkomende pathologieën bij gastro-enterologen, chirurgen en huisartsen. De hoge prevalentie van deze aandoening leidde tot verder onderzoek naar de preventie, diagnose en behandeling ervan. Voor de behandeling van deze chronische aandoening moet worden gedacht aan verbetering van de kwaliteit van leven en duurzaamheid op de lange termijn.

Tegenwoordig worden protonpompremmers (PPI's) beschouwd als de steunpilaar bij de behandeling van patiënten met GORZ; vanwege de toenemende bezorgdheid over de veiligheid ervan bij langdurig gebruik en het overmatig voorschrijven van deze medicijnen, zijn er echter nieuwe chirurgische en endoscopische ingrepen ontstaan.

Een lokale behandeling op basis van injecties met hyaluronzuur, een natuurlijke niet-immunogene slijmvliesafweer, in het onderste slijmvlies van de slokdarm is een voorlopige behandelingsoptie voor deze patiënten. Op basis hiervan streven de onderzoekers ernaar om de effecten van hyaluronzuur op de beheersing van gastro-oesofageale reflux te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GERD is een van de meest voorkomende spijsverteringspathologieën, met een prevalentie tussen 20% en 40% van de volwassenen. Voor de behandeling van de ziekte hebben protonpompremmers (PPI's) ongetwijfeld effectieve resultaten opgeleverd; bij ongeveer 30% van de patiënten lukt het echter niet om de symptomen volledig op te lossen.

Voor dit laatste moeten nieuwe therapeutische opties worden overwogen. Als een moderne, goed verdragen aanpak en voor lokale behandeling bleek hyaluronzuur (HA) een optie te zijn voor verlichting van de symptomen. HA is een glycosaminoglycaan dat fungeert als een natuurlijke afweer van het slijmvlies van de slokdarm, in staat om de reticulaire structuur te organiseren als een filter om de diffusie van hoogmoleculaire stoffen te voorkomen. Bovendien is een van de opmerkelijke kenmerken de inductie en controle van de epitheelcelvernieuwing, waardoor het re-epithelisatieproces en de genezing van zweren wordt verbeterd. Bovendien hebben hyaluronzuurverbindingen gedurende een periode van maximaal drie jaar geen migratie van de injectieplaats laten zien.

Op basis van het bovenstaande streven de onderzoekers ernaar de effectiviteit van hyaluronzuur bij gastro-oesofageale refluxcontrole te beoordelen, om het te beschouwen als een alternatieve effectieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Telefoonnummer: +59342109180
  • E-mail: carlosoakm@yahoo.es

Studie Locaties

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Werving
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Onderonderzoeker:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Domenica Cunto, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >18 jaar
  • Patiënten met de diagnose GORZ (blootstellingstijd distaal slokdarmzuur > 6% bij 24-uurs ambulante pH-impedantiebewaking)
  • Patiënten met een abnormale blootstellingstijd aan zuur in de distale slokdarm (4%-6%) bij 24-uurs ambulante pH-impedantiebewaking
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor een endoscopische benadering.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Elke klinische aandoening die endoscopie levensvatbaar maakt.
  • Patiënten met ernstige anatomische aandoeningen zoals slokdarmvernauwingen, Barrets-slokdarm, hiatale hernia's.
  • Eerdere slokdarmoperatie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bovenste gastro-intestinale neoplasie.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GERD + HA-injecties
Deze groep bestaat uit patiënten met GERD, eerder beoordeeld door middel van een 24-uurs pH-impedantietest en oesofageale manometrie. De patiënten worden onderworpen aan HA-injecties op het lagere slokdarmniveau.
Procedure: Hyaluronzuur injectie

Patiënten met een bevestigde diagnose van GORZ zullen worden behandeld met HA-injecties in het onderste slokdarmgedeelte. In de 4 kwadranten (4 cc/kwadrant) wordt HA + contrast geïnjecteerd.

De respons op de behandeling zal worden gemeten door verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index, pH-monitoring en endoluminale functionele lumen-beeldvormingssonde (EndoFLIP). Bovendien zullen de patiënten klinisch worden beoordeeld op refluxsymptomen.
Placebo-vergelijker: GERD zonder HA-injecties
Deze groep bestaat uit patiënten met GORZ die eerder zijn beoordeeld door middel van een 24-uurs pH-impedantietest en oesofageale manometrie. De patiënten worden onderworpen aan natriumchloride op het lagere slokdarmniveau.
Procedure: Natriumchloride-injectie (controlegroep)

Patiënten met een bevestigde diagnose van GORZ zullen worden behandeld met natriumchloride-injectie in het onderste slokdarmgedeelte. Natriumchloride + contrastmiddel wordt geïnjecteerd in de 4 kwadranten (4 cc/kwadrant).

De respons op de behandeling zal worden gemeten door verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index, pH-monitoring en endoluminale functionele lumen-beeldvormingssonde (EndoFLIP). Bovendien zullen de patiënten klinisch worden beoordeeld op refluxsymptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zure blootstelling aan de distale slokdarm na interventie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

De respons op de therapie wordt bepaald door de zuurblootstelling aan de distale slokdarm, gemeten door middel van pH-monitoring en geëvalueerd door 24-uurs zuurblootstellingstijd (AET). AET wordt gedefinieerd als de totale tijd gedurende welke de pH in de distale slokdarm lager is dan 4, gedeeld door de totale duur van Multichannel Intraluminal Impedance (MII)-pH-bewaking. Het wordt uitgedrukt in procenten. Een AET van meer dan 4% wordt beschouwd als een abnormale blootstelling aan zuur in de distale slokdarm.

De patiënten worden aan het begin, één en zes maanden na de procedure beoordeeld.
Tot 6 maanden
Beoordeling van de slokdarmtransit en maaglediging
Tijdsspanne: Tot 1 maand

De beoordeling van gastro-intestinale transit door middel van bariumröntgenfoto's (bovenste gastro-intestinale reeks) om eventuele post-procedurele functionele motiliteitsveranderingen te identificeren.

Een maand na de ingreep worden de patiënten beoordeeld.
Tot 1 maand
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 6 maanden

Effect op de gastro-oesofageale refluxziekte Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via de Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL)-schaal. NEQOL, een 14-item, enkelvoudige schaalmaat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), maakt een snelle beoordeling in een klinische setting mogelijk.

De patiënten worden aan het begin en zes maanden na de procedure beoordeeld.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de uitrekbaarheid en druk van de onderste slokdarmsfincter (LES) door EndoFLIP
Tijdsspanne: Tot 1 maand

Gebaseerd op druk- en rekbaarheidsevaluatie van LES door EndoFLIP.

De maatregel vindt plaats aan het begin en een maand na de procedure.
Tot 1 maand
Veiligheid van HA-injecties bij GORZ
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage patiënten dat lokale bijwerkingen ervaart die verband houden met de procedure.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IECED-09282022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren