Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig overvåkingsstrategi for kapillær INR versus månedlig overvåkingsstrategi for venøs INR hos eldre pasienter på et sykehjem. (INR-CAP)

11. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vurdering av ukentlig overvåkingsstrategi for kapillær INR versus månedlig overvåkingsstrategi for venøs INR hos eldre pasienter på sykehjem: Multisenter randomisert klyngeforsøk.

Denne primærhelsestudien tar sikte på å sammenligne "time in therapeutic range" (TTR) til to strategier for overvåking av det internasjonale normaliserte forholdet (INR) over 6 måneder i sykehjem. Populasjonen består av skrøpelige eldre pasienter som behandlinger med anti-vitamin K er hyppige for, og som følgelig er mer utsatt for emboliske og hemoragiske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biologisk overvåking er avgjørende for å unngå slag, dyp venetrombose og blødning. Generelt sett består dette av en venøs prøvetaking for det internasjonale normaliserte forholdet (INR), hvor det terapeutiske målet er omtrent 2,5 (toleranseområde mellom 2 og 3) for atrieflimmer (AF) og dyp venetrombose (DVT). INR-verdier under 2 indikerer høy risiko for hjerneslag eller DVT, mens INR-verdier over 3 viser til høy risiko for blødning. INR-overvåking krever månedlige oppfølginger eller enda hyppigere hvis HAS BLED-score er ≥ 3.

En parameter som brukes til å evaluere nytte/risiko-forholdet er "tid i terapeutisk område" (TTR), som refererer til tiden brukt innenfor det terapeutiske INR-målet (INR mellom 2 og 3 for pasienter med atrieflimmer/dyp venetrombose). Det er beregnet etter Rosendaal-metoden. I henhold til retningslinjene for «European Society of Cardiology» er minsteterskelen som er nødvendig for et godt risiko/nytteforhold 70 %. I andre land har det vist seg at TTR er høyere: 61 % i Canada, 64,4 % i Spania, 68,9 % i Italia og 76,2 % i Sverige. Dessuten bestemmer TTR nytte/risiko-forholdet for behandlingen, noe som betyr at pasienter med TTR < 60 % har mer enn 2 % absolutt total dødelighet per pasientår sammenlignet med pasienter med TTR > 60 %.

Når det gjelder pilotstudien (manuskript akseptert i august 2019 i Journal of Internal Medicine), forventer vi at omtrent halvparten av pasientene er over 90 år. Pasienter skal rekrutteres i sykehjem hvor de overvåkes av sykepleiere og omsorgskvalitetsledere som har ansvar for å sikre etterlevelse av god klinisk praksis. Dette begrenser risikoen for manglende overholdelse av preanalytiske venøse INR-tilstander. 18 prosent av forsøkspersoner over 85 år behandles med vitamin-K-antagonister (VKA). For eldre pasienter med atrieflimmer (AF) eller dyp venetrombose (DVT) er slagprofylakse en reell klinisk utfordring. VKA-behandlinger er indisert for forebygging av hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer, DVT eller de som har fått hjerteklaffimplantater. VKA-er har et smalt terapeutisk område: hvis de er underdosert, er risikoen for emboli (AVC og DVT) høy, mens ved overdose er risikoen for blødning høy. Gitt den årlige forekomsten av alvorlig blødning (3-5 %), er risikoen for blødning deres viktigste bivirkning. Forekomsten av hjerneblødninger er 0,6 per 100 pasientår, for gastrointestinal blødning er den 1,0 per 100 pasientår, og risikoen for annen alvorlig blødning er 1,4 per 100 pasientår. Denne blødningsrisikoen vurderes vanligvis ved å bruke HAS-BLED-skåren. Risikoen for blødning er 4,2 % per år hos pasienter over 75 år mot 1,7 % per år for de under 75 år.

Etter resultatene av en pilotstudie (manuskript akseptert i Journal of Internal Medecine), er hypotesen at en ukentlig overvåkingsstrategi for kapillær INR skal øke TTR for sykehjemspasienter med 12 % sammenlignet med vanlig overvåking med venøs INR, noe som resulterer i i en reduksjon av trombotiske eller hemoragiske hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Laurens, Frankrike, 34480
        • EHPAD La Murelle
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Centre Bellevue-CHU Montpellier
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • EHPAD "Korian Mas de Lauze"
      • Vergèze, Frankrike, 30310
        • EHPAD La Pinède
      • Vilallonga dels Monts, Frankrike, 66740
        • EHPAD Léon Bourgeois
    • GARD
      • Aigues-Mortes, GARD, Frankrike, 30220
        • EHPAD " Coté Canal "
      • Alès, GARD, Frankrike, 30100
        • EHPAD "Samdo Rochebelle"
      • Aramon, GARD, Frankrike, 30390
        • EHPAD "Docteur Henry Granet"
      • Bernis, GARD, Frankrike, 30620
        • EHPAD "Les Capitelles"
      • Cabrières, GARD, Frankrike, 30210
        • EHPAD Résidence "Les Caprésianes"
      • Euzet, GARD, Frankrike, 30360
        • EHPAD "Jean Lasserre"
      • Fons, GARD, Frankrike, 30730
        • EHPAD "Les Jasses"
      • Garons, GARD, Frankrike, 30128
        • EHPAD "Les 5 sens Garons"
      • Le Grau-du-Roi, GARD, Frankrike, 30240
        • EHPAD Saint-Vincent de Paul
      • Meynes, GARD, Frankrike, 30840
        • EHPAD "Sophia la Capitelle"
      • Montfrin, GARD, Frankrike, 30490
        • EHPAD "Les oliviers"
      • Moussac, GARD, Frankrike, 30190
        • EHPAD "Jacques Saurin"
      • Nîmes, GARD, Frankrike, 30000
        • EHPAD "Ma Maison"
      • Nîmes, GARD, Frankrike, 30000
        • EHPAD Serre-Cavalier Sites 1 and 2
      • Parignargues, GARD, Frankrike, 30730
        • EHPAD ORPEA "Château Notre Dame"
      • Redessan, GARD, Frankrike, 30129
        • EHPAD "Villa Rediciano"
      • Saint-Martin-de-Valgalgues, GARD, Frankrike, 30520
        • EHPAD "Résidence les Magnans"
      • Uzès, GARD, Frankrike, 30700
        • EHPAD "Les Jardins de l'Escalette"
      • Vauvert, GARD, Frankrike, 30600
        • EHPAD Résidence "l'Accueil"
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Nîmes University Hospital, Place du Pr. Debré
    • HERAULT
      • Lunel, HERAULT, Frankrike, 34400
        • EHPAD Korian "Les Meunières"
      • Montpellier, HERAULT, Frankrike, 34090
        • EHPAD Malbosc
      • Saint-Bauzille-de-Putois, HERAULT, Frankrike, 34190
        • SCM Médicale St Bauzille de Putois
    • Hérault
      • Ganges, Hérault, Frankrike, 34190
        • EHPAD "Les Dominicaines"
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
        • Maison de Retraite Protestante
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34097
        • EHPAD "Les Monts d'Aurelle"
      • Saint-Gély-du-Fesc, Hérault, Frankrike, 34980
        • EHPAD "La BELLE Viste"
    • LOZERE
      • Langogne, LOZERE, Frankrike, 48300
        • EHPAD du centre hospitalier de Langogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Populasjonen tilsvarer sykehjemspasienter behandlet med Vitamin K-antagonister i mer enn seks måneder, fordi INRc ikke kan brukes mens antikoagulasjonsbehandling introduseres.

  • Pasienten eller hans/hennes betrodde person/rettslige representant/veileder signerte samtykkeskjemaet
  • Pasienten er voksen og bor på sykehjem
  • Pasienten har vært på behandling med vitamin K-antagonister i mer enn seks måneder
  • Pasienten behandles for atrieflimmer eller dyp venetrombose
  • Pasienten er tilknyttet et helseforsikringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en type 1 intervensjonsstudie som involverer mennesker (Jardé-loven).
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie
  • Pasienten er under rettssikkerhet.
  • Det er ikke mulig å gi pasienten (eller hans/hennes betrodde person/rettslige representant/veileder) informert informasjon.
  • Pasienten har kort forventet levealder (< 1 måned)
  • Karnofky-indeksen er ≤ 20 %
  • Pasienten har hjerteklaffimplantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
Kontrollgruppe (n = 16 sykehjem, 64 pasienter): Pasienter vil bli overvåket som vanlig ved bruk av Venous International Normalized Ratio-strategien. Praksis vil ikke bli endret (dvs. prospektiv observasjon av praksiser i det virkelige liv; i henhold til anbefalingene vil det vanligvis utføres minst 1 venøs internasjonal normalisert ratio per måned) og pasienter vil ikke motta noen supplerende intervensjon spesifikt for studien. En påminnelse om god internasjonal normalisert forholdspraksis vil bli gitt til sykepleiere og forskrivere.
Eksperimentell: INTERVENSJONELL GRUPPE
Intervensjonsgruppe (n = 16 sykehjem, 64 pasienter): Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli overvåket ved bruk av kapillær International Normalized Ratio strategi hver uke, og oftere dersom International Normalized Ratio ikke er i det terapeutiske målet. Venøs International Normalized Ratio-punkteringer vil også bli utført som beskrevet for kontrollgruppen for å beregne tiden i terapeutisk område tilsvarende i begge gruppene. Spesifikk opplæring i håndtering av enheten og dosejusteringsprotokollen vil bli gitt til sykepleiere og forskrivere.
Enhet: Ukentlig overvåking ved bruk av kapillærstrategien International Normalized Ratio
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli overvåket ved bruk av kapillærstrategien International Normalized Ratio hver uke, og oftere dersom International Normalized Ratio ikke er i det terapeutiske målet. Venøs International Normalized Ratio-punkteringer vil også bli utført som beskrevet for kontrollgruppen for å beregne tiden i terapeutisk område tilsvarende i begge gruppene. Spesifikk opplæring i håndtering av enheten og dosejusteringsprotokollen vil bli gitt til sykepleiere og forskrivere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i terapeutisk område ved bruk av kapillær internasjonal normalisert rekkevidde ukentlig overvåkingsstrategi
Tidsramme: Over 6 måneder
CoaguChek INRange®-enheten vil bli brukt. Denne lille, portable medisinske overvåkingsenheten har allerede blitt brukt i flere studier og kan brukes på sykehussenger. Etter å ha vasket pasientens hender, vil sykepleieren sette teststripen inn i enheten, massere fingrene og hånden for å aktivere blodsirkulasjonen, og utføre en kapillær punktering ved hjelp av lansetten. Det kreves en dråpe blod på 8 µL, og denne må plasseres på teststripen innen 180 sekunder etter at stripen er satt inn i enheten og innen 15 sekunder etter at bloddråpen begynner å danne seg. Den internasjonale normaliserte ratioen vises innen ett minutt. Når sykepleieren har resultatet, vil han/hun fylle ut VKA-doseringsprogramvaren (dvs. punkteringsnummer, stripnummer, gjeldende VKA-type, gjeldende VKA-dose, INRc-verdi). Programvaren vil gi neste punkteringsdag og riktig VKA-dose. Hvis INR > 4, vil det komme en advarsel, og sykepleieren må kontakte fastlegen for resten av prosedyren.
Over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veneøse tromboemboliske hendelser som inntreffer i løpet av 6-måneders overvåkingsperioden.
Tidsramme: Dag 0 til måned 6
Veneøs tromboemboliske hendelser (ja / nei) som forekommer i løpet av 6-måneders overvåkingsperioden vil bli registrert for hver pasient.
Dag 0 til måned 6
Blødningshendelser som oppstår i løpet av 6-måneders overvåkingsperioden.
Tidsramme: Dag 0 til måned 6
Hemoragiske hendelser (ja / nei) som oppstår i løpet av 6-måneders overvåkingsperioden vil bli registrert for hver pasient.
Dag 0 til måned 6
Tid i terapeutisk område ved bruk av internasjonal normalisert ratio ukentlig overvåkingsstrategi hos pasienter ≥90 år.
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder
Prosentandel tid i terapeutisk område ved bruk av International Normalized Ratio ukentlig overvåkingsstrategi hos pasienter ≥90 år.
Dag 0 til 6 måneder
Tid i terapeutisk område ved bruk av internasjonal normalisert ratio ukentlig overvåkingsstrategi hos pasienter >90.
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder
Tid i terapeutisk område ved bruk av International Normalized Ratio ukentlig overvåkingsstrategi hos pasienter >90.
Dag 0 til 6 måneder
Kostnad-konsekvensstudie om den ukentlige INRc-overvåkingsstrategien
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder
Kostnad i form av sykehusinnleggelser (på grunn av hemorragiske, iskemiske og tromboemboliske hendelser) vil bli studert, inkludert kostnaden for enheten (utstyr og forbruksmateriell) fra offentlig helseforsikrings perspektiv og pleietiden fra helseinstitusjonens synspunkt.
Dag 0 til 6 måneder
Avtale mellom kapillære og venøse målinger
Tidsramme: Over 6 måneder
Vurder, over 6-måneders observasjonsperiode, samsvaret mellom INRc og INRv
Over 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chloé SIKIRDJI, Dr., CHU de Nîmes (NUH) Place du Pr. Debré 30029 NIMES Cedex9
  • Hovedetterforsker: Karen ZERBIB, Dr., EHPAD "Korian Mas de Lauze", 17, Chemin du puits de Louiset 30900 NIMES
  • Hovedetterforsker: Patrick DUTILLEUL, Dr., EHPAD Résidence "l'Accueil", 75 Rue Louis Aragon, 30600 VAUVERT
  • Hovedetterforsker: Alain BROUSSE, Dr., EHPAD "Les Jardins de l'Escalette",1 Avenue Marechal Foch 30700 UZES
  • Hovedetterforsker: Elodie MILLION, Dr., EHPAD Malbosc, 345 Avenue de Fes 34090 MONTPELLIER
  • Hovedetterforsker: Philippe SERAYET, Dr., EHPAD "Sophia la Capitelle", 57 Rue Henri Pitot 30840 MEYNES
  • Hovedetterforsker: Thierry CORNILLE, Dr., EHPAD "Docteur Henry Granet", 23 Chemin de la grave 30390 ARAMON +EHPAD "Les oliviers", 420 Chem. de Ceserac 30490 MONTFRIN
  • Hovedetterforsker: Gilles SEYLER, Dr., EHPAD "les Caprésianes",111 r. Alphonse Daudet 30210 CABRIERES, "Villa Rediciano", 6 r. du 19 Mars 1962, 30129 REDESSAN
  • Hovedetterforsker: Gil MEYRAND, Dr., EHPAD "Les Jasses", 155 Rue des Clapas 30730 FONS
  • Hovedetterforsker: Philippe VERNEDE, Dr., EHPAD "Jacques Saurin", Avenue des Loisirs 30190 MOUSSAC
  • Hovedetterforsker: Katia BRUNEL, Dr., EHPAD "Jean Lasserre", Chem. des Camisards 30360 EUZET
  • Hovedetterforsker: Marie-Hélène GRAS-JAEN, Dr., EHPAD ORPEA "Château notre dame", Pl. du Château 30730 PARIGNARGUES
  • Hovedetterforsker: Marc BORGHERO, Dr., EHPAD Samdo Rochebelle, 17 Rue des Châtaigniers 30100 ALES
  • Hovedetterforsker: Abderrahmane ALOUI, Dr., EHPAD Korian "Les Meunières" Place Denfert Rochereau 34400 LUNEL
  • Hovedetterforsker: Pierre MERLE, Dr., EHPAD du Centre hospitalier de Langogne, Clos de la Tuilerie 48300 LANGOGNE
  • Hovedetterforsker: Marc DUPUIS, Dr., EHPAD Saint-Vincent de Paul,16 Rue de l'Égalité 30240 LE GRAU-DU-ROI
  • Hovedetterforsker: Julie LANO, Dr., EHPAD "Coté Canal", 116 Rue Jacques Cœur 30220 AIGUES-MORTES
  • Hovedetterforsker: Florence CHAPOUTOUT, Dr., EHPAD "La belle viste", 149 Rue du parc BP 2 34980 ST GELY DU FESC
  • Hovedetterforsker: Nicole GARCIA, Dr., EHPAD "Les monts d'Aurelle",Parc Euromedecine 1632 Rue St Priest 34097 MONTPELLIER CEDEX 5
  • Hovedetterforsker: Robert LE STUM, Dr., Maison de Retraite Protestante, 2252 Rte de Mende 34090 MONTPELLIER
  • Hovedetterforsker: Marie-Aude BONNEL, Dr., EHPAD "les Dominicaines",2 Rue du Thirondel 34190 GANGES
  • Hovedetterforsker: Mélanie BADIN, Dr., 68 rue du charron 30310 VERGEZE
  • Hovedetterforsker: Murielle GLONDU-LASSIS, Dr., SCM Médicale St Bauzille de Putois 1193 avenue du chemin neuf 34190 ST BAUZILLE DE PUTOIS
  • Hovedetterforsker: Georges ALVADO, Dr., EHPAD "Les Capitelles", Impasse de la Thebaide 30620 BERNIS
  • Hovedetterforsker: Christine DE TADDEO, Dr., EHPAD Serre-Cavalier - Sites 1 & 2, Rue Pitot Prolongée 30000 Nîmes
  • Hovedetterforsker: Anne-Laure VITEAU, Dr., EHPAD "Les 5 sens Garons", Carieire dis Amourous 30128 GARONS
  • Hovedetterforsker: Adrien ROMARY, Dr., EHPAD "Résidence les Magnans", 85 Rue du Dix Neuf Mars 1962, 30520 SAINT-MARTIN-DE-VALGALGUES
  • Hovedetterforsker: Hermine SAGUY, Dr., 2 rue Ibn Sinaï Dit Avicenne 66330 Cabestany
  • Hovedetterforsker: Anne-Sophie ODOUL, Dr., 392 Boulevard Pedro de Luna 34070 MONTPELLIER
  • Hovedetterforsker: Victor LIVIOT, Dr., EHPAD Léon Bourgeois 1 Place du Puig Tarrous 66740 VILLELONGUE DELS MONTS
  • Hovedetterforsker: Philippe Roure, Dr., EHPAD La Pinède 110 chemin des cades 30310 Vergeze
  • Hovedetterforsker: Franck Raschilas, Dr., Centre Bellevue-CHU Montpellier 1 Pl. Jean Baumel 34090 Montpellier
  • Hovedetterforsker: Chloé Loeffler, Dr., EHPAD La Murelle Avenue de la Gare 34480 - LAURENS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A00516-37

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere