Estratégia de Monitorização Semanal do INR Capilar Versus Estratégia de Monitorização Mensal do INR Venoso em Idosos num Lar. (INR-CAP)
Avaliação da estratégia de monitoramento semanal de INR capilar versus estratégia de monitoramento mensal de INR venoso em pacientes idosos em uma casa de repouso: Multicentre Randomized Cluster Trial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento biológico é essencial para evitar acidentes vasculares cerebrais, trombose venosa profunda e hemorragia. De modo geral, consiste em uma amostragem venosa para o índice normalizado internacional (INR), para o qual o alvo terapêutico é de aproximadamente 2,5 (faixa de tolerância entre 2 e 3) para fibrilação atrial (FA) e trombose venosa profunda (TVP). Valores de INR abaixo de 2 indicam alto risco de AVC ou TVP, enquanto valores de INR acima de 3 referem-se a alto risco de hemorragia. O monitoramento do INR requer acompanhamento mensal ou ainda mais frequente se o escore HAS BLED for ≥ 3.
Um parâmetro utilizado para avaliar a relação benefício/risco é o "tempo na faixa terapêutica" (TTR), referente ao tempo gasto dentro do alvo terapêutico INR (INR entre 2 e 3 para pacientes com Fibrilação Atrial/Trombose Venosa Profunda). É calculado usando o método de Rosendaal. De acordo com as diretrizes da "European Society of Cardiology", o limite mínimo necessário para uma boa relação risco/benefício é de 70%. Em outros países, foi demonstrado que o TTR é maior: 61% no Canadá, 64,4% na Espanha, 68,9% na Itália e 76,2% na Suécia. Além disso, o TTR determina a relação benefício/risco do tratamento, o que significa que pacientes com TTR < 60% têm mais de 2% de mortalidade total absoluta por paciente-ano em comparação com pacientes com TTR > 60%.
Quanto ao estudo piloto (Manuscrito aceito em agosto de 2019 no Journal of Internal Medicine), esperamos que aproximadamente metade dos pacientes tenha mais de 90 anos. Os doentes serão recrutados em lares de idosos onde são acompanhados por enfermeiros e gestores de qualidade de cuidados que têm a responsabilidade de assegurar o cumprimento das boas práticas clínicas. Isso limita o risco de não conformidade com as condições INR venosas pré-analíticas. Dezoito por cento dos indivíduos com mais de 85 anos são tratados com antagonistas da vitamina K (AVK). Para pacientes idosos com fibrilação atrial (FA) ou trombose venosa profunda (TVP), a profilaxia do AVC é um verdadeiro desafio clínico. Os tratamentos com AVK são indicados para a prevenção de acidentes vasculares cerebrais em pacientes com fibrilação atrial, TVP ou naqueles que receberam implantes de válvulas cardíacas. Os AVKs têm uma faixa terapêutica estreita: se forem subdosados, o risco de embolia (AVC e TVP) é alto, enquanto no caso de superdosagem, o risco de sangramento é alto. Dada a incidência anual de hemorragia grave (3-5%), o risco de hemorragia é o principal efeito colateral. A incidência de hemorragias cerebrais é de 0,6 por 100 pacientes-ano, para sangramento gastrointestinal é de 1,0 por 100 pacientes-ano e o risco de outros sangramentos graves é de 1,4 por 100 pacientes-ano. Esse risco de sangramento geralmente é avaliado usando o escore HAS-BLED. O risco de hemorragia é de 4,2% ao ano em pacientes com mais de 75 anos versus 1,7% ao ano para aqueles com menos de 75 anos.
Seguindo os resultados de um estudo piloto (manuscrito aceito no Journal of Internal Medecine), a hipótese é que uma estratégia de monitoramento semanal do INR capilar deve aumentar o TTR de pacientes asilados em 12% em comparação com o monitoramento usual por INR venoso, resultando na diminuição de eventos trombóticos ou hemorrágicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Laurens, França, 34480
- EHPAD La Murelle
-
Montpellier, França, 34090
- Centre Bellevue-CHU Montpellier
-
Nîmes, França, 30900
- EHPAD "Korian Mas de Lauze"
-
Vergèze, França, 30310
- EHPAD La Pinède
-
Vilallonga dels Monts, França, 66740
- EHPAD Léon Bourgeois
-
-
GARD
-
Aigues-Mortes, GARD, França, 30220
- EHPAD " Coté Canal "
-
Alès, GARD, França, 30100
- EHPAD "Samdo Rochebelle"
-
Aramon, GARD, França, 30390
- EHPAD "Docteur Henry Granet"
-
Bernis, GARD, França, 30620
- EHPAD "Les Capitelles"
-
Cabrières, GARD, França, 30210
- EHPAD Résidence "Les Caprésianes"
-
Euzet, GARD, França, 30360
- EHPAD "Jean Lasserre"
-
Fons, GARD, França, 30730
- EHPAD "Les Jasses"
-
Garons, GARD, França, 30128
- EHPAD "Les 5 sens Garons"
-
Le Grau-du-Roi, GARD, França, 30240
- EHPAD Saint-Vincent de Paul
-
Meynes, GARD, França, 30840
- EHPAD "Sophia la Capitelle"
-
Montfrin, GARD, França, 30490
- EHPAD "Les oliviers"
-
Moussac, GARD, França, 30190
- EHPAD "Jacques Saurin"
-
Nîmes, GARD, França, 30000
- EHPAD "Ma Maison"
-
Nîmes, GARD, França, 30000
- EHPAD Serre-Cavalier Sites 1 and 2
-
Parignargues, GARD, França, 30730
- EHPAD ORPEA "Château Notre Dame"
-
Redessan, GARD, França, 30129
- EHPAD "Villa Rediciano"
-
Saint-Martin-de-Valgalgues, GARD, França, 30520
- EHPAD "Résidence les Magnans"
-
Uzès, GARD, França, 30700
- EHPAD "Les Jardins de l'Escalette"
-
Vauvert, GARD, França, 30600
- EHPAD Résidence "l'Accueil"
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- Nîmes University Hospital, Place du Pr. Debré
-
-
HERAULT
-
Lunel, HERAULT, França, 34400
- EHPAD Korian "Les Meunières"
-
Montpellier, HERAULT, França, 34090
- EHPAD Malbosc
-
Saint-Bauzille-de-Putois, HERAULT, França, 34190
- SCM Médicale St Bauzille de Putois
-
-
Hérault
-
Ganges, Hérault, França, 34190
- EHPAD "Les Dominicaines"
-
Montpellier, Hérault, França, 34090
- Maison de Retraite Protestante
-
Montpellier, Hérault, França, 34097
- EHPAD "Les Monts d'Aurelle"
-
Saint-Gély-du-Fesc, Hérault, França, 34980
- EHPAD "La BELLE Viste"
-
-
LOZERE
-
Langogne, LOZERE, França, 48300
- EHPAD du centre hospitalier de Langogne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: A população corresponde a pacientes asilados tratados com Antagonistas da Vitamina K por mais de seis meses, pois o INRc não pode ser usado durante a introdução do tratamento anticoagulante.
- O paciente ou sua pessoa de confiança/representante legal/tutor assinaram o termo de consentimento
- O paciente é adulto e mora em uma casa de repouso
- O paciente está em tratamento com Antagonistas da Vitamina K há mais de seis meses
- O paciente é tratado para Fibrilação Atrial ou Trombose Venosa Profunda
- O paciente é afiliado a um programa de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de um estudo intervencional tipo 1 envolvendo seres humanos (lei de Jardé).
- O paciente está em período de exclusão determinado por outro estudo
- O paciente está sob salvaguarda da justiça.
- Não é possível dar informações informadas ao paciente (ou sua pessoa de confiança/representante legal/tutor).
- O paciente tem uma expectativa de vida curta (< 1 mês)
- O índice de Karnofky é ≤ 20%
- O paciente tem um implante de válvula cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
Grupo controle (n = 16 lares de idosos, 64 pacientes): Os pacientes serão monitorados como de costume usando a estratégia Venous International Normalized Ratio.
As práticas não serão alteradas (ou seja,
observação prospectiva de práticas da vida real; de acordo com as recomendações, geralmente será realizado pelo menos 1 Venous International Normalized Ratio por mês) e os pacientes não receberão nenhuma intervenção suplementar específica para o estudo.
Um lembrete das boas práticas da Razão Normalizada Internacional será fornecido aos enfermeiros e prescritores.
|
|
|
Experimental: GRUPO INTERVENCIONAL
Grupo de intervenção (n = 16 asilos, 64 pacientes): Os pacientes do grupo de intervenção serão monitorados usando a estratégia de Índice Normalizado Internacional capilar todas as semanas, e mais frequentemente se o Índice Normalizado Internacional não estiver no alvo terapêutico.
Também serão realizadas punções de Razão Normalizada Internacional Venosa conforme descrito para o grupo controle, a fim de calcular o Tempo na Faixa Terapêutica de forma equivalente em ambos os grupos.
Treinamento específico no manuseio do dispositivo e no protocolo de ajuste de dose será fornecido para enfermeiros e prescritores.
|
Os pacientes do grupo intervencionista serão monitorados semanalmente pela estratégia de Índice Normalizado Internacional capilar, e mais frequentemente se o Índice Normalizado Internacional não estiver no alvo terapêutico.
Também serão realizadas punções de Razão Normalizada Internacional Venosa conforme descrito para o grupo controle, a fim de calcular o Tempo na Faixa Terapêutica de forma equivalente em ambos os grupos.
Treinamento específico no manuseio do dispositivo e no protocolo de ajuste de dose será fornecido para enfermeiros e prescritores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo no Intervalo Terapêutico Utilizando a Estratégia de Monitorização Semanal do Tempo de Protrombina por Método Capilar
Prazo: Mais de 6 meses
|
Será utilizado o dispositivo CoaguChek INRange®.
Este pequeno dispositivo médico de monitorização portátil já foi utilizado em vários estudos e pode ser utilizado em camas de hospital.
Após lavar as mãos do paciente, o enfermeiro irá inserir a tira de teste no dispositivo, massajando os dedos e a mão para ativar a circulação sanguínea, e realizar uma punção capilar usando a lanceta.
É necessária uma gota de sangue de 8 µL, que deve ser depositada na tira de teste em menos de 180 segundos após inserir a tira no dispositivo e dentro de 15 segundos após o início da formação da gota de sangue.
O Índice Normalizado Internacional é exibido dentro de um minuto.
Quando o enfermeiro tiver o resultado, ele/ela irá completar o software de dose de AVK (ou seja,
número da punção, número da tira, tipo atual de AVK, dose atual de AVK, valor do INRc).
O software dará o próximo dia de punção e a dose correta de AVK.
Se o INR > 4, haverá um alerta e o enfermeiro terá de contactar o médico de família para o resto do procedimento.
|
Mais de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Tromboembólicos Venosos Ocorridos Durante o Período de Monitorização de 6 Meses.
Prazo: Dia 0 ao Mês 6
|
Os eventos tromboembólicos venosos (sim / não) ocorridos durante o período de monitorização de 6 meses serão registados para cada doente.
|
Dia 0 ao Mês 6
|
|
Eventos Hemorrágicos Ocorridos Durante o Período de Monitorização de 6 Meses.
Prazo: Dia 0 a Mês 6
|
Os eventos hemorrágicos (sim / não) ocorridos durante o período de monitorização de 6 meses serão registados para cada doente.
|
Dia 0 a Mês 6
|
|
Tempo em Intervalo Terapêutico Usando a Estratégia de Monitorização Semanal da Razão Normalizada Internacional em Pacientes ≤90.
Prazo: Dia 0 a 6 meses
|
Percentagem de Tempo no Intervalo Terapêutico utilizando a estratégia de monitorização semanal da Razão Normalizada Internacional em pacientes ≤90.
|
Dia 0 a 6 meses
|
|
Tempo no Intervalo Terapêutico Utilizando a Estratégia de Monitorização Semanal da Relação Normalizada Internacional em Pacientes >90.
Prazo: Dia 0 a 6 meses
|
Tempo no Intervalo Terapêutico utilizando a estratégia de monitorização semanal da Relação Normalizada Internacional em doentes >90.
|
Dia 0 a 6 meses
|
|
Estudo de Custo-Consequências sobre a Estratégia de Monitorização Semanal do INRc
Prazo: Dia 0 a 6 meses
|
O custo em termos de hospitalizações (devido a eventos hemorrágicos, isquémicos e tromboembólicos) será estudado, incluindo o custo do dispositivo (equipamento e consumíveis) do ponto de vista do seguro de saúde público e o tempo de enfermagem do ponto de vista da instituição de saúde.
|
Dia 0 a 6 meses
|
|
Acordo Entre Medidas Capilares e Venosas
Prazo: Mais de 6 meses
|
Avaliar, durante o período de observação de 6 meses, a concordância entre o INRc e o INRv
|
Mais de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloé SIKIRDJI, Dr., CHU de Nîmes (NUH) Place du Pr. Debré 30029 NIMES Cedex9
- Investigador principal: Karen ZERBIB, Dr., EHPAD "Korian Mas de Lauze", 17, Chemin du puits de Louiset 30900 NIMES
- Investigador principal: Patrick DUTILLEUL, Dr., EHPAD Résidence "l'Accueil", 75 Rue Louis Aragon, 30600 VAUVERT
- Investigador principal: Alain BROUSSE, Dr., EHPAD "Les Jardins de l'Escalette",1 Avenue Marechal Foch 30700 UZES
- Investigador principal: Elodie MILLION, Dr., EHPAD Malbosc, 345 Avenue de Fes 34090 MONTPELLIER
- Investigador principal: Philippe SERAYET, Dr., EHPAD "Sophia la Capitelle", 57 Rue Henri Pitot 30840 MEYNES
- Investigador principal: Thierry CORNILLE, Dr., EHPAD "Docteur Henry Granet", 23 Chemin de la grave 30390 ARAMON +EHPAD "Les oliviers", 420 Chem. de Ceserac 30490 MONTFRIN
- Investigador principal: Gilles SEYLER, Dr., EHPAD "les Caprésianes",111 r. Alphonse Daudet 30210 CABRIERES, "Villa Rediciano", 6 r. du 19 Mars 1962, 30129 REDESSAN
- Investigador principal: Gil MEYRAND, Dr., EHPAD "Les Jasses", 155 Rue des Clapas 30730 FONS
- Investigador principal: Philippe VERNEDE, Dr., EHPAD "Jacques Saurin", Avenue des Loisirs 30190 MOUSSAC
- Investigador principal: Katia BRUNEL, Dr., EHPAD "Jean Lasserre", Chem. des Camisards 30360 EUZET
- Investigador principal: Marie-Hélène GRAS-JAEN, Dr., EHPAD ORPEA "Château notre dame", Pl. du Château 30730 PARIGNARGUES
- Investigador principal: Marc BORGHERO, Dr., EHPAD Samdo Rochebelle, 17 Rue des Châtaigniers 30100 ALES
- Investigador principal: Abderrahmane ALOUI, Dr., EHPAD Korian "Les Meunières" Place Denfert Rochereau 34400 LUNEL
- Investigador principal: Pierre MERLE, Dr., EHPAD du Centre hospitalier de Langogne, Clos de la Tuilerie 48300 LANGOGNE
- Investigador principal: Marc DUPUIS, Dr., EHPAD Saint-Vincent de Paul,16 Rue de l'Égalité 30240 LE GRAU-DU-ROI
- Investigador principal: Julie LANO, Dr., EHPAD "Coté Canal", 116 Rue Jacques Cœur 30220 AIGUES-MORTES
- Investigador principal: Florence CHAPOUTOUT, Dr., EHPAD "La belle viste", 149 Rue du parc BP 2 34980 ST GELY DU FESC
- Investigador principal: Nicole GARCIA, Dr., EHPAD "Les monts d'Aurelle",Parc Euromedecine 1632 Rue St Priest 34097 MONTPELLIER CEDEX 5
- Investigador principal: Robert LE STUM, Dr., Maison de Retraite Protestante, 2252 Rte de Mende 34090 MONTPELLIER
- Investigador principal: Marie-Aude BONNEL, Dr., EHPAD "les Dominicaines",2 Rue du Thirondel 34190 GANGES
- Investigador principal: Mélanie BADIN, Dr., 68 rue du charron 30310 VERGEZE
- Investigador principal: Murielle GLONDU-LASSIS, Dr., SCM Médicale St Bauzille de Putois 1193 avenue du chemin neuf 34190 ST BAUZILLE DE PUTOIS
- Investigador principal: Georges ALVADO, Dr., EHPAD "Les Capitelles", Impasse de la Thebaide 30620 BERNIS
- Investigador principal: Christine DE TADDEO, Dr., EHPAD Serre-Cavalier - Sites 1 & 2, Rue Pitot Prolongée 30000 Nîmes
- Investigador principal: Anne-Laure VITEAU, Dr., EHPAD "Les 5 sens Garons", Carieire dis Amourous 30128 GARONS
- Investigador principal: Adrien ROMARY, Dr., EHPAD "Résidence les Magnans", 85 Rue du Dix Neuf Mars 1962, 30520 SAINT-MARTIN-DE-VALGALGUES
- Investigador principal: Hermine SAGUY, Dr., 2 rue Ibn Sinaï Dit Avicenne 66330 Cabestany
- Investigador principal: Anne-Sophie ODOUL, Dr., 392 Boulevard Pedro de Luna 34070 MONTPELLIER
- Investigador principal: Victor LIVIOT, Dr., EHPAD Léon Bourgeois 1 Place du Puig Tarrous 66740 VILLELONGUE DELS MONTS
- Investigador principal: Philippe Roure, Dr., EHPAD La Pinède 110 chemin des cades 30310 Vergeze
- Investigador principal: Franck Raschilas, Dr., Centre Bellevue-CHU Montpellier 1 Pl. Jean Baumel 34090 Montpellier
- Investigador principal: Chloé Loeffler, Dr., EHPAD La Murelle Avenue de la Gare 34480 - LAURENS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Embolia e Trombose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Trombose
- Trombose venosa
- Fibrilação atrial
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00516-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .