요양원 노인 환자의 모세혈관 INR 주간 모니터링 전략과 정맥 INR 월간 모니터링 전략. (INR-CAP)
2026년 2월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
요양원 노인 환자의 모세혈관 INR 주간 모니터링 전략과 정맥 INR 월간 모니터링 전략 평가: 다기관 무작위 군집 시험.
이 1차 의료 연구는 요양원에서 6개월 동안 국제 정상화 비율(INR)을 모니터링하기 위한 두 가지 전략의 "치료 범위 내 시간"(TTR)을 비교하는 것을 목표로 합니다.
인구는 Anti-Vitamin K 치료가 빈번한 연약한 노인 환자로 구성되어 있으며 결과적으로 색전 및 출혈 합병증에 더 취약합니다.
연구 개요
상세 설명
생물학적 모니터링은 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증 및 출혈을 피하는 데 필수적입니다. 일반적으로 이것은 심방 세동(AF) 및 심부 정맥 혈전증(DVT)에 대한 치료 목표가 약 2.5(허용 범위 2~3)인 INR(International Normalized Ratio)에 대한 정맥 샘플링으로 구성됩니다. 2 미만의 INR 값은 뇌졸중 또는 DVT의 높은 위험을 나타내고 3 이상의 INR 값은 출혈의 높은 위험을 나타냅니다. INR 모니터링은 매달 후속 조치가 필요하거나 HAS BLED 점수가 ≥ 3인 경우 더 자주 해야 합니다.
이익/위험 비율을 평가하는 데 사용되는 한 가지 매개변수는 INR 치료 목표(심방 세동/심부 정맥 혈전증 환자의 경우 INR이 2~3 사이) 내에서 보낸 시간을 나타내는 "치료 범위 내 시간"(TTR)입니다. Rosendaal 방법을 사용하여 계산됩니다. "유럽 심장학회" 지침에 따르면 좋은 위험/이득 비율에 필요한 최소 임계값은 70%입니다. 다른 국가에서는 TTR이 더 높은 것으로 나타났습니다: 캐나다 61%, 스페인 64.4%, 이탈리아 68.9%, 스웨덴 76.2%. 또한 TTR은 치료의 이익/위험 비율을 결정하는데, 이는 TTR이 60% 미만인 환자가 TTR > 60%인 환자에 비해 환자-년당 절대 총 사망률이 2% 이상이라는 것을 의미합니다.
파일럿 연구(Journal of Internal Medicine에 2019년 8월 원고 승인)의 경우 환자의 약 절반이 90세 이상일 것으로 예상됩니다. 환자는 양로원에서 모집되어 우수한 임상 관행을 준수할 책임이 있는 간호사 및 케어 품질 관리자가 환자를 모니터링합니다. 이는 분석 전 정맥 INR 조건을 준수하지 않을 위험을 제한합니다. 85세 이상 피험자의 18%는 비타민 K 길항제(VKA)로 치료를 받습니다. 심방 세동(AF) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있는 노인 환자의 경우 뇌졸중 예방이 실제 임상 과제입니다. VKA 치료는 심방 세동, DVT 또는 심장 판막 이식을 받은 환자의 뇌졸중 예방에 사용됩니다. VKA는 치료 범위가 좁습니다. 용량이 부족하면 색전증(AVC 및 DVT)의 위험이 높은 반면 과다 용량의 경우 출혈 위험이 높습니다. 심각한 출혈의 연간 발생률(3-5%)을 감안할 때 출혈의 위험은 주요 부작용입니다. 뇌출혈의 발병률은 환자-년 100명당 0.6명, 위장관 출혈의 경우 100명-년당 1.0명, 기타 심각한 출혈의 위험은 환자-년 100명당 1.4명입니다. 이러한 출혈 위험은 일반적으로 HAS-BLED 점수를 사용하여 평가합니다. 출혈 위험은 75세 이상 환자의 경우 연간 4.2%, 75세 미만 환자의 경우 연간 1.7%입니다.
파일럿 연구 결과(Journal of Internal Medecine에 게재된 원고)에 따르면 모세혈관 INR에 대한 주간 모니터링 전략이 정맥 INR에 의한 일반적인 모니터링에 비해 요양원 환자의 TTR을 12% 증가시켜야 한다는 가설이 있습니다. 혈전성 또는 출혈성 사건의 감소에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Laurens, 프랑스, 34480
- EHPAD La Murelle
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Centre Bellevue-CHU Montpellier
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Nîmes, 프랑스, 30900
- EHPAD "Korian Mas de Lauze"
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Vergèze, 프랑스, 30310
- EHPAD La Pinède
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Vilallonga dels Monts, 프랑스, 66740
- EHPAD Léon Bourgeois
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GARD
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Aigues-Mortes, GARD, 프랑스, 30220
- EHPAD " Coté Canal "
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Alès, GARD, 프랑스, 30100
- EHPAD "Samdo Rochebelle"
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Aramon, GARD, 프랑스, 30390
- EHPAD "Docteur Henry Granet"
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Bernis, GARD, 프랑스, 30620
- EHPAD "Les Capitelles"
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Cabrières, GARD, 프랑스, 30210
- EHPAD Résidence "Les Caprésianes"
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Euzet, GARD, 프랑스, 30360
- EHPAD "Jean Lasserre"
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Fons, GARD, 프랑스, 30730
- EHPAD "Les Jasses"
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Garons, GARD, 프랑스, 30128
- EHPAD "Les 5 sens Garons"
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Le Grau-du-Roi, GARD, 프랑스, 30240
- EHPAD Saint-Vincent de Paul
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Meynes, GARD, 프랑스, 30840
- EHPAD "Sophia la Capitelle"
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Montfrin, GARD, 프랑스, 30490
- EHPAD "Les oliviers"
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Moussac, GARD, 프랑스, 30190
- EHPAD "Jacques Saurin"
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Nîmes, GARD, 프랑스, 30000
- EHPAD "Ma Maison"
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Nîmes, GARD, 프랑스, 30000
- EHPAD Serre-Cavalier Sites 1 and 2
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Parignargues, GARD, 프랑스, 30730
- EHPAD ORPEA "Château Notre Dame"
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Redessan, GARD, 프랑스, 30129
- EHPAD "Villa Rediciano"
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Saint-Martin-de-Valgalgues, GARD, 프랑스, 30520
- EHPAD "Résidence les Magnans"
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Uzès, GARD, 프랑스, 30700
- EHPAD "Les Jardins de l'Escalette"
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Vauvert, GARD, 프랑스, 30600
- EHPAD Résidence "l'Accueil"
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- Nîmes University Hospital, Place du Pr. Debré
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HERAULT
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Lunel, HERAULT, 프랑스, 34400
- EHPAD Korian "Les Meunières"
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Montpellier, HERAULT, 프랑스, 34090
- EHPAD Malbosc
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Saint-Bauzille-de-Putois, HERAULT, 프랑스, 34190
- SCM Médicale St Bauzille de Putois
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Hérault
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Ganges, Hérault, 프랑스, 34190
- EHPAD "Les Dominicaines"
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34090
- Maison de Retraite Protestante
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34097
- EHPAD "Les Monts d'Aurelle"
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Saint-Gély-du-Fesc, Hérault, 프랑스, 34980
- EHPAD "La BELLE Viste"
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LOZERE
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Langogne, LOZERE, 프랑스, 48300
- EHPAD du centre hospitalier de Langogne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 인구는 항응고 치료가 도입되는 동안 INRc를 사용할 수 없기 때문에 6개월 이상 비타민 K 길항제로 치료받은 요양원 환자에 해당합니다.
- 환자 또는 환자의 대리인/법정대리인/강사가 동의서에 서명
- 환자는 성인이며 요양원에 거주
- 환자는 6개월 이상 비타민 K 길항제로 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 심방 세동 또는 심부 정맥 혈전증 치료를 받습니다.
- 환자는 건강 보험 프로그램에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 인간을 대상으로 하는 유형 1 중재 연구(Jarde 법칙)에 참여하고 있습니다.
- 환자는 다른 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자는 정의의 보호 아래 있습니다.
- 환자(또는 환자가 신뢰하는 사람/법적 대리인/교사)에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자의 기대 수명이 짧습니다(< 1개월).
- 카르노프키 지수는 ≤ 20%입니다.
- 환자는 심장 판막 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군(n = 요양원 16개, 환자 64명): 정맥 국제 정상화 비율 전략을 사용하여 평소와 같이 환자를 모니터링합니다.
관행은 변경되지 않습니다(예:
실생활 관행에 대한 전향적 관찰; 권장 사항에 따라 일반적으로 매월 최소 1회 정맥 국제 정상화 비율이 수행되며 환자는 시험에 특정한 추가 개입을 받지 않습니다.
간호사와 처방자에게 좋은 국제 표준화 비율 관행을 상기시켜 줄 것입니다.
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실험적: 중재 그룹
중재 그룹(n = 16개 요양원, 64명의 환자): 중재 그룹의 환자는 매주 모세관 국제 표준화 비율 전략을 사용하여 모니터링되며, 국제 표준화 비율이 치료 대상에 없는 경우 더 자주 모니터링됩니다.
치료 범위 내 시간을 두 그룹에서 동일하게 계산하기 위해 대조군에 대해 설명된 대로 정맥 국제 정규화 비율 천자도 수행됩니다.
장치 및 복용량 조정 프로토콜 취급에 대한 특정 교육이 간호사 및 처방자에게 제공됩니다.
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중재 그룹의 환자는 매주 모세관 국제 표준화 비율 전략을 사용하여 모니터링되며 국제 표준화 비율이 치료 대상에 없는 경우 더 자주 모니터링됩니다.
치료 범위 내 시간을 두 그룹에서 동일하게 계산하기 위해 대조군에 대해 설명된 대로 정맥 국제 정규화 비율 천자도 수행됩니다.
장치 및 복용량 조정 프로토콜 취급에 대한 특정 교육이 간호사 및 처방자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈관 국제표준화비율 주간 모니터링 전략을 사용한 치료 범위 내 시간
기간: 6개월 이상
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CoaguChek INRange® 장치가 사용됩니다.
이 소형 휴대용 모니터링 의료 장치는 이미 여러 연구에서 사용되었으며 병원 침대에서 사용할 수 있습니다.
환자의 손을 씻은 후 간호사가 스트립 테스트를 장치에 삽입하고, 혈액 순환을 활성화하기 위해 손가락과 손을 마사지한 다음, 랜싯을 사용하여 모세혈관 천자를 수행합니다.
8μL의 혈액이 필요하며, 스트립을 장치에 삽입한 후 180초 이내에 그리고 혈액 방울 형성 시작 후 15초 이내에 테스트 스트립에 적하해야 합니다.
국제 표준화 비율(INR)이 1분 이내에 표시됩니다.
간호사가 결과를 얻으면 VKA 용량 소프트웨어(즉, 천자 번호, 스트립 번호, 현재 VKA 유형, 현재 VKA 용량, INRc 값)를 완성합니다.
소프트웨어는 다음 천자 날짜와 올바른 VKA 용량을 제공합니다.
INR > 4인 경우 경고가 표시되며 간호사는 나머지 절차를 위해 일반의와 연락해야 합니다.
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6개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 모니터링 기간 동안 발생한 정맥 혈전색전증.
기간: 0일차부터 6개월차까지
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6개월 모니터링 기간 동안 발생한 정맥 혈전 색전증 이벤트 (예 / 아니오)가 각 환자별로 기록됩니다.
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0일차부터 6개월차까지
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6개월 모니터링 기간 동안 발생한 출혈성 사건.
기간: Day 0에서 Month 6까지
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6개월 모니터링 기간 동안 발생한 출혈성 사건(있음/없음)이 각 환자별로 기록됩니다.
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Day 0에서 Month 6까지
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국제 정상화 비율 주간 모니터링 전략을 사용한 치료 범위 내 시간 ≤90세 환자에서
기간: Day 0부터 6개월까지
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국제 정규화 비율 주간 모니터링 전략을 사용하여 ≤90세 환자의 치료 범위 내 시간 비율.
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Day 0부터 6개월까지
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90세 이상 환자에서 국제 정규화 비율 주간 모니터링 전략을 사용한 치료 범위 내 시간
기간: Day 0 to 6 months
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90세 이상 환자의 국제 정상화 비율 주간 모니터링 전략을 사용한 치료 범위 내 시간
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Day 0 to 6 months
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주간 INRc 모니터링 전략에 대한 비용-결과 연구
기간: 0일부터 6개월까지
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출혈성, 허혈성 및 혈전 색전증 사건으로 인한 입원 비용이 연구될 것이며, 여기에는 공공 건강 보험의 관점에서 장치(장비 및 소모품) 비용과 의료 기관의 관점에서 간호 시간 비용이 포함됩니다.
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0일부터 6개월까지
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모세혈관과 정맥 측정 간의 일치성
기간: 6개월 이상
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6개월 관찰 기간 동안 INRc와 INRv 간의 일치도를 평가합니다
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6개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chloé SIKIRDJI, Dr., CHU de Nîmes (NUH) Place du Pr. Debré 30029 NIMES Cedex9
- 수석 연구원: Karen ZERBIB, Dr., EHPAD "Korian Mas de Lauze", 17, Chemin du puits de Louiset 30900 NIMES
- 수석 연구원: Patrick DUTILLEUL, Dr., EHPAD Résidence "l'Accueil", 75 Rue Louis Aragon, 30600 VAUVERT
- 수석 연구원: Alain BROUSSE, Dr., EHPAD "Les Jardins de l'Escalette",1 Avenue Marechal Foch 30700 UZES
- 수석 연구원: Elodie MILLION, Dr., EHPAD Malbosc, 345 Avenue de Fes 34090 MONTPELLIER
- 수석 연구원: Philippe SERAYET, Dr., EHPAD "Sophia la Capitelle", 57 Rue Henri Pitot 30840 MEYNES
- 수석 연구원: Thierry CORNILLE, Dr., EHPAD "Docteur Henry Granet", 23 Chemin de la grave 30390 ARAMON +EHPAD "Les oliviers", 420 Chem. de Ceserac 30490 MONTFRIN
- 수석 연구원: Gilles SEYLER, Dr., EHPAD "les Caprésianes",111 r. Alphonse Daudet 30210 CABRIERES, "Villa Rediciano", 6 r. du 19 Mars 1962, 30129 REDESSAN
- 수석 연구원: Gil MEYRAND, Dr., EHPAD "Les Jasses", 155 Rue des Clapas 30730 FONS
- 수석 연구원: Philippe VERNEDE, Dr., EHPAD "Jacques Saurin", Avenue des Loisirs 30190 MOUSSAC
- 수석 연구원: Katia BRUNEL, Dr., EHPAD "Jean Lasserre", Chem. des Camisards 30360 EUZET
- 수석 연구원: Marie-Hélène GRAS-JAEN, Dr., EHPAD ORPEA "Château notre dame", Pl. du Château 30730 PARIGNARGUES
- 수석 연구원: Marc BORGHERO, Dr., EHPAD Samdo Rochebelle, 17 Rue des Châtaigniers 30100 ALES
- 수석 연구원: Abderrahmane ALOUI, Dr., EHPAD Korian "Les Meunières" Place Denfert Rochereau 34400 LUNEL
- 수석 연구원: Pierre MERLE, Dr., EHPAD du Centre hospitalier de Langogne, Clos de la Tuilerie 48300 LANGOGNE
- 수석 연구원: Marc DUPUIS, Dr., EHPAD Saint-Vincent de Paul,16 Rue de l'Égalité 30240 LE GRAU-DU-ROI
- 수석 연구원: Julie LANO, Dr., EHPAD "Coté Canal", 116 Rue Jacques Cœur 30220 AIGUES-MORTES
- 수석 연구원: Florence CHAPOUTOUT, Dr., EHPAD "La belle viste", 149 Rue du parc BP 2 34980 ST GELY DU FESC
- 수석 연구원: Nicole GARCIA, Dr., EHPAD "Les monts d'Aurelle",Parc Euromedecine 1632 Rue St Priest 34097 MONTPELLIER CEDEX 5
- 수석 연구원: Robert LE STUM, Dr., Maison de Retraite Protestante, 2252 Rte de Mende 34090 MONTPELLIER
- 수석 연구원: Marie-Aude BONNEL, Dr., EHPAD "les Dominicaines",2 Rue du Thirondel 34190 GANGES
- 수석 연구원: Mélanie BADIN, Dr., 68 rue du charron 30310 VERGEZE
- 수석 연구원: Murielle GLONDU-LASSIS, Dr., SCM Médicale St Bauzille de Putois 1193 avenue du chemin neuf 34190 ST BAUZILLE DE PUTOIS
- 수석 연구원: Georges ALVADO, Dr., EHPAD "Les Capitelles", Impasse de la Thebaide 30620 BERNIS
- 수석 연구원: Christine DE TADDEO, Dr., EHPAD Serre-Cavalier - Sites 1 & 2, Rue Pitot Prolongée 30000 Nîmes
- 수석 연구원: Anne-Laure VITEAU, Dr., EHPAD "Les 5 sens Garons", Carieire dis Amourous 30128 GARONS
- 수석 연구원: Adrien ROMARY, Dr., EHPAD "Résidence les Magnans", 85 Rue du Dix Neuf Mars 1962, 30520 SAINT-MARTIN-DE-VALGALGUES
- 수석 연구원: Hermine SAGUY, Dr., 2 rue Ibn Sinaï Dit Avicenne 66330 Cabestany
- 수석 연구원: Anne-Sophie ODOUL, Dr., 392 Boulevard Pedro de Luna 34070 MONTPELLIER
- 수석 연구원: Victor LIVIOT, Dr., EHPAD Léon Bourgeois 1 Place du Puig Tarrous 66740 VILLELONGUE DELS MONTS
- 수석 연구원: Philippe Roure, Dr., EHPAD La Pinède 110 chemin des cades 30310 Vergeze
- 수석 연구원: Franck Raschilas, Dr., Centre Bellevue-CHU Montpellier 1 Pl. Jean Baumel 34090 Montpellier
- 수석 연구원: Chloé Loeffler, Dr., EHPAD La Murelle Avenue de la Gare 34480 - LAURENS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .