Estrategia de monitorización semanal del INR capilar versus estrategia de monitorización mensual del INR venoso en pacientes ancianos en una residencia de ancianos. (INR-CAP)
Evaluación de la estrategia de monitorización semanal del INR capilar frente a la estrategia de monitorización mensual del INR venoso en pacientes ancianos en una residencia de ancianos: ensayo multicéntrico aleatorizado por conglomerados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El seguimiento biológico es fundamental para evitar accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda y hemorragias. En general, consiste en una toma de muestra venosa para el índice internacional normalizado (INR), cuyo objetivo terapéutico es de aproximadamente 2,5 (rango de tolerancia entre 2 y 3) para la fibrilación auricular (FA) y la trombosis venosa profunda (TVP). Los valores de INR por debajo de 2 indican un alto riesgo de accidente cerebrovascular o TVP, mientras que los valores de INR por encima de 3 se refieren a un alto riesgo de hemorragia. La monitorización del INR requiere seguimientos mensuales o incluso más frecuentes si la puntuación HAS BLED es ≥ 3.
Un parámetro utilizado para evaluar la relación riesgo/beneficio es el "tiempo en rango terapéutico" (TTR), que se refiere al tiempo pasado dentro del objetivo terapéutico de INR (INR entre 2 y 3 para pacientes con fibrilación auricular/trombosis venosa profunda). Se calcula utilizando el método de Rosendaal. Según las directrices de la "Sociedad Europea de Cardiología", el umbral mínimo necesario para una buena relación riesgo/beneficio es del 70%. En otros países se ha demostrado que el TTR es mayor: 61% en Canadá, 64,4% en España, 68,9% en Italia y 76,2% en Suecia. Además, el TTR determina la relación riesgo/beneficio del tratamiento, lo que significa que los pacientes con un TTR < 60 % tienen una mortalidad total absoluta superior al 2 % por paciente-año en comparación con los pacientes con un TTR > 60 %.
En cuanto al estudio piloto (manuscrito aceptado en agosto de 2019 en el Journal of Internal Medicine), esperamos que aproximadamente la mitad de los pacientes tengan más de 90 años. Los pacientes serán reclutados en residencias de mayores donde serán supervisados por enfermeras y responsables de calidad asistencial que se encargarán de velar por el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas. Esto limita el riesgo de incumplimiento de las condiciones de INR venoso preanalíticas. El dieciocho por ciento de los sujetos mayores de 85 años son tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK). Para los pacientes de edad avanzada con fibrilación auricular (FA) o trombosis venosa profunda (TVP), la profilaxis del accidente cerebrovascular es un verdadero desafío clínico. Los tratamientos con AVK están indicados para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con Fibrilación Auricular, TVP o aquellos que han recibido implantes de válvulas cardíacas. Los AVK tienen un rango terapéutico estrecho: si se infradosifican, el riesgo de embolia (AVC y TVP) es elevado, mientras que en caso de sobredosis, el riesgo de hemorragia es elevado. Dada la incidencia anual de hemorragia severa (3-5%), el riesgo de hemorragia es su principal efecto secundario. La incidencia de hemorragias cerebrales es de 0,6 por 100 años-paciente, de hemorragia gastrointestinal es de 1,0 por 100 años-paciente y el riesgo de otras hemorragias graves es de 1,4 por 100 años-paciente. Este riesgo de sangrado generalmente se evalúa mediante la puntuación HAS-BLED. El riesgo de hemorragia es del 4,2% anual en pacientes mayores de 75 años frente al 1,7% anual para los menores de 75 años.
Tras los resultados de un estudio piloto (manuscrito aceptado en Journal of Internal Medecine), la hipótesis es que una estrategia de monitorización semanal del INR capilar debería aumentar el TTR de los pacientes geriátricos en un 12% frente a la monitorización habitual por INR venoso, resultando en una disminución de eventos trombóticos o hemorrágicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Laurens, Francia, 34480
- EHPAD La Murelle
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Montpellier, Francia, 34090
- Centre Bellevue-CHU Montpellier
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Nîmes, Francia, 30900
- EHPAD "Korian Mas de Lauze"
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Vergèze, Francia, 30310
- EHPAD La Pinède
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Vilallonga dels Monts, Francia, 66740
- EHPAD Léon Bourgeois
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GARD
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Aigues-Mortes, GARD, Francia, 30220
- EHPAD " Coté Canal "
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Alès, GARD, Francia, 30100
- EHPAD "Samdo Rochebelle"
-
Aramon, GARD, Francia, 30390
- EHPAD "Docteur Henry Granet"
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Bernis, GARD, Francia, 30620
- EHPAD "Les Capitelles"
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Cabrières, GARD, Francia, 30210
- EHPAD Résidence "Les Caprésianes"
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Euzet, GARD, Francia, 30360
- EHPAD "Jean Lasserre"
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Fons, GARD, Francia, 30730
- EHPAD "Les Jasses"
-
Garons, GARD, Francia, 30128
- EHPAD "Les 5 sens Garons"
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Le Grau-du-Roi, GARD, Francia, 30240
- EHPAD Saint-Vincent de Paul
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Meynes, GARD, Francia, 30840
- EHPAD "Sophia la Capitelle"
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Montfrin, GARD, Francia, 30490
- EHPAD "Les oliviers"
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Moussac, GARD, Francia, 30190
- EHPAD "Jacques Saurin"
-
Nîmes, GARD, Francia, 30000
- EHPAD "Ma Maison"
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Nîmes, GARD, Francia, 30000
- EHPAD Serre-Cavalier Sites 1 and 2
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Parignargues, GARD, Francia, 30730
- EHPAD ORPEA "Château Notre Dame"
-
Redessan, GARD, Francia, 30129
- EHPAD "Villa Rediciano"
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Saint-Martin-de-Valgalgues, GARD, Francia, 30520
- EHPAD "Résidence les Magnans"
-
Uzès, GARD, Francia, 30700
- EHPAD "Les Jardins de l'Escalette"
-
Vauvert, GARD, Francia, 30600
- EHPAD Résidence "l'Accueil"
-
-
Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital, Place du Pr. Debré
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HERAULT
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Lunel, HERAULT, Francia, 34400
- EHPAD Korian "Les Meunières"
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Montpellier, HERAULT, Francia, 34090
- EHPAD Malbosc
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Saint-Bauzille-de-Putois, HERAULT, Francia, 34190
- SCM Médicale St Bauzille de Putois
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Hérault
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Ganges, Hérault, Francia, 34190
- EHPAD "Les Dominicaines"
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34090
- Maison de Retraite Protestante
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Montpellier, Hérault, Francia, 34097
- EHPAD "Les Monts d'Aurelle"
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Saint-Gély-du-Fesc, Hérault, Francia, 34980
- EHPAD "La BELLE Viste"
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LOZERE
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Langogne, LOZERE, Francia, 48300
- EHPAD du centre hospitalier de Langogne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: La población corresponde a pacientes geriátricos tratados con Antagonistas de la vitamina K durante más de seis meses, debido a que no se puede utilizar el INRc mientras se instaura el tratamiento anticoagulante.
- El paciente o su persona de confianza/representante legal/tutor firman el consentimiento informado
- El paciente es adulto y vive en un hogar de ancianos.
- El paciente ha estado en tratamiento con antagonistas de la vitamina K durante más de seis meses.
- El paciente recibe tratamiento por fibrilación auricular o trombosis venosa profunda
- El paciente está afiliado a un programa de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- El paciente participa en un estudio intervencionista de tipo 1 en seres humanos (ley de Jardé).
- El paciente está en un período de exclusión determinado por otro estudio.
- El paciente está bajo salvaguardia de la justicia.
- No es posible dar información informada al paciente (oa su persona de confianza/representante legal/tutor).
- El paciente tiene una esperanza de vida corta (< 1 mes)
- El índice de Karnofky es ≤ 20%
- El paciente tiene un implante de válvula cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
Grupo de control (n = 16 hogares de ancianos, 64 pacientes): Los pacientes serán monitoreados como de costumbre utilizando la estrategia Venous International Normalized Ratio.
Las prácticas no se cambiarán (es decir,
observación prospectiva de prácticas de la vida real; según recomendaciones, normalmente se realizará al menos 1 Ratio Venoso Internacional Normalizado al mes) y los pacientes no recibirán ninguna intervención complementaria específica del ensayo.
Se proporcionará un recordatorio de buenas prácticas de Razón Internacional Normalizada a enfermeras y prescriptores.
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Experimental: GRUPO DE INTERVENCIÓN
Grupo de intervención (n = 16 geriátricos, 64 pacientes): Los pacientes del grupo de intervención serán monitoreados mediante la estrategia de Razón Internacional Normalizada capilar cada semana, y más a menudo si la Razón Internacional Normalizada no está en el objetivo terapéutico.
También se realizarán punciones de Ratio Normalizado Internacional Venoso como se describe para el grupo de control con el fin de calcular el Tiempo en Rango Terapéutico de manera equivalente en ambos grupos.
Se proporcionará formación específica en el manejo del dispositivo y el protocolo de ajuste de dosis a enfermeras y prescriptores.
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Los pacientes del grupo de intervención serán monitoreados mediante la estrategia de Razón Internacional Normalizada capilar cada semana, y más a menudo si la Razón Internacional Normalizada no está en el objetivo terapéutico.
También se realizarán punciones de Ratio Normalizado Internacional Venoso como se describe para el grupo de control con el fin de calcular el Tiempo en Rango Terapéutico de manera equivalente en ambos grupos.
Se proporcionará formación específica en el manejo del dispositivo y el protocolo de ajuste de dosis a enfermeras y prescriptores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en Rango Terapéutico Mediante la Estrategia de Monitorización Semanal del Índice Internacional Normalizado Capilar
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
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Se utilizará el dispositivo CoaguChek INRange®.
Este pequeño y portátil dispositivo médico de monitorización ya se ha utilizado en varios estudios y puede emplearse en camas de hospital.
Tras lavar las manos del paciente, la enfermera insertará la tira reactiva en el dispositivo, masajeando los dedos y la mano para activar la circulación sanguínea, y realizará una punción capilar mediante el lanceta.
Se requiere una gota de sangre de 8 μL, que debe depositarse en la tira reactiva en menos de 180 segundos tras insertar la tira en el dispositivo y dentro de los 15 segundos posteriores al inicio de la formación de la gota de sangre.
La Razón Normalizada Internacional se muestra en un minuto.
Cuando la enfermera obtenga el resultado, completará el software de dosificación de AVK (es decir, número de punción, número de tira, tipo actual de AVK, dosis actual de AVK, valor INRc).
El software indicará el día de la siguiente punción y la dosis correcta de AVK.
Si el INR > 4, se activará una alerta y la enfermera deberá contactar al médico de cabecera para el resto del procedimiento.
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Más de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos tromboembólicos venosos ocurridos durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Día 0 al Mes 6
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Se registrarán los eventos tromboembólicos venosos (sí/no) que ocurran durante el período de seguimiento de 6 meses para cada paciente.
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Día 0 al Mes 6
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Eventos hemorrágicos ocurridos durante el período de seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Día 0 a Mes 6
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Se registrarán los eventos hemorrágicos (sí/no) ocurridos durante el período de seguimiento de 6 meses para cada paciente.
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Día 0 a Mes 6
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Tiempo en Rango Terapéutico Utilizando la Estrategia de Monitorización Semanal del Rango Normalizado Internacional en Pacientes ≤90.
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 meses
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Porcentaje de tiempo en rango terapéutico mediante estrategia de monitorización semanal del índice internacional normalizado en pacientes ≤90.
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Día 0 a 6 meses
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Tiempo en Rango Terapéutico Utilizando la Estrategia de Monitoreo Semanal del Rango Internacional Normalizado en Pacientes >90.
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 meses
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Tiempo en Rango Terapéutico utilizando la estrategia de monitorización semanal del Rango Normalizado Internacional en pacientes >90.
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Día 0 a 6 meses
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Estudio de Coste-Consecuencias sobre la Estrategia de Monitorización Semanal de INRc
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 meses
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Se estudiará el coste en términos de hospitalizaciones (debido a eventos hemorrágicos, isquémicos y tromboembólicos), incluyendo el coste del dispositivo (equipamiento y consumibles) desde la perspectiva del seguro de salud público y el tiempo de enfermería desde el punto de vista de la institución sanitaria.
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Día 0 a 6 meses
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Acuerdo Entre Medidas Capilares y Venosas
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
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Evaluar, durante el período de observación de 6 meses, la concordancia entre INRc e INRv
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Más de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloé SIKIRDJI, Dr., CHU de Nîmes (NUH) Place du Pr. Debré 30029 NIMES Cedex9
- Investigador principal: Karen ZERBIB, Dr., EHPAD "Korian Mas de Lauze", 17, Chemin du puits de Louiset 30900 NIMES
- Investigador principal: Patrick DUTILLEUL, Dr., EHPAD Résidence "l'Accueil", 75 Rue Louis Aragon, 30600 VAUVERT
- Investigador principal: Alain BROUSSE, Dr., EHPAD "Les Jardins de l'Escalette",1 Avenue Marechal Foch 30700 UZES
- Investigador principal: Elodie MILLION, Dr., EHPAD Malbosc, 345 Avenue de Fes 34090 MONTPELLIER
- Investigador principal: Philippe SERAYET, Dr., EHPAD "Sophia la Capitelle", 57 Rue Henri Pitot 30840 MEYNES
- Investigador principal: Thierry CORNILLE, Dr., EHPAD "Docteur Henry Granet", 23 Chemin de la grave 30390 ARAMON +EHPAD "Les oliviers", 420 Chem. de Ceserac 30490 MONTFRIN
- Investigador principal: Gilles SEYLER, Dr., EHPAD "les Caprésianes",111 r. Alphonse Daudet 30210 CABRIERES, "Villa Rediciano", 6 r. du 19 Mars 1962, 30129 REDESSAN
- Investigador principal: Gil MEYRAND, Dr., EHPAD "Les Jasses", 155 Rue des Clapas 30730 FONS
- Investigador principal: Philippe VERNEDE, Dr., EHPAD "Jacques Saurin", Avenue des Loisirs 30190 MOUSSAC
- Investigador principal: Katia BRUNEL, Dr., EHPAD "Jean Lasserre", Chem. des Camisards 30360 EUZET
- Investigador principal: Marie-Hélène GRAS-JAEN, Dr., EHPAD ORPEA "Château notre dame", Pl. du Château 30730 PARIGNARGUES
- Investigador principal: Marc BORGHERO, Dr., EHPAD Samdo Rochebelle, 17 Rue des Châtaigniers 30100 ALES
- Investigador principal: Abderrahmane ALOUI, Dr., EHPAD Korian "Les Meunières" Place Denfert Rochereau 34400 LUNEL
- Investigador principal: Pierre MERLE, Dr., EHPAD du Centre hospitalier de Langogne, Clos de la Tuilerie 48300 LANGOGNE
- Investigador principal: Marc DUPUIS, Dr., EHPAD Saint-Vincent de Paul,16 Rue de l'Égalité 30240 LE GRAU-DU-ROI
- Investigador principal: Julie LANO, Dr., EHPAD "Coté Canal", 116 Rue Jacques Cœur 30220 AIGUES-MORTES
- Investigador principal: Florence CHAPOUTOUT, Dr., EHPAD "La belle viste", 149 Rue du parc BP 2 34980 ST GELY DU FESC
- Investigador principal: Nicole GARCIA, Dr., EHPAD "Les monts d'Aurelle",Parc Euromedecine 1632 Rue St Priest 34097 MONTPELLIER CEDEX 5
- Investigador principal: Robert LE STUM, Dr., Maison de Retraite Protestante, 2252 Rte de Mende 34090 MONTPELLIER
- Investigador principal: Marie-Aude BONNEL, Dr., EHPAD "les Dominicaines",2 Rue du Thirondel 34190 GANGES
- Investigador principal: Mélanie BADIN, Dr., 68 rue du charron 30310 VERGEZE
- Investigador principal: Murielle GLONDU-LASSIS, Dr., SCM Médicale St Bauzille de Putois 1193 avenue du chemin neuf 34190 ST BAUZILLE DE PUTOIS
- Investigador principal: Georges ALVADO, Dr., EHPAD "Les Capitelles", Impasse de la Thebaide 30620 BERNIS
- Investigador principal: Christine DE TADDEO, Dr., EHPAD Serre-Cavalier - Sites 1 & 2, Rue Pitot Prolongée 30000 Nîmes
- Investigador principal: Anne-Laure VITEAU, Dr., EHPAD "Les 5 sens Garons", Carieire dis Amourous 30128 GARONS
- Investigador principal: Adrien ROMARY, Dr., EHPAD "Résidence les Magnans", 85 Rue du Dix Neuf Mars 1962, 30520 SAINT-MARTIN-DE-VALGALGUES
- Investigador principal: Hermine SAGUY, Dr., 2 rue Ibn Sinaï Dit Avicenne 66330 Cabestany
- Investigador principal: Anne-Sophie ODOUL, Dr., 392 Boulevard Pedro de Luna 34070 MONTPELLIER
- Investigador principal: Victor LIVIOT, Dr., EHPAD Léon Bourgeois 1 Place du Puig Tarrous 66740 VILLELONGUE DELS MONTS
- Investigador principal: Philippe Roure, Dr., EHPAD La Pinède 110 chemin des cades 30310 Vergeze
- Investigador principal: Franck Raschilas, Dr., Centre Bellevue-CHU Montpellier 1 Pl. Jean Baumel 34090 Montpellier
- Investigador principal: Chloé Loeffler, Dr., EHPAD La Murelle Avenue de la Gare 34480 - LAURENS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Embolia y Trombosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00516-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .