Tygodniowa strategia monitorowania kapilarnego INR a miesięczna strategia monitorowania żylnego INR u starszych pacjentów w domu opieki. (INR-CAP)
Ocena tygodniowej strategii monitorowania kapilarnego INR w porównaniu z comiesięczną strategią monitorowania żylnego INR u starszych pacjentów w domu opieki: wieloośrodkowe randomizowane badanie klastrowe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Monitorowanie biologiczne jest niezbędne, aby uniknąć udarów, zakrzepicy żył głębokich i krwotoków. Ogólnie rzecz biorąc, polega to na pobraniu próbki żylnej do międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), dla którego cel terapeutyczny wynosi około 2,5 (zakres tolerancji między 2 a 3) w przypadku migotania przedsionków (AF) i zakrzepicy żył głębokich (DVT). Wartości INR poniżej 2 wskazują na wysokie ryzyko udaru lub ZŻG, podczas gdy wartości INR powyżej 3 odnoszą się do wysokiego ryzyka krwotoku. Monitorowanie INR wymaga comiesięcznych kontroli lub nawet częściej, jeśli wynik HAS BLED wynosi ≥ 3.
Jednym z parametrów stosowanych do oceny stosunku korzyści do ryzyka jest „czas w zakresie terapeutycznym” (TTR), odnoszący się do czasu spędzonego w docelowym zakresie terapeutycznym INR (INR między 2 a 3 dla pacjentów z migotaniem przedsionków/zakrzepicą żył głębokich). Oblicza się ją metodą Rosendaala. Zgodnie z wytycznymi „Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego” minimalny próg konieczny do osiągnięcia dobrego stosunku korzyści do ryzyka wynosi 70%. W innych krajach wykazano, że TTR jest wyższy: 61% w Kanadzie, 64,4% w Hiszpanii, 68,9% we Włoszech i 76,2% w Szwecji. Ponadto TTR określa stosunek korzyści do ryzyka leczenia, co oznacza, że pacjenci z TTR < 60% mają ponad 2% bezwzględnej całkowitej śmiertelności na pacjento-rok w porównaniu z pacjentami z TTR > 60%.
Jeśli chodzi o badanie pilotażowe (rękopis zaakceptowany w sierpniu 2019 r. w Journal of Internal Medicine), spodziewamy się, że około połowa pacjentów będzie w wieku powyżej 90 lat. Pacjenci będą rekrutowani do domów pomocy społecznej, gdzie będą monitorowani przez pielęgniarki i kierowników ds. jakości opieki, którzy odpowiadają za przestrzeganie dobrych praktyk klinicznych. Ogranicza to ryzyko niezgodności z przedanalitycznymi żylnymi warunkami INR. Osiemnaście procent osób w wieku powyżej 85 lat jest leczonych antagonistami witaminy K (VKA). Dla starszych pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) lub zakrzepicą żył głębokich (DVT) profilaktyka udaru mózgu jest prawdziwym wyzwaniem klinicznym. Leczenie VKA jest wskazane w profilaktyce udarów u pacjentów z migotaniem przedsionków, zakrzepicą żył głębokich lub tych, którzy otrzymali implanty zastawek serca. VKA mają wąski zakres terapeutyczny: jeśli są podawane w zbyt małej dawce, ryzyko zatorowości (AVC i DVT) jest wysokie, natomiast w przypadku przedawkowania ryzyko krwawienia jest wysokie. Biorąc pod uwagę roczną częstość występowania ciężkich krwotoków (3-5%), ryzyko krwotoku jest ich głównym skutkiem ubocznym. Częstość występowania krwotoków mózgowych wynosi 0,6 na 100 pacjentolat, krwawienia z przewodu pokarmowego 1,0 na 100 pacjentolat, a ryzyko innych poważnych krwawień wynosi 1,4 na 100 pacjentolat. To ryzyko krwawienia jest zwykle oceniane za pomocą skali HAS-BLED. Ryzyko krwotoku wynosi 4,2% rocznie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat w porównaniu z 1,7% rocznie u pacjentów poniżej 75 roku życia.
Na podstawie wyników badania pilotażowego (materiał zaakceptowany w Journal of Internal Medicine) hipoteza jest taka, że cotygodniowa strategia monitorowania INR w naczyniach włosowatych powinna zwiększyć TTR pacjentów domów opieki o 12% w porównaniu ze zwykłym monitorowaniem INR żylnego, w wyniku czego w zmniejszeniu zdarzeń zakrzepowych lub krwotocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Laurens, Francja, 34480
- EHPAD La Murelle
-
Montpellier, Francja, 34090
- Centre Bellevue-CHU Montpellier
-
Nîmes, Francja, 30900
- EHPAD "Korian Mas de Lauze"
-
Vergèze, Francja, 30310
- EHPAD La Pinède
-
Vilallonga dels Monts, Francja, 66740
- EHPAD Léon Bourgeois
-
-
GARD
-
Aigues-Mortes, GARD, Francja, 30220
- EHPAD " Coté Canal "
-
Alès, GARD, Francja, 30100
- EHPAD "Samdo Rochebelle"
-
Aramon, GARD, Francja, 30390
- EHPAD "Docteur Henry Granet"
-
Bernis, GARD, Francja, 30620
- EHPAD "Les Capitelles"
-
Cabrières, GARD, Francja, 30210
- EHPAD Résidence "Les Caprésianes"
-
Euzet, GARD, Francja, 30360
- EHPAD "Jean Lasserre"
-
Fons, GARD, Francja, 30730
- EHPAD "Les Jasses"
-
Garons, GARD, Francja, 30128
- EHPAD "Les 5 sens Garons"
-
Le Grau-du-Roi, GARD, Francja, 30240
- EHPAD Saint-Vincent de Paul
-
Meynes, GARD, Francja, 30840
- EHPAD "Sophia la Capitelle"
-
Montfrin, GARD, Francja, 30490
- EHPAD "Les oliviers"
-
Moussac, GARD, Francja, 30190
- EHPAD "Jacques Saurin"
-
Nîmes, GARD, Francja, 30000
- EHPAD "Ma Maison"
-
Nîmes, GARD, Francja, 30000
- EHPAD Serre-Cavalier Sites 1 and 2
-
Parignargues, GARD, Francja, 30730
- EHPAD ORPEA "Château Notre Dame"
-
Redessan, GARD, Francja, 30129
- EHPAD "Villa Rediciano"
-
Saint-Martin-de-Valgalgues, GARD, Francja, 30520
- EHPAD "Résidence les Magnans"
-
Uzès, GARD, Francja, 30700
- EHPAD "Les Jardins de l'Escalette"
-
Vauvert, GARD, Francja, 30600
- EHPAD Résidence "l'Accueil"
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- Nîmes University Hospital, Place du Pr. Debré
-
-
HERAULT
-
Lunel, HERAULT, Francja, 34400
- EHPAD Korian "Les Meunières"
-
Montpellier, HERAULT, Francja, 34090
- EHPAD Malbosc
-
Saint-Bauzille-de-Putois, HERAULT, Francja, 34190
- SCM Médicale St Bauzille de Putois
-
-
Hérault
-
Ganges, Hérault, Francja, 34190
- EHPAD "Les Dominicaines"
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34090
- Maison de Retraite Protestante
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34097
- EHPAD "Les Monts d'Aurelle"
-
Saint-Gély-du-Fesc, Hérault, Francja, 34980
- EHPAD "La BELLE Viste"
-
-
LOZERE
-
Langogne, LOZERE, Francja, 48300
- EHPAD du centre hospitalier de Langogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Populacja odpowiada pacjentom domów opieki leczonych antagonistami witaminy K przez ponad sześć miesięcy, ponieważ INRc nie może być stosowany podczas wprowadzania leczenia przeciwzakrzepowego.
- Pacjent lub jego osoba zaufana/przedstawiciel prawny/opiekun podpisali formularz zgody
- Pacjent jest osobą dorosłą i mieszka w domu opieki
- Pacjentka jest leczona antagonistami witaminy K od ponad sześciu miesięcy
- Pacjent jest leczony z powodu migotania przedsionków lub zakrzepicy żył głębokich
- Pacjent jest objęty programem ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w badaniu interwencyjnym typu 1 z udziałem ludzi (prawo Jardé).
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu
- Pacjent jest pod ochroną sprawiedliwości.
- Nie jest możliwe udzielenie świadomej informacji pacjentowi (lub jego osobie zaufanej/przedstawicielowi prawnemu/opiekunowi).
- Pacjent ma krótką oczekiwaną długość życia (< 1 miesiąca)
- Indeks Karnofky'ego wynosi ≤ 20%
- Pacjent ma wszczepiony implant zastawki serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Grupa kontrolna (n = 16 domów opieki, 64 pacjentów): Pacjenci będą monitorowani jak zwykle przy użyciu strategii Venous International Normalized Ratio.
Praktyki nie ulegną zmianie (tj.
prospektywna obserwacja rzeczywistych praktyk; zgodnie z zaleceniami, zwykle będzie wykonywany co najmniej 1 Venous International Normalized Ratio miesięcznie), a pacjenci nie będą otrzymywać żadnych dodatkowych interwencji specyficznych dla badania.
Pielęgniarkom i lekarzom przepisującym leki zostaną przekazane przypomnienia o dobrych praktykach międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego.
|
|
|
Eksperymentalny: GRUPA INTERWENCYJNA
Grupa interwencyjna (n = 16 domów opieki, 64 pacjentów): Pacjenci w grupie interwencyjnej będą monitorowani z wykorzystaniem strategii międzynarodowego współczynnika znormalizowanego kapilar co tydzień i częściej, jeśli międzynarodowy współczynnik znormalizowany nie mieści się w zakresie docelowym terapeutycznym.
Nakłucia żylne według międzynarodowego współczynnika znormalizowanego zostaną również wykonane zgodnie z opisem dla grupy kontrolnej w celu równoważnego obliczenia czasu w zakresie terapeutycznym w obu grupach.
Pielęgniarki i osoby przepisujące lek zostaną przeszkolone w zakresie obsługi urządzenia i protokołu dostosowywania dawki.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą monitorowani przy użyciu strategii kapilarnego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego co tydzień i częściej, jeśli międzynarodowy współczynnik znormalizowany nie mieści się w zakresie docelowym terapeutycznym.
Nakłucia żylne według międzynarodowego współczynnika znormalizowanego zostaną również wykonane zgodnie z opisem dla grupy kontrolnej w celu równoważnego obliczenia czasu w zakresie terapeutycznym w obu grupach.
Pielęgniarki i osoby przepisujące lek zostaną przeszkolone w zakresie obsługi urządzenia i protokołu dostosowywania dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie terapeutycznym z zastosowaniem tygodniowej strategii monitorowania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego metodą kapilarną
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
|
Zostanie użyte urządzenie CoaguChek INRange®.
To małe, przenośne urządzenie medyczne do monitorowania było już wykorzystywane w kilku badaniach i może być używane w łóżkach szpitalnych.
Po umyciu rąk pacjenta pielęgniarka włoży pasek testowy do urządzenia, masując palce i dłoń w celu aktywacji krążenia krwi, oraz wykona nakłucie kapilarne za pomocą lancetu.
Wymagana jest kropla krwi o objętości 8 μL, która musi zostać naniesiona na pasek testowy w ciągu 180 sekund od włożenia paska do urządzenia i w ciągu 15 sekund od rozpoczęcia formowania się kropli krwi.
Znormalizowany współczynnik międzynarodowy jest wyświetlany w ciągu jednej minuty.
Gdy pielęgniarka otrzyma wynik, uzupełni oprogramowanie dawkowania VKA (tj.
numer nakłucia, numer paska, aktualny typ VKA, aktualna dawka VKA, wartość INRc).
Oprogramowanie poda następny dzień nakłucia i właściwą dawkę VKA.
Jeśli INR > 4, pojawi się alert i pielęgniarka będzie musiała skontaktować się z lekarzem rodzinnym w celu dalszego postępowania.
|
Ponad 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia żylne zakrzepowo-zatorowe występujące w ciągu 6-miesięcznego okresu monitorowania.
Ramy czasowe: Dzień 0 do Miesiąc 6
|
Zdarzenia żylne zakrzepowo-zatorowe (tak / nie) występujące w okresie 6-miesięcznego monitorowania będą rejestrowane dla każdego pacjenta.
|
Dzień 0 do Miesiąc 6
|
|
Krwotoczne zdarzenia występujące w okresie 6-miesięcznego monitorowania.
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 6
|
Zdarzenia krwotoczne (tak / nie) występujące w okresie 6-miesięcznego monitorowania będą rejestrowane dla każdego pacjenta.
|
Dzień 0 do miesiąca 6
|
|
Czas w zakresie terapeutycznym przy użyciu cotygodniowej strategii monitorowania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego u pacjentów ≤90.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy
|
Procent czasu w zakresie terapeutycznym przy zastosowaniu tygodniowej strategii monitorowania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego u pacjentów ≤90.
|
Dzień 0 do 6 miesięcy
|
|
Czas w zakresie terapeutycznym przy użyciu tygodniowej strategii monitorowania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego u pacjentów >90.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy
|
Czas w zakresie terapeutycznym przy użyciu strategii cotygodniowego monitorowania wskaźnika INR u pacjentów >90.
|
Dzień 0 do 6 miesięcy
|
|
Badanie kosztów i konsekwencji tygodniowej strategii monitorowania INRc
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy
|
Koszty pod względem hospitalizacji (z powodu zdarzeń krwotocznych, niedokrwiennych i zakrzepowo-zatorowych) będą badane, w tym koszt urządzenia (sprzętu i materiałów eksploatacyjnych) z perspektywy publicznego ubezpieczenia zdrowotnego oraz czas pielęgnacji z punktu widzenia placówki opieki zdrowotnej.
|
Dzień 0 do 6 miesięcy
|
|
Porozumienie między pomiarami kapilarnymi i żylnymi
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
|
Oceń, w okresie 6-miesięcznej obserwacji, zgodność między INRc a INRv
|
Ponad 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chloé SIKIRDJI, Dr., CHU de Nîmes (NUH) Place du Pr. Debré 30029 NIMES Cedex9
- Główny śledczy: Karen ZERBIB, Dr., EHPAD "Korian Mas de Lauze", 17, Chemin du puits de Louiset 30900 NIMES
- Główny śledczy: Patrick DUTILLEUL, Dr., EHPAD Résidence "l'Accueil", 75 Rue Louis Aragon, 30600 VAUVERT
- Główny śledczy: Alain BROUSSE, Dr., EHPAD "Les Jardins de l'Escalette",1 Avenue Marechal Foch 30700 UZES
- Główny śledczy: Elodie MILLION, Dr., EHPAD Malbosc, 345 Avenue de Fes 34090 MONTPELLIER
- Główny śledczy: Philippe SERAYET, Dr., EHPAD "Sophia la Capitelle", 57 Rue Henri Pitot 30840 MEYNES
- Główny śledczy: Thierry CORNILLE, Dr., EHPAD "Docteur Henry Granet", 23 Chemin de la grave 30390 ARAMON +EHPAD "Les oliviers", 420 Chem. de Ceserac 30490 MONTFRIN
- Główny śledczy: Gilles SEYLER, Dr., EHPAD "les Caprésianes",111 r. Alphonse Daudet 30210 CABRIERES, "Villa Rediciano", 6 r. du 19 Mars 1962, 30129 REDESSAN
- Główny śledczy: Gil MEYRAND, Dr., EHPAD "Les Jasses", 155 Rue des Clapas 30730 FONS
- Główny śledczy: Philippe VERNEDE, Dr., EHPAD "Jacques Saurin", Avenue des Loisirs 30190 MOUSSAC
- Główny śledczy: Katia BRUNEL, Dr., EHPAD "Jean Lasserre", Chem. des Camisards 30360 EUZET
- Główny śledczy: Marie-Hélène GRAS-JAEN, Dr., EHPAD ORPEA "Château notre dame", Pl. du Château 30730 PARIGNARGUES
- Główny śledczy: Marc BORGHERO, Dr., EHPAD Samdo Rochebelle, 17 Rue des Châtaigniers 30100 ALES
- Główny śledczy: Abderrahmane ALOUI, Dr., EHPAD Korian "Les Meunières" Place Denfert Rochereau 34400 LUNEL
- Główny śledczy: Pierre MERLE, Dr., EHPAD du Centre hospitalier de Langogne, Clos de la Tuilerie 48300 LANGOGNE
- Główny śledczy: Marc DUPUIS, Dr., EHPAD Saint-Vincent de Paul,16 Rue de l'Égalité 30240 LE GRAU-DU-ROI
- Główny śledczy: Julie LANO, Dr., EHPAD "Coté Canal", 116 Rue Jacques Cœur 30220 AIGUES-MORTES
- Główny śledczy: Florence CHAPOUTOUT, Dr., EHPAD "La belle viste", 149 Rue du parc BP 2 34980 ST GELY DU FESC
- Główny śledczy: Nicole GARCIA, Dr., EHPAD "Les monts d'Aurelle",Parc Euromedecine 1632 Rue St Priest 34097 MONTPELLIER CEDEX 5
- Główny śledczy: Robert LE STUM, Dr., Maison de Retraite Protestante, 2252 Rte de Mende 34090 MONTPELLIER
- Główny śledczy: Marie-Aude BONNEL, Dr., EHPAD "les Dominicaines",2 Rue du Thirondel 34190 GANGES
- Główny śledczy: Mélanie BADIN, Dr., 68 rue du charron 30310 VERGEZE
- Główny śledczy: Murielle GLONDU-LASSIS, Dr., SCM Médicale St Bauzille de Putois 1193 avenue du chemin neuf 34190 ST BAUZILLE DE PUTOIS
- Główny śledczy: Georges ALVADO, Dr., EHPAD "Les Capitelles", Impasse de la Thebaide 30620 BERNIS
- Główny śledczy: Christine DE TADDEO, Dr., EHPAD Serre-Cavalier - Sites 1 & 2, Rue Pitot Prolongée 30000 Nîmes
- Główny śledczy: Anne-Laure VITEAU, Dr., EHPAD "Les 5 sens Garons", Carieire dis Amourous 30128 GARONS
- Główny śledczy: Adrien ROMARY, Dr., EHPAD "Résidence les Magnans", 85 Rue du Dix Neuf Mars 1962, 30520 SAINT-MARTIN-DE-VALGALGUES
- Główny śledczy: Hermine SAGUY, Dr., 2 rue Ibn Sinaï Dit Avicenne 66330 Cabestany
- Główny śledczy: Anne-Sophie ODOUL, Dr., 392 Boulevard Pedro de Luna 34070 MONTPELLIER
- Główny śledczy: Victor LIVIOT, Dr., EHPAD Léon Bourgeois 1 Place du Puig Tarrous 66740 VILLELONGUE DELS MONTS
- Główny śledczy: Philippe Roure, Dr., EHPAD La Pinède 110 chemin des cades 30310 Vergeze
- Główny śledczy: Franck Raschilas, Dr., Centre Bellevue-CHU Montpellier 1 Pl. Jean Baumel 34090 Montpellier
- Główny śledczy: Chloé Loeffler, Dr., EHPAD La Murelle Avenue de la Gare 34480 - LAURENS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Zatorowość i zakrzepica
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Uderzenie
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Migotanie przedsionków
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00516-37
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .