Strategia di monitoraggio settimanale dell'INR capillare rispetto alla strategia di monitoraggio mensile dell'INR venoso nei pazienti anziani in una casa di cura. (INR-CAP)
Valutazione della strategia di monitoraggio settimanale dell'INR capillare rispetto alla strategia di monitoraggio mensile dell'INR venoso nei pazienti anziani in una casa di cura: studio a grappolo randomizzato multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio biologico è essenziale per evitare ictus, trombosi venosa profonda ed emorragie. In generale si tratta di un prelievo venoso per il rapporto internazionale normalizzato (INR), per il quale il target terapeutico è di circa 2,5 (range di tolleranza tra 2 e 3) per la fibrillazione atriale (FA) e la trombosi venosa profonda (TVP). Valori INR inferiori a 2 indicano alti rischi di ictus o TVP, mentre valori INR superiori a 3 si riferiscono ad alti rischi di emorragia. Il monitoraggio dell'INR richiede follow-up mensili o anche più frequenti se il punteggio HAS BLED è ≥ 3.
Un parametro utilizzato per valutare il rapporto beneficio/rischio è il "tempo nell'intervallo terapeutico" (TTR), riferito al tempo trascorso all'interno del target terapeutico INR (INR compreso tra 2 e 3 per i pazienti con fibrillazione atriale/trombosi venosa profonda). Viene calcolato utilizzando il metodo Rosendaal. Secondo le linee guida della "Società Europea di Cardiologia", la soglia minima necessaria per un buon rapporto rischio/beneficio è del 70%. In altri paesi è stato dimostrato che il TTR è più alto: 61% in Canada, 64,4% in Spagna, 68,9% in Italia e 76,2% in Svezia. Inoltre, il TTR determina il rapporto beneficio/rischio del trattamento, il che significa che i pazienti con un TTR < 60% hanno più del 2% di mortalità totale assoluta per paziente-anno rispetto ai pazienti con TTR > 60%.
Per quanto riguarda lo studio pilota (Manoscritto accettato nell'agosto 2019 nel Journal of Internal Medicine), ci aspettiamo che circa la metà dei pazienti abbia più di 90 anni. I pazienti saranno reclutati nelle case di cura dove sono monitorati da infermieri e responsabili della qualità dell'assistenza che sono responsabili di garantire il rispetto delle buone pratiche cliniche. Ciò limita il rischio di non conformità con le condizioni INR venose preanalitiche. Il 18% dei soggetti di età superiore a 85 anni è trattato con antagonisti della vitamina K (VKA). Per i pazienti anziani con fibrillazione atriale (FA) o trombosi venosa profonda (TVP), la profilassi dell'ictus rappresenta una vera sfida clinica. I trattamenti VKA sono indicati per la prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, TVP o coloro che hanno ricevuto impianti di valvole cardiache. Gli AVK hanno un range terapeutico ristretto: se sono sottodosati, il rischio di embolia (AVC e TVP) è elevato, mentre in caso di sovradosaggio, il rischio di sanguinamento è elevato. Data l'incidenza annuale di emorragie gravi (3-5%), il rischio di un'emorragia è il loro principale effetto collaterale. L'incidenza delle emorragie cerebrali è di 0,6 per 100 anni-paziente, per il sanguinamento gastrointestinale è di 1,0 per 100 anni-paziente e il rischio di altri sanguinamenti gravi è di 1,4 per 100 anni-paziente. Questo rischio di sanguinamento viene solitamente valutato utilizzando il punteggio HAS-BLED. Il rischio di emorragia è del 4,2% all'anno nei pazienti con più di 75 anni contro l'1,7% all'anno per quelli con meno di 75 anni.
A seguito dei risultati di uno studio pilota (manoscritto accettato nel Journal of Internal Medecine), l'ipotesi è che una strategia di monitoraggio settimanale dell'INR capillare dovrebbe aumentare il TTR dei pazienti in RSA del 12% rispetto al monitoraggio abituale mediante INR venoso, risultando in una diminuzione degli eventi trombotici o emorragici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Laurens, Francia, 34480
- EHPAD La Murelle
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Montpellier, Francia, 34090
- Centre Bellevue-CHU Montpellier
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Nîmes, Francia, 30900
- EHPAD "Korian Mas de Lauze"
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Vergèze, Francia, 30310
- EHPAD La Pinède
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Vilallonga dels Monts, Francia, 66740
- EHPAD Léon Bourgeois
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GARD
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Aigues-Mortes, GARD, Francia, 30220
- EHPAD " Coté Canal "
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Alès, GARD, Francia, 30100
- EHPAD "Samdo Rochebelle"
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Aramon, GARD, Francia, 30390
- EHPAD "Docteur Henry Granet"
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Bernis, GARD, Francia, 30620
- EHPAD "Les Capitelles"
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Cabrières, GARD, Francia, 30210
- EHPAD Résidence "Les Caprésianes"
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Euzet, GARD, Francia, 30360
- EHPAD "Jean Lasserre"
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Fons, GARD, Francia, 30730
- EHPAD "Les Jasses"
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Garons, GARD, Francia, 30128
- EHPAD "Les 5 sens Garons"
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Le Grau-du-Roi, GARD, Francia, 30240
- EHPAD Saint-Vincent de Paul
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Meynes, GARD, Francia, 30840
- EHPAD "Sophia la Capitelle"
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Montfrin, GARD, Francia, 30490
- EHPAD "Les oliviers"
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Moussac, GARD, Francia, 30190
- EHPAD "Jacques Saurin"
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Nîmes, GARD, Francia, 30000
- EHPAD "Ma Maison"
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Nîmes, GARD, Francia, 30000
- EHPAD Serre-Cavalier Sites 1 and 2
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Parignargues, GARD, Francia, 30730
- EHPAD ORPEA "Château Notre Dame"
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Redessan, GARD, Francia, 30129
- EHPAD "Villa Rediciano"
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Saint-Martin-de-Valgalgues, GARD, Francia, 30520
- EHPAD "Résidence les Magnans"
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Uzès, GARD, Francia, 30700
- EHPAD "Les Jardins de l'Escalette"
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Vauvert, GARD, Francia, 30600
- EHPAD Résidence "l'Accueil"
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital, Place du Pr. Debré
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HERAULT
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Lunel, HERAULT, Francia, 34400
- EHPAD Korian "Les Meunières"
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Montpellier, HERAULT, Francia, 34090
- EHPAD Malbosc
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Saint-Bauzille-de-Putois, HERAULT, Francia, 34190
- SCM Médicale St Bauzille de Putois
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Hérault
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Ganges, Hérault, Francia, 34190
- EHPAD "Les Dominicaines"
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Montpellier, Hérault, Francia, 34090
- Maison de Retraite Protestante
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Montpellier, Hérault, Francia, 34097
- EHPAD "Les Monts d'Aurelle"
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Saint-Gély-du-Fesc, Hérault, Francia, 34980
- EHPAD "La BELLE Viste"
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LOZERE
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Langogne, LOZERE, Francia, 48300
- EHPAD du centre hospitalier de Langogne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: la popolazione corrisponde ai pazienti delle case di cura trattati con antagonisti della vitamina K per più di sei mesi, poiché l'INRc non può essere utilizzato durante l'introduzione del trattamento anticoagulante.
- Il paziente o la sua persona di fiducia/rappresentante legale/tutore ha firmato il modulo di consenso
- Il paziente è un adulto e vive in una casa di cura
- Il paziente è in trattamento con antagonisti della vitamina K da più di sei mesi
- Il paziente viene trattato per fibrillazione atriale o trombosi venosa profonda
- Il paziente è affiliato a un programma di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a uno studio interventistico di tipo 1 che coinvolge esseri umani (legge Jardé).
- Il paziente è in un periodo di esclusione determinato da un altro studio
- Il paziente è sotto tutela della giustizia.
- Non è possibile fornire informazioni informate al paziente (o alla sua persona di fiducia/rappresentante legale/tutore).
- Il paziente ha una breve aspettativa di vita (< 1 mese)
- L'indice di Karnofky è ≤ 20%
- Il paziente ha un impianto valvolare cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Gruppo di controllo (n = 16 case di cura, 64 pazienti): i pazienti saranno monitorati come di consueto utilizzando la strategia Venous International Normalized Ratio.
Le prassi non verranno modificate (ad es.
osservazione prospettica di pratiche di vita reale; secondo le raccomandazioni, di solito verrà eseguito almeno 1 Venous International Normalized Ratio al mese) e i pazienti non riceveranno alcun intervento supplementare specifico per la sperimentazione.
Agli infermieri e ai prescrittori verrà fornito un promemoria delle buone pratiche dell'International Normalized Ratio.
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Sperimentale: GRUPPO DI INTERVENTO
Gruppo di intervento (n = 16 case di cura, 64 pazienti): i pazienti nel gruppo di intervento saranno monitorati utilizzando la strategia del rapporto internazionale normalizzato capillare ogni settimana e più spesso se il rapporto internazionale normalizzato non è nell'obiettivo terapeutico.
Anche le punture venose internazionali normalizzate con rapporto verranno eseguite come descritto per il gruppo di controllo al fine di calcolare il tempo nell'intervallo terapeutico in modo equivalente in entrambi i gruppi.
Agli infermieri e ai prescrittori verrà fornita una formazione specifica sulla manipolazione del dispositivo e sul protocollo di aggiustamento della dose.
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I pazienti nel gruppo interventistico saranno monitorati utilizzando la strategia del rapporto internazionale normalizzato capillare ogni settimana e più spesso se il rapporto internazionale normalizzato non è nell'obiettivo terapeutico.
Anche le punture venose internazionali normalizzate con rapporto verranno eseguite come descritto per il gruppo di controllo al fine di calcolare il tempo nell'intervallo terapeutico in modo equivalente in entrambi i gruppi.
Agli infermieri e ai prescrittori verrà fornita una formazione specifica sulla manipolazione del dispositivo e sul protocollo di aggiustamento della dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo nel Range Terapeutico Utilizzando la Strategia di Monitoraggio Settimanale del Range Internazionale Normalizzato Capillare
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
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Verrà utilizzato il dispositivo CoaguChek INRange®.
Questo piccolo dispositivo medico portatile per il monitoraggio è già stato utilizzato in diversi studi e può essere utilizzato nei letti d'ospedale.
Dopo aver lavato le mani del paziente, l'infermiere inserirà la striscia reattiva nel dispositivo, massaggiando le dita e la mano per attivare la circolazione sanguigna, ed eseguirà una puntura capillare utilizzando la lancetta.
È necessaria una goccia di sangue da 8 μL e deve essere depositata sulla striscia reattiva in meno di 180 secondi dopo l'inserimento della striscia nel dispositivo e entro 15 secondi dall'inizio della formazione della goccia di sangue.
L'International Normalized Ratio viene visualizzato entro un minuto.
Quando l'infermiere ottiene il risultato, completerà il software per il dosaggio dei VKA (ad esempio
numero di puntura, numero della striscia, tipo di VKA attuale, dose di VKA attuale, valore INRc).
Il software fornirà il giorno della prossima puntura e la corretta dose di VKA.
Se l'INR > 4, scatterà un allarme e l'infermiere dovrà contattare il medico di base per il resto della procedura.
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Oltre 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi Tromboembolici Venosi Verificatisi Durante il Periodo di Monitoraggio di 6 Mesi.
Lasso di tempo: Giorno 0 a Mese 6
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Gli eventi tromboembolici venosi (sì / no) verificatisi durante il periodo di monitoraggio di 6 mesi saranno registrati per ciascun paziente.
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Giorno 0 a Mese 6
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Eventi Emorragici Verificatisi Durante il Periodo di Monitoraggio di 6 Mesi.
Lasso di tempo: Giorno 0 a Mese 6
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Gli eventi emorragici (sì / no) verificatisi durante il periodo di monitoraggio di 6 mesi saranno registrati per ciascun paziente.
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Giorno 0 a Mese 6
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Tempo nel Range Terapeutico Utilizzando la Strategia di Monitoraggio Settimanale del Rapporto Internazionale Normalizzato in Pazienti ≤90.
Lasso di tempo: Giorno 0 a 6 mesi
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Percentuale di tempo nell'intervallo terapeutico utilizzando la strategia di monitoraggio settimanale dell'International Normalized Ratio in pazienti ≤90.
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Giorno 0 a 6 mesi
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Tempo in Intervallo Terapeutico Utilizzando la Strategia di Monitoraggio Settimanale dell'Intervallo Normalizzato Internazionale in Pazienti >90.
Lasso di tempo: Giorno 0 a 6 mesi
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Tempo in Intervallo Terapeutico utilizzando la strategia di monitoraggio settimanale dell'Intervallo Normalizzato Internazionale in pazienti >90.
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Giorno 0 a 6 mesi
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Studio sui costi e le conseguenze della strategia di monitoraggio INRc settimanale
Lasso di tempo: Giorno 0 a 6 mesi
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Il costo in termini di ospedalizzazioni (dovute a eventi emorragici, ischemici e tromboembolici) sarà studiato includendo il costo del dispositivo (attrezzature e materiali di consumo) dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria pubblica e il tempo infermieristico dal punto di vista dell'istituzione sanitaria.
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Giorno 0 a 6 mesi
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Accordo tra Misure Capillari e Venose
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
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Valutare, durante il periodo di osservazione di 6 mesi, la concordanza tra INRc e INRv
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Oltre 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chloé SIKIRDJI, Dr., CHU de Nîmes (NUH) Place du Pr. Debré 30029 NIMES Cedex9
- Investigatore principale: Karen ZERBIB, Dr., EHPAD "Korian Mas de Lauze", 17, Chemin du puits de Louiset 30900 NIMES
- Investigatore principale: Patrick DUTILLEUL, Dr., EHPAD Résidence "l'Accueil", 75 Rue Louis Aragon, 30600 VAUVERT
- Investigatore principale: Alain BROUSSE, Dr., EHPAD "Les Jardins de l'Escalette",1 Avenue Marechal Foch 30700 UZES
- Investigatore principale: Elodie MILLION, Dr., EHPAD Malbosc, 345 Avenue de Fes 34090 MONTPELLIER
- Investigatore principale: Philippe SERAYET, Dr., EHPAD "Sophia la Capitelle", 57 Rue Henri Pitot 30840 MEYNES
- Investigatore principale: Thierry CORNILLE, Dr., EHPAD "Docteur Henry Granet", 23 Chemin de la grave 30390 ARAMON +EHPAD "Les oliviers", 420 Chem. de Ceserac 30490 MONTFRIN
- Investigatore principale: Gilles SEYLER, Dr., EHPAD "les Caprésianes",111 r. Alphonse Daudet 30210 CABRIERES, "Villa Rediciano", 6 r. du 19 Mars 1962, 30129 REDESSAN
- Investigatore principale: Gil MEYRAND, Dr., EHPAD "Les Jasses", 155 Rue des Clapas 30730 FONS
- Investigatore principale: Philippe VERNEDE, Dr., EHPAD "Jacques Saurin", Avenue des Loisirs 30190 MOUSSAC
- Investigatore principale: Katia BRUNEL, Dr., EHPAD "Jean Lasserre", Chem. des Camisards 30360 EUZET
- Investigatore principale: Marie-Hélène GRAS-JAEN, Dr., EHPAD ORPEA "Château notre dame", Pl. du Château 30730 PARIGNARGUES
- Investigatore principale: Marc BORGHERO, Dr., EHPAD Samdo Rochebelle, 17 Rue des Châtaigniers 30100 ALES
- Investigatore principale: Abderrahmane ALOUI, Dr., EHPAD Korian "Les Meunières" Place Denfert Rochereau 34400 LUNEL
- Investigatore principale: Pierre MERLE, Dr., EHPAD du Centre hospitalier de Langogne, Clos de la Tuilerie 48300 LANGOGNE
- Investigatore principale: Marc DUPUIS, Dr., EHPAD Saint-Vincent de Paul,16 Rue de l'Égalité 30240 LE GRAU-DU-ROI
- Investigatore principale: Julie LANO, Dr., EHPAD "Coté Canal", 116 Rue Jacques Cœur 30220 AIGUES-MORTES
- Investigatore principale: Florence CHAPOUTOUT, Dr., EHPAD "La belle viste", 149 Rue du parc BP 2 34980 ST GELY DU FESC
- Investigatore principale: Nicole GARCIA, Dr., EHPAD "Les monts d'Aurelle",Parc Euromedecine 1632 Rue St Priest 34097 MONTPELLIER CEDEX 5
- Investigatore principale: Robert LE STUM, Dr., Maison de Retraite Protestante, 2252 Rte de Mende 34090 MONTPELLIER
- Investigatore principale: Marie-Aude BONNEL, Dr., EHPAD "les Dominicaines",2 Rue du Thirondel 34190 GANGES
- Investigatore principale: Mélanie BADIN, Dr., 68 rue du charron 30310 VERGEZE
- Investigatore principale: Murielle GLONDU-LASSIS, Dr., SCM Médicale St Bauzille de Putois 1193 avenue du chemin neuf 34190 ST BAUZILLE DE PUTOIS
- Investigatore principale: Georges ALVADO, Dr., EHPAD "Les Capitelles", Impasse de la Thebaide 30620 BERNIS
- Investigatore principale: Christine DE TADDEO, Dr., EHPAD Serre-Cavalier - Sites 1 & 2, Rue Pitot Prolongée 30000 Nîmes
- Investigatore principale: Anne-Laure VITEAU, Dr., EHPAD "Les 5 sens Garons", Carieire dis Amourous 30128 GARONS
- Investigatore principale: Adrien ROMARY, Dr., EHPAD "Résidence les Magnans", 85 Rue du Dix Neuf Mars 1962, 30520 SAINT-MARTIN-DE-VALGALGUES
- Investigatore principale: Hermine SAGUY, Dr., 2 rue Ibn Sinaï Dit Avicenne 66330 Cabestany
- Investigatore principale: Anne-Sophie ODOUL, Dr., 392 Boulevard Pedro de Luna 34070 MONTPELLIER
- Investigatore principale: Victor LIVIOT, Dr., EHPAD Léon Bourgeois 1 Place du Puig Tarrous 66740 VILLELONGUE DELS MONTS
- Investigatore principale: Philippe Roure, Dr., EHPAD La Pinède 110 chemin des cades 30310 Vergeze
- Investigatore principale: Franck Raschilas, Dr., Centre Bellevue-CHU Montpellier 1 Pl. Jean Baumel 34090 Montpellier
- Investigatore principale: Chloé Loeffler, Dr., EHPAD La Murelle Avenue de la Gare 34480 - LAURENS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Embolia e Trombosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Fibrillazione atriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00516-37
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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