Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijkse monitoringstrategie van capillaire INR versus maandelijkse monitoringstrategie van veneuze INR bij oudere patiënten in een verpleeghuis. (INR-CAP)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Beoordeling van wekelijkse monitoringstrategie van capillaire INR versus maandelijkse monitoringstrategie van veneuze INR bij oudere patiënten in een verpleeghuis: multicenter gerandomiseerde clusterstudie.

Deze eerstelijnszorgstudie heeft tot doel de "tijd in therapeutisch bereik" (TTR) van twee strategieën voor het monitoren van de internationale genormaliseerde ratio (INR) gedurende 6 maanden in verpleeghuizen te vergelijken. De populatie bestaat uit kwetsbare oudere patiënten bij wie vaak anti-vitamine K-behandelingen worden gegeven en die daardoor meer vatbaar zijn voor embolische en hemorragische complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biologische monitoring is essentieel om beroertes, diepe veneuze trombose en bloedingen te voorkomen. In het algemeen bestaat dit uit een veneuze bemonstering voor de international normalised ratio (INR), waarbij het therapeutisch doel ongeveer 2,5 is (tolerantiebereik tussen 2 en 3) voor atriumfibrilleren (AF) en diepe veneuze trombose (DVT). INR-waarden onder 2 duiden op een hoog risico op een beroerte of DVT, terwijl INR-waarden boven 3 verwijzen naar een hoog risico op bloeding. INR-monitoring vereist maandelijkse follow-ups of zelfs vaker als de HAS BLED-score ≥ 3 is.

Een parameter die wordt gebruikt om de baten/risicoverhouding te evalueren, is de "tijd in therapeutisch bereik" (TTR), verwijzend naar de tijd doorgebracht binnen het therapeutische INR-doel (INR tussen 2 en 3 voor patiënten met atriumfibrilleren/diep-veneuze trombose). Het wordt berekend volgens de methode van Rosendaal. Volgens de richtlijnen van de "European Society of Cardiology" is de minimumdrempel die nodig is voor een goede risico/batenverhouding 70%. In andere landen is aangetoond dat de TTR hoger is: 61% in Canada, 64,4% in Spanje, 68,9% in Italië en 76,2% in Zweden. Bovendien bepaalt TTR de baten/risicoverhouding van de behandeling, wat betekent dat patiënten met een TTR < 60% meer dan 2% absolute totale mortaliteit per patiëntjaar hebben in vergelijking met patiënten met een TTR > 60%.

Wat betreft de pilootstudie (manuscript geaccepteerd in augustus 2019 in het Journal of Internal Medicine), verwachten we dat ongeveer de helft van de patiënten ouder is dan 90 jaar. Patiënten zullen worden aangeworven in verpleeghuizen waar ze worden gecontroleerd door verpleegkundigen en zorgkwaliteitsmanagers die verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van de naleving van goede klinische praktijken. Dit beperkt het risico van niet-naleving van preanalytische veneuze INR-voorwaarden. Achttien procent van de 85-plussers wordt behandeld met vitamine K-antagonisten (VKA). Voor oudere patiënten met atriumfibrilleren (AF) of diepe veneuze trombose (DVT) is profylaxe van een beroerte een echte klinische uitdaging. VKA-behandelingen zijn geïndiceerd voor de preventie van beroertes bij patiënten met boezemfibrilleren, DVT of patiënten die een hartklepimplantatie hebben gekregen. VKA's hebben een smal therapeutisch bereik: bij onderdosering is het risico op embolie (AVC en DVT) hoog, terwijl bij overdosering het risico op bloedingen groot is. Gezien de jaarlijkse incidentie van ernstige bloedingen (3-5%), is het risico op een bloeding hun belangrijkste bijwerking. De incidentie van hersenbloedingen is 0,6 per 100 patiëntjaren, voor gastro-intestinale bloedingen 1,0 per 100 patiëntjaren en het risico op andere ernstige bloedingen is 1,4 per 100 patiëntjaren. Dit risico op bloedingen wordt meestal beoordeeld aan de hand van de HAS-BLED-score. Het risico op bloedingen is 4,2% per jaar bij patiënten ouder dan 75 versus 1,7% per jaar bij patiënten jonger dan 75 jaar.

Op basis van de resultaten van een pilootstudie (manuscript geaccepteerd in het Journal of Internal Medecine), is de hypothese dat een wekelijkse monitoringstrategie voor capillaire INR de TTR van verpleeghuispatiënten met 12% zou moeten verhogen in vergelijking met de gebruikelijke monitoring met veneuze INR, resulterend in bij een afname van trombotische of hemorragische voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Laurens, Frankrijk, 34480
        • EHPAD La Murelle
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Centre Bellevue-CHU Montpellier
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • EHPAD "Korian Mas de Lauze"
      • Vergèze, Frankrijk, 30310
        • EHPAD La Pinède
      • Vilallonga dels Monts, Frankrijk, 66740
        • EHPAD Léon Bourgeois
    • GARD
      • Aigues-Mortes, GARD, Frankrijk, 30220
        • EHPAD " Coté Canal "
      • Alès, GARD, Frankrijk, 30100
        • EHPAD "Samdo Rochebelle"
      • Aramon, GARD, Frankrijk, 30390
        • EHPAD "Docteur Henry Granet"
      • Bernis, GARD, Frankrijk, 30620
        • EHPAD "Les Capitelles"
      • Cabrières, GARD, Frankrijk, 30210
        • EHPAD Résidence "Les Caprésianes"
      • Euzet, GARD, Frankrijk, 30360
        • EHPAD "Jean Lasserre"
      • Fons, GARD, Frankrijk, 30730
        • EHPAD "Les Jasses"
      • Garons, GARD, Frankrijk, 30128
        • EHPAD "Les 5 sens Garons"
      • Le Grau-du-Roi, GARD, Frankrijk, 30240
        • EHPAD Saint-Vincent de Paul
      • Meynes, GARD, Frankrijk, 30840
        • EHPAD "Sophia la Capitelle"
      • Montfrin, GARD, Frankrijk, 30490
        • EHPAD "Les oliviers"
      • Moussac, GARD, Frankrijk, 30190
        • EHPAD "Jacques Saurin"
      • Nîmes, GARD, Frankrijk, 30000
        • EHPAD "Ma Maison"
      • Nîmes, GARD, Frankrijk, 30000
        • EHPAD Serre-Cavalier Sites 1 and 2
      • Parignargues, GARD, Frankrijk, 30730
        • EHPAD ORPEA "Château Notre Dame"
      • Redessan, GARD, Frankrijk, 30129
        • EHPAD "Villa Rediciano"
      • Saint-Martin-de-Valgalgues, GARD, Frankrijk, 30520
        • EHPAD "Résidence les Magnans"
      • Uzès, GARD, Frankrijk, 30700
        • EHPAD "Les Jardins de l'Escalette"
      • Vauvert, GARD, Frankrijk, 30600
        • EHPAD Résidence "l'Accueil"
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Nîmes University Hospital, Place du Pr. Debré
    • HERAULT
      • Lunel, HERAULT, Frankrijk, 34400
        • EHPAD Korian "Les Meunières"
      • Montpellier, HERAULT, Frankrijk, 34090
        • EHPAD Malbosc
      • Saint-Bauzille-de-Putois, HERAULT, Frankrijk, 34190
        • SCM Médicale St Bauzille de Putois
    • Hérault
      • Ganges, Hérault, Frankrijk, 34190
        • EHPAD "Les Dominicaines"
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34090
        • Maison de Retraite Protestante
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34097
        • EHPAD "Les Monts d'Aurelle"
      • Saint-Gély-du-Fesc, Hérault, Frankrijk, 34980
        • EHPAD "La BELLE Viste"
    • LOZERE
      • Langogne, LOZERE, Frankrijk, 48300
        • EHPAD du centre hospitalier de Langogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: De populatie komt overeen met verpleeghuispatiënten die langer dan zes maanden met vitamine K-antagonisten worden behandeld, omdat INRc niet kan worden gebruikt terwijl antistollingsbehandeling wordt geïntroduceerd.

  • De patiënt of zijn/haar vertrouwenspersoon/wettelijke vertegenwoordiger/begeleider heeft het toestemmingsformulier ondertekend
  • De patiënt is volwassen en woont in een verpleeghuis
  • De patiënt wordt al meer dan zes maanden behandeld met vitamine K-antagonisten
  • De patiënt wordt behandeld voor boezemfibrilleren of diepe veneuze trombose
  • De patiënt is aangesloten bij een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een Type 1 interventioneel onderzoek met mensen (wet van Jardé).
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die wordt bepaald door een ander onderzoek
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie.
  • Het is niet mogelijk om de patiënt (of zijn/haar vertrouwenspersoon/wettelijke vertegenwoordiger/begeleider) geïnformeerde informatie te geven.
  • De patiënt heeft een korte levensverwachting (< 1 maand)
  • De Karnofky-index is ≤ 20%
  • De patiënt heeft een hartklepimplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
Controlegroep (n = 16 verpleeghuizen, 64 patiënten): Patiënten zullen zoals gewoonlijk worden gecontroleerd met behulp van de Venous International Normalized Ratio-strategie. Praktijken zullen niet worden gewijzigd (d.w.z. prospectieve observatie van praktijken in de praktijk; volgens de aanbevelingen zal gewoonlijk ten minste 1 Venous International Normalised Ratio per maand worden uitgevoerd) en zullen patiënten geen aanvullende interventie krijgen die specifiek is voor de studie. Verpleegkundigen en voorschrijvers zullen worden herinnerd aan goede International Normalised Ratio-praktijken.
Experimenteel: INTERVENTIONELE GROEP
Interventiegroep (n = 16 verpleeghuizen, 64 patiënten): Patiënten in de interventiegroep zullen elke week worden gecontroleerd met behulp van de capillaire International Normalised Ratio-strategie, en vaker als de International Normalized Ratio niet binnen het therapeutische doel ligt. Veneuze International Normalized Ratio-puncties zullen ook worden uitgevoerd zoals beschreven voor de controlegroep om de tijd in therapeutisch bereik in beide groepen op equivalente wijze te berekenen. Verpleegkundigen en voorschrijvers krijgen specifieke training in het omgaan met het apparaat en het protocol voor dosisaanpassing.
Apparaat: Wekelijkse monitoring met behulp van de capillaire International Normalized Ratio-strategie
Patiënten in de interventiegroep zullen elke week worden gecontroleerd met behulp van de capillaire International Normalized Ratio-strategie, en vaker als de International Normalized Ratio niet binnen het therapeutische doel ligt. Veneuze International Normalized Ratio-puncties zullen ook worden uitgevoerd zoals beschreven voor de controlegroep om de tijd in therapeutisch bereik in beide groepen op equivalente wijze te berekenen. Verpleegkundigen en voorschrijvers krijgen specifieke training in het omgaan met het apparaat en het protocol voor dosisaanpassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in therapeutisch bereik met behulp van de wekelijkse monitoringstrategie voor de capillaire internationaal genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Het CoaguChek INRange® apparaat zal worden gebruikt. Dit kleine, draagbare medische monitoringsapparaat is al in verschillende studies gebruikt en kan op ziekenhuisbedden worden gebruikt. Na het wassen van de handen van de patiënt zal de verpleegkundige de teststrip in het apparaat plaatsen, de vingers en hand masseren om de bloedcirculatie te activeren, en een capillaire punctie uitvoeren met behulp van de lancet. Een druppel bloed van 8 μL is nodig en moet op de teststrip worden aangebracht minder dan 180 seconden na het plaatsen van de strip in het apparaat en binnen 15 seconden na het begin van de bloedvorming. De International Normalized Ratio wordt binnen één minuut weergegeven. Wanneer de verpleegkundige het resultaat heeft, zal hij/zij de VKA-dosissoftware invullen (d.w.z. punctienummer, stripnummer, huidige VKA-type, huidige VKA-dosis, INRc-waarde). De software geeft de volgende punctiedag en de juiste VKA-dosis. Als de INR > 4 is, zal er een waarschuwing zijn en zal de verpleegkundige de huisarts moeten contacteren voor de rest van de procedure.
Meer dan 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen die optreden tijdens de 6-maanden monitoringperiode.
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 6
Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (ja / nee) die zich voordoen tijdens de 6-maanden monitoringsperiode worden voor elke patiënt geregistreerd.
Dag 0 tot maand 6
Bloedingsevenementen die zich voordoen tijdens de 6-maanden monitoringsperiode.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Maand 6
Bloedingen (ja / nee) die optreden tijdens de 6-maanden follow-upperiode worden voor elke patiënt geregistreerd.
Dag 0 tot Maand 6
Tijd in therapeutisch bereik met wekelijkse monitoringstrategie van de internationale genormaliseerde ratio bij patiënten ≤90.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 maanden
Percentage van de tijd in therapeutisch bereik met de wekelijkse monitoringstrategie van de International Normalized Ratio bij patiënten ≤90.
Dag 0 tot 6 maanden
Tijd in Therapeutisch Bereik met de Internationale Genormaliseerde Ratio Wekelijkse Monitoringstrategie bij Patiënten >90.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 maanden
Tijd in therapeutisch bereik met behulp van de wekelijkse monitoringstrategie van de International Normalized Range bij patiënten >90.
Dag 0 tot 6 maanden
Kosten-gevolgenstudie over de wekelijkse INRc-monitoringsstrategie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 maanden
De kosten in termen van ziekenhuisopnames (vanwege hemorragische, ischemische en trombo-embolische gebeurtenissen) zullen worden bestudeerd, inclusief de kosten van het apparaat (apparatuur en verbruiksartikelen) vanuit het perspectief van de publieke ziektekostenverzekering en de verpleegtijd vanuit het oogpunt van de zorginstelling.
Dag 0 tot 6 maanden
Overeenkomst tussen capillaire en veneuze metingen
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Beoordeel, gedurende de observatieperiode van 6 maanden, de overeenkomst tussen INRc en INRv
Meer dan 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chloé SIKIRDJI, Dr., CHU de Nîmes (NUH) Place du Pr. Debré 30029 NIMES Cedex9
  • Hoofdonderzoeker: Karen ZERBIB, Dr., EHPAD "Korian Mas de Lauze", 17, Chemin du puits de Louiset 30900 NIMES
  • Hoofdonderzoeker: Patrick DUTILLEUL, Dr., EHPAD Résidence "l'Accueil", 75 Rue Louis Aragon, 30600 VAUVERT
  • Hoofdonderzoeker: Alain BROUSSE, Dr., EHPAD "Les Jardins de l'Escalette",1 Avenue Marechal Foch 30700 UZES
  • Hoofdonderzoeker: Elodie MILLION, Dr., EHPAD Malbosc, 345 Avenue de Fes 34090 MONTPELLIER
  • Hoofdonderzoeker: Philippe SERAYET, Dr., EHPAD "Sophia la Capitelle", 57 Rue Henri Pitot 30840 MEYNES
  • Hoofdonderzoeker: Thierry CORNILLE, Dr., EHPAD "Docteur Henry Granet", 23 Chemin de la grave 30390 ARAMON +EHPAD "Les oliviers", 420 Chem. de Ceserac 30490 MONTFRIN
  • Hoofdonderzoeker: Gilles SEYLER, Dr., EHPAD "les Caprésianes",111 r. Alphonse Daudet 30210 CABRIERES, "Villa Rediciano", 6 r. du 19 Mars 1962, 30129 REDESSAN
  • Hoofdonderzoeker: Gil MEYRAND, Dr., EHPAD "Les Jasses", 155 Rue des Clapas 30730 FONS
  • Hoofdonderzoeker: Philippe VERNEDE, Dr., EHPAD "Jacques Saurin", Avenue des Loisirs 30190 MOUSSAC
  • Hoofdonderzoeker: Katia BRUNEL, Dr., EHPAD "Jean Lasserre", Chem. des Camisards 30360 EUZET
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Hélène GRAS-JAEN, Dr., EHPAD ORPEA "Château notre dame", Pl. du Château 30730 PARIGNARGUES
  • Hoofdonderzoeker: Marc BORGHERO, Dr., EHPAD Samdo Rochebelle, 17 Rue des Châtaigniers 30100 ALES
  • Hoofdonderzoeker: Abderrahmane ALOUI, Dr., EHPAD Korian "Les Meunières" Place Denfert Rochereau 34400 LUNEL
  • Hoofdonderzoeker: Pierre MERLE, Dr., EHPAD du Centre hospitalier de Langogne, Clos de la Tuilerie 48300 LANGOGNE
  • Hoofdonderzoeker: Marc DUPUIS, Dr., EHPAD Saint-Vincent de Paul,16 Rue de l'Égalité 30240 LE GRAU-DU-ROI
  • Hoofdonderzoeker: Julie LANO, Dr., EHPAD "Coté Canal", 116 Rue Jacques Cœur 30220 AIGUES-MORTES
  • Hoofdonderzoeker: Florence CHAPOUTOUT, Dr., EHPAD "La belle viste", 149 Rue du parc BP 2 34980 ST GELY DU FESC
  • Hoofdonderzoeker: Nicole GARCIA, Dr., EHPAD "Les monts d'Aurelle",Parc Euromedecine 1632 Rue St Priest 34097 MONTPELLIER CEDEX 5
  • Hoofdonderzoeker: Robert LE STUM, Dr., Maison de Retraite Protestante, 2252 Rte de Mende 34090 MONTPELLIER
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Aude BONNEL, Dr., EHPAD "les Dominicaines",2 Rue du Thirondel 34190 GANGES
  • Hoofdonderzoeker: Mélanie BADIN, Dr., 68 rue du charron 30310 VERGEZE
  • Hoofdonderzoeker: Murielle GLONDU-LASSIS, Dr., SCM Médicale St Bauzille de Putois 1193 avenue du chemin neuf 34190 ST BAUZILLE DE PUTOIS
  • Hoofdonderzoeker: Georges ALVADO, Dr., EHPAD "Les Capitelles", Impasse de la Thebaide 30620 BERNIS
  • Hoofdonderzoeker: Christine DE TADDEO, Dr., EHPAD Serre-Cavalier - Sites 1 & 2, Rue Pitot Prolongée 30000 Nîmes
  • Hoofdonderzoeker: Anne-Laure VITEAU, Dr., EHPAD "Les 5 sens Garons", Carieire dis Amourous 30128 GARONS
  • Hoofdonderzoeker: Adrien ROMARY, Dr., EHPAD "Résidence les Magnans", 85 Rue du Dix Neuf Mars 1962, 30520 SAINT-MARTIN-DE-VALGALGUES
  • Hoofdonderzoeker: Hermine SAGUY, Dr., 2 rue Ibn Sinaï Dit Avicenne 66330 Cabestany
  • Hoofdonderzoeker: Anne-Sophie ODOUL, Dr., 392 Boulevard Pedro de Luna 34070 MONTPELLIER
  • Hoofdonderzoeker: Victor LIVIOT, Dr., EHPAD Léon Bourgeois 1 Place du Puig Tarrous 66740 VILLELONGUE DELS MONTS
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Roure, Dr., EHPAD La Pinède 110 chemin des cades 30310 Vergeze
  • Hoofdonderzoeker: Franck Raschilas, Dr., Centre Bellevue-CHU Montpellier 1 Pl. Jean Baumel 34090 Montpellier
  • Hoofdonderzoeker: Chloé Loeffler, Dr., EHPAD La Murelle Avenue de la Gare 34480 - LAURENS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00516-37

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren