Ugentlig overvågningsstrategi for kapillær INR versus månedlig overvågningsstrategi for venøs INR hos ældre patienter på et plejehjem. (INR-CAP)
Vurdering af ugentlig monitoreringsstrategi for kapillær INR versus månedlig monitoreringsstrategi for venøs INR hos ældre patienter på et plejehjem: Multicenter Randomized Cluster Trial.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biologisk overvågning er afgørende for at undgå slagtilfælde, dyb venetrombose og blødning. Generelt består dette af en venøs prøvetagning for det internationale normaliserede ratio (INR), hvor det terapeutiske mål er ca. 2,5 (toleranceområde mellem 2 og 3) for atrieflimren (AF) og dyb venetrombose (DVT). INR-værdier under 2 indikerer høj risiko for slagtilfælde eller DVT, hvorimod INR-værdier over 3 henviser til høj risiko for blødning. INR-overvågning kræver månedlige opfølgninger eller endnu hyppigere, hvis HAS BLED-score er ≥ 3.
En parameter, der bruges til at evaluere fordele/risiko-forholdet, er "tiden i terapeutisk område" (TTR), der henviser til den tid, der bruges inden for det terapeutiske INR-mål (INR mellem 2 og 3 for patienter med atrieflimren/dyb venetrombose). Det beregnes efter Rosendaal-metoden. Ifølge retningslinjerne for "European Society of Cardiology" er minimumstærsklen, der er nødvendig for et godt forhold mellem risiko og fordele, 70 %. I andre lande har det vist sig, at TTR er højere: 61 % i Canada, 64,4 % i Spanien, 68,9 % i Italien og 76,2 % i Sverige. Desuden bestemmer TTR fordel/risiko forholdet for behandlingen, hvilket betyder, at patienter med en TTR < 60 % har mere end 2 % absolut total dødelighed pr. patientår sammenlignet med patienter med TTR > 60 %.
Hvad angår pilotstudiet (manuskript accepteret i august 2019 i Journal of Internal Medicine), forventer vi, at cirka halvdelen af patienterne er over 90 år. Patienter vil blive rekrutteret på plejehjem, hvor de overvåges af sygeplejersker og plejekvalitetsledere, som er ansvarlige for at sikre overholdelse af god klinisk praksis. Dette begrænser risikoen for manglende overholdelse af præanalytiske venøse INR-tilstande. Atten procent af forsøgspersoner over 85 år behandles med vitamin-K-antagonister (VKA). For ældre patienter med atrieflimren (AF) eller dyb venetrombose (DVT) er slagtilfældeprofylakse en reel klinisk udfordring. VKA-behandlinger er indiceret til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren, DVT eller dem, der har modtaget hjerteklapimplantater. VKA'er har et snævert terapeutisk område: hvis de er underdoserede, er risikoen for emboli (AVC og DVT) høj, hvorimod risikoen for blødning er høj i tilfælde af en overdosis. I betragtning af den årlige forekomst af alvorlige blødninger (3-5%), er risikoen for en blødning deres vigtigste bivirkning. Forekomsten af hjerneblødninger er 0,6 pr. 100 patientår, for gastrointestinal blødning er den 1,0 pr. 100 patientår, og risikoen for anden alvorlig blødning er 1,4 pr. 100 patientår. Denne blødningsrisiko vurderes normalt ved hjælp af HAS-BLED-scoren. Risikoen for blødning er 4,2 % om året hos patienter over 75 år mod 1,7 % om året for dem under 75 år.
Efter resultaterne af et pilotstudie (manuskript accepteret i Journal of Internal Medicine), er hypotesen, at en ugentlig monitoreringsstrategi for kapillær INR skal øge TTR for plejehjemspatienter med 12 % sammenlignet med den sædvanlige monitorering med venøs INR, hvilket resulterer i i et fald i trombotiske eller hæmoragiske hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Laurens, Frankrig, 34480
- EHPAD La Murelle
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Centre Bellevue-CHU Montpellier
-
Nîmes, Frankrig, 30900
- EHPAD "Korian Mas de Lauze"
-
Vergèze, Frankrig, 30310
- EHPAD La Pinède
-
Vilallonga dels Monts, Frankrig, 66740
- EHPAD Léon Bourgeois
-
-
GARD
-
Aigues-Mortes, GARD, Frankrig, 30220
- EHPAD " Coté Canal "
-
Alès, GARD, Frankrig, 30100
- EHPAD "Samdo Rochebelle"
-
Aramon, GARD, Frankrig, 30390
- EHPAD "Docteur Henry Granet"
-
Bernis, GARD, Frankrig, 30620
- EHPAD "Les Capitelles"
-
Cabrières, GARD, Frankrig, 30210
- EHPAD Résidence "Les Caprésianes"
-
Euzet, GARD, Frankrig, 30360
- EHPAD "Jean Lasserre"
-
Fons, GARD, Frankrig, 30730
- EHPAD "Les Jasses"
-
Garons, GARD, Frankrig, 30128
- EHPAD "Les 5 sens Garons"
-
Le Grau-du-Roi, GARD, Frankrig, 30240
- EHPAD Saint-Vincent de Paul
-
Meynes, GARD, Frankrig, 30840
- EHPAD "Sophia la Capitelle"
-
Montfrin, GARD, Frankrig, 30490
- EHPAD "Les oliviers"
-
Moussac, GARD, Frankrig, 30190
- EHPAD "Jacques Saurin"
-
Nîmes, GARD, Frankrig, 30000
- EHPAD "Ma Maison"
-
Nîmes, GARD, Frankrig, 30000
- EHPAD Serre-Cavalier Sites 1 and 2
-
Parignargues, GARD, Frankrig, 30730
- EHPAD ORPEA "Château Notre Dame"
-
Redessan, GARD, Frankrig, 30129
- EHPAD "Villa Rediciano"
-
Saint-Martin-de-Valgalgues, GARD, Frankrig, 30520
- EHPAD "Résidence les Magnans"
-
Uzès, GARD, Frankrig, 30700
- EHPAD "Les Jardins de l'Escalette"
-
Vauvert, GARD, Frankrig, 30600
- EHPAD Résidence "l'Accueil"
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- Nîmes University Hospital, Place du Pr. Debré
-
-
HERAULT
-
Lunel, HERAULT, Frankrig, 34400
- EHPAD Korian "Les Meunières"
-
Montpellier, HERAULT, Frankrig, 34090
- EHPAD Malbosc
-
Saint-Bauzille-de-Putois, HERAULT, Frankrig, 34190
- SCM Médicale St Bauzille de Putois
-
-
Hérault
-
Ganges, Hérault, Frankrig, 34190
- EHPAD "Les Dominicaines"
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
- Maison de Retraite Protestante
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34097
- EHPAD "Les Monts d'Aurelle"
-
Saint-Gély-du-Fesc, Hérault, Frankrig, 34980
- EHPAD "La BELLE Viste"
-
-
LOZERE
-
Langogne, LOZERE, Frankrig, 48300
- EHPAD du centre hospitalier de Langogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Populationen svarer til plejehjemspatienter, der er behandlet med K-vitaminantagonister i mere end seks måneder, fordi INRc ikke kan anvendes, mens antikoaguleringsbehandling indføres.
- Patienten eller hans/hendes betroede person/juridiske repræsentant/vejleder underskrev samtykkeerklæringen
- Patienten er voksen og bor på et plejehjem
- Patienten har været i behandling med vitamin K-antagonister i mere end seks måneder
- Patienten behandles for atrieflimren eller dyb venetrombose
- Patienten er tilknyttet et sygesikringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en type 1 interventionsundersøgelse, der involverer mennesker (Jardé-loven).
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse
- Patienten er under retfærdighedens beskyttelse.
- Det er ikke muligt at give patienten (eller hans/hendes betroede person/juridiske repræsentant/vejleder) informeret information.
- Patienten har en kort forventet levetid (< 1 måned)
- Karnofky-indekset er ≤ 20 %
- Patienten har et hjerteklapimplantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Kontrolgruppe (n = 16 plejehjem, 64 patienter): Patienterne vil blive monitoreret som sædvanligt ved hjælp af Venous International Normalized Ratio-strategien.
Praksis vil ikke blive ændret (dvs.
prospektiv observation af praksis i det virkelige liv; ifølge anbefalingerne vil der normalt blive udført mindst 1 venøs international normaliseret ratio pr. måned), og patienter vil ikke modtage nogen supplerende intervention specifik for forsøget.
En påmindelse om god international normaliseret ratio-praksis vil blive givet til sygeplejersker og ordinerende læger.
|
|
|
Eksperimentel: INTERVENTIONEL GRUPPE
Interventionsgruppe (n = 16 plejehjem, 64 patienter): Patienter i interventionsgruppen vil blive monitoreret med den kapillære International Normalized Ratio strategi hver uge, og oftere hvis International Normalized Ratio ikke er i det terapeutiske mål.
Venøse International Normalized Ratio-punkteringer vil også blive udført som beskrevet for kontrolgruppen for at beregne tiden i det terapeutiske område ækvivalent i begge grupper.
Specifik træning i håndtering af udstyret og dosisjusteringsprotokollen vil blive givet til sygeplejersker og ordinerende læger.
|
Patienter i interventionsgruppen vil blive monitoreret ved hjælp af den kapillære International Normalized Ratio strategi hver uge, og oftere, hvis International Normalized Ratio ikke er i det terapeutiske mål.
Venøse International Normalized Ratio-punkteringer vil også blive udført som beskrevet for kontrolgruppen for at beregne tiden i det terapeutiske område ækvivalent i begge grupper.
Specifik træning i håndtering af udstyret og dosisjusteringsprotokollen vil blive givet til sygeplejersker og ordinerende læger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i terapeutisk område ved brug af kapillær international normaliseret område ugentlig monitoreringsstrategi
Tidsramme: Over 6 måneder
|
CoaguChek INRange®-enheden vil blive brugt.
Denne lille, bærbare monitoreringsmedicinsk enhed er allerede blevet brugt i flere undersøgelser og kan bruges på hospitalsenge.
Efter at have vasket patientens hænder vil sygeplejersken indsætte strimletesten i enheden, massere fingrene og hånden for at aktivere blodcirkulationen og udføre en kapillær punktering ved hjælp af lancetten.
Der kræves en dråbe blod på 8 μL, som skal anbringes på teststrimlen mindre end 180 sekunder efter indsættelse af strimlen i enheden og inden for 15 sekunder efter starten på bloddråbedannelsen.
Den internationale normaliserede ratio vises inden for et minut.
Når sygeplejersken har resultatet, vil han/hun udfylde VKA-dosissoftwaren (dvs.
punkteringsnummer, strimlenummer, nuværende VKA-type, nuværende VKA-dosis, INRc-værdi).
Softwaren vil give den næste punkteringsdag og den korrekte VKA-dosis.
Hvis INR > 4, vil der være en advarsel, og sygeplejersken skal kontakte praktiserende læge for resten af proceduren.
|
Over 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veneøse tromboemboliske hændelser, der indtræffer i den 6-måneders monitoreringsperiode.
Tidsramme: Dag 0 til måned 6
|
Veneøse tromboemboliske hændelser (ja / nej) forekommende i løbet af den 6-måneders monitoreringsperiode vil blive registreret for hver patient.
|
Dag 0 til måned 6
|
|
Blødningshændelser, der indtræffer i løbet af 6-måneders overvågningsperioden.
Tidsramme: Dag 0 til måned 6
|
Hæmoragiske hændelser (ja / nej), der forekommer i løbet af den 6-måneders monitoreringsperiode, vil blive registreret for hver patient.
|
Dag 0 til måned 6
|
|
Tid i terapeutisk område ved brug af international normaliseret ratio ugentlig monitoreringsstrategi hos patienter ≤90.
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder
|
Procentdel af tid i terapeutisk område ved brug af International Normaliseret Ratio ugentlig monitoreringsstrategi hos patienter ≤90 år.
|
Dag 0 til 6 måneder
|
|
Tid i terapeutisk område ved brug af den internationale normaliserede rækkeviddes ugentlige monitoreringsstrategi hos patienter >90.
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder
|
Tid i terapeutisk interval ved brug af International Normaliseret Ratio ugentlig monitoreringsstrategi i patienter >90.
|
Dag 0 til 6 måneder
|
|
Konsekvensstudie af omkostninger ved ugentlig INRc-overvågningsstrategi
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder
|
Omkostninger i form af indlæggelser (grundet hæmoragiske, iskæmiske og tromboemboliske hændelser) vil blive undersøgt, herunder omkostningerne ved enheden (udstyr og forbrugsgenstande) fra det offentlige sygeforsikringssystems perspektiv og plejetiden fra sundhedsinstitutionens synspunkt.
|
Dag 0 til 6 måneder
|
|
Aftale mellem kapillære og venøse målinger
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Vurder over den 6-måneders observationsperiode overensstemmelsen mellem INRc og INRv
|
Over 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chloé SIKIRDJI, Dr., CHU de Nîmes (NUH) Place du Pr. Debré 30029 NIMES Cedex9
- Ledende efterforsker: Karen ZERBIB, Dr., EHPAD "Korian Mas de Lauze", 17, Chemin du puits de Louiset 30900 NIMES
- Ledende efterforsker: Patrick DUTILLEUL, Dr., EHPAD Résidence "l'Accueil", 75 Rue Louis Aragon, 30600 VAUVERT
- Ledende efterforsker: Alain BROUSSE, Dr., EHPAD "Les Jardins de l'Escalette",1 Avenue Marechal Foch 30700 UZES
- Ledende efterforsker: Elodie MILLION, Dr., EHPAD Malbosc, 345 Avenue de Fes 34090 MONTPELLIER
- Ledende efterforsker: Philippe SERAYET, Dr., EHPAD "Sophia la Capitelle", 57 Rue Henri Pitot 30840 MEYNES
- Ledende efterforsker: Thierry CORNILLE, Dr., EHPAD "Docteur Henry Granet", 23 Chemin de la grave 30390 ARAMON +EHPAD "Les oliviers", 420 Chem. de Ceserac 30490 MONTFRIN
- Ledende efterforsker: Gilles SEYLER, Dr., EHPAD "les Caprésianes",111 r. Alphonse Daudet 30210 CABRIERES, "Villa Rediciano", 6 r. du 19 Mars 1962, 30129 REDESSAN
- Ledende efterforsker: Gil MEYRAND, Dr., EHPAD "Les Jasses", 155 Rue des Clapas 30730 FONS
- Ledende efterforsker: Philippe VERNEDE, Dr., EHPAD "Jacques Saurin", Avenue des Loisirs 30190 MOUSSAC
- Ledende efterforsker: Katia BRUNEL, Dr., EHPAD "Jean Lasserre", Chem. des Camisards 30360 EUZET
- Ledende efterforsker: Marie-Hélène GRAS-JAEN, Dr., EHPAD ORPEA "Château notre dame", Pl. du Château 30730 PARIGNARGUES
- Ledende efterforsker: Marc BORGHERO, Dr., EHPAD Samdo Rochebelle, 17 Rue des Châtaigniers 30100 ALES
- Ledende efterforsker: Abderrahmane ALOUI, Dr., EHPAD Korian "Les Meunières" Place Denfert Rochereau 34400 LUNEL
- Ledende efterforsker: Pierre MERLE, Dr., EHPAD du Centre hospitalier de Langogne, Clos de la Tuilerie 48300 LANGOGNE
- Ledende efterforsker: Marc DUPUIS, Dr., EHPAD Saint-Vincent de Paul,16 Rue de l'Égalité 30240 LE GRAU-DU-ROI
- Ledende efterforsker: Julie LANO, Dr., EHPAD "Coté Canal", 116 Rue Jacques Cœur 30220 AIGUES-MORTES
- Ledende efterforsker: Florence CHAPOUTOUT, Dr., EHPAD "La belle viste", 149 Rue du parc BP 2 34980 ST GELY DU FESC
- Ledende efterforsker: Nicole GARCIA, Dr., EHPAD "Les monts d'Aurelle",Parc Euromedecine 1632 Rue St Priest 34097 MONTPELLIER CEDEX 5
- Ledende efterforsker: Robert LE STUM, Dr., Maison de Retraite Protestante, 2252 Rte de Mende 34090 MONTPELLIER
- Ledende efterforsker: Marie-Aude BONNEL, Dr., EHPAD "les Dominicaines",2 Rue du Thirondel 34190 GANGES
- Ledende efterforsker: Mélanie BADIN, Dr., 68 rue du charron 30310 VERGEZE
- Ledende efterforsker: Murielle GLONDU-LASSIS, Dr., SCM Médicale St Bauzille de Putois 1193 avenue du chemin neuf 34190 ST BAUZILLE DE PUTOIS
- Ledende efterforsker: Georges ALVADO, Dr., EHPAD "Les Capitelles", Impasse de la Thebaide 30620 BERNIS
- Ledende efterforsker: Christine DE TADDEO, Dr., EHPAD Serre-Cavalier - Sites 1 & 2, Rue Pitot Prolongée 30000 Nîmes
- Ledende efterforsker: Anne-Laure VITEAU, Dr., EHPAD "Les 5 sens Garons", Carieire dis Amourous 30128 GARONS
- Ledende efterforsker: Adrien ROMARY, Dr., EHPAD "Résidence les Magnans", 85 Rue du Dix Neuf Mars 1962, 30520 SAINT-MARTIN-DE-VALGALGUES
- Ledende efterforsker: Hermine SAGUY, Dr., 2 rue Ibn Sinaï Dit Avicenne 66330 Cabestany
- Ledende efterforsker: Anne-Sophie ODOUL, Dr., 392 Boulevard Pedro de Luna 34070 MONTPELLIER
- Ledende efterforsker: Victor LIVIOT, Dr., EHPAD Léon Bourgeois 1 Place du Puig Tarrous 66740 VILLELONGUE DELS MONTS
- Ledende efterforsker: Philippe Roure, Dr., EHPAD La Pinède 110 chemin des cades 30310 Vergeze
- Ledende efterforsker: Franck Raschilas, Dr., Centre Bellevue-CHU Montpellier 1 Pl. Jean Baumel 34090 Montpellier
- Ledende efterforsker: Chloé Loeffler, Dr., EHPAD La Murelle Avenue de la Gare 34480 - LAURENS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A00516-37
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .