위식도 역류질환 환자의 히알루론산
GERD 환자를 위한 새로운 치료법으로서의 히알루론산: 단일 센터 연구
위식도 역류 질환(GERD)은 위장병 전문의, 외과 의사 및 1차 진료의 사이에서 볼 수 있는 가장 흔한 병리학 중 하나입니다. 이 상태의 높은 유병률은 예방, 진단 및 관리에 대한 추가 조사로 이어집니다. 이러한 만성질환의 치료를 위해서는 삶의 질 향상과 장기적인 지속성을 고려해야 한다.
오늘날 양성자 펌프 억제제(PPI)는 GERD 환자 치료의 주류로 간주됩니다. 그러나 장기간 사용 시 안전성에 대한 우려가 증가하고 이러한 약물의 과잉 처방으로 인해 새로운 외과 및 내시경 개입이 등장했습니다.
하부 식도 점막에 자연적인 비면역성 점막 방어물인 히알루론산 주사를 기반으로 하는 국소 치료는 이러한 환자를 위한 임시 치료 옵션입니다. 이를 바탕으로 연구자들은 위식도 역류 조절에서 히알루론산의 효과를 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
GERD는 성인의 20~40%에서 유병률을 보이는 가장 흔한 소화기 질환 중 하나입니다. 질병 치료를 위해 양성자 펌프 억제제(PPI)는 의심할 여지 없이 효과적인 결과를 보여주었습니다. 그러나 약 30%의 환자에서 증상이 완전히 해결되지 않습니다.
후자의 경우 새로운 치료 옵션을 고려해야 합니다. 현대적인 내약성 접근 방식 및 국소 치료를 위해 히알루론산(HA)이 증상 완화를 위한 옵션인 것으로 나타났습니다. HA는 식도 점막의 천연 방어 역할을 하는 글리코사미노글리칸으로 망상 구조를 필터로 구성하여 고분자 물질의 확산을 방지할 수 있습니다. 또한, 주목할만한 특징 중 하나는 재상피화 과정과 궤양 치유를 개선하는 상피 세포 회전율의 유도 및 제어입니다. 또한, 히알루론산 화합물은 최대 3년 동안 주사 부위에서 이동하지 않는 것으로 나타났습니다.
위의 내용을 바탕으로 연구자들은 위식도 역류 조절에서 히알루론산의 효과를 평가하고 이를 대체 효과적인 치료법으로 간주하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 전화번호: +59342109180
- 이메일: carlosoakm@yahoo.es
연구 장소
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- 모병
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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수석 연구원:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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부수사관:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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연락하다:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 전화번호: +59342109180
- 이메일: carlosoakm@yahoo.es
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부수사관:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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부수사관:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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부수사관:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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부수사관:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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부수사관:
- Domenica Cunto, MD
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부수사관:
- Raquel Del Valle, MD
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부수사관:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 18세 이상
- GERD 진단을 받은 환자(원위 식도 산 노출 시간 > 24시간 보행 pH-임피던스 모니터링에서 6%)
- 24시간 보행 pH-임피던스 모니터링에서 비정상 원위 식도 산 노출 시간(4%-6%)이 있는 환자
- 내시경 접근이 허가된 환자.
제외 기준:
- 임신
- 내시경 검사를 불가능하게 만드는 모든 임상 상태.
- 식도 협착, 바렛 식도, 열공 탈장과 같은 심각한 해부학적 상태를 가진 환자.
- 이전 식도 수술.
- 상부 위장관 신생물의 병력이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GERD + HA 주사
이 그룹은 이전에 24시간 pH 임피던스 테스트 및 식도 압력 측정을 통해 평가된 GERD 환자로 구성됩니다.
환자는 하부 식도 수준에서 HA 주사를 맞았습니다.
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GERD 진단이 확인된 환자는 하부 식도 부분에 HA 주사로 치료됩니다. HA + 조영제는 4사분면(4cc/사분면)에 주입됩니다. 치료에 대한 반응은 건강 관련 삶의 질 지수, pH 모니터링 및 관내 기능적 루멘 이미징 프로브(EndoFLIP)의 개선으로 측정됩니다. 또한 환자는 역류 증상에 대해 임상적으로 평가됩니다. |
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위약 비교기: HA 주사가 없는 GERD
이 그룹은 이전에 24시간 pH 임피던스 테스트 및 식도 압력 측정을 통해 평가된 GERD 환자로 구성됩니다.
환자는 하부 식도 수준에서 염화나트륨에 노출됩니다.
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GERD 진단이 확정된 환자는 하부 식도 부분에 염화나트륨 주사로 치료를 받게 됩니다. 염화나트륨 + 조영제가 4사분면(4cc/사분면)에 주입됩니다. 치료에 대한 반응은 건강 관련 삶의 질 지수, pH 모니터링 및 관내 기능적 루멘 이미징 프로브(EndoFLIP)의 개선으로 측정됩니다. 또한 환자는 역류 증상에 대해 임상적으로 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 말단 식도에 대한 산성 노출
기간: 최대 6개월
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요법에 대한 반응은 pH 모니터링을 통해 측정되고 24시간 산 노출 시간(AET)으로 평가되는 말단 식도에 대한 산 노출에 의해 결정됩니다. AET는 원위 식도의 pH가 4 미만인 총 시간을 다중 채널 관내 임피던스(MII)-pH 모니터링의 총 지속 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다. 백분율로 표시됩니다. 4% 이상의 AET는 비정상적인 말단 식도 산 노출로 간주됩니다. 환자는 시술 후 1개월 및 6개월 후 처음에 평가를 받게 됩니다. |
최대 6개월
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식도 통과 및 위 배출 평가
기간: 최대 1개월
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절차 후 기능적 운동성 변화를 확인하기 위해 바륨 X-레이(상부 위장관 시리즈)를 통한 위장 통과 평가. 환자는 절차 후 한 달 후에 평가됩니다. |
최대 1개월
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 최대 6개월
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NEQOL(Northwestern Esophageal Quality of Life) 척도를 통한 위식도 역류질환 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향. 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 14개 항목 단일 척도인 NEQOL은 임상 환경에서 신속한 평가를 가능하게 합니다. 환자는 시술 초기와 시술 후 6개월에 평가를 받게 됩니다. |
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EndoFLIP에 의한 하부 식도 괄약근(LES) 팽창성 및 압력 평가
기간: 최대 1개월
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EndoFLIP에 의한 LES의 압력 및 팽창성 평가를 기반으로 합니다. 측정은 시술 초기와 시술 후 1개월 후에 이루어집니다. |
최대 1개월
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GERD에서 HA 주사의 안전성
기간: 최대 6개월
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시술과 관련된 국소 부작용을 경험한 환자의 비율.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martin K, Emil S, Bernard C, Gaied F, Blumenkrantz M, Laberge JM, Morinville V, Nguyen VH. Dextranomer hyaluronic acid copolymer effects on gastroesophageal junction. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):593-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000259.
- Palmieri B, Merighi A, Corbascio D, Rottigni V, Fistetto G, Esposito A. Fixed combination of hyaluronic acid and chondroitin-sulphate oral formulation in a randomized double blind, placebo controlled study for the treatment of symptoms in patients with non-erosive gastroesophageal reflux. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Dec;17(24):3272-8.
- Alshehri A, Emil S, Laberge JM, Elkady S, Blumenkrantz M, Mayrand S, Morinville V, Nguyen VH. Lower esophageal sphincter augmentation by endoscopic injection of dextranomer hyaluronic acid copolymer in a porcine gastroesophageal reflux disease model. J Pediatr Surg. 2014 Sep;49(9):1353-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.02.088.
- Katz PO, Dunbar KB, Schnoll-Sussman FH, Greer KB, Yadlapati R, Spechler SJ. ACG Clinical Guideline for the Diagnosis and Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):27-56. doi: 10.14309/ajg.0000000000001538.
- Pellegatta G, Mangiavillano B, Semeraro R, Auriemma F, Carlani E, Fugazza A, Vespa E, Repici A. The Effect of Hyaluronic Acid and Chondroitin Sulphate-Based Medical Device Combined with Acid Suppression in the Treatment of Atypical Symptoms in Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Med. 2022 Mar 29;11(7):1890. doi: 10.3390/jcm11071890.
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