3. års post-kirurgisk evaluering af tilstødende segment diskdegeneration, der begynder i lændehvirvelsøjlen (spinal fusion vs. lumbal artroplastik med diskudskiftning) (ARTHRO-DEGE)
27. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tredje års post-kirurgisk evaluering af indtræden af tilstødende segmentdiskdegeneration i lændehvirvelsøjlen i henhold til den indledende teknik (spinal fusion versus lumbal artroplastik med diskudskiftning). En monocentrisk prospektiv ikke-randomiseret kohorteundersøgelse.
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne begyndelsen af tilstødende segmentdisk degeneration i to grupper af patienter (en "spinal fusionsgruppe" og en "lumbal artroplastik med diskudskiftning"), hvor hver patient fungerer som deres egen kontrol for begge grupper under uddannelse og mere end tre års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret prospektivt monocentrisk åbent kohortestudie. Patienter, hvis kirurgiske indgreb går tilbage til mere end 3 år, vil blive udvalgt på forhånd fra KEOPS-databasen og kontaktet telefonisk. Information om undersøgelsen og dens begrænsninger leveres til patienten. Efterforskeren tilrettelægger inklusionsbesøget. Patienten ses til konsultation hos ortopædkirurgen (inklusionsbesøg/ophør af forskning); informationsmeddelelsen gives til patienten, som frit kan stille spørgsmål til undersøgelsen. Patientens samtykke indsamles. Investigatoren fortsætter med en klinisk undersøgelse (Lasègue-manøvren), evaluerer smerte (EVN, DN4) og administrerer fire forskellige spørgeskemaer.
Patienten orienteres herefter mod billeddiagnostisk afdeling, hvor han/hun vil have gavn af magnetisk resonansbilleddannelse og også en rygmarvsrøntgen (front og profil ; Roussouly-klassifikation).
Patientens deltagelse i undersøgelsen afsluttes, når undersøgelsen er overstået. Konsultationen på ortopædisk afdeling og billeddiagnostik vil blive tilrettelagt på en sådan måde, at de alle kan udføres samme dag.
Studieprogrammet giver 12 måneders inklusion og 4 måneders datahåndtering, statistisk analyse og opskrivning af rapporten om undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter, der administreres af den ortopædiske, traumatologiske og rygkirurgiske afdeling på Nimes Universitetshospital, Frankrig, taget fra hospitalets KEOPS-database.
Patienterne i undersøgelsen har alle gennemgået lændeskiver med enten en protesedisk eller arthrodese med anterior tilgang og har mindst 3 års opfølgning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.
- Alle patienter omfattet af en sygesikringsordning.
- Alle patienter over 18 år.
- Alle patienter blev opereret med en lændehvirvelsøjle-diskprotese eller vertebral arthrodese med en anterior tilgang på Ortopædisk, Traumatologisk og Rygsøjlekirurgisk afdeling på Nimes Universitetshospital, Frankrig, mindst 3 år tidligere.
- Alle patienter, der har gennemgået indledende MR før operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse og i en eksklusionsperiode bestemt af en tidligere undersøgelse.
- Enhver patient under juridisk beskyttelse, værgemål eller vejledning.
- Enhver patient, der nægter at underskrive samtykkeerklæringen.
- Enhver patient, for hvem det er umuligt at give klare oplysninger.
- Enhver patient med kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse såsom en inkompatibel pacemaker, klaustrofobi, metalapparat eller hofteprotese.
- Enhver patient med en septisk komplikation.
- Enhver patient med instrumentering eller posterior arthrodese.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spinal fusion patienter
Patienter, der har gennemgået en spinalfusionsoperation og har haft mindst 3 års opfølgning.
|
At hæve underekstremiteten med knæet i ekstension reproducerer iskiassmerter, hvis der er indtryk af diskussmerter med oprindelse ved rødderne af iskiasnerven L5 og S1.
Denne test vurderes ud fra graden af elevation af underekstremiteterne i forhold til undersøgelsestabellen.
Under Lasègue-manøvren forbedres iskias-smerten under dorsal fleksion af foden. Lægen bemærker, om Lasègue-manøvren udført på den raske side forværrer smerten på den modsatte side.
Det siges, at kontralateralt Lasègue-tegn er positivt.
Andre navne:
Sagittal protondensitetsvægtet Dixon-sekvens på lændehvirvelsøjlen og aksial T2-vægtet spin-ekkosekvens på lændeskiverne.
|
|
Patienter med lændeproteser
Patienter, der har gennemgået lændeproteser med udskiftning af diskus og har haft mindst 3 års opfølgning.
|
At hæve underekstremiteten med knæet i ekstension reproducerer iskiassmerter, hvis der er indtryk af diskussmerter med oprindelse ved rødderne af iskiasnerven L5 og S1.
Denne test vurderes ud fra graden af elevation af underekstremiteterne i forhold til undersøgelsestabellen.
Under Lasègue-manøvren forbedres iskias-smerten under dorsal fleksion af foden. Lægen bemærker, om Lasègue-manøvren udført på den raske side forværrer smerten på den modsatte side.
Det siges, at kontralateralt Lasègue-tegn er positivt.
Andre navne:
Sagittal protondensitetsvægtet Dixon-sekvens på lændehvirvelsøjlen og aksial T2-vægtet spin-ekkosekvens på lændeskiverne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af tilstødende segmentdisk degeneration hos patienter med spinal fusion
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter den første operation
|
Begyndelsen af tilstødende segmentdisk degeneration hos patienter med spinal fusion vil blive evalueret med magnetisk resonansbilleddannelse.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter den første operation
|
|
Evaluering af tilstødende segmentdisk degeneration hos lumbale artroplastikpatienter
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Tilstødende segmentdisk degeneration hos patienter med lumbal artroplastik vil blive evalueret med magnetisk resonansbilleddannelse.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstødende diskusdegeneration hos patienter med spinal fusion i henhold til MODIC-klassifikationen
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Klassificeringen af Michael MODIC evaluerer stadiet af diskdegeneration set med magnetisk resonansbilleddannelse som følger: Trin 0: Disken fremstår sort på sekvens 1 og 2. Dehydrering af disken uden tilbagetrækning af vertebrale endeplader. Trin 1: Disken fremstår sort på sekvens 1, men hvid på sekvens 2. Inflammatorisk reaktion på vertebrale endeplader. Hævede aspekt. Trin 2: Disken fremstår hvid på både sekvens 1 og 2. Fedtreaktion af vertebrale endeplader. Fedt aspekt. Trin 3: Disken fremstår sort på både sekvens 1 og 2. Knoglesklerose. |
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Tilstødende diskdegeneration hos patienter med lumbal artroplastik i henhold til MODIC-klassifikationen
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Klassificeringen af Michael MODIC evaluerer stadiet af diskdegeneration set med magnetisk resonansbilleddannelse som følger: Trin 0: Disken fremstår sort på sekvens 1 og 2. Dehydrering af diskus uden tilbagetrækning af vertebrale endeplader. Trin 1: Disken fremstår sort på sekvens 1, men hvid på sekvens 2. Inflammatorisk reaktion på vertebrale endeplader. Hævede aspekt. Trin 2: Disken fremstår hvid på både sekvens 1 og 2. Fedtreaktion af vertebrale endeplader. Fedt aspekt. Trin 3: Disken fremstår sort på både sekvens 1 og 2. Knoglesklerose. |
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Kvantificering af udviklingen af tilstødende diskdegeneration hos patienter med spinalfusion i henhold til den modificerede Pfirmann-klassifikation.
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Den modificerede Pfirmann-klassifikation bruges til at gradere diskdegeneration som set på magnetisk resonansbilleddannelse med T2-vægtede sagittale eller STIR-sekvenser.
Grad 1 svarer til en sund diskus, der sjældent observeres hos voksne.
Grad 5 svarer til diskkollaps.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Kvantificering af udviklingen af tilstødende diskdegeneration hos lumbale artroplastikpatienter i henhold til den modificerede Pfirmann-klassifikation.
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Den modificerede Pfirmann-klassifikation bruges til at gradere diskdegeneration som set på magnetisk resonansbilleddannelse med T2-vægtede sagittale eller STIR-sekvenser.
Grad 1 svarer til en sund diskus, der sjældent observeres hos voksne.
Grad 5 svarer til diskkollaps.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Diskdegenerationstal pr. spinalfusionspatient
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Antallet af degenerationspunkter, lige over eller lige under det opererede segment, tælles for hver patient.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Antal skivedegeneration pr. lumbal artroplastikpatient
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Antallet af degenerationspunkter, lige over eller lige under det opererede segment, tælles for hver patient.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Weishaupt klassifikation af diskusdegeneration hos patienter med spinal fusion
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Weishaupt-klassifikationen klassificerer arthritis i lændefacetleddene som følger: Grad 0: Normalt facetledsrum (2±4 mm bredde) Grad 1: Forsnævring af facetledsrummet (< 2 mm) og/eller små osteofytter og/eller let hypertrofi af artikulærprocessen Grad 2: Forsnævring af facetleddet rum og/eller moderate osteofytter og/eller moderat hypertrofi af den artikulære proces og/eller milde subartikulære knogleerosion Grad 3: Forsnævring af facetledsrummet og/eller store osteofytter og/eller svær hypertrofi af den artikulære proces og/eller svær subartikulær knogleerosion og/eller subkondrale cyster |
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Weishaupt klassifikation af diskusdegeneration hos patienter med lændeproteser
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Weishaupt-klassifikationen klassificerer arthritis i lændefacetleddene som følger: Grad 0: Normalt facetledsrum (2±4 mm bredde) Grad 1: Forsnævring af facetledsrummet (< 2 mm) og/eller små osteofytter og/eller let hypertrofi af artikulærprocessen Grad 2: Forsnævring af facetleddet rum og/eller moderate osteofytter og/eller moderat hypertrofi af den artikulære proces og/eller milde subartikulære knogleerosion Grad 3: Forsnævring af facetledsrummet og/eller store osteofytter og/eller svær hypertrofi af den artikulære proces og/eller svær subartikulær knogleerosion og/eller subkondrale cyster |
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Hadar klassificering hos patienter med spinal fusion
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Rygsmerter har en effekt på musklerne og fremkalder en gradvis degeneration af muskelfedt.
Hadar foreslår en 3-trins skala til at klassificere det fibroadipose væv.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Hadar-klassificering hos lumbale artroplastikpatienter
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Rygsmerter har en effekt på musklerne og fremkalder en gradvis degeneration af muskelfedt.
Hadar foreslår en 3-trins skala til at klassificere det fibroadipose væv
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Re-interventionsrate blandt patienter med spinal fusion
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Antallet af re-interventioner blandt patienter med spinal fusion vil blive registreret som en procentdel.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Re-interventionsrate blandt lumbale artroplastikpatienter
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Antallet af re-interventioner blandt patienter med lændeproteser vil blive registreret i procent.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Udvikling af smerte blandt patienter med spinal fusion
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
DN4 hetero-spørgeskemaet ("Neuropatisk smerte i 4 spørgsmål") er valideret på fransk og evaluerer den mulige tilstedeværelse af neuropatisk smerte hos en patient (Bouhassira et al. 2005).
Den består af 4 spørgsmål (2 ved samtalen, 2 under undersøgelsen og 10 punkter, som patienten skal svare JA eller NEJ til.
Hvert "JA" validerer et punkt, hvert "NEJ" validerer ikke et punkt.
Hvis scoren er ≥4, er testen positiv.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Udvikling af smerte blandt patienter med lændeproteser
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
DN4 hetero-spørgeskemaet ("Neuropatisk smerte i 4 spørgsmål") er valideret på fransk og evaluerer den mulige tilstedeværelse af neuropatisk smerte hos en patient (Bouhassira et al. 2005).
Den består af 4 spørgsmål (2 ved samtalen, 2 under undersøgelsen og 10 punkter, som patienten skal svare JA eller NEJ til.
Hvert "JA" validerer et punkt, hvert "NEJ" validerer ikke et punkt.
Hvis scoren er ≥4, er testen positiv.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Procentuel uarbejdsdygtighed ifølge Oswestry Disability Index hos patienter med spinal fusion.
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Oswestry Disability Index er en af de mest udbredte handicapskalaer i den engelsksprogede verden, der bruges til at evaluere funktionel inhabilitet hos patienter med rygsmerter.
Den kan ikke kun bruges i kliniske undersøgelser, men også af den praktiserende læge til at evaluere udviklingen af en patients funktionsevne.
Den indeholder 10 sektioner og mindst 8 skal udfyldes, for at scoren kan beregnes.
Det udtrykkes som procentuel uarbejdsdygtighed ved at gange med to summen af svarene gradueret 0 til 5 for hvert emne.
Den er blevet valideret på engelsk (Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et al. 2001; Grönblad et al. 1993; Fairbank og Pynsent 2000) og dens franske oversættelse blev valideret i 2008 (Vogler et al. 2008).
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Invaliditetsprocent i henhold til Oswestry Disability Index hos patienter med lændeproteser.
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Oswestry Disability Index er en af de mest udbredte handicapskalaer i den engelsksprogede verden, der bruges til at evaluere funktionel inhabilitet hos patienter med rygsmerter.
Den kan ikke kun bruges i kliniske undersøgelser, men også af den praktiserende læge til at evaluere udviklingen af en patients funktionsevne.
Den indeholder 10 sektioner og mindst 8 skal udfyldes, for at scoren kan beregnes.
Det udtrykkes som procentuel uarbejdsdygtighed ved at gange med to summen af svarene gradueret 0 til 5 for hvert emne.
Den er blevet valideret på engelsk (Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et al. 2001; Grönblad et al. 1993; Fairbank og Pynsent 2000) og dens franske oversættelse blev valideret i 2008 (Vogler et al. 2008).
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Frygt- og undvigelsesspørgeskema hos patienter med spinalfusion
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Forestillingerne om frygt-undgåelse af overbevisninger er en del af de psykosociale faktorer, der er forbundet med starten, vedligeholdelsen og forstærkningen af den kroniske smerteproces.
Deres evaluering er lavet med FABQ-spørgeskemaet, hvis originale engelske version blev valideret i 1993 af Waddell et al. (1993) og den franske version i 2004 (Chaory et al.2004).
Patientens frygt, overbevisninger og undgåelsesholdninger er forudsigelige for resultatet og overholdelse af behandlingen, især funktionelle genopretningsprogrammer (Pfingsten et al. 2000).
FABQ er et selvspørgeskema med 16 emner vurderet fra 0 til 6 på en Likert-skala (0 = helt uenig, 6 = helt enig); spørgsmålene fokuserer på påskønnelse af forestillinger om pågribelse i forhold til faglige aktiviteter og andre fysiske aktiviteter.
Det tager cirka 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.
En høj score repræsenterer en høj grad af frygt og overbevisninger.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Spørgeskema for frygt og undvigelse hos patienter med lændeproteser
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Forestillingerne om frygt-undgåelse af overbevisninger er en del af de psykosociale faktorer, der er forbundet med starten, vedligeholdelsen og forstærkningen af den kroniske smerteproces.
Deres evaluering er lavet med FABQ-spørgeskemaet, hvis originale engelske version blev valideret i 1993 af Waddell et al. (1993) og den franske version i 2004 (Chaory et al.2004).
Patientens frygt, overbevisninger og undgåelsesholdninger er forudsigelige for resultatet og overholdelse af behandlingen, især funktionelle genopretningsprogrammer (Pfingsten et al. 2000).
FABQ er et selvspørgeskema med 16 emner vurderet fra 0 til 6 på en Likert-skala (0 = helt uenig, 6 = helt enig); spørgsmålene fokuserer på påskønnelse af forestillinger om pågribelse i forhold til faglige aktiviteter og andre fysiske aktiviteter.
Det tager cirka 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.
En høj score repræsenterer en høj grad af frygt og overbevisninger.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Lasègue-manøvre hos patienter med spinalfusion
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Denne provokationstest er meget specifik for radikulær iskias.
Hævning af underekstremiteten med knæet i forlængelse, reproducerer iskiassmerter, hvis der er indtryk af diskussmerter med oprindelse ved rødderne af iskiasnerven L5 og S1.
Denne test vurderes ud fra graden af elevation af underekstremiteterne i forhold til undersøgelsestabellen.
Under Lasègue-manøvren forbedres iskias-smerten under dorsal fleksion af foden. Lægen bemærker, om Lasègue-manøvren udført på den raske side forværrer smerten på den modsatte side.
Det siges, at kontralateralt Lasègue-tegn er positivt.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Lasègue-manøvre hos patienter med lændeproteser
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Denne provokationstest er meget specifik for radikulær iskias.
Hævning af underekstremiteten med knæet i forlængelse, reproducerer iskiassmerter, hvis der er indtryk af diskussmerter med oprindelse ved rødderne af iskiasnerven L5 og S1.
Denne test vurderes ud fra graden af elevation af underekstremiteterne i forhold til undersøgelsestabellen.
Under Lasègue-manøvren forbedres iskias-smerten under dorsal fleksion af foden. Lægen bemærker, om Lasègue-manøvren udført på den raske side forværrer smerten på den modsatte side.
Det siges, at kontralateralt Lasègue-tegn er positivt.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Resultater af SF-12 Quality of Life spørgeskema hos patienter med spinal fusion
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Denne livskvalitets selvevalueringsskala er en kort version af SF-36 og giver to scores: en mental og social livskvalitetsscore og en fysisk livskvalitetsscore (Ware et al. 1996).
For scoringen (1) skal hvert svar på 12 punkter konverteres til standardiserede værdier både for den mentale og sociale score og for den fysiske score, (2) lægges de 12 standardiserede værdier opnået for den mentale og sociale score sammen og (3 ) 60,75781 tilføjes for at få den mentale og sociale livskvalitetsscore.
Derefter lægges de 12 standardiserede værdier opnået for den fysiske score sammen og 56,57706 tilføjes for at få den fysiske livskvalitetsscore.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Resultater af SF-12 Quality of Life spørgeskema hos patienter med lændeproteser
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Denne livskvalitets selvevalueringsskala er en kort version af SF-36 og giver to scores: en mental og social livskvalitetsscore og en fysisk livskvalitetsscore (Ware et al. 1996).
For scoringen (1) skal hvert svar på 12 punkter konverteres til standardiserede værdier både for den mentale og sociale score og for den fysiske score, (2) lægges de 12 standardiserede værdier opnået for den mentale og sociale score sammen og (3 ) 60,75781 tilføjes for at få den mentale og sociale livskvalitetsscore.
Derefter lægges de 12 standardiserede værdier opnået for den fysiske score sammen og 56,57706 tilføjes for at få den fysiske livskvalitetsscore.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Resultater af Patient Global Impression of Change-skalaen hos patienter med spinal fusion
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Patient Global Impression of Change-skalaen er et selvspørgeskema om tilfredshed med hensyn til den forandring, som behandlingen medfører til daglige aktiviteter, symptomer og livskvalitet i forhold til kroniske smerter.
Denne skala er valideret på fransk (Le Gal et al. 2010) og består af 7 punkter.
Patienterne klassificeres i 3 kategorier efter deres score (Rampakakis et al. 2015): forringelse (en score på 1 til 3), stabil (score på 4), forbedring (score på 5 til 7).
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Resultater af Patient Global Impression of Change-skalaen hos lumbale artroplastikpatienter
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Patient Global Impression of Change-skalaen er et selvspørgeskema om tilfredshed med hensyn til den forandring, som behandlingen medfører til daglige aktiviteter, symptomer og livskvalitet i forhold til kroniske smerter.
Denne skala er valideret på fransk (Le Gal et al. 2010) og består af 7 punkter.
Patienterne klassificeres i 3 kategorier efter deres score (Rampakakis et al. 2015): forringelse (en score på 1 til 3), stabil (score på 4), forbedring (score på 5 til 7).
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
MR-dataindsamling hos patienter med spinalfusion
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
En 3T MR-scanner (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) udstyret med en 32-kanals hovedspole vil blive brugt til at opnå følgende sekvenser: sagittal protondensitetsvægtet Dixon-sekventering på lændehvirvelsøjlen og aksial T2-vægtet spin-ekkosekvensering på lænden diske.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
MR-dataindsamling hos lumbale artroplastikpatienter
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
En 3T MR-scanner (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) udstyret med en 32-kanals hovedspole vil blive brugt til at opnå følgende sekvenser: sagittal protondensitetsvægtet Dixon-sekventering på lændehvirvelsøjlen og aksial T2-vægtet spin-ekkosekvensering på lænden diske.
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Body Mass Index for patienter med spinal fusion
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Patientens vægt og højde vil blive noteret i et observationshæfte, og patientens kropsmasseindeks vil blive beregnet via en computer (i kg/m2)
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
|
Body Mass Index for lumbale artroplastikpatienter
Tidsramme: Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Patientens vægt og højde vil blive noteret i et observationshæfte, og patientens kropsmasseindeks vil blive beregnet via en computer (i kg/m2)
|
Konsultationsdag, mindst 3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2022
Først opslået (Faktiske)
30. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2018-02/PK-01
- RCB no. (Registry Identifier: 2019-A01035-52)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .