Hyaluronsäure bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
Hyaluronsäure als neuartiger therapeutischer Ansatz für Patienten mit GERD: eine Single-Center-Studie
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist nach wie vor eine der häufigsten Pathologien, die von Gastroenterologen, Chirurgen und Hausärzten beobachtet wird. Die hohe Prävalenz dieser Erkrankung führt zu weiteren Untersuchungen in ihrer Prävention, Diagnose und Behandlung. Bei der Behandlung dieser chronischen Erkrankung sollten eine Verbesserung der Lebensqualität und eine langfristige Haltbarkeit in Betracht gezogen werden.
Heutzutage gelten Protonenpumpenhemmer (PPIs) als Hauptstütze in der Behandlung von Patienten mit GERD; Aufgrund der zunehmenden Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bei Langzeitanwendung und der übermäßigen Verschreibung dieser Medikamente sind jedoch neue chirurgische und endoskopische Eingriffe entstanden.
Eine lokale Behandlung basierend auf Injektionen von Hyaluronsäure, einer natürlichen nicht-immunogenen Schleimhautabwehr, in die untere Schleimhaut der Speiseröhre ist eine vorläufige Behandlungsoption für diese Patienten. Auf dieser Grundlage verfolgen die Forscher die Bewertung der Wirkungen von Hyaluronsäure bei der Kontrolle des gastroösophagealen Reflux.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GERD ist eine der häufigsten Erkrankungen des Verdauungstrakts mit einer Prävalenz zwischen 20 % und 40 % der Erwachsenen. Für die Behandlung der Krankheit haben Protonenpumpenhemmer (PPIs) zweifellos wirksame Ergebnisse gezeigt; bei etwa 30 % der Patienten bleibt jedoch die vollständige Symptomfreiheit aus.
Für letztere sollten neue therapeutische Optionen erwogen werden. Als moderner, gut verträglicher Ansatz und zur lokalen Behandlung schien Hyaluronsäure (HA) eine Option zur Linderung der Symptome zu sein. HA ist ein Glykosaminoglykan, das als natürlicher Schutz für die Schleimhaut der Speiseröhre fungiert und in der Lage ist, die Netzstruktur als Filter zu organisieren, um die Diffusion hochmolekularer Substanzen zu verhindern. Darüber hinaus ist eines seiner bemerkenswerten Merkmale die Induktion und Kontrolle des Epithelzellenumsatzes, wodurch der Reepithelisierungsprozess und die Ulkusheilung verbessert werden. Darüber hinaus haben Hyaluronsäureverbindungen in einem Zeitraum von bis zu drei Jahren keine Migration von der Injektionsstelle gezeigt.
Auf der Grundlage des oben Gesagten zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von Hyaluronsäure bei der Kontrolle des gastroösophagealen Reflux zu bewerten, um sie als alternative wirksame Behandlung zu betrachten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-Mail: carlosoakm@yahoo.es
Studienorte
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekrutierung
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Hauptermittler:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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Unterermittler:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-Mail: carlosoakm@yahoo.es
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Unterermittler:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Unterermittler:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Unterermittler:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Unterermittler:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Unterermittler:
- Domenica Cunto, MD
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Unterermittler:
- Raquel Del Valle, MD
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Unterermittler:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >18 Jahre
- Patienten mit der Diagnose GERD (Distal-Ösophagus-Säure-Expositionszeit > 6 % bei ambulanter 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung)
- Patienten mit anormaler Expositionszeit gegenüber distaler Speiseröhrensäure (4 % bis 6 %) bei ambulanter 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung
- Patienten, die für einen endoskopischen Zugang zugelassen sind.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Jeder klinische Zustand, der eine Endoskopie unrentabel macht.
- Patienten mit schweren anatomischen Erkrankungen wie Ösophagusstrikturen, Barret-Ösophagus, Hiatushernien.
- Frühere Operation der Speiseröhre.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Neoplasien des oberen Gastrointestinaltrakts.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GERD + HA-Injektionen
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit GERD, die zuvor durch einen 24-Stunden-pH-Impedanztest und Ösophagusmanometrie beurteilt wurden.
Die Patienten werden HA-Injektionen auf der unteren Ösophagusebene unterzogen.
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Patienten mit bestätigter GERD-Diagnose werden mit HA-Injektionen in den unteren Teil der Speiseröhre behandelt. HA + Kontrastmittel wird in die 4 Quadranten injiziert (4 cc/Quadrant). Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Verbesserung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsindex, der pH-Überwachung und der Endoluminal Functional Lumen Imaging-Sonde (EndoFLIP) gemessen. Darüber hinaus werden die Patienten klinisch auf Refluxsymptome untersucht. |
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Placebo-Komparator: GERD ohne HA-Injektionen
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit GERD, die zuvor durch einen 24-Stunden-pH-Impedanztest und Ösophagusmanometrie beurteilt wurden.
Die Patienten werden auf der unteren Ösophagusebene mit Natriumchlorid behandelt.
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Patienten mit einer bestätigten Diagnose von GERD werden mit einer Natriumchlorid-Injektion in den unteren Teil der Speiseröhre behandelt. Natriumchlorid + Kontrastmittel wird in die 4 Quadranten injiziert (4 cc/Quadrant). Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Verbesserung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsindex, der pH-Überwachung und der Endoluminal Functional Lumen Imaging-Sonde (EndoFLIP) gemessen. Darüber hinaus werden die Patienten klinisch auf Refluxsymptome untersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Säureexposition der distalen Speiseröhre nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Das Ansprechen auf die Therapie wird durch die Säureexposition des distalen Ösophagus bestimmt, die durch pH-Überwachung gemessen und anhand der 24-stündigen Säureexpositionszeit (AET) bewertet wird. AET ist definiert als die Gesamtzeit, während der der pH-Wert im distalen Ösophagus unter 4 liegt, dividiert durch die Gesamtdauer der Multichannel Intraluminal Impedance (MII)-pH-Überwachung. Sie wird in Prozent ausgedrückt. Eine AET von mehr als 4 % wird als anormale distale Säureexposition der Speiseröhre angesehen. Die Patienten werden zu Beginn, ein und sechs Monate nach dem Eingriff untersucht. |
Bis zu 6 Monaten
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Bewertung der Ösophaguspassage und Magenentleerung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Die Beurteilung des Magen-Darm-Trakts durch Barium-Röntgen (obere Magen-Darm-Serie), um etwaige postprozedurale funktionelle Motilitätsänderungen zu identifizieren. Die Patienten werden einen Monat nach dem Eingriff untersucht. |
Bis zu 1 Monat
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Wirkung bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL)-Skala. NEQOL, ein 14-Punkte-Einzelskalenmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), ermöglicht eine schnelle Bewertung in einem klinischen Umfeld. Die Patienten werden zu Beginn und sechs Monate nach dem Eingriff untersucht. |
bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Dehnbarkeit und des Drucks des unteren Ösophagussphinkters (LES) durch EndoFLIP
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Basierend auf Druck- und Dehnbarkeitsbewertung des LES durch EndoFLIP. Die Maßnahme wird zu Beginn und einen Monat nach dem Eingriff durchgeführt. |
Bis zu 1 Monat
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Sicherheit von HA-Injektionen bei GERD
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Anteil der Patienten mit lokalen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin K, Emil S, Bernard C, Gaied F, Blumenkrantz M, Laberge JM, Morinville V, Nguyen VH. Dextranomer hyaluronic acid copolymer effects on gastroesophageal junction. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):593-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000259.
- Palmieri B, Merighi A, Corbascio D, Rottigni V, Fistetto G, Esposito A. Fixed combination of hyaluronic acid and chondroitin-sulphate oral formulation in a randomized double blind, placebo controlled study for the treatment of symptoms in patients with non-erosive gastroesophageal reflux. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Dec;17(24):3272-8.
- Alshehri A, Emil S, Laberge JM, Elkady S, Blumenkrantz M, Mayrand S, Morinville V, Nguyen VH. Lower esophageal sphincter augmentation by endoscopic injection of dextranomer hyaluronic acid copolymer in a porcine gastroesophageal reflux disease model. J Pediatr Surg. 2014 Sep;49(9):1353-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.02.088.
- Katz PO, Dunbar KB, Schnoll-Sussman FH, Greer KB, Yadlapati R, Spechler SJ. ACG Clinical Guideline for the Diagnosis and Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):27-56. doi: 10.14309/ajg.0000000000001538.
- Pellegatta G, Mangiavillano B, Semeraro R, Auriemma F, Carlani E, Fugazza A, Vespa E, Repici A. The Effect of Hyaluronic Acid and Chondroitin Sulphate-Based Medical Device Combined with Acid Suppression in the Treatment of Atypical Symptoms in Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Med. 2022 Mar 29;11(7):1890. doi: 10.3390/jcm11071890.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Visco-Ergänzungen
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- IECED-09282022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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