介護施設の高齢患者における毛細血管 INR の毎週の監視戦略と静脈 INR の毎月の監視戦略。 (INR-CAP)
2026年2月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
特別養護老人ホームの高齢患者における毛細血管 INR の毎週のモニタリング戦略と静脈 INR の毎月のモニタリング戦略の評価: 多施設ランダム化クラスター試験。
このプライマリ ケア研究は、介護施設で 6 か月にわたって国際正規化比 (INR) を監視するための 2 つの戦略の「治療範囲内の時間」(TTR) を比較することを目的としています。
この人口は、抗ビタミン K 治療が頻繁に行われる虚弱な高齢患者で構成されており、その結果、塞栓性および出血性合併症を起こしやすくなっています。
調査の概要
詳細な説明
生物学的モニタリングは、脳卒中、深部静脈血栓症、出血を避けるために不可欠です。 一般的に言えば、これは、心房細動 (AF) および深部静脈血栓症 (DVT) の治療目標が約 2.5 (2 ～ 3 の許容範囲) である国際正規化比 (INR) の静脈サンプリングで構成されます。 2 未満の INR 値は脳卒中または DVT のリスクが高いことを示し、3 を超える INR 値は出血のリスクが高いことを示します。 INR モニタリングには、毎月のフォローアップが必要です。HAS BLED スコアが 3 以上の場合は、さらに頻繁にフォローアップする必要があります。
ベネフィット/リスク比を評価するために使用される 1 つのパラメーターは、「治療範囲内の時間」(TTR) であり、これは INR 治療目標 (心房細動/深部静脈血栓症の患者の INR は 2 から 3 の間) 内で費やされた時間を指します。 Rosendaal 法を使用して計算されます。 「欧州心臓病学会」のガイドラインによると、良好なリスク/ベネフィット比に必要な最小しきい値は 70% です。 他の国では、TTR がより高いことが示されています。カナダで 61%、スペインで 64.4%、イタリアで 68.9%、スウェーデンで 76.2% です。 さらに、TTR は治療のベネフィット/リスク比を決定します。つまり、TTR が 60% 未満の患者は、TTR が 60% を超える患者と比較して、患者年あたりの絶対総死亡率が 2% を超えます。
パイロット研究（Journal of Internal Medicine に 2019 年 8 月に原稿が受理された）については、約半数の患者が 90 歳以上であると予想しています。 患者はナーシングホームで募集され、適切な臨床実践の遵守を保証する責任を負う看護師とケア品質管理者によって監視されます。 これにより、分析前の静脈 INR 条件に準拠しないリスクが制限されます。 85 歳以上の被験者の 18% は、ビタミン K 拮抗薬 (VKA) で治療されています。 心房細動 (AF) または深部静脈血栓症 (DVT) の高齢患者にとって、脳卒中の予防は実際の臨床上の課題です。 VKA 治療は、心房細動、DVT、または心臓弁インプラントを受けた患者の脳卒中の予防に適応されます。 VKA の治療範囲は狭く、投与量が少ないと塞栓症 (AVC および DVT) のリスクが高くなり、過剰に投与すると出血のリスクが高くなります。 重度の出血の年間発生率（3〜5％）を考えると、出血のリスクが主な副作用です。 脳出血の発生率は 100 患者年あたり 0.6、消化管出血の場合は 100 患者年あたり 1.0、その他の重篤な出血のリスクは 100 患者年あたり 1.4 です。 この出血のリスクは、通常、HAS-BLED スコアを使用して評価されます。 出血のリスクは、75 歳以上の患者では年間 4.2% であるのに対し、75 歳未満の患者では年間 1.7% です。
パイロット研究の結果 (Journal of Internal Medecine に受理された原稿) に続いて、毛細血管 INR の毎週のモニタリング戦略は、静脈 INR による通常のモニタリングと比較して、ナーシング ホーム患者の TTR を 12% 増加させるという仮説が立てられました。血栓性または出血性イベントの減少。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Laurens、フランス、34480
- EHPAD La Murelle
-
Montpellier、フランス、34090
- Centre Bellevue-CHU Montpellier
-
Nîmes、フランス、30900
- EHPAD "Korian Mas de Lauze"
-
Vergèze、フランス、30310
- EHPAD La Pinède
-
Vilallonga dels Monts、フランス、66740
- EHPAD Léon Bourgeois
-
-
GARD
-
Aigues-Mortes、GARD、フランス、30220
- EHPAD " Coté Canal "
-
Alès、GARD、フランス、30100
- EHPAD "Samdo Rochebelle"
-
Aramon、GARD、フランス、30390
- EHPAD "Docteur Henry Granet"
-
Bernis、GARD、フランス、30620
- EHPAD "Les Capitelles"
-
Cabrières、GARD、フランス、30210
- EHPAD Résidence "Les Caprésianes"
-
Euzet、GARD、フランス、30360
- EHPAD "Jean Lasserre"
-
Fons、GARD、フランス、30730
- EHPAD "Les Jasses"
-
Garons、GARD、フランス、30128
- EHPAD "Les 5 sens Garons"
-
Le Grau-du-Roi、GARD、フランス、30240
- EHPAD Saint-Vincent de Paul
-
Meynes、GARD、フランス、30840
- EHPAD "Sophia la Capitelle"
-
Montfrin、GARD、フランス、30490
- EHPAD "Les oliviers"
-
Moussac、GARD、フランス、30190
- EHPAD "Jacques Saurin"
-
Nîmes、GARD、フランス、30000
- EHPAD "Ma Maison"
-
Nîmes、GARD、フランス、30000
- EHPAD Serre-Cavalier Sites 1 and 2
-
Parignargues、GARD、フランス、30730
- EHPAD ORPEA "Château Notre Dame"
-
Redessan、GARD、フランス、30129
- EHPAD "Villa Rediciano"
-
Saint-Martin-de-Valgalgues、GARD、フランス、30520
- EHPAD "Résidence les Magnans"
-
Uzès、GARD、フランス、30700
- EHPAD "Les Jardins de l'Escalette"
-
Vauvert、GARD、フランス、30600
- EHPAD Résidence "l'Accueil"
-
-
Gard
-
Nîmes、Gard、フランス、30029
- Nîmes University Hospital, Place du Pr. Debré
-
-
HERAULT
-
Lunel、HERAULT、フランス、34400
- EHPAD Korian "Les Meunières"
-
Montpellier、HERAULT、フランス、34090
- EHPAD Malbosc
-
Saint-Bauzille-de-Putois、HERAULT、フランス、34190
- SCM Médicale St Bauzille de Putois
-
-
Hérault
-
Ganges、Hérault、フランス、34190
- EHPAD "Les Dominicaines"
-
Montpellier、Hérault、フランス、34090
- Maison de Retraite Protestante
-
Montpellier、Hérault、フランス、34097
- EHPAD "Les Monts d'Aurelle"
-
Saint-Gély-du-Fesc、Hérault、フランス、34980
- EHPAD "La BELLE Viste"
-
-
LOZERE
-
Langogne、LOZERE、フランス、48300
- EHPAD du centre hospitalier de Langogne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：抗凝固治療が導入されている間はINRcを使用できないため、人口は6か月以上ビタミンK拮抗薬で治療された介護施設の患者に対応します。
- 患者またはその信頼できる人/法定代理人/家庭教師が同意書に署名した
- 患者は成人で、老人ホームに住んでいます
- 患者はビタミンK拮抗薬による治療を6か月以上受けています
- 患者は心房細動または深部静脈血栓症の治療を受けています
- 患者は健康保険に加入している
除外基準:
- 患者は、人間が関与するタイプ 1 の介入研究に参加しています (Jardé 法)。
- 患者は別の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は正義の保護下にある。
- 患者（または患者の信頼できる人/法定代理人/家庭教師）に情報を提供することはできません。
- 患者の平均余命が短い（1か月未満）
- カルノフキー指数は ≤ 20%
- 患者は心臓弁インプラントを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
対照群 (n = 16 の養護施設、64 人の患者): 患者は通常通り、Venous International Normalized Ratio 戦略を使用して監視されます。
慣行は変更されません（つまり、
現実の慣習を前向きに観察する。推奨に従って、通常、月に少なくとも 1 回の Venous International Normalized Ratio が実行されます)。患者は、試験に固有の追加の介入を受けません。
看護師と処方者には、国際正規化比の適切な実践についての注意事項が提供されます。
|
|
|
実験的：介入群
介入グループ (n = 16 のナーシング ホーム、64 人の患者): 介入グループの患者は、毛細血管の国際正規化比戦略を使用して毎週監視されます。国際正規化比が治療目標にない場合は、より頻繁に監視されます。
両方のグループで同等に治療範囲内の時間を計算するために、対照グループについて説明したように、静脈国際正規化比穿刺も実行されます。
看護師と処方者には、デバイスの取り扱いと用量調整プロトコルに関する特別なトレーニングが提供されます。
|
介入群の患者は、毛細血管国際正規化比戦略を使用して毎週監視され、国際正規化比が治療目標に含まれていない場合はより頻繁に監視されます。
両方のグループで同等に治療範囲内の時間を計算するために、対照グループについて説明したように、静脈国際正規化比穿刺も実行されます。
看護師と処方者には、デバイスの取り扱いと用量調整プロトコルに関する特別なトレーニングが提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毛細血管国際標準化比率週間モニタリング戦略を用いた治療域内時間
時間枠：6か月以上
|
CoaguChek INRange®デバイスが使用されます。
この小型で携帯可能な医療モニタリングデバイスは、すでにいくつかの研究で使用されており、病院のベッドでも使用できます。
患者の手を洗った後、看護師がテストストリップをデバイスに挿入し、指と手をマッサージして血液循環を活性化させ、ランセットを用いて毛細血管穿刺を行います。
8μLの血液滴が必要であり、デバイスにストリップを挿入してから180秒以内、かつ血液滴形成開始から15秒以内にテストストリップに滴下する必要があります。
国際標準化比は1分以内に表示されます。
看護師が結果を得たら、VKA投与量ソフトウェア（すなわち穿刺番号、ストリップ番号、現在のVKAタイプ、現在のVKA投与量、INRc値）に入力します。
ソフトウェアは次の穿刺日と適切なVKA投与量を指示します。
INR > 4の場合、アラートが表示され、看護師は残りの手順について一般開業医に連絡する必要があります。
|
6か月以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月間のモニタリング期間中に発生した静脈血栓塞栓症イベント。
時間枠：0日目から6ヶ月目
|
6ヶ月間のモニタリング期間中に発生した静脈血栓塞栓症イベント（はい／いいえ）が各患者について記録されます。
|
0日目から6ヶ月目
|
|
6ヶ月間のモニタリング期間中に発生した出血性イベント。
時間枠：0日目から6か月目
|
各患者において、6か月間のモニタリング期間中に発生する出血性イベント（はい／いいえ）が記録されます。
|
0日目から6か月目
|
|
週次国際標準化比モニタリング戦略を用いた治療域内時間（患者年齢≤90歳）
時間枠：0日目から6ヶ月
|
週次国際標準化比モニタリング戦略を用いた、90歳以下の患者における治療域内時間の割合。
|
0日目から6ヶ月
|
|
90歳以上の患者における国際標準化比週間モニタリング戦略を用いた治療域内時間
時間枠：0日から6ヶ月
|
週次モニタリング戦略による国際標準化比を使用した治療域内時間（患者年齢＞90歳）
|
0日から6ヶ月
|
|
週次INRcモニタリング戦略の費用対効果研究
時間枠：0日から6か月
|
入院（出血性、虚血性、血栓塞栓性イベントによる）に関連する費用が、公的医療保険の観点からの機器（設備と消耗品）の費用と、医療機関の観点からの看護時間を含めて研究されます。
|
0日から6か月
|
|
毛細血管と静脈の測定間の一致
時間枠：6か月以上
|
6か月間の観察期間中に、INRcとINRvの一致度を評価する
|
6か月以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chloé SIKIRDJI, Dr.、CHU de Nîmes (NUH) Place du Pr. Debré 30029 NIMES Cedex9
- 主任研究者：Karen ZERBIB, Dr.、EHPAD "Korian Mas de Lauze", 17, Chemin du puits de Louiset 30900 NIMES
- 主任研究者：Patrick DUTILLEUL, Dr.、EHPAD Résidence "l'Accueil", 75 Rue Louis Aragon, 30600 VAUVERT
- 主任研究者：Alain BROUSSE, Dr.、EHPAD "Les Jardins de l'Escalette",1 Avenue Marechal Foch 30700 UZES
- 主任研究者：Elodie MILLION, Dr.、EHPAD Malbosc, 345 Avenue de Fes 34090 MONTPELLIER
- 主任研究者：Philippe SERAYET, Dr.、EHPAD "Sophia la Capitelle", 57 Rue Henri Pitot 30840 MEYNES
- 主任研究者：Thierry CORNILLE, Dr.、EHPAD "Docteur Henry Granet", 23 Chemin de la grave 30390 ARAMON +EHPAD "Les oliviers", 420 Chem. de Ceserac 30490 MONTFRIN
- 主任研究者：Gilles SEYLER, Dr.、EHPAD "les Caprésianes",111 r. Alphonse Daudet 30210 CABRIERES, "Villa Rediciano", 6 r. du 19 Mars 1962, 30129 REDESSAN
- 主任研究者：Gil MEYRAND, Dr.、EHPAD "Les Jasses", 155 Rue des Clapas 30730 FONS
- 主任研究者：Philippe VERNEDE, Dr.、EHPAD "Jacques Saurin", Avenue des Loisirs 30190 MOUSSAC
- 主任研究者：Katia BRUNEL, Dr.、EHPAD "Jean Lasserre", Chem. des Camisards 30360 EUZET
- 主任研究者：Marie-Hélène GRAS-JAEN, Dr.、EHPAD ORPEA "Château notre dame", Pl. du Château 30730 PARIGNARGUES
- 主任研究者：Marc BORGHERO, Dr.、EHPAD Samdo Rochebelle, 17 Rue des Châtaigniers 30100 ALES
- 主任研究者：Abderrahmane ALOUI, Dr.、EHPAD Korian "Les Meunières" Place Denfert Rochereau 34400 LUNEL
- 主任研究者：Pierre MERLE, Dr.、EHPAD du Centre hospitalier de Langogne, Clos de la Tuilerie 48300 LANGOGNE
- 主任研究者：Marc DUPUIS, Dr.、EHPAD Saint-Vincent de Paul,16 Rue de l'Égalité 30240 LE GRAU-DU-ROI
- 主任研究者：Julie LANO, Dr.、EHPAD "Coté Canal", 116 Rue Jacques Cœur 30220 AIGUES-MORTES
- 主任研究者：Florence CHAPOUTOUT, Dr.、EHPAD "La belle viste", 149 Rue du parc BP 2 34980 ST GELY DU FESC
- 主任研究者：Nicole GARCIA, Dr.、EHPAD "Les monts d'Aurelle",Parc Euromedecine 1632 Rue St Priest 34097 MONTPELLIER CEDEX 5
- 主任研究者：Robert LE STUM, Dr.、Maison de Retraite Protestante, 2252 Rte de Mende 34090 MONTPELLIER
- 主任研究者：Marie-Aude BONNEL, Dr.、EHPAD "les Dominicaines",2 Rue du Thirondel 34190 GANGES
- 主任研究者：Mélanie BADIN, Dr.、68 rue du charron 30310 VERGEZE
- 主任研究者：Murielle GLONDU-LASSIS, Dr.、SCM Médicale St Bauzille de Putois 1193 avenue du chemin neuf 34190 ST BAUZILLE DE PUTOIS
- 主任研究者：Georges ALVADO, Dr.、EHPAD "Les Capitelles", Impasse de la Thebaide 30620 BERNIS
- 主任研究者：Christine DE TADDEO, Dr.、EHPAD Serre-Cavalier - Sites 1 & 2, Rue Pitot Prolongée 30000 Nîmes
- 主任研究者：Anne-Laure VITEAU, Dr.、EHPAD "Les 5 sens Garons", Carieire dis Amourous 30128 GARONS
- 主任研究者：Adrien ROMARY, Dr.、EHPAD "Résidence les Magnans", 85 Rue du Dix Neuf Mars 1962, 30520 SAINT-MARTIN-DE-VALGALGUES
- 主任研究者：Hermine SAGUY, Dr.、2 rue Ibn Sinaï Dit Avicenne 66330 Cabestany
- 主任研究者：Anne-Sophie ODOUL, Dr.、392 Boulevard Pedro de Luna 34070 MONTPELLIER
- 主任研究者：Victor LIVIOT, Dr.、EHPAD Léon Bourgeois 1 Place du Puig Tarrous 66740 VILLELONGUE DELS MONTS
- 主任研究者：Philippe Roure, Dr.、EHPAD La Pinède 110 chemin des cades 30310 Vergeze
- 主任研究者：Franck Raschilas, Dr.、Centre Bellevue-CHU Montpellier 1 Pl. Jean Baumel 34090 Montpellier
- 主任研究者：Chloé Loeffler, Dr.、EHPAD La Murelle Avenue de la Gare 34480 - LAURENS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月18日
一次修了 (実際)
2024年12月13日
研究の完了 (実際)
2024年12月13日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。