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腰椎における隣接セグメントの椎間板変性発症の3年目の術後評価(脊椎固定対椎間板置換による腰椎関節形成術) (ARTHRO-DEGE)

2024年2月27日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

初期技術による腰椎の隣接セグメント椎間板変性の発症の3年目の術後評価(脊椎固定術と椎間板置換術を伴う腰椎関節形成術)。単一中心の前向き非ランダム化コホート研究。

この研究の主な目的は、2 つのグループの患者 (1 つの「脊椎固定グループ」と 1 つの「椎間板置換術を伴う腰椎関節形成術」グループ) における隣接セグメント椎間板変性の発症を、各患者がいずれかのグループの独自のコントロールとして比較することです。研究中で、3年以上の追跡調査中。

調査の概要

詳細な説明

これは、無作為化されていないプロスペクティブ モノセントリック オープン コホート研究です。 外科的介入が 3 年以上前にさかのぼる患者は、KEOPS データベースから事前に選択され、電話で連絡されます。 研究とその制限に関する情報が患者に配信されます。 治験責任医師は、包含訪問を組織します。 患者は整形外科医による相談を受けます(訪問を含める/研究の終了);情報通知は、研究について自由に質問できる患者に与えられます。 患者様の同意が得られます。 治験責任医師は、臨床検査 (ラセーグ手技) を進め、痛み (EVN、DN4) を評価し、4 つの異なるアンケートを管理します。

次に、患者は、磁気共鳴画像法と脊椎 X 線 (前面とプロファイル、Roussouly 分類) の恩恵を受ける画像部門に向けられます。

検査が終了すると、患者の研究への参加は終了します。 整形外科での診察と画像撮影は、同日にすべて実施できるように計画されます。

この研究プログラムでは、12 か月の調査期間と 4 か月のデータ管理、統計分析、研究に関するレポートの作成が提供されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • Nîmes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、フランスのニーム大学病院の整形外科、外傷学および脊椎外科部門によって管理されている患者で構成され、病院の KEOPS データベースから取得されます。 この研究に参加した患者は全員、人工椎間板または前方アプローチによる関節固定術のいずれかによる腰椎椎間板手術を受けており、少なくとも 3 年間の追跡調査を受けています。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者。
  • 健康保険制度に加入しているすべての患者。
  • 18歳以上のすべての患者。
  • すべての患者は、フランスのニーム大学病院の整形外科、外傷学および脊椎外科部門で、少なくとも 3 年前に、腰椎椎間板プロテーゼまたは前方アプローチによる脊椎関節固定術を用いて手術を受けました。
  • 手術前に最初の MRI を受けたすべての患者。

除外基準:

  • -カテゴリー1の介入研究に参加し、以前の研究によって決定された除外期間に参加しているすべての患者。
  • 法的保護、後見または個人指導の下にある患者。
  • 同意書への署名を拒否する患者。
  • 明確な情報を提供することが不可能な患者。
  • -互換性のないペースメーカー、閉所恐怖症、金属器具または人工股関節など、磁気共鳴画像法の禁忌のある患者。
  • 敗血症合併症のある患者。
  • 器具または後部関節固定術を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脊椎固定術患者
脊椎固定術を受け、少なくとも3年間の追跡調査を受けた患者。
膝を伸ばした状態で下肢を上げると、坐骨神経 L5 および S1 の根元にある椎間板痛の印象がある場合、坐骨神経痛が再現されます。 このテストは、検査台に対する下肢の上昇の程度によって評価されます。 ラセーグ手技の間、坐骨神経痛は足の背屈中に改善されます.医師は、健康な側で行われたラセグ手技が反対側の痛みを悪化させるかどうかに注意します. 対側のラセーグ徴候が陽性であると言われています。
他の名前:
  • ラセグの操作
腰椎の矢状プロトン密度加重ディクソン シーケンスと腰椎椎間板の軸方向 T2 加重スピン エコー シーケンス。
腰椎関節形成術の患者
椎間板置換術を伴う腰椎関節形成術を受け、少なくとも 3 年間の追跡調査を受けた患者。
膝を伸ばした状態で下肢を上げると、坐骨神経 L5 および S1 の根元にある椎間板痛の印象がある場合、坐骨神経痛が再現されます。 このテストは、検査台に対する下肢の上昇の程度によって評価されます。 ラセーグ手技の間、坐骨神経痛は足の背屈中に改善されます.医師は、健康な側で行われたラセグ手技が反対側の痛みを悪化させるかどうかに注意します. 対側のラセーグ徴候が陽性であると言われています。
他の名前:
  • ラセグの操作
腰椎の矢状プロトン密度加重ディクソン シーケンスと腰椎椎間板の軸方向 T2 加重スピン エコー シーケンス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎固定術患者における隣接椎間板変性の評価
時間枠:初回手術から3年以上経過した受診日
脊椎固定術患者における隣接セグメント椎間板変性の発症は、磁気共鳴画像法で評価されます。
初回手術から3年以上経過した受診日
腰椎関節形成術患者における隣接椎間板変性の評価
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
腰椎関節形成術患者における隣接セグメント椎間板変性は、磁気共鳴画像法で評価されます。
手術後3年以上経過した受診日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MODIC分類による脊椎固定術患者の隣接椎間板変性
時間枠:手術後3年以上経過した受診日

Michael MODIC による分類では、磁気共鳴画像法で見られる椎間板変性の段階を次のように評価しています。

ステージ 0 : シーケンス 1 および 2 で椎間板が黒く見える。椎間板の収縮を伴わない椎間板の脱水。

ステージ 1 : 椎間板はシーケンス 1 では黒色に見えますが、シーケンス 2 では白色に見えます。脊椎終板の炎症反応。 腫れた面。

ステージ 2: 椎間板は、シーケンス 1 と 2 の両方で白く見えます。脊椎終板の脂肪反応。 脂肪面。

ステージ 3: ディスクは、シーケンス 1 と 2 の両方で黒く見えます。骨硬化症。

手術後3年以上経過した受診日
MODIC分類による腰椎関節形成術患者における隣接椎間板変性
時間枠:手術後3年以上経過した受診日

Michael MODIC による分類では、磁気共鳴画像法で見られる椎間板変性の段階を次のように評価しています。

ステージ 0 : 椎間板はシーケンス 1 および 2 で黒く見えます。椎間板の収縮を伴わない椎間板の脱水。

ステージ 1 : 椎間板はシーケンス 1 では黒色に見えますが、シーケンス 2 では白色に見えます。脊椎終板の炎症反応。 腫れた面。

ステージ 2: 椎間板は、シーケンス 1 と 2 の両方で白く見えます。脊椎終板の脂肪反応。 脂肪面。

ステージ 3: ディスクは、シーケンス 1 と 2 の両方で黒く見えます。骨硬化症。

手術後3年以上経過した受診日
修正された Pfirmmann 分類による、脊椎固定術患者における隣接椎間板変性の進展の定量化。
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
修正された Pfirmann 分類は、T2 強調サジタルまたは STIR シーケンスを使用した磁気共鳴画像で見られる椎間板変性の等級付けに使用されます。 グレード 1 は、成人ではめったに見られない健康な椎間板に相当します。 グレード 5 は、ディスクの崩壊に相当します。
手術後3年以上経過した受診日
修正された Pfirmmann 分類による、腰椎関節形成術患者における隣接椎間板変性の進展の定量化。
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
修正された Pfirmann 分類は、T2 強調サジタルまたは STIR シーケンスを使用した磁気共鳴画像で見られる椎間板変性の等級付けに使用されます。 グレード 1 は、成人ではめったに見られない健康な椎間板に相当します。 グレード 5 は、ディスクの崩壊に相当します。
手術後3年以上経過した受診日
脊椎固定術患者あたりの椎間板変性数
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
手術部位の真上または真下の変性点の数は、患者ごとにカウントされます。
手術後3年以上経過した受診日
腰椎関節形成術患者あたりの椎間板変性数
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
手術部位の真上または真下の変性点の数は、患者ごとにカウントされます。
手術後3年以上経過した受診日
脊椎固定術患者における椎間板変性のヴァイスハウプト分類
時間枠:手術後3年以上経過した受診日

ヴァイスハウプト分類では、腰椎椎間関節の関節炎を次のように分類しています。

グレード 0: 正常な椎間関節腔 (幅 2±4 mm) グレード 1: 椎間関節腔の狭窄 (< 2 mm) および/または小さな骨棘および/または関節突起の軽度の肥大 グレード 2: 椎間関節の狭小化グレード 3: 椎間関節腔の狭小化および/または大きな骨棘および/または関節突起の重度の肥大および/または重度の関節下骨びらん骨びらんおよび/または軟骨下嚢胞

手術後3年以上経過した受診日
腰椎関節形成術患者における椎間板変性のヴァイスハウプト分類
時間枠:手術後3年以上経過した受診日

ヴァイスハウプト分類では、腰椎椎間関節の関節炎を次のように分類しています。

グレード 0: 正常な椎間関節腔 (幅 2±4 mm) グレード 1: 椎間関節腔の狭窄 (< 2 mm) および/または小さな骨棘および/または関節突起の軽度の肥大 グレード 2: 椎間関節の狭小化グレード 3: 椎間関節腔の狭小化および/または大きな骨棘および/または関節突起の重度の肥大および/または重度の関節下骨びらん骨びらんおよび/または軟骨下嚢胞

手術後3年以上経過した受診日
脊椎固定術患者におけるハダー分類
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
腰痛は筋肉に影響を与え、筋肉脂肪の漸進的な変性を引き起こします。 Hadar は、線維脂肪組織を分類するための 3 段階のスケールを提案しています。
手術後3年以上経過した受診日
腰椎関節形成術患者におけるHadar分類
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
腰痛は筋肉に影響を与え、筋肉脂肪の漸進的な変性を引き起こします。 Hadar は、線維脂肪組織を分類するための 3 段階のスケールを提案しています
手術後3年以上経過した受診日
脊椎固定術患者の再介入率
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
脊椎固定術患者の再介入の数はパーセンテージとして記録されます。
手術後3年以上経過した受診日
腰椎関節置換術患者の再介入率
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
腰椎関節形成術患者の再介入の数は、パーセンテージとして記録されます。
手術後3年以上経過した受診日
脊椎固定術患者の痛みの進化
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
DN4 ヘテロ質問票 (「神経因性疼痛の 4 つの質問」) はフランス語で検証され、患者の神経因性疼痛の存在の可能性を評価します (Bouhassira et al. 2005)。 質問は4問(問診時2問、検査時2問、YESかNOで答える10項目)で構成されています。 各「はい」は 1 つのポイントを検証し、各「いいえ」はポイントを検証しません。 スコアが 4 以上の場合、テストは陽性です。
手術後3年以上経過した受診日
腰椎関節形成術患者の痛みの進化
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
DN4 ヘテロ質問票 (「神経因性疼痛の 4 つの質問」) はフランス語で検証され、患者の神経因性疼痛の存在の可能性を評価します (Bouhassira et al. 2005)。 質問は4問(問診時2問、検査時2問、YESかNOで答える10項目)で構成されています。 各「はい」は 1 つのポイントを検証し、各「いいえ」はポイントを検証しません。 スコアが 4 以上の場合、テストは陽性です。
手術後3年以上経過した受診日
脊椎固定術患者の Oswestry Disability Index による無能力の割合。
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
Oswestry Disability Index は、腰痛患者の機能的無能力を評価するために使用される、英語圏で最も広く使用されている障害尺度の 1 つです。 臨床研究だけでなく、一般開業医が患者の機能的無能力の進行を評価するためにも使用できます。 10 のセクションが含まれており、スコアを計算できるようにするには、少なくとも 8 つのセクションを完了する必要があります。 各項目の 0 から 5 までの回答の合計を 2 倍して、障害の割合として表します。 これは英語で検証されており (Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et Irrgang 2001; Grönblad et al. 1993; Fairbank and Pynsent 2000)、フランス語の翻訳は 2008 年に検証されました (Vogler et al. 2008)。
手術後3年以上経過した受診日
腰椎関節形成術患者の Oswestry Disability Index による無能力のパーセンテージ。
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
Oswestry Disability Index は、腰痛患者の機能的無能力を評価するために使用される、英語圏で最も広く使用されている障害尺度の 1 つです。 臨床研究だけでなく、一般開業医が患者の機能的無能力の進行を評価するためにも使用できます。 10 のセクションが含まれており、スコアを計算できるようにするには、少なくとも 8 つのセクションを完了する必要があります。 各項目の 0 から 5 までの回答の合計を 2 倍して、障害の割合として表します。 これは英語で検証されており (Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et Irrgang 2001; Grönblad et al. 1993; Fairbank and Pynsent 2000)、フランス語の翻訳は 2008 年に検証されました (Vogler et al. 2008)。
手術後3年以上経過した受診日
脊椎固定術患者における恐怖と回避信念のアンケート
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
不安や信念の回避の概念は、慢性疼痛プロセスの開始、維持、および強化に関連する心理社会的要因の一部です。 それらの評価は、元の英語版が 1993 年に Waddell らによって検証された FABQ アンケートで行われます。 (1993) と 2004 年のフランス語版 (Chaory et al.2004)。 患者の恐怖、信念、および回避態度は、治療、特に機能回復プログラムの結果と順守を予測します (Pfingsten et al. 2000)。 FABQ は、リッカート スケールで 0 ~ 6 と評価された 16 項目の自己アンケートです (0 = 完全に同意しない、6 = 完全に同意する)。質問は、専門的な活動やその他の身体活動に関連する不安の概念の評価に焦点を当てています。 アンケートの所要時間は約 10 分です。 高いスコアは、恐怖と信念の割合が高いことを表します。
手術後3年以上経過した受診日
腰椎関節形成術患者における恐怖と回避信念アンケート
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
不安や信念の回避の概念は、慢性疼痛プロセスの開始、維持、および強化に関連する心理社会的要因の一部です。 それらの評価は、元の英語版が 1993 年に Waddell らによって検証された FABQ アンケートで行われます。 (1993) と 2004 年のフランス語版 (Chaory et al.2004)。 患者の恐怖、信念、および回避態度は、治療、特に機能回復プログラムの結果と順守を予測します (Pfingsten et al. 2000)。 FABQ は、リッカート スケールで 0 ~ 6 と評価された 16 項目の自己アンケートです (0 = 完全に同意しない、6 = 完全に同意する)。質問は、専門的な活動やその他の身体活動に関連する不安の概念の評価に焦点を当てています。 アンケートの所要時間は約 10 分です。 高いスコアは、恐怖と信念の割合が高いことを表します。
手術後3年以上経過した受診日
脊椎固定術患者におけるラセーグ手技
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
この誘発試験は、神経根性坐骨神経痛に非常に特異的です。 膝を伸ばした状態で下肢を上げると、坐骨神経L5およびS1の根元にある椎間板痛の印象がある場合、坐骨神経痛が再現されます。 このテストは、検査台に対する下肢の上昇の程度によって評価されます。 ラセーグ手技の間、坐骨神経痛は足の背屈中に改善されます.医師は、健康な側で行われたラセグ手技が反対側の痛みを悪化させるかどうかに注意します. 対側のラセーグ徴候が陽性であると言われています。
手術後3年以上経過した受診日
腰椎関節形成術患者におけるラセーグ手技
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
この誘発試験は、神経根性坐骨神経痛に非常に特異的です。 膝を伸ばした状態で下肢を上げると、坐骨神経L5およびS1の根元にある椎間板痛の印象がある場合、坐骨神経痛が再現されます。 このテストは、検査台に対する下肢の上昇の程度によって評価されます。 ラセーグ手技の間、坐骨神経痛は足の背屈中に改善されます.医師は、健康な側で行われたラセグ手技が反対側の痛みを悪化させるかどうかに注意します. 対側のラセーグ徴候が陽性であると言われています。
手術後3年以上経過した受診日
脊椎固定術患者における SF-12 生活の質アンケートの結果
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
この生活の質の自己評価尺度は、SF-36 の短縮版であり、精神的および社会的な生活の質のスコアと、身体的な生活の質のスコアの 2 つのスコアを示します (Ware et al. 1996)。 採点のために、(1) 12 項目に対する各回答は、精神的および社会的スコアと身体的スコアの両方について標準化された値に変換されなければならず、(2) 精神的および社会的スコアについて得られた 12 の標準化された値が一緒に加算され、(3 ) 60,75781 が追加され、精神的および社会的な生活の質のスコアが得られます。 次に、身体スコアに対して得られた 12 の標準化された値が合計され、56,57706 が追加されて、身体的生活の質のスコアが得られます。
手術後3年以上経過した受診日
腰椎関節形成術患者における SF-12 生活の質アンケートの結果
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
この生活の質の自己評価尺度は、SF-36 の短縮版であり、精神的および社会的な生活の質のスコアと、身体的な生活の質のスコアの 2 つのスコアを示します (Ware et al. 1996)。 採点のために、(1) 12 項目に対する各回答は、精神的および社会的スコアと身体的スコアの両方について標準化された値に変換されなければならず、(2) 精神的および社会的スコアについて得られた 12 の標準化された値が一緒に加算され、(3 ) 60,75781 が追加され、精神的および社会的な生活の質のスコアが得られます。 次に、身体スコアに対して得られた 12 の標準化された値が合計され、56,57706 が追加されて、身体的生活の質のスコアが得られます。
手術後3年以上経過した受診日
脊椎固定術患者におけるPatient Global Impression of Changeスケールの結果
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
患者の全体的な変化の印象スケールは、慢性疼痛に関連する日常活動、症状、および生活の質に治療によってもたらされた変化に関する満足度に関する自己質問表です。 この尺度はフランス語で検証されており (Le Gal et al. 2010)、7 点で構成されています。 患者はスコアに従って 3 つのカテゴリーに分類されます (Rampakakis et al. 2015): 悪化 (1 ~ 3 のスコア)、安定 (4 のスコア)、改善 (5 ~ 7 のスコア)。
手術後3年以上経過した受診日
腰椎関節形成術患者におけるPatient Global Impression of Changeスケールの結果
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
患者の全体的な変化の印象スケールは、慢性疼痛に関連する日常活動、症状、および生活の質に治療によってもたらされた変化に関する満足度に関する自己質問表です。 この尺度はフランス語で検証されており (Le Gal et al. 2010)、7 点で構成されています。 患者はスコアに従って 3 つのカテゴリーに分類されます (Rampakakis et al. 2015): 悪化 (1 ~ 3 のスコア)、安定 (4 のスコア)、改善 (5 ~ 7 のスコア)。
手術後3年以上経過した受診日
脊椎固定術患者の MRI データ取得
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
32 チャネル ヘッド コイルを装備した 3T MRI スキャナー (Magnetom Skyra、Siemens Healthcare) を使用して、以下のシーケンスを取得します: 腰椎の矢状プロトン密度加重ディクソン シーケンスおよび腰椎の軸方向 T2 加重スピン エコー シーケンスディスク。
手術後3年以上経過した受診日
腰椎関節形成術患者の MRI データ取得
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
32 チャネル ヘッド コイルを装備した 3T MRI スキャナー (Magnetom Skyra、Siemens Healthcare) を使用して、以下のシーケンスを取得します: 腰椎の矢状プロトン密度加重ディクソン シーケンスおよび腰椎の軸方向 T2 加重スピン エコー シーケンスディスク。
手術後3年以上経過した受診日
脊椎固定術患者の体格指数
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
患者の体重と身長は観察小冊子に記載され、患者の体格指数はコンピューターを介して計算されます(kg / m2)
手術後3年以上経過した受診日
腰椎関節形成術患者のBody Mass Index
時間枠:手術後3年以上経過した受診日
患者の体重と身長は観察小冊子に記載され、患者の体格指数はコンピューターを介して計算されます(kg / m2)
手術後3年以上経過した受診日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月27日

一次修了 (実際)

2024年2月27日

研究の完了 (実際)

2024年2月27日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月27日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIMAO/2018-02/PK-01
  • RCB no. (レジストリ識別子:2019-A01035-52)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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