Стратегия еженедельного мониторинга капиллярного МНО по сравнению со стратегией ежемесячного мониторинга венозного МНО у пожилых пациентов в доме престарелых. (INR-CAP)
11 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Оценка стратегии еженедельного мониторинга капиллярного МНО по сравнению со стратегией ежемесячного мониторинга венозного МНО у пожилых пациентов в доме престарелых: многоцентровое рандомизированное кластерное исследование.
Это исследование первичной медико-санитарной помощи направлено на сравнение «времени в терапевтическом диапазоне» (TTR) двух стратегий мониторинга международного нормализованного отношения (МНО) в течение 6 месяцев в домах престарелых.
Популяция состоит из ослабленных пожилых пациентов, которым часто назначают лечение антивитамином К и, следовательно, они более склонны к эмболическим и геморрагическим осложнениям.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Биологический мониторинг необходим для предотвращения инсультов, тромбоза глубоких вен и кровотечений. Вообще говоря, это состоит из забора крови из вены для определения международного нормализованного отношения (МНО), для которого терапевтическая цель составляет примерно 2,5 (диапазон допустимых значений от 2 до 3) для выявления мерцательной аритмии (ФП) и тромбоза глубоких вен (ТГВ). Значения МНО ниже 2 указывают на высокий риск инсульта или ТГВ, тогда как значения МНО выше 3 указывают на высокий риск кровотечения. Мониторинг МНО требует ежемесячных контрольных осмотров или даже чаще, если показатель HAS BLED ≥ 3.
Одним из параметров, используемых для оценки соотношения польза/риск, является «время в терапевтическом диапазоне» (TTR), относящееся к времени, проведенному в пределах терапевтического целевого МНО (МНО между 2 и 3 для пациентов с мерцательной аритмией/тромбозом глубоких вен). Он рассчитывается по методу Розендаала. Согласно рекомендациям «Европейского общества кардиологов», минимальный порог, необходимый для хорошего соотношения риск/польза, составляет 70%. В других странах было показано, что TTR выше: 61% в Канаде, 64,4% в Испании, 68,9% в Италии и 76,2% в Швеции. Более того, TTR определяет соотношение польза/риск лечения, что означает, что у пациентов с TTR < 60% абсолютная общая смертность на пациенто-год составляет более 2% по сравнению с пациентами с TTR > 60%.
Что касается пилотного исследования (Рукопись принята в журнале Journal of Internal Medicine в августе 2019 г.), мы ожидаем, что примерно половина пациентов будет старше 90 лет. Пациентов будут набирать в дома престарелых, где за ними наблюдают медсестры и менеджеры по качеству ухода, которые несут ответственность за обеспечение соблюдения надлежащей клинической практики. Это ограничивает риск несоблюдения преаналитических условий венозного МНО. Восемнадцать процентов людей старше 85 лет лечатся антагонистами витамина К (АВК). Для пожилых пациентов с мерцательной аритмией (ФП) или тромбозом глубоких вен (ТГВ) профилактика инсульта является реальной клинической проблемой. Лечение АВК показано для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, ТГВ или у тех, кто перенес имплантацию сердечного клапана. АВК имеют узкий терапевтический диапазон: при недостаточной дозировке высок риск эмболии (АВК и ТГВ), тогда как в случае передозировки высок риск кровотечения. Учитывая ежегодную частоту тяжелых кровотечений (3-5%), риск развития кровотечения является их основным побочным эффектом. Частота кровоизлияний в мозг составляет 0,6 на 100 пациенто-лет, желудочно-кишечных кровотечений — 1,0 на 100 пациенто-лет, риск других серьезных кровотечений — 1,4 на 100 пациенто-лет. Этот риск кровотечения обычно оценивают с помощью шкалы HAS-BLED. Риск кровотечения составляет 4,2% в год у пациентов старше 75 лет по сравнению с 1,7% в год у лиц моложе 75 лет.
По результатам пилотного исследования (рукопись принята в Journal of Internal Medecine) гипотеза состоит в том, что стратегия еженедельного мониторинга капиллярного МНО должна увеличить TTR пациентов домов престарелых на 12% по сравнению с обычным мониторингом венозного МНО, в результате чего в уменьшении тромботических или геморрагических событий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Laurens, Франция, 34480
- EHPAD La Murelle
-
Montpellier, Франция, 34090
- Centre Bellevue-CHU Montpellier
-
Nîmes, Франция, 30900
- EHPAD "Korian Mas de Lauze"
-
Vergèze, Франция, 30310
- EHPAD La Pinède
-
Vilallonga dels Monts, Франция, 66740
- EHPAD Léon Bourgeois
-
-
GARD
-
Aigues-Mortes, GARD, Франция, 30220
- EHPAD " Coté Canal "
-
Alès, GARD, Франция, 30100
- EHPAD "Samdo Rochebelle"
-
Aramon, GARD, Франция, 30390
- EHPAD "Docteur Henry Granet"
-
Bernis, GARD, Франция, 30620
- EHPAD "Les Capitelles"
-
Cabrières, GARD, Франция, 30210
- EHPAD Résidence "Les Caprésianes"
-
Euzet, GARD, Франция, 30360
- EHPAD "Jean Lasserre"
-
Fons, GARD, Франция, 30730
- EHPAD "Les Jasses"
-
Garons, GARD, Франция, 30128
- EHPAD "Les 5 sens Garons"
-
Le Grau-du-Roi, GARD, Франция, 30240
- EHPAD Saint-Vincent de Paul
-
Meynes, GARD, Франция, 30840
- EHPAD "Sophia la Capitelle"
-
Montfrin, GARD, Франция, 30490
- EHPAD "Les oliviers"
-
Moussac, GARD, Франция, 30190
- EHPAD "Jacques Saurin"
-
Nîmes, GARD, Франция, 30000
- EHPAD "Ma Maison"
-
Nîmes, GARD, Франция, 30000
- EHPAD Serre-Cavalier Sites 1 and 2
-
Parignargues, GARD, Франция, 30730
- EHPAD ORPEA "Château Notre Dame"
-
Redessan, GARD, Франция, 30129
- EHPAD "Villa Rediciano"
-
Saint-Martin-de-Valgalgues, GARD, Франция, 30520
- EHPAD "Résidence les Magnans"
-
Uzès, GARD, Франция, 30700
- EHPAD "Les Jardins de l'Escalette"
-
Vauvert, GARD, Франция, 30600
- EHPAD Résidence "l'Accueil"
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- Nîmes University Hospital, Place du Pr. Debré
-
-
HERAULT
-
Lunel, HERAULT, Франция, 34400
- EHPAD Korian "Les Meunières"
-
Montpellier, HERAULT, Франция, 34090
- EHPAD Malbosc
-
Saint-Bauzille-de-Putois, HERAULT, Франция, 34190
- SCM Médicale St Bauzille de Putois
-
-
Hérault
-
Ganges, Hérault, Франция, 34190
- EHPAD "Les Dominicaines"
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34090
- Maison de Retraite Protestante
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34097
- EHPAD "Les Monts d'Aurelle"
-
Saint-Gély-du-Fesc, Hérault, Франция, 34980
- EHPAD "La BELLE Viste"
-
-
LOZERE
-
Langogne, LOZERE, Франция, 48300
- EHPAD du centre hospitalier de Langogne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Популяция соответствует пациентам домов престарелых, получавших антагонисты витамина К в течение более шести месяцев, поскольку INRc нельзя использовать во время введения антикоагулянтной терапии.
- Пациент или его доверенное лицо/законный представитель/опекун подписали форму согласия
- Пациент взрослый и живет в доме престарелых.
- Пациент находится на лечении антагонистами витамина К более шести месяцев.
- Пациент лечится от мерцательной аритмии или тромбоза глубоких вен.
- Пациент присоединился к программе медицинского страхования
Критерий исключения:
- Пациент участвует в интервенционном исследовании типа 1 с участием людей (закон Жарде).
- Пациент находится в периоде исключения, определенном другим исследованием.
- Пациент находится под защитой правосудия.
- Невозможно предоставить пациенту (или его/ее доверенному лицу/законному представителю/опекуну) информированную информацию.
- У пациента короткая продолжительность жизни (< 1 месяца)
- Индекс Карнофки ≤ 20%
- У пациента есть имплантат сердечного клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Контрольная группа (n = 16 домов престарелых, 64 пациента): Пациенты будут находиться под наблюдением, как обычно, с использованием стратегии Venous International Normalized Ratio.
Практика не изменится (т.
проспективное наблюдение за реальными практиками; в соответствии с рекомендациями обычно проводится не менее 1 венозного международного нормализованного отношения в месяц), и пациенты не будут получать никаких дополнительных вмешательств, специфичных для исследования.
Медсестрам и лицам, выписывающим рецепты, будет предоставлено напоминание о надлежащей практике Международного нормализованного отношения.
|
|
|
Экспериментальный: ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ГРУППА
Группа вмешательства (n = 16 домов престарелых, 64 пациента): пациенты в группе вмешательства будут контролироваться с использованием капиллярной стратегии Международного нормализованного отношения каждую неделю и чаще, если Международное нормализованное отношение не находится в терапевтическом целевом диапазоне.
Венозные пункции с международным нормализованным отношением также будут выполняться, как описано для контрольной группы, чтобы рассчитать время в терапевтическом диапазоне эквивалентно в обеих группах.
Медсестры и врачи, назначающие лекарства, пройдут специальное обучение работе с устройством и протоколу корректировки дозы.
|
Пациенты в интервенционной группе будут контролироваться с использованием капиллярной стратегии Международного нормализованного отношения каждую неделю и чаще, если Международное нормализованное отношение не находится в терапевтической цели.
Венозные пункции с международным нормализованным отношением также будут выполняться, как описано для контрольной группы, чтобы рассчитать время в терапевтическом диапазоне эквивалентно в обеих группах.
Медсестры и врачи, назначающие лекарства, пройдут специальное обучение работе с устройством и протоколу корректировки дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в терапевтическом диапазоне при использовании стратегии еженедельного мониторинга капиллярного международного нормализованного отношения
Временное ограничение: Свыше 6 месяцев
|
Будет использоваться устройство CoaguChek INRange®.
Это небольшое портативное медицинское устройство для мониторинга уже использовалось в нескольких исследованиях и может применяться у постели больного.
После мытья рук пациента медсестра вставит тест-полоску в устройство, проведет массаж пальцев и кисти для активации кровообращения и выполнит капиллярную пункцию с помощью ланцета.
Требуется 8 мкл капли крови, которая должна быть нанесена на тест-полоску менее чем через 180 секунд после вставки полоски в устройство и в течение 15 секунд после начала формирования капли крови.
Международное нормализованное отношение отображается в течение одной минуты.
Когда медсестра получит результат, он/она заполнит программное обеспечение для дозирования ВКА (т.е. номер пункции, номер полоски, текущий тип ВКА, текущая доза ВКА, значение МНОc).
Программное обеспечение укажет следующий день пункции и правильную дозу ВКА.
Если МНО > 4, появится предупреждение, и медсестре придется связаться с врачом общей практики для дальнейших действий.
|
Свыше 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозные тромбоэмболические события, произошедшие в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: День 0 – Месяц 6
|
Венозные тромбоэмболические события (да / нет), возникающие в течение 6-месячного периода наблюдения, будут регистрироваться для каждого пациента.
|
День 0 – Месяц 6
|
|
Геморрагические события, произошедшие в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: День 0 до месяца 6
|
Геморрагические события (да / нет), возникающие в течение 6-месячного периода наблюдения, будут регистрироваться для каждого пациента.
|
День 0 до месяца 6
|
|
Время в терапевтическом диапазоне при использовании еженедельной стратегии мониторинга международного нормализованного отношения у пациентов ≤90 лет.
Временное ограничение: День 0 до 6 месяцев
|
Процент времени в терапевтическом диапазоне при использовании стратегии еженедельного мониторинга по Международному нормализованному отношению у пациентов ≤90.
|
День 0 до 6 месяцев
|
|
Время в терапевтическом диапазоне при использовании стратегии еженедельного мониторинга международного нормализованного отношения у пациентов старше 90 лет.
Временное ограничение: День 0 до 6 месяцев
|
Время в терапевтическом диапазоне при использовании стратегии еженедельного мониторинга по Международному нормализованному отношению у пациентов >90.
|
День 0 до 6 месяцев
|
|
Исследование затрат и результатов стратегии еженедельного мониторинга МНО
Временное ограничение: День 0 до 6 месяцев
|
Будут изучены затраты на госпитализацию (в связи с геморрагическими, ишемическими и тромбоэмболическими событиями), включая стоимость устройства (оборудование и расходные материалы) с точки зрения государственного медицинского страхования и время медсестринского ухода с точки зрения учреждения здравоохранения.
|
День 0 до 6 месяцев
|
|
Соглашение между капиллярными и венозными измерениями
Временное ограничение: Более 6 месяцев
|
Оценить в течение 6-месячного периода наблюдения согласованность между INRc и INRv
|
Более 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chloé SIKIRDJI, Dr., CHU de Nîmes (NUH) Place du Pr. Debré 30029 NIMES Cedex9
- Главный следователь: Karen ZERBIB, Dr., EHPAD "Korian Mas de Lauze", 17, Chemin du puits de Louiset 30900 NIMES
- Главный следователь: Patrick DUTILLEUL, Dr., EHPAD Résidence "l'Accueil", 75 Rue Louis Aragon, 30600 VAUVERT
- Главный следователь: Alain BROUSSE, Dr., EHPAD "Les Jardins de l'Escalette",1 Avenue Marechal Foch 30700 UZES
- Главный следователь: Elodie MILLION, Dr., EHPAD Malbosc, 345 Avenue de Fes 34090 MONTPELLIER
- Главный следователь: Philippe SERAYET, Dr., EHPAD "Sophia la Capitelle", 57 Rue Henri Pitot 30840 MEYNES
- Главный следователь: Thierry CORNILLE, Dr., EHPAD "Docteur Henry Granet", 23 Chemin de la grave 30390 ARAMON +EHPAD "Les oliviers", 420 Chem. de Ceserac 30490 MONTFRIN
- Главный следователь: Gilles SEYLER, Dr., EHPAD "les Caprésianes",111 r. Alphonse Daudet 30210 CABRIERES, "Villa Rediciano", 6 r. du 19 Mars 1962, 30129 REDESSAN
- Главный следователь: Gil MEYRAND, Dr., EHPAD "Les Jasses", 155 Rue des Clapas 30730 FONS
- Главный следователь: Philippe VERNEDE, Dr., EHPAD "Jacques Saurin", Avenue des Loisirs 30190 MOUSSAC
- Главный следователь: Katia BRUNEL, Dr., EHPAD "Jean Lasserre", Chem. des Camisards 30360 EUZET
- Главный следователь: Marie-Hélène GRAS-JAEN, Dr., EHPAD ORPEA "Château notre dame", Pl. du Château 30730 PARIGNARGUES
- Главный следователь: Marc BORGHERO, Dr., EHPAD Samdo Rochebelle, 17 Rue des Châtaigniers 30100 ALES
- Главный следователь: Abderrahmane ALOUI, Dr., EHPAD Korian "Les Meunières" Place Denfert Rochereau 34400 LUNEL
- Главный следователь: Pierre MERLE, Dr., EHPAD du Centre hospitalier de Langogne, Clos de la Tuilerie 48300 LANGOGNE
- Главный следователь: Marc DUPUIS, Dr., EHPAD Saint-Vincent de Paul,16 Rue de l'Égalité 30240 LE GRAU-DU-ROI
- Главный следователь: Julie LANO, Dr., EHPAD "Coté Canal", 116 Rue Jacques Cœur 30220 AIGUES-MORTES
- Главный следователь: Florence CHAPOUTOUT, Dr., EHPAD "La belle viste", 149 Rue du parc BP 2 34980 ST GELY DU FESC
- Главный следователь: Nicole GARCIA, Dr., EHPAD "Les monts d'Aurelle",Parc Euromedecine 1632 Rue St Priest 34097 MONTPELLIER CEDEX 5
- Главный следователь: Robert LE STUM, Dr., Maison de Retraite Protestante, 2252 Rte de Mende 34090 MONTPELLIER
- Главный следователь: Marie-Aude BONNEL, Dr., EHPAD "les Dominicaines",2 Rue du Thirondel 34190 GANGES
- Главный следователь: Mélanie BADIN, Dr., 68 rue du charron 30310 VERGEZE
- Главный следователь: Murielle GLONDU-LASSIS, Dr., SCM Médicale St Bauzille de Putois 1193 avenue du chemin neuf 34190 ST BAUZILLE DE PUTOIS
- Главный следователь: Georges ALVADO, Dr., EHPAD "Les Capitelles", Impasse de la Thebaide 30620 BERNIS
- Главный следователь: Christine DE TADDEO, Dr., EHPAD Serre-Cavalier - Sites 1 & 2, Rue Pitot Prolongée 30000 Nîmes
- Главный следователь: Anne-Laure VITEAU, Dr., EHPAD "Les 5 sens Garons", Carieire dis Amourous 30128 GARONS
- Главный следователь: Adrien ROMARY, Dr., EHPAD "Résidence les Magnans", 85 Rue du Dix Neuf Mars 1962, 30520 SAINT-MARTIN-DE-VALGALGUES
- Главный следователь: Hermine SAGUY, Dr., 2 rue Ibn Sinaï Dit Avicenne 66330 Cabestany
- Главный следователь: Anne-Sophie ODOUL, Dr., 392 Boulevard Pedro de Luna 34070 MONTPELLIER
- Главный следователь: Victor LIVIOT, Dr., EHPAD Léon Bourgeois 1 Place du Puig Tarrous 66740 VILLELONGUE DELS MONTS
- Главный следователь: Philippe Roure, Dr., EHPAD La Pinède 110 chemin des cades 30310 Vergeze
- Главный следователь: Franck Raschilas, Dr., Centre Bellevue-CHU Montpellier 1 Pl. Jean Baumel 34090 Montpellier
- Главный следователь: Chloé Loeffler, Dr., EHPAD La Murelle Avenue de la Gare 34480 - LAURENS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Эмболия и тромбоз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Мерцательная аритмия
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00516-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .