Strategie týdenního monitorování kapilárního INR versus měsíční strategie monitorování žilního INR u starších pacientů v pečovatelském domě. (INR-CAP)
11. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Posouzení strategie týdenního monitorování kapilárního INR versus strategie měsíčního monitorování žilního INR u starších pacientů v pečovatelském domě: multicentrická randomizovaná klastrová studie.
Tato studie primární péče si klade za cíl porovnat „čas v terapeutickém rozmezí“ (TTR) dvou strategií pro sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) po dobu 6 měsíců v domovech pro seniory.
Populaci tvoří křehcí starší pacienti, u kterých je léčba antivitaminem K častá, a kteří jsou následně náchylnější k embolickým a hemoragickým komplikacím.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Biologické sledování je nezbytné, aby se zabránilo mrtvici, hluboké žilní trombóze a krvácení. Obecně řečeno, toto sestává z odběru žilního vzorku pro mezinárodní normalizovaný poměr (INR), pro který je terapeutickým cílem přibližně 2,5 (toleranční rozsah mezi 2 a 3) pro fibrilaci síní (FS) a hlubokou žilní trombózu (DVT). Hodnoty INR pod 2 ukazují na vysoké riziko cévní mozkové příhody nebo hluboké žilní trombózy, zatímco hodnoty INR nad 3 označují vysoké riziko krvácení. Monitorování INR vyžaduje měsíční sledování nebo ještě častěji, pokud je skóre HAS BLED ≥ 3.
Jedním parametrem používaným k vyhodnocení poměru přínos/riziko je „čas v terapeutickém rozmezí“ (TTR), který se týká času stráveného v rámci terapeutického cíle INR (INR mezi 2 a 3 pro pacienty s fibrilací síní/hlubokou žilní trombózou). Vypočítá se pomocí Rosendaalovy metody. Podle pokynů „Evropské kardiologické společnosti“ je minimální prahová hodnota nezbytná pro dobrý poměr rizika a přínosu 70 %. V jiných zemích se ukázalo, že TTR je vyšší: 61 % v Kanadě, 64,4 % ve Španělsku, 68,9 % v Itálii a 76,2 % ve Švédsku. TTR navíc určuje poměr přínos/riziko léčby, což znamená, že pacienti s TTR < 60 % mají více než 2 % absolutní celkové mortality za pacientorok ve srovnání s pacienty s TTR > 60 %.
Pokud jde o pilotní studii (Rukopis přijat v srpnu 2019 v Journal of Internal Medicine ), očekáváme, že přibližně polovina pacientů bude ve věku nad 90 let. Pacienti budou přijímáni do pečovatelských ústavů, kde jsou sledováni sestrami a manažery kvality péče, kteří jsou odpovědní za zajištění souladu se správnou klinickou praxí. To omezuje riziko neshody s preanalytickými stavy žilního INR. Osmnáct procent subjektů starších 85 let je léčeno antagonisty vitaminu K (VKA). Pro starší pacienty s fibrilací síní (FS) nebo hlubokou žilní trombózou (DVT) je profylaxe cévní mozkové příhody skutečnou klinickou výzvou. Léčba VKA je indikována k prevenci mrtvice u pacientů s fibrilací síní, DVT nebo těch, kteří dostali implantáty srdeční chlopně. VKA mají úzké terapeutické rozmezí: pokud jsou poddávkovány, je riziko embolie (AVC a DVT) vysoké, zatímco v případě předávkování je vysoké riziko krvácení. Vzhledem k ročnímu výskytu těžkého krvácení (3-5 %) je riziko krvácení jejich hlavním vedlejším účinkem. Incidence krvácení do mozku je 0,6 na 100 pacientoroků, u gastrointestinálního krvácení je to 1,0 na 100 pacientoroků a riziko jiného závažného krvácení je 1,4 na 100 pacientoroků. Toto riziko krvácení se obvykle hodnotí pomocí skóre HAS-BLED. Riziko krvácení je 4,2 % ročně u pacientů starších 75 let oproti 1,7 % ročně u pacientů mladších 75 let.
V návaznosti na výsledky pilotní studie (rukopis přijatý v Journal of Internal Mediecine) je hypotéza, že týdenní strategie monitorování kapilárního INR by měla zvýšit TTR pacientů v pečovatelských domech o 12 % ve srovnání s obvyklým monitorováním pomocí žilního INR, což by mělo za následek při poklesu trombotických nebo hemoragických příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Laurens, Francie, 34480
- EHPAD La Murelle
-
Montpellier, Francie, 34090
- Centre Bellevue-CHU Montpellier
-
Nîmes, Francie, 30900
- EHPAD "Korian Mas de Lauze"
-
Vergèze, Francie, 30310
- EHPAD La Pinède
-
Vilallonga dels Monts, Francie, 66740
- EHPAD Léon Bourgeois
-
-
GARD
-
Aigues-Mortes, GARD, Francie, 30220
- EHPAD " Coté Canal "
-
Alès, GARD, Francie, 30100
- EHPAD "Samdo Rochebelle"
-
Aramon, GARD, Francie, 30390
- EHPAD "Docteur Henry Granet"
-
Bernis, GARD, Francie, 30620
- EHPAD "Les Capitelles"
-
Cabrières, GARD, Francie, 30210
- EHPAD Résidence "Les Caprésianes"
-
Euzet, GARD, Francie, 30360
- EHPAD "Jean Lasserre"
-
Fons, GARD, Francie, 30730
- EHPAD "Les Jasses"
-
Garons, GARD, Francie, 30128
- EHPAD "Les 5 sens Garons"
-
Le Grau-du-Roi, GARD, Francie, 30240
- EHPAD Saint-Vincent de Paul
-
Meynes, GARD, Francie, 30840
- EHPAD "Sophia la Capitelle"
-
Montfrin, GARD, Francie, 30490
- EHPAD "Les oliviers"
-
Moussac, GARD, Francie, 30190
- EHPAD "Jacques Saurin"
-
Nîmes, GARD, Francie, 30000
- EHPAD "Ma Maison"
-
Nîmes, GARD, Francie, 30000
- EHPAD Serre-Cavalier Sites 1 and 2
-
Parignargues, GARD, Francie, 30730
- EHPAD ORPEA "Château Notre Dame"
-
Redessan, GARD, Francie, 30129
- EHPAD "Villa Rediciano"
-
Saint-Martin-de-Valgalgues, GARD, Francie, 30520
- EHPAD "Résidence les Magnans"
-
Uzès, GARD, Francie, 30700
- EHPAD "Les Jardins de l'Escalette"
-
Vauvert, GARD, Francie, 30600
- EHPAD Résidence "l'Accueil"
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- Nîmes University Hospital, Place du Pr. Debré
-
-
HERAULT
-
Lunel, HERAULT, Francie, 34400
- EHPAD Korian "Les Meunières"
-
Montpellier, HERAULT, Francie, 34090
- EHPAD Malbosc
-
Saint-Bauzille-de-Putois, HERAULT, Francie, 34190
- SCM Médicale St Bauzille de Putois
-
-
Hérault
-
Ganges, Hérault, Francie, 34190
- EHPAD "Les Dominicaines"
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34090
- Maison de Retraite Protestante
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34097
- EHPAD "Les Monts d'Aurelle"
-
Saint-Gély-du-Fesc, Hérault, Francie, 34980
- EHPAD "La BELLE Viste"
-
-
LOZERE
-
Langogne, LOZERE, Francie, 48300
- EHPAD du centre hospitalier de Langogne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Populace odpovídá pacientům v domovech pro seniory léčeným antagonisty vitaminu K déle než šest měsíců, protože INRc nelze použít při zavádění antikoagulační léčby.
- Pacient nebo jeho/její důvěryhodná osoba/zákonný zástupce/lektor podepsal formulář souhlasu
- Pacient je dospělý a žije v pečovatelském domě
- Pacientka byla léčena antagonisty vitaminu K déle než šest měsíců
- Pacient je léčen pro fibrilaci síní nebo hlubokou žilní trombózu
- Pacient je zapojen do programu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní intervenční studie typu 1 zahrnující lidské bytosti (Jardého zákon).
- Pacient je ve vylučovacím období určeném jinou studií
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti.
- Pacientovi (nebo jeho důvěryhodné osobě/zákonnému zástupci/lektorovi) není možné poskytnout informované informace.
- Pacient má krátkou očekávanou délku života (< 1 měsíc)
- Karnofkyho index je ≤ 20 %
- Pacient má implantát srdeční chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupina (n = 16 pečovatelských domů, 64 pacientů): Pacienti budou sledováni jako obvykle pomocí strategie venózního mezinárodního normalizovaného poměru.
Praxe se nezmění (t.j.
prospektivní pozorování praxe v reálném životě; podle doporučení se obvykle provede alespoň 1 venózní mezinárodní normalizovaný poměr za měsíc) a pacienti nebudou dostávat žádnou doplňkovou intervenci specifickou pro danou studii.
Sestrám a předepisujícím lékařům bude poskytnuta připomínka dobrých praktik mezinárodního normalizovaného poměru.
|
|
|
Experimentální: INTERVENČNÍ SKUPINA
Intervenční skupina (n = 16 pečovatelských domů, 64 pacientů): Pacienti v intervenční skupině budou sledováni pomocí kapilární strategie International Normalized Ratio každý týden a častěji, pokud mezinárodní normalizovaný poměr není v terapeutickém cíli.
Provedou se také punkce venózního mezinárodního normalizovaného poměru, jak je popsáno pro kontrolní skupinu, aby bylo možné ekvivalentně vypočítat čas v terapeutickém rozsahu v obou skupinách.
Sestrám a předepisujícím lékařům bude poskytnuto specifické zaškolení v zacházení s přístrojem a protokolem úpravy dávky.
|
Pacienti v intervenční skupině budou sledováni pomocí strategie kapilárního mezinárodního normalizovaného poměru každý týden a častěji, pokud mezinárodní normalizovaný poměr není v terapeutickém cíli.
Provedou se také punkce venózního mezinárodního normalizovaného poměru, jak je popsáno pro kontrolní skupinu, aby bylo možné ekvivalentně vypočítat čas v terapeutickém rozsahu v obou skupinách.
Sestrám a předepisujícím lékařům bude poskytnuto specifické zaškolení v zacházení s přístrojem a protokolem úpravy dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v terapeutickém rozmezí s použitím týdenní monitorovací strategie mezinárodního normalizovaného poměru z kapilární krve
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Bude použit přístroj CoaguChek INRange®.
Toto malé přenosné monitorovací zdravotnické zařízení již bylo použito v několika studiích a lze jej používat na nemocničních lůžkách.
Po umytí pacientových rukou sestra vloží testovací proužek do přístroje, masíruje prsty a ruku, aby aktivovala krevní oběh, a provede kapilární vpich pomocí lancety.
Je potřeba 8 µL krve, která musí být nanesena na testovací proužek méně než 180 sekund po vložení proužku do přístroje a do 15 sekund od začátku tvorby kapky krve.
Mezinárodní normalizovaný poměr se zobrazí během jedné minuty.
Když sestra obdrží výsledek, vyplní software pro dávkování VKA (tj.
číslo vpichu, číslo proužku, aktuální typ VKA, aktuální dávka VKA, hodnota INRc).
Software poskytne datum dalšího vpichu a správnou dávku VKA.
Pokud je INR > 4, objeví se upozornění a sestra bude muset kontaktovat praktického lékaře pro další postup.
|
Více než 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žilní tromboembolické příhody vyskytující se během 6měsíčního sledovacího období.
Časové okno: Den 0 až měsíc 6
|
U každého pacienta budou zaznamenány žilní tromboembolické příhody (ano / ne), které se vyskytnou během 6měsíčního sledovacího období.
|
Den 0 až měsíc 6
|
|
Krvácivé příhody vyskytující se během 6měsíčního sledovacího období.
Časové okno: Den 0 až 6. měsíc
|
Krvácivé příhody (ano / ne) vyskytující se během 6měsíčního monitorovacího období budou zaznamenány u každého pacienta.
|
Den 0 až 6. měsíc
|
|
Čas v terapeutickém rozmezí při použití týdenní monitorovací strategie mezinárodního normalizovaného poměru u pacientů ≤90.
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců
|
Procento času v terapeutickém rozmezí při použití strategie týdenního monitorování pomocí mezinárodního normalizovaného poměru u pacientů ≤90 let.
|
Den 0 až 6 měsíců
|
|
Čas v terapeutickém rozmezí při použití strategie týdenního monitorování mezinárodního normalizovaného poměru u pacientů >90.
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců
|
Čas v terapeutickém rozmezí při použití týdenní monitorovací strategie mezinárodního normalizovaného poměru u pacientů >90.
|
Den 0 až 6 měsíců
|
|
Studie nákladů a důsledků týdenní strategie monitorování INRc
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců
|
Náklady z hlediska hospitalizací (v důsledku hemoragických, ischemických a tromboembolických příhod) budou studovány včetně nákladů na zařízení (vybavení a spotřební materiál) z pohledu veřejného zdravotního pojištění a čas ošetřovatelské péče z pohledu zdravotnického zařízení.
|
Den 0 až 6 měsíců
|
|
Dohoda mezi kapilárními a venózními měřeními
Časové okno: Přes 6 měsíců
|
Posoudit během 6měsíčního pozorovacího období shodu mezi INRc a INRv
|
Přes 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chloé SIKIRDJI, Dr., CHU de Nîmes (NUH) Place du Pr. Debré 30029 NIMES Cedex9
- Vrchní vyšetřovatel: Karen ZERBIB, Dr., EHPAD "Korian Mas de Lauze", 17, Chemin du puits de Louiset 30900 NIMES
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick DUTILLEUL, Dr., EHPAD Résidence "l'Accueil", 75 Rue Louis Aragon, 30600 VAUVERT
- Vrchní vyšetřovatel: Alain BROUSSE, Dr., EHPAD "Les Jardins de l'Escalette",1 Avenue Marechal Foch 30700 UZES
- Vrchní vyšetřovatel: Elodie MILLION, Dr., EHPAD Malbosc, 345 Avenue de Fes 34090 MONTPELLIER
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe SERAYET, Dr., EHPAD "Sophia la Capitelle", 57 Rue Henri Pitot 30840 MEYNES
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry CORNILLE, Dr., EHPAD "Docteur Henry Granet", 23 Chemin de la grave 30390 ARAMON +EHPAD "Les oliviers", 420 Chem. de Ceserac 30490 MONTFRIN
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles SEYLER, Dr., EHPAD "les Caprésianes",111 r. Alphonse Daudet 30210 CABRIERES, "Villa Rediciano", 6 r. du 19 Mars 1962, 30129 REDESSAN
- Vrchní vyšetřovatel: Gil MEYRAND, Dr., EHPAD "Les Jasses", 155 Rue des Clapas 30730 FONS
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe VERNEDE, Dr., EHPAD "Jacques Saurin", Avenue des Loisirs 30190 MOUSSAC
- Vrchní vyšetřovatel: Katia BRUNEL, Dr., EHPAD "Jean Lasserre", Chem. des Camisards 30360 EUZET
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Hélène GRAS-JAEN, Dr., EHPAD ORPEA "Château notre dame", Pl. du Château 30730 PARIGNARGUES
- Vrchní vyšetřovatel: Marc BORGHERO, Dr., EHPAD Samdo Rochebelle, 17 Rue des Châtaigniers 30100 ALES
- Vrchní vyšetřovatel: Abderrahmane ALOUI, Dr., EHPAD Korian "Les Meunières" Place Denfert Rochereau 34400 LUNEL
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre MERLE, Dr., EHPAD du Centre hospitalier de Langogne, Clos de la Tuilerie 48300 LANGOGNE
- Vrchní vyšetřovatel: Marc DUPUIS, Dr., EHPAD Saint-Vincent de Paul,16 Rue de l'Égalité 30240 LE GRAU-DU-ROI
- Vrchní vyšetřovatel: Julie LANO, Dr., EHPAD "Coté Canal", 116 Rue Jacques Cœur 30220 AIGUES-MORTES
- Vrchní vyšetřovatel: Florence CHAPOUTOUT, Dr., EHPAD "La belle viste", 149 Rue du parc BP 2 34980 ST GELY DU FESC
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole GARCIA, Dr., EHPAD "Les monts d'Aurelle",Parc Euromedecine 1632 Rue St Priest 34097 MONTPELLIER CEDEX 5
- Vrchní vyšetřovatel: Robert LE STUM, Dr., Maison de Retraite Protestante, 2252 Rte de Mende 34090 MONTPELLIER
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Aude BONNEL, Dr., EHPAD "les Dominicaines",2 Rue du Thirondel 34190 GANGES
- Vrchní vyšetřovatel: Mélanie BADIN, Dr., 68 rue du charron 30310 VERGEZE
- Vrchní vyšetřovatel: Murielle GLONDU-LASSIS, Dr., SCM Médicale St Bauzille de Putois 1193 avenue du chemin neuf 34190 ST BAUZILLE DE PUTOIS
- Vrchní vyšetřovatel: Georges ALVADO, Dr., EHPAD "Les Capitelles", Impasse de la Thebaide 30620 BERNIS
- Vrchní vyšetřovatel: Christine DE TADDEO, Dr., EHPAD Serre-Cavalier - Sites 1 & 2, Rue Pitot Prolongée 30000 Nîmes
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure VITEAU, Dr., EHPAD "Les 5 sens Garons", Carieire dis Amourous 30128 GARONS
- Vrchní vyšetřovatel: Adrien ROMARY, Dr., EHPAD "Résidence les Magnans", 85 Rue du Dix Neuf Mars 1962, 30520 SAINT-MARTIN-DE-VALGALGUES
- Vrchní vyšetřovatel: Hermine SAGUY, Dr., 2 rue Ibn Sinaï Dit Avicenne 66330 Cabestany
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie ODOUL, Dr., 392 Boulevard Pedro de Luna 34070 MONTPELLIER
- Vrchní vyšetřovatel: Victor LIVIOT, Dr., EHPAD Léon Bourgeois 1 Place du Puig Tarrous 66740 VILLELONGUE DELS MONTS
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Roure, Dr., EHPAD La Pinède 110 chemin des cades 30310 Vergeze
- Vrchní vyšetřovatel: Franck Raschilas, Dr., Centre Bellevue-CHU Montpellier 1 Pl. Jean Baumel 34090 Montpellier
- Vrchní vyšetřovatel: Chloé Loeffler, Dr., EHPAD La Murelle Avenue de la Gare 34480 - LAURENS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Embolie a trombóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Fibrilace síní
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00516-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .