Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas hialuronowy u pacjentów z chorobą refluksową przełyku

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Kwas hialuronowy jako nowe podejście terapeutyczne dla pacjentów z GERD: badanie jednoośrodkowe

Choroba refluksowa przełyku (GERD) pozostaje jedną z najczęstszych patologii obserwowanych wśród gastroenterologów, chirurgów i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Wysoka częstość występowania tego stanu doprowadziła do dalszych badań w zakresie jego zapobiegania, diagnozowania i leczenia. W leczeniu tej przewlekłej choroby należy rozważyć poprawę jakości życia i długoterminową trwałość.

Obecnie inhibitory pompy protonowej (PPI) są uważane za podstawę leczenia pacjentów z GERD; jednak ze względu na rosnące obawy związane z jego bezpieczeństwem przy długotrwałym stosowaniu i nadmiernym przepisywaniu tych leków pojawiły się nowe interwencje chirurgiczne i endoskopowe.

Wstępną opcją leczenia tych pacjentów jest leczenie miejscowe oparte na iniekcjach kwasu hialuronowego, naturalnego nieimmunogennego środka obronnego błony śluzowej dolnej części przełyku. Na tej podstawie badacze dążą do oceny wpływu kwasu hialuronowego na kontrolę refluksu żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GERD jest jedną z najczęstszych patologii przewodu pokarmowego, występującą u 20-40% dorosłych. W leczeniu choroby inhibitory pompy protonowej (PPI) niewątpliwie wykazały skuteczne wyniki; jednak u około 30% pacjentów całkowite ustąpienie objawów nie udaje się.

W przypadku tych ostatnich należy rozważyć nowe możliwości terapeutyczne. Jako nowoczesne, dobrze tolerowane podejście do leczenia miejscowego, kwas hialuronowy (HA) okazał się być opcją łagodzenia objawów. HA to glikozaminoglikan, który działa jako naturalna ochrona błony śluzowej przełyku, zdolny do zorganizowania struktury siatkowatej jako filtra zapobiegającego dyfuzji substancji wielkocząsteczkowych. Ponadto jedną z jego niezwykłych właściwości jest indukcja i kontrola obrotu komórek nabłonka, co poprawia proces ponownego nabłonka i gojenia się owrzodzeń. Ponadto związki kwasu hialuronowego nie wykazywały migracji z miejsca wstrzyknięcia w okresie do trzech lat.

Na tej podstawie badacze dążą do oceny skuteczności kwasu hialuronowego w kontroli refluksu żołądkowo-przełykowego, aby uznać go za alternatywną skuteczną terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Numer telefonu: +59342109180
  • E-mail: carlosoakm@yahoo.es

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Główny śledczy:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Pod-śledczy:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Domenica Cunto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem GERD (czas ekspozycji na kwas w dystalnej części przełyku > 6% w 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu impedancji pH)
  • Pacjenci z nieprawidłowym czasem ekspozycji na kwas w dystalnej części przełyku (4%-6%) podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania impedancji pH
  • Pacjenci kwalifikujący się do dostępu endoskopowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Każdy stan kliniczny, który sprawia, że ​​endoskopia jest nieopłacalna.
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami anatomicznymi, takimi jak zwężenia przełyku, przełyk Barreta, przepukliny rozworu przełykowego.
  • Przebyta operacja przełyku.
  • Pacjenci z nowotworem górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyki GERD + HA
Do tej grupy należą pacjenci z GERD, wcześniej oceniani za pomocą 24-godzinnego testu impedancji pH i manometrii przełyku. Pacjenci poddawani są iniekcji HA na dolnym poziomie przełyku.
Procedura: Iniekcja kwasu hialuronowego

Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem GERD będą leczeni iniekcjami HA w dolną część przełyku. Kontrast HA + zostanie wstrzyknięty do 4 ćwiartek (4 cm3/ćwiartkę).

Odpowiedź na leczenie będzie mierzona poprzez poprawę wskaźnika jakości życia związanego ze zdrowiem, monitorowanie pH i endoluminalną funkcjonalną sondę do obrazowania światła (EndoFLIP). Ponadto pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem objawów refluksu.
Komparator placebo: GERD bez iniekcji HA
Do tej grupy należą pacjenci z GERD ocenionym wcześniej za pomocą 24-godzinnego testu impedancji pH i manometrii przełyku. Chorych poddaje się działaniu chlorku sodu na dolnym poziomie przełyku.
Procedura: Wstrzyknięcie chlorku sodu (grupa kontrolna)

Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem GERD będą leczeni zastrzykiem chlorku sodu w dolną część przełyku. Chlorek sodu + środek kontrastowy zostanie wstrzyknięty do 4 ćwiartek (4 cm3/ćwiartkę).

Odpowiedź na leczenie będzie mierzona poprzez poprawę wskaźnika jakości życia związanego ze zdrowiem, monitorowanie pH i endoluminalną funkcjonalną sondę do obrazowania światła (EndoFLIP). Ponadto pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem objawów refluksu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na kwas dystalnej części przełyku po interwencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Odpowiedź na terapię zostanie określona na podstawie ekspozycji dystalnej części przełyku na kwas, mierzonej poprzez monitorowanie pH i ocenianej na podstawie 24-godzinnego czasu ekspozycji na kwas (AET). AET definiuje się jako całkowity czas, przez który pH w dystalnej części przełyku wynosi poniżej 4, podzielony przez całkowity czas trwania wielokanałowego monitorowania impedancji śródnaczyniowej (MII)-pH. Wyraża się go w procentach. AET powyżej 4% uważa się za nieprawidłową ekspozycję dystalnej części przełyku na kwas.

Pacjenci będą oceniani na początku, po miesiącu i po sześciu miesiącach od zabiegu.
Do 6 miesięcy
Ocena pasażu przełykowego i opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca

Ocena pasażu żołądkowo-jelitowego za pomocą prześwietlenia baru (seria górnego odcinka przewodu pokarmowego) w celu wykrycia ewentualnych zmian motoryki czynnościowej po zabiegu.

Pacjenci będą oceniani miesiąc po zabiegu.
Do 1 miesiąca
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem w chorobie refluksowej przełyku w skali jakości życia północno-zachodniego przełyku (NEQOL). NEQOL, składająca się z 14 pozycji, pojedyncza skala pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), pozwala na szybką ocenę w warunkach klinicznych.

Pacjenci będą oceniani na początku i sześć miesięcy po zabiegu.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozciągliwości i nacisku dolnego zwieracza przełyku (LES) metodą EndoFLIP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca

Na podstawie oceny nacisku i rozciągliwości LES przez EndoFLIP.

Pomiar zostanie wykonany na początku i miesiąc po zabiegu.
Do 1 miesiąca
Bezpieczeństwo iniekcji HA w GERD
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły miejscowe zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IECED-09282022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj