Acido ialuronico in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo
L'acido ialuronico come nuovo approccio terapeutico per i pazienti con MRGE: uno studio monocentrico
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) rimane una delle patologie più comuni riscontrate tra gastroenterologi, chirurghi e medici di base. L'elevata prevalenza di questa condizione ha portato a ulteriori indagini nella sua prevenzione, diagnosi e gestione. Per il trattamento di questa condizione cronica, si dovrebbe prendere in considerazione il miglioramento della qualità della vita e la durata a lungo termine.
Al giorno d'oggi, gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono considerati il cardine nel trattamento dei pazienti con GERD; tuttavia, a causa della crescente preoccupazione relativa alla sua sicurezza nel suo uso a lungo termine e all'eccessiva prescrizione di questi farmaci, sono emersi nuovi interventi chirurgici ed endoscopici.
Un trattamento locale basato su iniezioni di acido ialuronico, una difesa mucosale naturale non immunogenica, nella mucosa esofagea inferiore è un'opzione terapeutica provvisoria per questi pazienti. Sulla base di ciò, i ricercatori cercano di valutare gli effetti dell'acido ialuronico nel controllo del reflusso gastroesofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il MRGE è una delle patologie digestive più comuni, con una prevalenza tra il 20% e il 40% degli adulti. Per il trattamento della malattia, gli inibitori della pompa protonica (PPI) hanno indubbiamente mostrato risultati efficaci; tuttavia, in circa il 30% dei pazienti la completa risoluzione dei sintomi fallisce.
Per quest'ultimo, dovrebbero essere prese in considerazione nuove opzioni terapeutiche. Come approccio moderno ben tollerato e per il trattamento locale, l'acido ialuronico (HA) sembrava essere un'opzione per alleviare i sintomi. L'HA è un glicosaminoglicano che funge da difesa naturale della mucosa esofagea, in grado di organizzare la struttura reticolare come filtro per impedire la diffusione di sostanze ad alto peso molecolare. Inoltre, una delle sue notevoli caratteristiche è l'induzione e il controllo del turnover delle cellule epiteliali migliorando il processo di riepitelizzazione e la guarigione dell'ulcera. Inoltre, i composti dell'acido ialuronico non hanno mostrato alcuna migrazione dal sito di iniezione fino a un periodo di tre anni.
Sulla base di quanto sopra, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia dell'acido ialuronico nel controllo del reflusso gastroesofageo, per considerarlo un trattamento efficace alternativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numero di telefono: +59342109180
- Email: carlosoakm@yahoo.es
Luoghi di studio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Reclutamento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Investigatore principale:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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Sub-investigatore:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Contatto:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numero di telefono: +59342109180
- Email: carlosoakm@yahoo.es
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Sub-investigatore:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Sub-investigatore:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Sub-investigatore:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Sub-investigatore:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Sub-investigatore:
- Domenica Cunto, MD
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Sub-investigatore:
- Raquel Del Valle, MD
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Sub-investigatore:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni
- Pazienti con diagnosi di MRGE (tempo di esposizione distale all'acido esofageo > 6% al monitoraggio ambulatoriale dell'impedenza del pH nelle 24 ore)
- Pazienti con tempo di esposizione acida dell'esofago distale anormale (4%-6%) durante il monitoraggio ambulatoriale dell'impedenza del pH per 24 ore
- Pazienti che hanno autorizzato l'approccio endoscopico.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione clinica che rende l'endoscopia inviabile.
- Pazienti con gravi condizioni anatomiche come stenosi esofagee, esofago di Barret, ernie iatali.
- Precedente intervento chirurgico esofageo.
- Pazienti con una storia di neoplasia gastrointestinale superiore.
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GERD + iniezioni di HA
Questo gruppo è composto da pazienti con MRGE, valutati in precedenza attraverso test di impedenza del pH delle 24 ore e manometria esofagea.
I pazienti vengono sottoposti ad iniezioni di HA a livello esofageo inferiore.
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I pazienti con diagnosi confermata di GERD saranno trattati con iniezioni di HA nella porzione esofagea inferiore. HA + mezzo di contrasto verrà iniettato nei 4 quadranti (4 cc/quadrante). La risposta al trattamento sarà misurata dal miglioramento dell'indice di qualità della vita correlato alla salute, dal monitoraggio del pH e dalla sonda di imaging del lume funzionale endoluminale (EndoFLIP). Inoltre, i pazienti saranno valutati clinicamente per i sintomi di reflusso. |
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Comparatore placebo: GERD senza iniezioni di HA
Questo gruppo è composto da pazienti con GERD valutati in precedenza attraverso test di impedenza del pH delle 24 ore e manometria esofagea.
I pazienti vengono sottoposti a cloruro di sodio a livello esofageo inferiore.
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I pazienti con una diagnosi confermata di GERD saranno trattati con iniezione di cloruro di sodio nella porzione esofagea inferiore. Il cloruro di sodio + mezzo di contrasto verrà iniettato nei 4 quadranti (4 cc/quadrante). La risposta al trattamento sarà misurata dal miglioramento dell'indice di qualità della vita correlato alla salute, dal monitoraggio del pH e dalla sonda di imaging del lume funzionale endoluminale (EndoFLIP). Inoltre, i pazienti saranno valutati clinicamente per i sintomi di reflusso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione acida all'esofago distale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La risposta alla terapia sarà determinata dall'esposizione all'acido dell'esofago distale, misurata attraverso il monitoraggio del pH e valutata dal tempo di esposizione all'acido di 24 ore (AET). L'AET è definito come il tempo totale durante il quale il pH nell'esofago distale è inferiore a 4 diviso per la durata totale del monitoraggio del pH dell'impedenza intraluminale multicanale (MII). Si esprime in percentuale. Un AET superiore al 4% è considerato un'esposizione anomala all'acido dell'esofago distale. I pazienti saranno valutati all'inizio, uno e sei mesi dopo la procedura. |
Fino a 6 mesi
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Valutazione del transito esofageo e dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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La valutazione del transito gastrointestinale attraverso raggi X al bario (serie gastrointestinale superiore) per identificare eventuali modifiche della motilità funzionale post-procedurale. I pazienti saranno valutati un mese dopo la procedura. |
Fino a 1 mese
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Effetto nella malattia da reflusso gastroesofageo Qualità della vita correlata alla salute attraverso la scala Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL). NEQOL, una misura a scala singola di 14 elementi della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), consente una rapida valutazione in ambito clinico. I pazienti saranno valutati all'inizio e sei mesi dopo la procedura. |
fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della distensibilità e della pressione dello sfintere esofageo inferiore (LES) mediante EndoFLIP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Sulla base della valutazione della pressione e della distensibilità del LES mediante EndoFLIP. La misura sarà effettuata all'inizio e un mese dopo la procedura. |
Fino a 1 mese
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Sicurezza delle iniezioni di HA nella GERD
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi locali correlati alla procedura.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin K, Emil S, Bernard C, Gaied F, Blumenkrantz M, Laberge JM, Morinville V, Nguyen VH. Dextranomer hyaluronic acid copolymer effects on gastroesophageal junction. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):593-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000259.
- Palmieri B, Merighi A, Corbascio D, Rottigni V, Fistetto G, Esposito A. Fixed combination of hyaluronic acid and chondroitin-sulphate oral formulation in a randomized double blind, placebo controlled study for the treatment of symptoms in patients with non-erosive gastroesophageal reflux. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Dec;17(24):3272-8.
- Alshehri A, Emil S, Laberge JM, Elkady S, Blumenkrantz M, Mayrand S, Morinville V, Nguyen VH. Lower esophageal sphincter augmentation by endoscopic injection of dextranomer hyaluronic acid copolymer in a porcine gastroesophageal reflux disease model. J Pediatr Surg. 2014 Sep;49(9):1353-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.02.088.
- Katz PO, Dunbar KB, Schnoll-Sussman FH, Greer KB, Yadlapati R, Spechler SJ. ACG Clinical Guideline for the Diagnosis and Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):27-56. doi: 10.14309/ajg.0000000000001538.
- Pellegatta G, Mangiavillano B, Semeraro R, Auriemma F, Carlani E, Fugazza A, Vespa E, Repici A. The Effect of Hyaluronic Acid and Chondroitin Sulphate-Based Medical Device Combined with Acid Suppression in the Treatment of Atypical Symptoms in Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Med. 2022 Mar 29;11(7):1890. doi: 10.3390/jcm11071890.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- IECED-09282022
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