Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronsyre hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom

26. januar 2023 oppdatert av: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Hyaluronsyre som en ny terapeutisk tilnærming for pasienter med GERD: en enkeltsenterstudie

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er fortsatt en av de vanligste patologiene som er sett blant gastroenterologer, kirurger og primærleger. Den høye forekomsten av denne tilstanden fører til ytterligere undersøkelser i forebygging, diagnose og behandling. For behandling av denne kroniske tilstanden bør forbedring av livskvalitet og langtidsholdbarhet vurderes.

I dag anses protonpumpehemmere (PPI) som bærebjelken i behandlingen av pasienter med GERD; Men på grunn av den økende bekymringen knyttet til sikkerheten ved langvarig bruk og overforskrivning av disse legemidlene, har det dukket opp nye kirurgiske og endoskopiske inngrep.

En lokal behandling basert på injeksjoner av hyaluronsyre, et naturlig ikke-immunogen slimhinneforsvar, i nedre esophageal slimhinne er et tentativt behandlingsalternativ for disse pasientene. Basert på dette forsøker etterforskerne å vurdere effekten av hyaluronsyre i gastroøsofageal reflukskontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GERD er en av de vanligste fordøyelsespatologiene, med en prevalens mellom 20 % og 40 % av voksne. For behandling av sykdommen har protonpumpehemmere (PPI) utvilsomt vist effektive resultater; Hos rundt 30 % av pasientene svikter imidlertid fullstendig oppløsning av symptomene.

For sistnevnte bør nye terapeutiske alternativer vurderes. Som en moderne godt tolerert tilnærming, og for lokal behandling, så hyaluronsyre (HA) ut til å være et alternativ for symptomlindring. HA er en glykosaminoglykan som fungerer som et naturlig forsvar for esophageal mucosa, i stand til å organisere den retikulære strukturen som et filter for å forhindre diffusjon av høymolekylære stoffer. I tillegg er en av dens bemerkelsesverdige funksjoner induksjonen og kontrollen av omsetningen av epitelceller som forbedrer re-epiteliseringsprosessen og sårheling. I tillegg har hyaluronsyreforbindelser ikke vist noen migrasjon fra injeksjonsstedet på opptil en treårsperiode.

Basert på ovenstående tar etterforskerne sikte på å vurdere effektiviteten av hyaluronsyre i gastroøsofageal reflukskontroll, for å vurdere det som en alternativ effektiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Telefonnummer: +59342109180
  • E-post: carlosoakm@yahoo.es

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekruttering
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Underetterforsker:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Underetterforsker:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Underetterforsker:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Underetterforsker:
          • Domenica Cunto, MD
        • Underetterforsker:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Underetterforsker:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Pasienter med diagnosen GERD (eksponeringstid for distal esophageal syre > 6 % ved 24-timers ambulant pH-impedansovervåking)
  • Pasienter med unormal eksponeringstid for distal esophageal syre (4%-6%) på 24-timers ambulatorisk pH-impedansovervåking
  • Pasienter som har godkjent endoskopisk tilnærming.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Enhver klinisk tilstand som gjør endoskopi uoverkommelig.
  • Pasienter med alvorlige anatomiske tilstander som esophageal strikturer, Barrets esophagus, hiatal brokk.
  • Tidligere esophageal kirurgi.
  • Pasienter med en historie med øvre gastrointestinal neoplasi.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GERD + HA injeksjoner
Denne gruppen består av pasienter med GERD, vurdert tidligere gjennom 24-timers pH-impedanstest og esophageal manometri. Pasientene underkastes HA-injeksjoner på nedre esophageal nivå.
Fremgangsmåte: Hyaluronsyreinjeksjon

Pasienter med bekreftet diagnose av GERD vil bli behandlet med HA-injeksjoner i den nedre esophageal delen. HA + kontrast vil bli injisert i de 4 kvadrantene (4 cc/kvadrant).

Responsen på behandlingen vil bli målt ved forbedring i helserelatert livskvalitetsindeks, pH-overvåking og endoluminal funksjonell lumenavbildningssonde (EndoFLIP). I tillegg vil pasientene bli klinisk vurdert for reflukssymptomer.
Placebo komparator: GERD uten HA-injeksjoner
Denne gruppen består av pasienter med GERD vurdert tidligere gjennom 24-timers pH-impedanstest og esophageal manometri. Pasientene får natriumklorid på nedre spiserørsnivå.
Fremgangsmåte: Natriumkloridinjeksjon (kontrollgruppe)

Pasienter med en bekreftet diagnose av GERD vil bli behandlet med natriumkloridinjeksjon i den nedre esophageal delen. Natriumklorid + kontrast vil bli injisert i de 4 kvadrantene (4 cc/kvadrant).

Responsen på behandlingen vil bli målt ved forbedring i helserelatert livskvalitetsindeks, pH-overvåking og endoluminal funksjonell lumenavbildningssonde (EndoFLIP). I tillegg vil pasientene bli klinisk vurdert for reflukssymptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syreeksponering for den distale spiserøret etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Responsen på terapien vil bli bestemt av syreeksponeringen til den distale spiserøret, målt gjennom pH-overvåking og evaluert ved 24-timers syreeksponeringstid (AET). AET er definert som den totale tiden som pH i den distale spiserøret er under 4 delt på den totale varigheten av Multichannel Intraluminal Impedance (MII)-pH-overvåking. Det er uttrykt i prosent. AET på mer enn 4 % regnes som en unormal eksponering for distal esophageal syre.

Pasientene vil bli vurdert i begynnelsen, én og seks måneder etter inngrepet.
Inntil 6 måneder
Vurdering av esophageal transitt og gastrisk tømming
Tidsramme: Inntil 1 måned

Vurdering av gastrointestinal transitt gjennom bariumrøntgen (øvre gastrointestinal serie) for å identifisere eventuelle funksjonelle motilitetsendringer etter prosedyren.

Pasientene vil bli vurdert en måned etter inngrepet.
Inntil 1 måned
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder

Effekt i gastroøsofageal reflukssykdom Helserelatert livskvalitet gjennom skalaen Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL). NEQOL, et 14-element, enkeltskalamål for helserelatert livskvalitet (HRQOL), gir rask vurdering i en klinisk setting.

Pasientene vil bli vurdert i begynnelsen, og seks måneder etter inngrepet.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nedre esophageal sphincter (LES) utvidbarhet og trykk av EndoFLIP
Tidsramme: Inntil 1 måned

Basert på trykk- og uttøyningsevaluering av LES av EndoFLIP.

Tiltaket vil bli gjort i begynnelsen, og en måned etter prosedyren.
Inntil 1 måned
Sikkerhet ved HA-injeksjoner i GERD
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Andel pasienter som opplever lokale uønskede hendelser relatert til prosedyren.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IECED-09282022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Hyaluronsyreinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere