Stratégie de surveillance hebdomadaire de l'INR capillaire versus stratégie de surveillance mensuelle de l'INR veineux chez les patients âgés en maison de retraite. (INR-CAP)
Évaluation de la stratégie de surveillance hebdomadaire de l'INR capillaire par rapport à la stratégie de surveillance mensuelle de l'INR veineux chez les patients âgés dans une maison de retraite : essai multicentrique randomisé en grappes.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La surveillance biologique est essentielle pour éviter les accidents vasculaires cérébraux, les thromboses veineuses profondes et les hémorragies. De manière générale, il s'agit d'un prélèvement veineux pour le rapport international normalisé (INR) dont la cible thérapeutique est d'environ 2,5 (fourchette de tolérance entre 2 et 3) pour la fibrillation auriculaire (FA) et la thrombose veineuse profonde (TVP). Les valeurs d'INR inférieures à 2 indiquent des risques élevés d'AVC ou de TVP, tandis que les valeurs d'INR supérieures à 3 font référence à des risques élevés d'hémorragie. La surveillance de l'INR nécessite des suivis mensuels voire plus fréquents si le score HAS BLED est ≥ 3.
Un paramètre utilisé pour évaluer le rapport bénéfice/risque est le « temps dans l'intervalle thérapeutique » (TTR), faisant référence au temps passé dans l'INR cible thérapeutique (INR entre 2 et 3 pour les patients atteints de fibrillation auriculaire/thrombose veineuse profonde). Il est calculé selon la méthode de Rosendaal. Selon les recommandations de la "Société Européenne de Cardiologie", le seuil minimum nécessaire pour un bon rapport bénéfice/risque est de 70%. Dans d'autres pays, il a été démontré que le TTR est plus élevé : 61 % au Canada, 64,4 % en Espagne, 68,9 % en Italie et 76,2 % en Suède. De plus, le TTR détermine le rapport bénéfice/risque du traitement, ce qui signifie que les patients avec un TTR < 60 % ont plus de 2 % de mortalité totale absolue par patient-année par rapport aux patients avec un TTR > 60 %.
Quant à l'étude pilote (Manuscrit accepté en août 2019 dans le Journal of Internal Medicine), on s'attend à ce qu'environ la moitié des patients soient âgés de plus de 90 ans. Les patients seront recrutés dans des EHPAD où ils seront suivis par des infirmiers et des responsables qualité des soins chargés de veiller au respect des bonnes pratiques cliniques. Cela limite le risque de non-respect des conditions d'INR veineux pré-analytiques. Dix-huit pour cent des sujets de plus de 85 ans sont traités par des antagonistes de la vitamine K (AVK). Pour les patients âgés atteints de fibrillation auriculaire (FA) ou de thrombose veineuse profonde (TVP), la prophylaxie de l'AVC est un véritable défi clinique. Les traitements AVK sont indiqués pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, de TVP ou ceux qui ont reçu des implants valvulaires cardiaques. Les AVK ont une marge thérapeutique étroite : s'ils sont sous-dosés, le risque d'embolie (AVC et TVP) est élevé, alors qu'en cas de surdosage, le risque de saignement est élevé. Compte tenu de l'incidence annuelle des hémorragies sévères (3 à 5 %), le risque d'hémorragie est leur principal effet secondaire. L'incidence des hémorragies cérébrales est de 0,6 pour 100 années-patients, pour les saignements gastro-intestinaux, elle est de 1,0 pour 100 années-patients et le risque d'autres hémorragies graves est de 1,4 pour 100 années-patients. Ce risque hémorragique est généralement évalué à l'aide du score HAS-BLED. Le risque hémorragique est de 4,2 % par an chez les patients de plus de 75 ans contre 1,7 % par an chez les moins de 75 ans.
Suite aux résultats d'une étude pilote (manuscrit accepté dans le Journal of Internal Medecine), l'hypothèse est qu'une stratégie de surveillance hebdomadaire de l'INR capillaire devrait augmenter de 12% le TTR des patients EHPAD par rapport à la surveillance habituelle par INR veineux, d'où dans une diminution des événements thrombotiques ou hémorragiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Laurens, France, 34480
- EHPAD La Murelle
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Montpellier, France, 34090
- Centre Bellevue-CHU Montpellier
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Nîmes, France, 30900
- EHPAD "Korian Mas de Lauze"
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Vergèze, France, 30310
- EHPAD La Pinède
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Vilallonga dels Monts, France, 66740
- EHPAD Léon Bourgeois
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GARD
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Aigues-Mortes, GARD, France, 30220
- EHPAD " Coté Canal "
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Alès, GARD, France, 30100
- EHPAD "Samdo Rochebelle"
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Aramon, GARD, France, 30390
- EHPAD "Docteur Henry Granet"
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Bernis, GARD, France, 30620
- EHPAD "Les Capitelles"
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Cabrières, GARD, France, 30210
- EHPAD Résidence "Les Caprésianes"
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Euzet, GARD, France, 30360
- EHPAD "Jean Lasserre"
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Fons, GARD, France, 30730
- EHPAD "Les Jasses"
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Garons, GARD, France, 30128
- EHPAD "Les 5 sens Garons"
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Le Grau-du-Roi, GARD, France, 30240
- EHPAD Saint-Vincent de Paul
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Meynes, GARD, France, 30840
- EHPAD "Sophia la Capitelle"
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Montfrin, GARD, France, 30490
- EHPAD "Les oliviers"
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Moussac, GARD, France, 30190
- EHPAD "Jacques Saurin"
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Nîmes, GARD, France, 30000
- EHPAD "Ma Maison"
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Nîmes, GARD, France, 30000
- EHPAD Serre-Cavalier Sites 1 and 2
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Parignargues, GARD, France, 30730
- EHPAD ORPEA "Château Notre Dame"
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Redessan, GARD, France, 30129
- EHPAD "Villa Rediciano"
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Saint-Martin-de-Valgalgues, GARD, France, 30520
- EHPAD "Résidence les Magnans"
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Uzès, GARD, France, 30700
- EHPAD "Les Jardins de l'Escalette"
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Vauvert, GARD, France, 30600
- EHPAD Résidence "l'Accueil"
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30029
- Nîmes University Hospital, Place du Pr. Debré
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HERAULT
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Lunel, HERAULT, France, 34400
- EHPAD Korian "Les Meunières"
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Montpellier, HERAULT, France, 34090
- EHPAD Malbosc
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Saint-Bauzille-de-Putois, HERAULT, France, 34190
- SCM Médicale St Bauzille de Putois
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Hérault
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Ganges, Hérault, France, 34190
- EHPAD "Les Dominicaines"
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Montpellier, Hérault, France, 34090
- Maison de Retraite Protestante
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Montpellier, Hérault, France, 34097
- EHPAD "Les Monts d'Aurelle"
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Saint-Gély-du-Fesc, Hérault, France, 34980
- EHPAD "La BELLE Viste"
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LOZERE
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Langogne, LOZERE, France, 48300
- EHPAD du centre hospitalier de Langogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : La population correspond aux patients EHPAD traités par Antivitamines K depuis plus de 6 mois, car l'INRc ne peut pas être utilisé pendant la mise en place d'un traitement anticoagulant.
- Le patient ou sa personne de confiance/représentant légal/tuteur a signé le formulaire de consentement
- Le patient est un adulte et vit dans une maison de retraite
- Le patient est sous traitement avec des antagonistes de la vitamine K depuis plus de six mois
- Le patient est traité pour une fibrillation auriculaire ou une thrombose veineuse profonde
- Le patient est affilié à un programme d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une étude interventionnelle de type 1 chez l'homme (loi Jardé).
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une autre étude
- Le patient est sous sauvegarde de justice.
- Il n'est pas possible de donner au patient (ou à sa personne de confiance/représentant légal/tuteur) une information éclairée.
- Le patient a une espérance de vie courte (< 1 mois)
- L'indice de Karnofky est ≤ 20%
- Le patient a un implant de valve cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Groupe témoin (n = 16 EHPAD, 64 patients) : Les patients seront suivis comme d'habitude en utilisant la stratégie Venous International Normalized Ratio.
Les pratiques ne seront pas modifiées (c.-à-d.
l'observation prospective des pratiques réelles ; selon les recommandations, au moins 1 Ratio Veineux International Normalisé par mois sera généralement réalisé) et les patients ne recevront aucune intervention supplémentaire spécifique à l'essai.
Un rappel des bonnes pratiques du Ratio International Normalisé sera fait aux infirmiers et prescripteurs.
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Expérimental: GROUPE INTERVENTIONNEL
Groupe d'intervention (n = 16 EHPAD, 64 patients) : Les patients du groupe d'intervention seront suivis selon la stratégie du rapport capillaire international normalisé chaque semaine, et plus souvent si le rapport international normalisé n'est pas dans la cible thérapeutique.
Des ponctions veineuses au rapport normalisé international seront également effectuées comme décrit pour le groupe témoin afin de calculer le temps dans la plage thérapeutique de manière équivalente dans les deux groupes.
Une formation spécifique à la manipulation du dispositif et au protocole d'ajustement de dose sera dispensée aux infirmiers et aux prescripteurs.
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Les patients du groupe interventionnel seront surveillés en utilisant la stratégie du rapport capillaire international normalisé chaque semaine, et plus souvent si le rapport international normalisé n'est pas dans la cible thérapeutique.
Des ponctions veineuses au rapport normalisé international seront également effectuées comme décrit pour le groupe témoin afin de calculer le temps dans la plage thérapeutique de manière équivalente dans les deux groupes.
Une formation spécifique à la manipulation du dispositif et au protocole d'ajustement de dose sera dispensée aux infirmiers et aux prescripteurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage thérapeutique avec la stratégie de surveillance hebdomadaire du rapport international normalisé capillaire
Délai: Plus de 6 mois
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L'appareil CoaguChek INRange® sera utilisé.
Ce petit appareil médical de surveillance portable a déjà été utilisé dans plusieurs études et peut être utilisé au lit du patient.
Après avoir lavé les mains du patient, l'infirmier insérera la bandelette de test dans l'appareil, massera les doigts et la main pour activer la circulation sanguine, et effectuera une ponction capillaire à l'aide du lancette.
Une goutte de sang de 8 μL est requise et doit être déposée sur la bandelette de test en moins de 180 secondes après l'insertion de la bandelette dans l'appareil et dans les 15 secondes suivant le début de la formation de la goutte de sang.
L'International Normalized Ratio s'affiche en moins d'une minute.
Lorsque l'infirmier obtient le résultat, il complétera le logiciel de dosage des AVK (c'est-à-dire le numéro de ponction, le numéro de bandelette, le type d'AVK actuel, la dose d'AVK actuelle, la valeur INRc).
Le logiciel indiquera le jour de la prochaine ponction et la dose correcte d'AVK.
Si l'INR > 4, une alerte sera déclenchée et l'infirmier devra contacter le médecin généraliste pour la suite de la procédure.
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Plus de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements thromboemboliques veineux survenant pendant la période de surveillance de 6 mois.
Délai: Jour 0 à mois 6
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Les événements thromboemboliques veineux (oui / non) survenant pendant la période de suivi de 6 mois seront enregistrés pour chaque patient.
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Jour 0 à mois 6
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Événements hémorragiques survenant pendant la période de surveillance de 6 mois.
Délai: Jour 0 à Mois 6
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Les événements hémorragiques (oui / non) survenant pendant la période de suivi de 6 mois seront enregistrés pour chaque patient.
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Jour 0 à Mois 6
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Temps dans la plage thérapeutique utilisant la stratégie de surveillance hebdomadaire de l'INR chez les patients ≤90.
Délai: Jour 0 à 6 mois
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Pourcentage de temps dans la plage thérapeutique en utilisant la stratégie de surveillance hebdomadaire du Rapport Normalisé International chez les patients ≤90 ans.
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Jour 0 à 6 mois
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Temps dans l'intervalle thérapeutique utilisant la stratégie de surveillance hebdomadaire de l'INR chez les patients >90.
Délai: Jour 0 à 6 mois
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Temps dans la plage thérapeutique utilisant la stratégie de surveillance hebdomadaire du rapport international normalisé chez les patients >90.
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Jour 0 à 6 mois
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Étude coût-conséquences sur la stratégie de surveillance hebdomadaire de l'INRc
Délai: Jour 0 à 6 mois
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Le coût en termes d'hospitalisations (en raison d'événements hémorragiques, ischémiques et thromboemboliques) sera étudié, y compris le coût du dispositif (équipement et consommables) du point de vue de l'assurance maladie publique et le temps de soins infirmiers du point de vue de l'établissement de santé.
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Jour 0 à 6 mois
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Accord entre les mesures capillaires et veineuses
Délai: Plus de 6 mois
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Évaluer, pendant la période d'observation de 6 mois, la concordance entre l'INRc et l'INRv
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Plus de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chloé SIKIRDJI, Dr., CHU de Nîmes (NUH) Place du Pr. Debré 30029 NIMES Cedex9
- Chercheur principal: Karen ZERBIB, Dr., EHPAD "Korian Mas de Lauze", 17, Chemin du puits de Louiset 30900 NIMES
- Chercheur principal: Patrick DUTILLEUL, Dr., EHPAD Résidence "l'Accueil", 75 Rue Louis Aragon, 30600 VAUVERT
- Chercheur principal: Alain BROUSSE, Dr., EHPAD "Les Jardins de l'Escalette",1 Avenue Marechal Foch 30700 UZES
- Chercheur principal: Elodie MILLION, Dr., EHPAD Malbosc, 345 Avenue de Fes 34090 MONTPELLIER
- Chercheur principal: Philippe SERAYET, Dr., EHPAD "Sophia la Capitelle", 57 Rue Henri Pitot 30840 MEYNES
- Chercheur principal: Thierry CORNILLE, Dr., EHPAD "Docteur Henry Granet", 23 Chemin de la grave 30390 ARAMON +EHPAD "Les oliviers", 420 Chem. de Ceserac 30490 MONTFRIN
- Chercheur principal: Gilles SEYLER, Dr., EHPAD "les Caprésianes",111 r. Alphonse Daudet 30210 CABRIERES, "Villa Rediciano", 6 r. du 19 Mars 1962, 30129 REDESSAN
- Chercheur principal: Gil MEYRAND, Dr., EHPAD "Les Jasses", 155 Rue des Clapas 30730 FONS
- Chercheur principal: Philippe VERNEDE, Dr., EHPAD "Jacques Saurin", Avenue des Loisirs 30190 MOUSSAC
- Chercheur principal: Katia BRUNEL, Dr., EHPAD "Jean Lasserre", Chem. des Camisards 30360 EUZET
- Chercheur principal: Marie-Hélène GRAS-JAEN, Dr., EHPAD ORPEA "Château notre dame", Pl. du Château 30730 PARIGNARGUES
- Chercheur principal: Marc BORGHERO, Dr., EHPAD Samdo Rochebelle, 17 Rue des Châtaigniers 30100 ALES
- Chercheur principal: Abderrahmane ALOUI, Dr., EHPAD Korian "Les Meunières" Place Denfert Rochereau 34400 LUNEL
- Chercheur principal: Pierre MERLE, Dr., EHPAD du Centre hospitalier de Langogne, Clos de la Tuilerie 48300 LANGOGNE
- Chercheur principal: Marc DUPUIS, Dr., EHPAD Saint-Vincent de Paul,16 Rue de l'Égalité 30240 LE GRAU-DU-ROI
- Chercheur principal: Julie LANO, Dr., EHPAD "Coté Canal", 116 Rue Jacques Cœur 30220 AIGUES-MORTES
- Chercheur principal: Florence CHAPOUTOUT, Dr., EHPAD "La belle viste", 149 Rue du parc BP 2 34980 ST GELY DU FESC
- Chercheur principal: Nicole GARCIA, Dr., EHPAD "Les monts d'Aurelle",Parc Euromedecine 1632 Rue St Priest 34097 MONTPELLIER CEDEX 5
- Chercheur principal: Robert LE STUM, Dr., Maison de Retraite Protestante, 2252 Rte de Mende 34090 MONTPELLIER
- Chercheur principal: Marie-Aude BONNEL, Dr., EHPAD "les Dominicaines",2 Rue du Thirondel 34190 GANGES
- Chercheur principal: Mélanie BADIN, Dr., 68 rue du charron 30310 VERGEZE
- Chercheur principal: Murielle GLONDU-LASSIS, Dr., SCM Médicale St Bauzille de Putois 1193 avenue du chemin neuf 34190 ST BAUZILLE DE PUTOIS
- Chercheur principal: Georges ALVADO, Dr., EHPAD "Les Capitelles", Impasse de la Thebaide 30620 BERNIS
- Chercheur principal: Christine DE TADDEO, Dr., EHPAD Serre-Cavalier - Sites 1 & 2, Rue Pitot Prolongée 30000 Nîmes
- Chercheur principal: Anne-Laure VITEAU, Dr., EHPAD "Les 5 sens Garons", Carieire dis Amourous 30128 GARONS
- Chercheur principal: Adrien ROMARY, Dr., EHPAD "Résidence les Magnans", 85 Rue du Dix Neuf Mars 1962, 30520 SAINT-MARTIN-DE-VALGALGUES
- Chercheur principal: Hermine SAGUY, Dr., 2 rue Ibn Sinaï Dit Avicenne 66330 Cabestany
- Chercheur principal: Anne-Sophie ODOUL, Dr., 392 Boulevard Pedro de Luna 34070 MONTPELLIER
- Chercheur principal: Victor LIVIOT, Dr., EHPAD Léon Bourgeois 1 Place du Puig Tarrous 66740 VILLELONGUE DELS MONTS
- Chercheur principal: Philippe Roure, Dr., EHPAD La Pinède 110 chemin des cades 30310 Vergeze
- Chercheur principal: Franck Raschilas, Dr., Centre Bellevue-CHU Montpellier 1 Pl. Jean Baumel 34090 Montpellier
- Chercheur principal: Chloé Loeffler, Dr., EHPAD La Murelle Avenue de la Gare 34480 - LAURENS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Embolie et thrombose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Fibrillation auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00516-37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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