Kapillaari-INR:n viikoittainen seurantastrategia verrattuna hoitokodin iäkkäiden potilaiden laskimo-INR:n kuukausittaiseen seurantastrategiaan. (INR-CAP)
Arvio kapillaari-INR:n viikoittaisesta seurantastrategiasta verrattuna hoitokodin iäkkäiden potilaiden laskimo-INR:n kuukausittaiseen seurantastrategiaan: Multicentre Randomized Cluster Trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Biologinen seuranta on välttämätöntä aivohalvausten, syvän laskimotukoksen ja verenvuodon välttämiseksi. Yleisesti ottaen tämä koostuu laskimonäytteenotosta kansainväliselle normalisoidulle suhteelle (INR), jonka terapeuttinen tavoite on noin 2,5 (toleranssialue 2–3) eteisvärinän (AF) ja syvän laskimotromboosin (DVT) osalta. INR-arvot alle 2 osoittavat suurta aivohalvauksen tai syvän laskimotukoksen riskiä, kun taas INR-arvot yli 3 viittaavat suureen verenvuodon riskiin. INR-seuranta vaatii kuukausittaista seurantaa tai jopa useammin, jos HAS BLED -pistemäärä on ≥ 3.
Yksi hyöty/riski-suhteen arvioinnissa käytetty parametri on "aika terapeuttisella alueella" (TTR), joka viittaa INR:n terapeuttisessa tavoitteessa vietettävään aikaan (INR 2-3 potilailla, joilla on eteisvärinä/syvä laskimotromboosi). Se lasketaan Rosendaal-menetelmällä. "European Society of Cardiology" -suositusten mukaan hyvän riski/hyötysuhteen edellyttämä vähimmäiskynnys on 70 %. Muissa maissa on osoitettu, että TTR on korkeampi: Kanadassa 61 %, Espanjassa 64,4 %, Italiassa 68,9 % ja Ruotsissa 76,2 %. Lisäksi TTR määrittää hoidon hyöty/riskisuhteen, mikä tarkoittaa, että potilailla, joiden TTR on < 60 %, absoluuttinen kokonaiskuolleisuus potilasvuotta kohden on yli 2 % verrattuna potilaisiin, joiden TTR on > 60 %.
Mitä tulee pilottitutkimukseen (käsikirjoitus hyväksytty elokuussa 2019 Journal of Internal Medicine -lehdessä), odotamme noin puolet potilaista olevan yli 90-vuotiaita. Potilaat rekrytoidaan hoitokodeihin, joissa heitä valvovat sairaanhoitajat ja hoidon laatupäälliköt, jotka vastaavat hyvien kliinisten käytäntöjen noudattamisesta. Tämä rajoittaa riskiä, että preanalyyttisiä laskimo-INR-ehtoja ei noudateta. Kahdeksantoista prosenttia yli 85-vuotiaista potilaista hoidetaan K-vitamiiniantagonisteilla (VKA). Aivohalvauksen esto on todellinen kliininen haaste iäkkäille potilaille, joilla on eteisvärinä (AF) tai syvä laskimotromboosi (DVT). VKA-hoidot on tarkoitettu aivohalvausten ehkäisyyn potilaille, joilla on eteisvärinä, syvät laskimotuki tai sydänläppäimplantaatti. VKA:lla on kapea terapeuttinen alue: jos niitä on aliannostettu, embolian riski (AVC ja DVT) on korkea, kun taas yliannostuksen yhteydessä verenvuodon riski on suuri. Kun otetaan huomioon vakavan verenvuodon vuosittainen ilmaantuvuus (3–5 %), verenvuodon riski on niiden tärkein sivuvaikutus. Aivoverenvuodon ilmaantuvuus on 0,6 tapausta 100 potilasvuotta kohden, maha-suolikanavan verenvuodon osalta 1,0 tapausta 100 potilasvuotta kohden ja muun vakavan verenvuodon riski on 1,4 tapausta 100 potilasvuotta kohden. Tämä verenvuotoriski arvioidaan yleensä HAS-BLED-pistemäärän avulla. Verenvuodon riski on 4,2 % vuodessa yli 75-vuotiailla potilailla, kun taas alle 75-vuotiailla 1,7 % vuodessa.
Pilottitutkimuksen tulosten perusteella (käsikirjoitus hyväksytty Journal of Internal Medicinen) hypoteesi on, että viikoittainen kapillaari-INR-seurantastrategian pitäisi lisätä hoitokodin potilaiden TTR-arvoa 12 % verrattuna tavanomaiseen laskimo-INR-seurantaan. tromboottisten tai verenvuototapahtumien vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Laurens, Ranska, 34480
- EHPAD La Murelle
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Centre Bellevue-CHU Montpellier
-
Nîmes, Ranska, 30900
- EHPAD "Korian Mas de Lauze"
-
Vergèze, Ranska, 30310
- EHPAD La Pinède
-
Vilallonga dels Monts, Ranska, 66740
- EHPAD Léon Bourgeois
-
-
GARD
-
Aigues-Mortes, GARD, Ranska, 30220
- EHPAD " Coté Canal "
-
Alès, GARD, Ranska, 30100
- EHPAD "Samdo Rochebelle"
-
Aramon, GARD, Ranska, 30390
- EHPAD "Docteur Henry Granet"
-
Bernis, GARD, Ranska, 30620
- EHPAD "Les Capitelles"
-
Cabrières, GARD, Ranska, 30210
- EHPAD Résidence "Les Caprésianes"
-
Euzet, GARD, Ranska, 30360
- EHPAD "Jean Lasserre"
-
Fons, GARD, Ranska, 30730
- EHPAD "Les Jasses"
-
Garons, GARD, Ranska, 30128
- EHPAD "Les 5 sens Garons"
-
Le Grau-du-Roi, GARD, Ranska, 30240
- EHPAD Saint-Vincent de Paul
-
Meynes, GARD, Ranska, 30840
- EHPAD "Sophia la Capitelle"
-
Montfrin, GARD, Ranska, 30490
- EHPAD "Les oliviers"
-
Moussac, GARD, Ranska, 30190
- EHPAD "Jacques Saurin"
-
Nîmes, GARD, Ranska, 30000
- EHPAD "Ma Maison"
-
Nîmes, GARD, Ranska, 30000
- EHPAD Serre-Cavalier Sites 1 and 2
-
Parignargues, GARD, Ranska, 30730
- EHPAD ORPEA "Château Notre Dame"
-
Redessan, GARD, Ranska, 30129
- EHPAD "Villa Rediciano"
-
Saint-Martin-de-Valgalgues, GARD, Ranska, 30520
- EHPAD "Résidence les Magnans"
-
Uzès, GARD, Ranska, 30700
- EHPAD "Les Jardins de l'Escalette"
-
Vauvert, GARD, Ranska, 30600
- EHPAD Résidence "l'Accueil"
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Nîmes University Hospital, Place du Pr. Debré
-
-
HERAULT
-
Lunel, HERAULT, Ranska, 34400
- EHPAD Korian "Les Meunières"
-
Montpellier, HERAULT, Ranska, 34090
- EHPAD Malbosc
-
Saint-Bauzille-de-Putois, HERAULT, Ranska, 34190
- SCM Médicale St Bauzille de Putois
-
-
Hérault
-
Ganges, Hérault, Ranska, 34190
- EHPAD "Les Dominicaines"
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34090
- Maison de Retraite Protestante
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34097
- EHPAD "Les Monts d'Aurelle"
-
Saint-Gély-du-Fesc, Hérault, Ranska, 34980
- EHPAD "La BELLE Viste"
-
-
LOZERE
-
Langogne, LOZERE, Ranska, 48300
- EHPAD du centre hospitalier de Langogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Populaatio vastaa hoitokodin potilaita, joita on hoidettu K-vitamiiniantagonisteilla yli kuusi kuukautta, koska INRc:tä ei voida käyttää antikoagulaatiohoidon aikana.
- Potilas tai hänen luottamushenkilönsä/laillinen edustajansa/tutorinsa allekirjoitti suostumuslomakkeen
- Potilas on aikuinen ja asuu hoitokodissa
- Potilas on ollut K-vitamiiniantagonisteilla yli kuusi kuukautta
- Potilasta hoidetaan eteisvärinän tai syvän laskimotromboosin vuoksi
- Potilas kuuluu sairausvakuutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu tyypin 1 interventiotutkimukseen, jossa on mukana ihmisiä (Jardén laki).
- Potilas on toisen tutkimuksen määräämässä poissulkemisjaksossa
- Potilas on oikeuden suojassa.
- Potilaalle (tai hänen luottamushenkilölleen/lailliselle edustajalleen/tuutorilleen) ei ole mahdollista antaa tietoisia tietoja.
- Potilaan elinajanodote on lyhyt (< 1 kuukausi)
- Karnofky-indeksi on ≤ 20 %
- Potilaalla on sydänläppäimplantti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
Kontrolliryhmä (n = 16 hoitokotia, 64 potilasta): Potilaita seurataan normaalisti käyttämällä Venous International Normalised Ratio -strategiaa.
Käytäntöjä ei muuteta (esim.
todellisten käytäntöjen tuleva tarkkailu; suositusten mukaan suoritetaan yleensä vähintään 1 Venous International Normalised Ratio kuukaudessa) ja potilaat eivät saa mitään tutkimukseen liittyviä lisätoimenpiteitä.
Sairaanhoitajille ja lääkäreille tarjotaan muistutus hyvistä kansainvälisten normalisoitujen suhteiden käytännöistä.
|
|
|
Kokeellinen: INTERVENTIOINEN RYHMÄ
Interventioryhmä (n = 16 hoitokotia, 64 potilasta): Interventioryhmän potilaita seurataan kapillaari International Normalised Ratio -strategian avulla viikoittain ja useammin, jos kansainvälinen normalisoitu suhde ei ole terapeuttisessa kohteessa.
Venous International Normalized Ratio -punktiot suoritetaan myös kontrolliryhmälle kuvatulla tavalla, jotta voidaan laskea aika terapeuttisella alueella vastaavasti molemmissa ryhmissä.
Sairaanhoitajille ja lääkäreille järjestetään erityiskoulutusta laitteen käsittelystä ja annoksen säätöprotokollasta.
|
Interventioryhmän potilaita seurataan kapillaari International Normalized Ratio -strategian avulla joka viikko ja useammin, jos kansainvälinen normalisoitu suhde ei ole terapeuttisessa kohteessa.
Venous International Normalized Ratio -punktiot suoritetaan myös kontrolliryhmälle kuvatulla tavalla, jotta voidaan laskea aika terapeuttisella alueella vastaavasti molemmissa ryhmissä.
Sairaanhoitajille ja lääkäreille järjestetään erityiskoulutusta laitteen käsittelystä ja annoksen säätöprotokollasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika terapeuttisella alueella käyttämällä kapillaarista kansainvälistä normalisoitua arvoa viikoittaista seurantastrategiaa
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
CoaguChek INRange® -laitetta käytetään.
Tätä pientä, kannettavaa seurantalaitetta on jo käytetty useissa tutkimuksissa, ja sitä voidaan käyttää sairaalavuoteessa.
Potilaan käsiä pestyn hoitaja työntää testiliuskan laitteeseen, hieroo sormia ja kättä verenkierron aktivointia varten ja suorittaa kapillaaripistoksen lanseetilla.
Tarvitaan 8 μL veripisara, joka on asetettava testiliuskaan alle 180 sekuntia liuskan laitteeseen asettamisen jälkeen ja alle 15 sekuntia veripisaran muodostumisen alkamisesta.
Kansainvälinen normalisoitu suhde näytetään minuutissa.
Kun hoitaja saa tuloksen, hän täyttää VKA-annosohjelmiston (eli pistosnumeron, liuskanumeron, nykyisen VKA-tyypin, nykyisen VKA-annoksen, INRc-arvon).
Ohjelmisto antaa seuraavan pistospäivän ja oikean VKA-annoksen.
Jos INR > 4, tulee hälytys, ja hoitajan on otettava yhteyttä yleislääkäriin prosessin loppuosaa varten.
|
Yli 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboositapahtumat, jotka tapahtuivat 6 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0 kuukauteen 6
|
Potilasta kohden kirjataan 6 kuukauden seuranta-aikana esiintyvät laskimotromboemboliset tapahtumat (kyllä / ei).
|
Päivä 0 kuukauteen 6
|
|
Hemorrhagiset tapahtumat 6 kuukauden seuranta-aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Kuukausi 6
|
Verenvuototapahtumat (kyllä / ei), jotka tapahtuvat 6 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana, kirjataan jokaiselle potilaalle.
|
Päivä 0 - Kuukausi 6
|
|
Aikaväli terapeuttisella alueella käyttäen kansainvälistä normalisoitua suhdetta viikoittaista seurantastrategiaa potilaille ≤90.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 kuukautta
|
Aikaprosentti terapeuttisessa alueessa käyttäen kansainvälistä normalisoitua arvoa viikoittaista seurantastrategiaa potilailla, joiden ikä on ≤90 vuotta.
|
Päivä 0 - 6 kuukautta
|
|
Aikaväli terapeuttisessa alueessa käyttämällä kansainvälistä normalisoitua alueviikkovalvontastrategiaa potilailla >90.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 kuukautta
|
Aikaväli terapeuttisessa alueessa kansainvälistä normalisoitua arvoa käyttäen viikoittaisen seurantastrategian mukaisesti potilailla >90.
|
Päivä 0 - 6 kuukautta
|
|
Kustannus-seuraamusanalyysi viikoittaisesta INRc-seurantastrategiasta
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 kuukautta
|
Kustannuksia sairaalahoidon (verenvuoto-, iskeemisten ja tromboembolisten tapahtumien vuoksi) osalta tutkitaan, mukaan lukien laitteen kustannukset (laitteet ja kulutustarvikkeet) julkisen terveysvakuutuksen näkökulmasta sekä hoitoaika terveydenhuoltoinstituution näkökulmasta.
|
Päivä 0 - 6 kuukautta
|
|
Sopimus kapillaari- ja venemittauksien välillä
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Arvioi 6 kuukauden tarkkailujakson aikana INRc:n ja INRv:n välistä yhteensopivuutta
|
Yli 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chloé SIKIRDJI, Dr., CHU de Nîmes (NUH) Place du Pr. Debré 30029 NIMES Cedex9
- Päätutkija: Karen ZERBIB, Dr., EHPAD "Korian Mas de Lauze", 17, Chemin du puits de Louiset 30900 NIMES
- Päätutkija: Patrick DUTILLEUL, Dr., EHPAD Résidence "l'Accueil", 75 Rue Louis Aragon, 30600 VAUVERT
- Päätutkija: Alain BROUSSE, Dr., EHPAD "Les Jardins de l'Escalette",1 Avenue Marechal Foch 30700 UZES
- Päätutkija: Elodie MILLION, Dr., EHPAD Malbosc, 345 Avenue de Fes 34090 MONTPELLIER
- Päätutkija: Philippe SERAYET, Dr., EHPAD "Sophia la Capitelle", 57 Rue Henri Pitot 30840 MEYNES
- Päätutkija: Thierry CORNILLE, Dr., EHPAD "Docteur Henry Granet", 23 Chemin de la grave 30390 ARAMON +EHPAD "Les oliviers", 420 Chem. de Ceserac 30490 MONTFRIN
- Päätutkija: Gilles SEYLER, Dr., EHPAD "les Caprésianes",111 r. Alphonse Daudet 30210 CABRIERES, "Villa Rediciano", 6 r. du 19 Mars 1962, 30129 REDESSAN
- Päätutkija: Gil MEYRAND, Dr., EHPAD "Les Jasses", 155 Rue des Clapas 30730 FONS
- Päätutkija: Philippe VERNEDE, Dr., EHPAD "Jacques Saurin", Avenue des Loisirs 30190 MOUSSAC
- Päätutkija: Katia BRUNEL, Dr., EHPAD "Jean Lasserre", Chem. des Camisards 30360 EUZET
- Päätutkija: Marie-Hélène GRAS-JAEN, Dr., EHPAD ORPEA "Château notre dame", Pl. du Château 30730 PARIGNARGUES
- Päätutkija: Marc BORGHERO, Dr., EHPAD Samdo Rochebelle, 17 Rue des Châtaigniers 30100 ALES
- Päätutkija: Abderrahmane ALOUI, Dr., EHPAD Korian "Les Meunières" Place Denfert Rochereau 34400 LUNEL
- Päätutkija: Pierre MERLE, Dr., EHPAD du Centre hospitalier de Langogne, Clos de la Tuilerie 48300 LANGOGNE
- Päätutkija: Marc DUPUIS, Dr., EHPAD Saint-Vincent de Paul,16 Rue de l'Égalité 30240 LE GRAU-DU-ROI
- Päätutkija: Julie LANO, Dr., EHPAD "Coté Canal", 116 Rue Jacques Cœur 30220 AIGUES-MORTES
- Päätutkija: Florence CHAPOUTOUT, Dr., EHPAD "La belle viste", 149 Rue du parc BP 2 34980 ST GELY DU FESC
- Päätutkija: Nicole GARCIA, Dr., EHPAD "Les monts d'Aurelle",Parc Euromedecine 1632 Rue St Priest 34097 MONTPELLIER CEDEX 5
- Päätutkija: Robert LE STUM, Dr., Maison de Retraite Protestante, 2252 Rte de Mende 34090 MONTPELLIER
- Päätutkija: Marie-Aude BONNEL, Dr., EHPAD "les Dominicaines",2 Rue du Thirondel 34190 GANGES
- Päätutkija: Mélanie BADIN, Dr., 68 rue du charron 30310 VERGEZE
- Päätutkija: Murielle GLONDU-LASSIS, Dr., SCM Médicale St Bauzille de Putois 1193 avenue du chemin neuf 34190 ST BAUZILLE DE PUTOIS
- Päätutkija: Georges ALVADO, Dr., EHPAD "Les Capitelles", Impasse de la Thebaide 30620 BERNIS
- Päätutkija: Christine DE TADDEO, Dr., EHPAD Serre-Cavalier - Sites 1 & 2, Rue Pitot Prolongée 30000 Nîmes
- Päätutkija: Anne-Laure VITEAU, Dr., EHPAD "Les 5 sens Garons", Carieire dis Amourous 30128 GARONS
- Päätutkija: Adrien ROMARY, Dr., EHPAD "Résidence les Magnans", 85 Rue du Dix Neuf Mars 1962, 30520 SAINT-MARTIN-DE-VALGALGUES
- Päätutkija: Hermine SAGUY, Dr., 2 rue Ibn Sinaï Dit Avicenne 66330 Cabestany
- Päätutkija: Anne-Sophie ODOUL, Dr., 392 Boulevard Pedro de Luna 34070 MONTPELLIER
- Päätutkija: Victor LIVIOT, Dr., EHPAD Léon Bourgeois 1 Place du Puig Tarrous 66740 VILLELONGUE DELS MONTS
- Päätutkija: Philippe Roure, Dr., EHPAD La Pinède 110 chemin des cades 30310 Vergeze
- Päätutkija: Franck Raschilas, Dr., Centre Bellevue-CHU Montpellier 1 Pl. Jean Baumel 34090 Montpellier
- Päätutkija: Chloé Loeffler, Dr., EHPAD La Murelle Avenue de la Gare 34480 - LAURENS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00516-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .