Évaluation post-chirurgicale de 3e année de l'apparition de la dégénérescence discale du segment adjacent dans la colonne lombaire (fusion vertébrale vs arthroplastie lombaire avec remplacement du disque) (ARTHRO-DEGE)
27 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Évaluation post-chirurgicale de troisième année de l'apparition de la dégénérescence discale du segment adjacent dans la colonne lombaire selon la technique initiale (fusion vertébrale par rapport à l'arthroplastie lombaire avec remplacement du disque). Une étude de cohorte prospective monocentrique non randomisée.
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'apparition de la dégénérescence discale du segment adjacent dans deux groupes de patients (un groupe « fusion vertébrale » et un groupe « arthroplastie lombaire avec remplacement de disque »), chaque patient agissant comme son propre témoin pour l'un ou l'autre groupe. à l'étude et plus de trois ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte ouverte monocentrique prospective non randomisée. Les patients dont l'intervention chirurgicale remonte à plus de 3 ans seront présélectionnés dans la base de données KEOPS et contactés par téléphone. Des informations sur l'étude et ses restrictions sont fournies au patient. L'investigateur organise la visite d'inclusion. Le patient est vu en consultation par le chirurgien orthopédique (visite d'inclusion/fin de recherche) ; la notice d'information est remise au patient qui est libre de poser des questions sur l'étude. Le consentement du patient est recueilli. L'investigateur procède à un examen clinique (manœuvre de Lasègue), évalue la douleur (EVN, DN4) et administre quatre questionnaires différents.
Le patient est alors orienté vers le service d'imagerie où il bénéficiera d'une Imagerie par Résonance Magnétique ainsi que d'une radiographie du rachis (de face et de profil ; classification de Roussouly).
La participation du patient à l'étude se termine une fois l'examen terminé. La consultation au service d'orthopédie et la séance d'imagerie seront planifiées de manière à pouvoir être réalisées dans la même journée.
Le programme d'études prévoit 12 mois d'inclusion et 4 mois de gestion des données, d'analyse statistique et de rédaction du rapport d'étude.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30029
- Nîmes University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients pris en charge par le service d'orthopédie, traumatologie et chirurgie du rachis du CHU de Nîmes, France, issue de la base de données KEOPS de l'hôpital.
Les patients de l'étude ont tous subi une chirurgie discale lombaire avec soit une prothèse discale soit une arthrodèse par voie antérieure et ont au moins 3 ans de suivi.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont donné leur consentement écrit et éclairé.
- Tous les patients couverts par un régime d'assurance maladie.
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans.
- Tous les patients opérés d'une prothèse discale lombaire ou d'une arthrodèse vertébrale par voie antérieure au service d'orthopédie, de traumatologie et de chirurgie du rachis du CHU de Nîmes, France, depuis au moins 3 ans.
- Tous les patients qui ont subi une IRM initiale avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Tout patient participant à une étude interventionnelle de catégorie 1 et à une période d'exclusion déterminée par une étude antérieure.
- Tout patient sous protection légale, tutelle ou tutelle.
- Tout patient qui refuse de signer le formulaire de consentement.
- Tout patient pour lequel il est impossible de donner une information claire.
- Tout patient présentant des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique telles qu'un stimulateur cardiaque incompatible, une claustrophobie, un appareil métallique ou une prothèse de hanche.
- Tout patient présentant une complication septique.
- Tout patient avec instrumentation ou arthrodèse postérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de fusion vertébrale
Patients ayant subi une chirurgie de fusion vertébrale et ayant eu au moins 3 ans de suivi.
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L'élévation du membre inférieur avec le genou en extension reproduit la douleur sciatique s'il existe une impression de douleur discale avec son origine aux racines du nerf sciatique L5 et S1.
Ce test est évalué par le degré d'élévation du membre inférieur par rapport à la table d'examen.
Lors de la manœuvre de Lasègue la douleur sciatique est améliorée lors de la flexion dorsale du pied. Le médecin note si la manœuvre de Lasègue faite du côté sain exacerbe la douleur du côté opposé.
On dit que le signe de Lasègue controlatéral est positif.
Autres noms:
Séquence sagittale de Dixon pondérée en densité de protons sur le rachis lombaire et séquence axiale en écho de spin pondérée en T2 sur les disques lombaires.
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Patients d'arthroplastie lombaire
Patients ayant subi une arthroplastie lombaire avec remplacement discal et ayant eu au moins 3 ans de suivi.
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L'élévation du membre inférieur avec le genou en extension reproduit la douleur sciatique s'il existe une impression de douleur discale avec son origine aux racines du nerf sciatique L5 et S1.
Ce test est évalué par le degré d'élévation du membre inférieur par rapport à la table d'examen.
Lors de la manœuvre de Lasègue la douleur sciatique est améliorée lors de la flexion dorsale du pied. Le médecin note si la manœuvre de Lasègue faite du côté sain exacerbe la douleur du côté opposé.
On dit que le signe de Lasègue controlatéral est positif.
Autres noms:
Séquence sagittale de Dixon pondérée en densité de protons sur le rachis lombaire et séquence axiale en écho de spin pondérée en T2 sur les disques lombaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la dégénérescence discale du segment adjacent chez les patients atteints de fusion vertébrale
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie initiale
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L'apparition de la dégénérescence discale du segment adjacent chez les patients atteints de fusion vertébrale sera évaluée par imagerie par résonance magnétique.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie initiale
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Évaluation de la dégénérescence discale du segment adjacent chez les patients ayant subi une arthroplastie lombaire
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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La dégénérescence discale du segment adjacent chez les patients ayant subi une arthroplastie lombaire sera évaluée par imagerie par résonance magnétique.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégénérescence discale adjacente chez les patients atteints de fusion vertébrale selon la classification MODIC
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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La classification de Michael MODIC évalue le stade de dégénérescence discale vu en imagerie par résonance magnétique comme suit : Stade 0 : Le disque apparaît noir sur les séquences 1 et 2. Déshydratation du disque sans rétraction des plateaux vertébraux. Stade 1 : Le disque apparaît noir sur la séquence 1 mais blanc sur la séquence 2. Réaction inflammatoire sur les plateaux vertébraux. Aspect gonflé. Stade 2 : Le disque apparaît blanc sur les deux séquences 1 et 2. Réaction graisseuse des plateaux vertébraux. Aspect gras. Stade 3 : Le disque apparaît noir sur les deux séquences 1 et 2. Sclérose osseuse. |
Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Dégénérescence discale adjacente chez les patients ayant subi une arthroplastie lombaire selon la classification MODIC
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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La classification de Michael MODIC évalue le stade de dégénérescence discale observé en imagerie par résonance magnétique comme suit : Stade 0 : Le disque apparaît noir sur les séquences 1 et 2. Déshydratation du disque sans rétraction des plateaux vertébraux. Stade 1 : Le disque apparaît noir sur la séquence 1 mais blanc sur la séquence 2. Réaction inflammatoire sur les plateaux vertébraux. Aspect gonflé. Stade 2 : Le disque apparaît blanc sur les deux séquences 1 et 2. Réaction graisseuse des plateaux vertébraux. Aspect gras. Stade 3 : Le disque apparaît noir sur les deux séquences 1 et 2. Sclérose osseuse. |
Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Quantification de l'évolution de la dégénérescence discale adjacente chez les patients atteints de fusion vertébrale selon la classification de Pfirmann modifiée.
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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La classification de Pfirmann modifiée est utilisée pour classer la dégénérescence discale comme on le voit sur l'imagerie par résonance magnétique avec des séquences sagittales ou STIR pondérées en T2.
Le grade 1 correspond à un disque sain rarement observé chez l'adulte.
Le grade 5 correspond à l'effondrement du disque.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Quantification de l'évolution de la dégénérescence discale adjacente chez les patients arthroplastiques lombaires selon la classification de Pfirmann modifiée.
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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La classification de Pfirmann modifiée est utilisée pour classer la dégénérescence discale comme on le voit sur l'imagerie par résonance magnétique avec des séquences sagittales ou STIR pondérées en T2.
Le grade 1 correspond à un disque sain rarement observé chez l'adulte.
Le grade 5 correspond à l'effondrement du disque.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Nombre de dégénérescences discales par patient de fusion vertébrale
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Le nombre de points de dégénérescence, juste au dessus ou juste en dessous du segment opéré, sera compté pour chaque patient.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Nombre de dégénérescences discales par patient d'arthroplastie lombaire
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Le nombre de points de dégénérescence, juste au dessus ou juste en dessous du segment opéré, sera compté pour chaque patient.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Classification de Weishaupt de la dégénérescence discale chez les patients atteints de fusion vertébrale
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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La classification de Weishaupt classe l'arthrite des articulations des facettes lombaires comme suit : Grade 0 : espace articulaire facettaire normal (largeur 2±4 mm) Grade 1 : rétrécissement de l'espace articulaire facettaire (< 2 mm) et/ou petits ostéophytes et/ou légère hypertrophie du processus articulaire Grade 2 : rétrécissement de l'articulation facettaire et/ou ostéophytes modérés et/ou hypertrophie modérée du processus articulaire et/ou érosions osseuses sous-articulaires légères Grade 3 : Rétrécissement de l'espace articulaire facettaire et/ou ostéophytes volumineux et/ou hypertrophie sévère du processus articulaire et/ou sous-articulaire sévère érosions osseuses et/ou kystes sous-chondraux |
Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Classification de Weishaupt de la dégénérescence discale chez les patients ayant subi une arthroplastie lombaire
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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La classification de Weishaupt classe l'arthrite des articulations des facettes lombaires comme suit : Grade 0 : espace articulaire facettaire normal (largeur 2±4 mm) Grade 1 : rétrécissement de l'espace articulaire facettaire (< 2 mm) et/ou petits ostéophytes et/ou légère hypertrophie du processus articulaire Grade 2 : rétrécissement de l'articulation facettaire et/ou ostéophytes modérés et/ou hypertrophie modérée du processus articulaire et/ou érosions osseuses sous-articulaires légères Grade 3 : Rétrécissement de l'espace articulaire facettaire et/ou ostéophytes volumineux et/ou hypertrophie sévère du processus articulaire et/ou sous-articulaire sévère érosions osseuses et/ou kystes sous-chondraux |
Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Classification Hadar chez les patients atteints de fusion vertébrale
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Le mal de dos a un effet sur les muscles provoquant une dégénérescence progressive de la graisse musculaire.
Hadar propose une échelle en 3 étapes pour classer le tissu fibroadipeux.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Classification Hadar chez les patients ayant subi une arthroplastie lombaire
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Le mal de dos a un effet sur les muscles provoquant une dégénérescence progressive de la graisse musculaire.
Hadar propose une échelle en 3 étapes pour classer le tissu fibroadipeux
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Taux de réintervention chez les patients atteints de fusion vertébrale
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Le nombre de ré-interventions chez les patients atteints de fusion vertébrale sera enregistré en pourcentage.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Taux de réintervention chez les patients ayant subi une arthroplastie lombaire
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Le nombre de réinterventions chez les patients ayant subi une arthroplastie lombaire sera enregistré en pourcentage.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Évolution de la douleur chez les patients atteints de fusion vertébrale
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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L'hétéro-questionnaire DN4 (« La douleur neuropathique en 4 questions ») est validé en français et évalue la présence éventuelle d'une douleur de type neuropathique chez un patient (Bouhassira et al. 2005).
Il est composé de 4 questions (2 à l'entretien, 2 à l'examen et 10 items pour lesquels le patient doit répondre OUI ou NON.
Chaque « OUI » valide un point, chaque « NON » ne valide pas un point.
Si le score est ≥4, le test est positif.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Évolution de la douleur chez les patients ayant subi une arthroplastie lombaire
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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L'hétéro-questionnaire DN4 (« La douleur neuropathique en 4 questions ») est validé en français et évalue la présence éventuelle d'une douleur de type neuropathique chez un patient (Bouhassira et al. 2005).
Il est composé de 4 questions (2 à l'entretien, 2 à l'examen et 10 items pour lesquels le patient doit répondre OUI ou NON.
Chaque « OUI » valide un point, chaque « NON » ne valide pas un point.
Si le score est ≥4, le test est positif.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Pourcentage d'incapacité selon l'indice d'invalidité d'Oswestry chez les patients atteints de fusion vertébrale.
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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L'Oswestry Disability Index est l'une des échelles d'invalidité les plus utilisées dans le monde anglophone pour évaluer l'incapacité fonctionnelle chez les patients souffrant de maux de dos.
Il peut être utilisé non seulement dans les études cliniques mais aussi par le médecin généraliste pour évaluer l'évolution de l'incapacité fonctionnelle d'un patient.
Il contient 10 sections et au moins 8 doivent être remplies pour que le score soit calculable.
Elle s'exprime en pourcentage d'incapacité en multipliant par deux la somme des réponses graduées de 0 à 5 pour chaque item.
Il a été validé en anglais ( Fisher & Johnston 1997 ; Little et MacDonald 1994 ; Fritz et Irrgang 2001 ; Grönblad et al. 1993 ; Fairbank et Pynsent 2000) et sa traduction française a été validée en 2008 (Vogler et al. 2008).
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Pourcentage d'incapacité selon l'Oswestry Disability Index chez les patients ayant subi une arthroplastie lombaire.
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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L'Oswestry Disability Index est l'une des échelles d'invalidité les plus utilisées dans le monde anglophone pour évaluer l'incapacité fonctionnelle chez les patients souffrant de maux de dos.
Il peut être utilisé non seulement dans les études cliniques mais aussi par le médecin généraliste pour évaluer l'évolution de l'incapacité fonctionnelle d'un patient.
Il contient 10 sections et au moins 8 doivent être remplies pour que le score soit calculable.
Elle s'exprime en pourcentage d'incapacité en multipliant par deux la somme des réponses graduées de 0 à 5 pour chaque item.
Il a été validé en anglais ( Fisher & Johnston 1997 ; Little et MacDonald 1994 ; Fritz et Irrgang 2001 ; Grönblad et al. 1993 ; Fairbank et Pynsent 2000) et sa traduction française a été validée en 2008 (Vogler et al. 2008).
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Questionnaire sur les peurs et les croyances d'évitement chez les patients atteints de fusion vertébrale
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Les notions d'appréhension-évitement des croyances font partie des facteurs psychosociaux associés à l'apparition, au maintien et au renforcement du processus douloureux chronique.
Leur évaluation est faite avec le questionnaire FABQ dont la version originale anglaise a été validée en 1993 par Waddell et al. (1993) et la version française en 2004 (Chaory et al.2004).
Les peurs, les croyances et les attitudes d'évitement du patient sont prédictives du résultat et de l'observance des traitements, notamment des programmes de restauration fonctionnelle (Pfingsten et al. 2000).
Le FABQ est un auto-questionnaire de 16 items notés de 0 à 6 sur une échelle de Likert (0 = absolument pas d'accord, 6 = tout à fait d'accord) ; les questions portent sur l'appréciation des notions d'appréhension relatives aux activités professionnelles et aux autres activités physiques.
Il faut environ 10 minutes pour remplir le questionnaire.
Un score élevé représente un taux élevé de peurs et de croyances.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Questionnaire sur les peurs et les croyances d'évitement chez les patients ayant subi une arthroplastie lombaire
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Les notions d'appréhension-évitement des croyances font partie des facteurs psychosociaux associés à l'apparition, au maintien et au renforcement du processus douloureux chronique.
Leur évaluation est faite avec le questionnaire FABQ dont la version originale anglaise a été validée en 1993 par Waddell et al. (1993) et la version française en 2004 (Chaory et al.2004).
Les peurs, les croyances et les attitudes d'évitement du patient sont prédictives du résultat et de l'observance des traitements, notamment des programmes de restauration fonctionnelle (Pfingsten et al. 2000).
Le FABQ est un auto-questionnaire de 16 items notés de 0 à 6 sur une échelle de Likert (0 = absolument pas d'accord, 6 = tout à fait d'accord) ; les questions portent sur l'appréciation des notions d'appréhension relatives aux activités professionnelles et aux autres activités physiques.
Il faut environ 10 minutes pour remplir le questionnaire.
Un score élevé représente un taux élevé de peurs et de croyances.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Manœuvre de Lasègue chez les patients en fusion vertébrale
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Ce test de provocation est très spécifique à la sciatique radiculaire.
L'élévation du membre inférieur avec le genou en extension, reproduit la douleur sciatique s'il y a une impression de douleur discale avec son origine aux racines du nerf sciatique L5 et S1.
Ce test est évalué par le degré d'élévation du membre inférieur par rapport à la table d'examen.
Lors de la manœuvre de Lasègue la douleur sciatique est améliorée lors de la flexion dorsale du pied. Le médecin note si la manœuvre de Lasègue faite du côté sain exacerbe la douleur du côté opposé.
On dit que le signe de Lasègue controlatéral est positif.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Manœuvre de Lasègue chez les patients sous arthroplastie lombaire
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Ce test de provocation est très spécifique à la sciatique radiculaire.
L'élévation du membre inférieur avec le genou en extension, reproduit la douleur sciatique s'il y a une impression de douleur discale avec son origine aux racines du nerf sciatique L5 et S1.
Ce test est évalué par le degré d'élévation du membre inférieur par rapport à la table d'examen.
Lors de la manœuvre de Lasègue la douleur sciatique est améliorée lors de la flexion dorsale du pied. Le médecin note si la manœuvre de Lasègue faite du côté sain exacerbe la douleur du côté opposé.
On dit que le signe de Lasègue controlatéral est positif.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Résultats du questionnaire de qualité de vie SF-12 chez les patients atteints de fusion vertébrale
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Cette échelle d'auto-évaluation de la qualité de vie est une version abrégée du SF-36 et donne deux scores : un score de qualité de vie mentale et sociale et un score de qualité de vie physique (Ware et al. 1996).
Pour la notation (1) chaque réponse à 12 items doit être convertie en valeurs standardisées à la fois pour le score mental et social et pour le score physique, (2) les 12 valeurs standardisées obtenues pour le score mental et social sont additionnées et (3 ) 60,75781 est ajouté pour obtenir le score de qualité de vie mentale et sociale.
Ensuite, les 12 valeurs standardisées obtenues pour le score physique sont additionnées et 56,57706 sont ajoutés pour obtenir le score de qualité de vie physique.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Résultats du questionnaire de qualité de vie SF-12 chez les patients ayant subi une arthroplastie lombaire
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Cette échelle d'auto-évaluation de la qualité de vie est une version abrégée du SF-36 et donne deux scores : un score de qualité de vie mentale et sociale et un score de qualité de vie physique (Ware et al. 1996).
Pour la notation (1) chaque réponse à 12 items doit être convertie en valeurs standardisées à la fois pour le score mental et social et pour le score physique, (2) les 12 valeurs standardisées obtenues pour le score mental et social sont additionnées et (3 ) 60,75781 est ajouté pour obtenir le score de qualité de vie mentale et sociale.
Ensuite, les 12 valeurs standardisées obtenues pour le score physique sont additionnées et 56,57706 sont ajoutés pour obtenir le score de qualité de vie physique.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Résultats de l'échelle Patient Global Impression of Change chez les patients atteints de fusion vertébrale
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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L'échelle Patient Global Impression of Change est un auto-questionnaire de satisfaction vis-à-vis du changement apporté par le traitement sur les activités quotidiennes, les symptômes et la qualité de vie en lien avec la douleur chronique.
Cette échelle a été validée en français (Le Gal et al. 2010) et se compose de 7 points.
Les patients sont classés en 3 catégories selon leur score (Rampakakis et al. 2015) : détérioration (un score de 1 à 3), stable (un score de 4), amélioration (un score de 5 à 7).
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Résultats de l'échelle Patient Global Impression of Change chez les patients ayant subi une arthroplastie lombaire
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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L'échelle Patient Global Impression of Change est un auto-questionnaire de satisfaction vis-à-vis du changement apporté par le traitement sur les activités quotidiennes, les symptômes et la qualité de vie en lien avec la douleur chronique.
Cette échelle a été validée en français (Le Gal et al. 2010) et se compose de 7 points.
Les patients sont classés en 3 catégories selon leur score (Rampakakis et al. 2015) : détérioration (un score de 1 à 3), stable (un score de 4), amélioration (un score de 5 à 7).
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Acquisition de données IRM chez les patients en fusion vertébrale
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Un scanner IRM 3T (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) équipé d'une tête hélicoïdale 32 canaux permettra d'obtenir les séquences suivantes : séquençage sagittal Proton Density Weighted Dixon sur le rachis lombaire et séquençage axial T2 spin echo sur le lombaire disques.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Acquisition de données IRM chez les patients ayant subi une arthroplastie lombaire
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Un scanner IRM 3T (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) équipé d'une tête hélicoïdale 32 canaux permettra d'obtenir les séquences suivantes : séquençage sagittal Proton Density Weighted Dixon sur le rachis lombaire et séquençage axial T2 spin echo sur le lombaire disques.
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Indice de masse corporelle des patients atteints de fusion vertébrale
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Le poids et la taille du patient seront notés dans un carnet d'observation et l'indice de masse corporelle du patient sera calculé via un ordinateur (en kg/m2)
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Indice de masse corporelle des patients ayant subi une arthroplastie lombaire
Délai: Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Le poids et la taille du patient seront notés dans un carnet d'observation et l'indice de masse corporelle du patient sera calculé via un ordinateur (en kg/m2)
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Jour de consultation, au moins 3 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Première publication (Réel)
30 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMAO/2018-02/PK-01
- RCB no. (Identificateur de registre: 2019-A01035-52)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .