3. rok pooperační hodnocení nástupu degenerace disku sousedního segmentu v bederní páteři (spinální fúze vs. bederní artroplastika s výměnou disku) (ARTHRO-DEGE)
27. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Třetí rok po chirurgickém zákroku Hodnocení nástupu degenerace disku sousedního segmentu v oblasti bederní páteře podle počáteční techniky (spinální fúze versus bederní artroplastika s výměnou disku). Monocentrická prospektivní nerandomizovaná kohortová studie.
Hlavním cílem studie je porovnat nástup degenerace sousedního segmentového disku u dvou skupin pacientů (jedna skupina „spinální fúze“ a jedna skupina „bederní artroplastika s náhradou ploténky“), přičemž každý pacient působí jako vlastní kontrola pro každou skupinu ve studiu a více než tři roky sledování.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o nerandomizovanou prospektivní monocentrickou otevřenou kohortovou studii. Pacienti, jejichž operační výkon trvá déle než 3 roky, budou předem vybráni z databáze KEOPS a kontaktováni telefonicky. Informace o studii a jejích omezeních jsou doručeny pacientovi. Vyšetřovatel organizuje inkluzní návštěvu. Pacient je konzultován ortopedem (inkluzní návštěva / ukončení výzkumu); informační oznámení je předáno pacientovi, který může klást otázky týkající se studie. Shromažďuje se souhlas pacienta. Zkoušející pokračuje klinickým vyšetřením (Lasègueův manévr), hodnotí bolest (EVN, DN4) a podává čtyři různé dotazníky.
Pacient je poté orientován na zobrazovací oddělení, kde bude mít k dispozici magnetickou rezonanci a také rentgen páteře (přední a profilový; Roussoulyho klasifikace).
Účast pacienta ve studii končí po skončení vyšetření. Konzultace na ortopedickém oddělení a zobrazovací sezení budou naplánovány tak, aby je bylo možné provést všechny ve stejný den.
Studijní program zajišťuje 12 měsíců zařazení a 4 měsíce správu dat, statistickou analýzu a vypracování zprávy o studii.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z pacientů spravovaných Ortopedickým, traumatologickým a oddělením chirurgie páteře Fakultní nemocnice v Nimes ve Francii, převzato z nemocniční databáze KEOPS.
Všichni pacienti ve studii podstoupili operaci bederní ploténky buď s protetickou ploténkou nebo artrodézou s předním přístupem a mají za sebou alespoň 3 roky sledování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas.
- Všichni pacienti hrazení ze systému zdravotního pojištění.
- Všichni pacienti starší 18 let.
- Všichni pacienti operovali s protézou disku bederní páteře nebo vertebrální artrodézou předním přístupem na ortopedické, traumatologické a páteřní chirurgii Fakultní nemocnice v Nimes ve Francii, nejméně před 3 lety.
- Všichni pacienti, kteří podstoupili počáteční MRI před operací.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli pacient, který se účastní intervenční studie kategorie 1 a v období vyloučení stanoveném předchozí studií.
- Jakýkoli pacient pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
- Každý pacient, který odmítne podepsat souhlas.
- Každý pacient, u kterého není možné podat jasné informace.
- Každý pacient s kontraindikacemi pro zobrazování magnetickou rezonancí, jako je nekompatibilní kardiostimulátor, klaustrofobie, kovový aparát nebo protetická kyčel.
- Každý pacient se septickou komplikací.
- Každý pacient s instrumentáriem nebo zadní artrodézou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se spinální fúzí
Pacienti, kteří podstoupili operaci fúze páteře a byli sledováni alespoň 3 roky.
|
Zvedání dolní končetiny s kolenem v extenzi reprodukuje bolest ischias, pokud je přítomen dojem bolesti disku s původem v kořenech n. ischias L5 a S1.
Tento test je hodnocen mírou elevace dolní končetiny vůči vyšetřovacímu stolu.
Během Lasègueova manévru se bolest sedacího nervu zmírňuje při dorzální flexi nohy. Lékař poznamenává, zda Lasègueův manévr provedený na zdravé straně nezhoršuje bolest na opačné straně.
Říká se, že kontralaterální Lasègueův znak je pozitivní.
Ostatní jména:
Sagitální protonová hustota vážená Dixonova sekvence na bederní páteři a axiální T2 vážená spinová echo sekvence na bederních ploténkách.
|
|
Pacienti s bederní endoprotézou
Pacienti, kteří podstoupili bederní endoprotézu s náhradou ploténky a byli sledováni alespoň 3 roky.
|
Zvedání dolní končetiny s kolenem v extenzi reprodukuje bolest ischias, pokud je přítomen dojem bolesti disku s původem v kořenech n. ischias L5 a S1.
Tento test je hodnocen mírou elevace dolní končetiny vůči vyšetřovacímu stolu.
Během Lasègueova manévru se bolest sedacího nervu zmírňuje při dorzální flexi nohy. Lékař poznamenává, zda Lasègueův manévr provedený na zdravé straně nezhoršuje bolest na opačné straně.
Říká se, že kontralaterální Lasègueův znak je pozitivní.
Ostatní jména:
Sagitální protonová hustota vážená Dixonova sekvence na bederní páteři a axiální T2 vážená spinová echo sekvence na bederních ploténkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení degenerace sousedního segmentového disku u pacientů s fúzí páteře
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po úvodní operaci
|
Nástup degenerace sousedního segmentového disku u pacientů s fúzí páteře bude hodnocen pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po úvodní operaci
|
|
Hodnocení degenerace sousedního segmentového disku u pacientů s lumbální endoprotézou
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Degenerace sousedního segmentu disku u pacientů s lumbální endoprotézou bude hodnocena pomocí magnetické rezonance.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Degenerace přilehlého disku u pacientů s fúzí páteře podle klasifikace MODIC
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Klasifikace od Michaela MODIC hodnotí stadium degenerace disku pozorované při zobrazování magnetickou rezonancí následovně: Fáze 0: Ploténka se v sekvencích 1 a 2 jeví jako černá. Dehydratace ploténky bez zatažení vertebrálních koncových plotének. Fáze 1: Disk se objeví černě na sekvenci 1, ale bílý na sekvenci 2. Zánětlivá reakce na vertebrálních koncových ploténkách. Oteklý aspekt. Fáze 2: Ploténka je bílá na obou sekvencích 1 a 2. Mastná reakce koncových plotének obratlů. Mastný aspekt. Fáze 3: Disk je černý na obou sekvencích 1 a 2. Kostní skleróza. |
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Degenerace sousední ploténky u pacientů s lumbální endoprotézou podle klasifikace MODIC
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Klasifikace od Michaela MODIC hodnotí stadium degenerace ploténky pozorované při zobrazování magnetickou rezonancí následovně: Fáze 0: Ploténka se v sekvencích 1 a 2 jeví jako černá. Dehydratace ploténky bez zatažení vertebrálních koncových plotének. Fáze 1: Disk se objeví černě na sekvenci 1, ale bílý na sekvenci 2. Zánětlivá reakce na vertebrálních koncových ploténkách. Oteklý aspekt. Fáze 2: Ploténka je bílá na obou sekvencích 1 a 2. Mastná reakce koncových plotének obratlů. Mastný aspekt. Fáze 3: Disk je černý na obou sekvencích 1 a 2. Kostní skleróza. |
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Kvantifikace evoluce degenerace sousedního disku u pacientů se spinální fúzí podle modifikované Pfirmannovy klasifikace.
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Modifikovaná Pfirmannova klasifikace se používá ke klasifikaci degenerace disku, jak je vidět na zobrazování magnetickou rezonancí s T2 váženými sagitálními nebo STIR sekvencemi.
Stupeň 1 odpovídá zdravé ploténce zřídka pozorované u dospělých.
Stupeň 5 odpovídá zhroucení disku.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Kvantifikace evoluce degenerace sousední ploténky u pacientů s lumbální endoprotézou podle modifikované Pfirmannovy klasifikace.
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Modifikovaná Pfirmannova klasifikace se používá ke klasifikaci degenerace disku, jak je vidět na zobrazování magnetickou rezonancí s T2 váženými sagitálními nebo STIR sekvencemi.
Stupeň 1 odpovídá zdravé ploténce zřídka pozorované u dospělých.
Stupeň 5 odpovídá zhroucení disku.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Počet degenerací disku na pacienta s fúzí páteře
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
U každého pacienta bude započítán počet bodů degenerace, těsně nad nebo těsně pod operovaným segmentem.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Počet degenerací ploténky na pacienta s bederní endoprotézou
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
U každého pacienta bude započítán počet bodů degenerace, těsně nad nebo těsně pod operovaným segmentem.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Weishauptova klasifikace degenerace disku u pacientů s fúzí páteře
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Weishauptova klasifikace klasifikuje artritidu bederních facetových kloubů následovně: Stupeň 0: Normální fasetový kloubní prostor (šířka 2±4 mm) Stupeň 1: Zúžení fasetového kloubu (< 2 mm) a/nebo drobné osteofyty a/nebo mírná hypertrofie kloubního výběžku Stupeň 2: Zúžení fasetového kloubu prostor a/nebo střední osteofyty a/nebo střední hypertrofie kloubního výběžku a/nebo mírné subartikulární kostní eroze Stupeň 3: Zúžení fasetového kloubního prostoru a/nebo velké osteofyty a/nebo závažná hypertrofie kloubního výběžku a/nebo závažná subartikulární kostní eroze a/nebo subchondrální cysty |
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Weishauptova klasifikace degenerace ploténky u pacientů s lumbální endoprotézou
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Weishauptova klasifikace klasifikuje artritidu bederních facetových kloubů následovně: Stupeň 0: Normální fasetový kloubní prostor (šířka 2±4 mm) Stupeň 1: Zúžení fasetového kloubu (< 2 mm) a/nebo drobné osteofyty a/nebo mírná hypertrofie kloubního výběžku Stupeň 2: Zúžení fasetového kloubu prostor a/nebo střední osteofyty a/nebo střední hypertrofie kloubního výběžku a/nebo mírné subartikulární kostní eroze Stupeň 3: Zúžení fasetového kloubního prostoru a/nebo velké osteofyty a/nebo závažná hypertrofie kloubního výběžku a/nebo závažná subartikulární kostní eroze a/nebo subchondrální cysty |
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Hadarova klasifikace u pacientů se spinální fúzí
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Bolest zad působí na svaly a vyvolává postupnou degeneraci svalového tuku.
Hadar navrhuje 3stupňovou stupnici pro klasifikaci fibrotukové tkáně.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Hadarova klasifikace u pacientů s bederní endoprotézou
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Bolest zad působí na svaly a vyvolává postupnou degeneraci svalového tuku.
Hadar navrhuje 3stupňovou stupnici pro klasifikaci fibrotukové tkáně
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Míra opakovaných intervencí u pacientů s fúzí páteře
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Počet opakovaných intervencí u pacientů se spinální fúzí bude zaznamenán v procentech.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Míra opakovaných intervencí u pacientů s bederní endoprotézou
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Počet reintervencí u pacientů s bederní endoprotézou bude zaznamenáván v procentech.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Vývoj bolesti u pacientů s fúzí páteře
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Heterodotazník DN4 („Neuropatická bolest ve 4 otázkách“) je validován ve francouzštině a hodnotí možnou přítomnost bolesti neuropatického typu u pacienta (Bouhassira et al. 2005).
Skládá se ze 4 otázek (2 při pohovoru, 2 při vyšetření a 10 položek, na které musí pacient odpovědět ANO nebo NE.
Každé „ANO“ potvrzuje jeden bod, každé „NE“ nepotvrzuje bod.
Pokud je skóre ≥4, test je pozitivní.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Vývoj bolesti u pacientů s bederní endoprotézou
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Heterodotazník DN4 („Neuropatická bolest ve 4 otázkách“) je validován ve francouzštině a hodnotí možnou přítomnost bolesti neuropatického typu u pacienta (Bouhassira et al. 2005).
Skládá se ze 4 otázek (2 při pohovoru, 2 při vyšetření a 10 položek, na které musí pacient odpovědět ANO nebo NE.
Každé „ANO“ potvrzuje jeden bod, každé „NE“ nepotvrzuje bod.
Pokud je skóre ≥4, test je pozitivní.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Procentuální neschopnost podle Oswestry Disability Index u pacientů se spinální fúzí.
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Oswestry Disability Index je jednou z nejrozšířenějších škál invalidity v anglofonním světě, která se používá k hodnocení funkční neschopnosti u pacientů s bolestmi zad.
Může být použit nejen v klinických studiích, ale také praktickým lékařem k hodnocení vývoje funkční neschopnosti pacienta.
Obsahuje 10 oddílů a minimálně 8 musí být vyplněno, aby bylo možné spočítat skóre.
Vyjadřuje se jako procento nezpůsobilosti vynásobením součtu odpovědí odstupňovaných 0 až 5 pro každou položku dvěma.
Byla ověřena v angličtině ( Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et Irrgang 2001; Grönblad a kol. 1993; Fairbank a Pynsent 2000) a její francouzský překlad byl ověřen v roce 2008 (Vogler a kol. 2008).
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Procento pracovní neschopnosti podle Oswestry Disability Index u pacientů s bederní endoprotézou.
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Oswestry Disability Index je jednou z nejrozšířenějších škál invalidity v anglofonním světě, která se používá k hodnocení funkční neschopnosti u pacientů s bolestmi zad.
Může být použit nejen v klinických studiích, ale také praktickým lékařem k hodnocení vývoje funkční neschopnosti pacienta.
Obsahuje 10 oddílů a minimálně 8 musí být vyplněno, aby bylo možné spočítat skóre.
Vyjadřuje se jako procento nezpůsobilosti vynásobením součtu odpovědí odstupňovaných 0 až 5 pro každou položku dvěma.
Byla ověřena v angličtině ( Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et Irrgang 2001; Grönblad a kol. 1993; Fairbank a Pynsent 2000) a její francouzský překlad byl ověřen v roce 2008 (Vogler a kol. 2008).
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Dotazník o obavách a vyhýbání se u pacientů se spinální fúzí
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Pojmy obava-vyhýbání se přesvědčení jsou součástí psychosociálních faktorů spojených s nástupem, udržováním a posilováním procesu chronické bolesti.
Jejich vyhodnocení se provádí pomocí dotazníku FABQ, jehož původní anglická verze byla ověřena v roce 1993 Waddellem et al. (1993) a francouzská verze v roce 2004 (Chaory et al.2004).
Strach, přesvědčení a vyhýbavé postoje pacienta předpovídají výsledek a dodržování léčby, zejména programů funkční obnovy (Pfingsten et al. 2000).
FABQ je samodotazník se 16 položkami hodnocenými 0 až 6 na Likertově škále (0 = absolutně nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím) ; otázky se zaměřují na pochopení pojmů obav ve vztahu k profesionálním činnostem a jiným fyzickým aktivitám.
Vyplnění dotazníku zabere asi 10 minut.
Vysoké skóre představuje vysokou míru obav a přesvědčení.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Dotazník o obavách a vyhýbání se u pacientů s bederní endoprotézou
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Pojmy obava-vyhýbání se přesvědčení jsou součástí psychosociálních faktorů spojených s nástupem, udržováním a posilováním procesu chronické bolesti.
Jejich vyhodnocení se provádí pomocí dotazníku FABQ, jehož původní anglická verze byla ověřena v roce 1993 Waddellem et al. (1993) a francouzská verze v roce 2004 (Chaory et al.2004).
Strach, přesvědčení a vyhýbavé postoje pacienta předpovídají výsledek a dodržování léčby, zejména programů funkční obnovy (Pfingsten et al. 2000).
FABQ je samodotazník se 16 položkami hodnocenými 0 až 6 na Likertově škále (0 = absolutně nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím) ; otázky se zaměřují na pochopení pojmů obav ve vztahu k profesionálním činnostem a jiným fyzickým aktivitám.
Vyplnění dotazníku zabere asi 10 minut.
Vysoké skóre představuje vysokou míru obav a přesvědčení.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Lasègueův manévr u pacientů se spinální fúzí
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Tento provokační test je velmi specifický pro radikulární ischias.
Zvedání dolní končetiny s kolenem v extenzi reprodukuje bolest ischias, pokud se objeví dojem bolesti disku s původem v kořenech ischiasového nervu L5 a S1.
Tento test je hodnocen mírou elevace dolní končetiny vůči vyšetřovacímu stolu.
Během Lasègueova manévru se bolest sedacího nervu zmírňuje při dorzální flexi nohy. Lékař poznamenává, zda Lasègueův manévr provedený na zdravé straně nezhoršuje bolest na opačné straně.
Říká se, že kontralaterální Lasègueův znak je pozitivní.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Lasègueův manévr u pacientů s bederní endoprotézou
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Tento provokační test je velmi specifický pro radikulární ischias.
Zvedání dolní končetiny s kolenem v extenzi reprodukuje bolest ischias, pokud se objeví dojem bolesti disku s původem v kořenech ischiasového nervu L5 a S1.
Tento test je hodnocen mírou elevace dolní končetiny vůči vyšetřovacímu stolu.
Během Lasègueova manévru se bolest sedacího nervu zmírňuje při dorzální flexi nohy. Lékař poznamenává, zda Lasègueův manévr provedený na zdravé straně nezhoršuje bolest na opačné straně.
Říká se, že kontralaterální Lasègueův znak je pozitivní.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Výsledky dotazníku SF-12 Quality of Life u pacientů se spinální fúzí
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Tato škála sebehodnocení kvality života je zkrácenou verzí SF-36 a poskytuje dvě skóre: jedno skóre duševní a sociální kvality života a jedno skóre fyzické kvality života (Ware et al. 1996).
Pro bodování (1) musí být každá odpověď na 12 položek převedena na standardizované hodnoty jak pro mentální a sociální skóre, tak pro fyzické skóre, (2) 12 standardizovaných hodnot získaných pro mentální a sociální skóre se sečte a (3 ) 60,75781 je přidáno k získání skóre duševní a sociální kvality života.
Poté se 12 standardizovaných hodnot získaných pro fyzické skóre sečte a přidá se 56,57706, aby se získalo skóre fyzické kvality života.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Výsledky dotazníku SF-12 Quality of Life u pacientů s bederní endoprotézou
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Tato škála sebehodnocení kvality života je zkrácenou verzí SF-36 a poskytuje dvě skóre: jedno skóre duševní a sociální kvality života a jedno skóre fyzické kvality života (Ware et al. 1996).
Pro bodování (1) musí být každá odpověď na 12 položek převedena na standardizované hodnoty jak pro mentální a sociální skóre, tak pro fyzické skóre, (2) 12 standardizovaných hodnot získaných pro mentální a sociální skóre se sečte a (3 ) 60,75781 je přidáno k získání skóre duševní a sociální kvality života.
Poté se 12 standardizovaných hodnot získaných pro fyzické skóre sečte a přidá se 56,57706, aby se získalo skóre fyzické kvality života.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Výsledky škály Patient Global Impression of Change u pacientů se spinální fúzí
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Škála Patient Global Impression of Change je sebedotazník spokojenosti se změnou, kterou léčba přináší do každodenních činností, symptomů a kvality života ve vztahu k chronické bolesti.
Tato stupnice byla ověřena ve francouzštině (Le Gal et al. 2010) a skládá se ze 7 bodů.
Pacienti jsou klasifikováni do 3 kategorií podle skóre (Rampakakis et al. 2015): zhoršení (skóre 1 až 3), stabilní (skóre 4), zlepšení (skóre 5 až 7).
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Výsledky škály Patient Global Impression of Change u pacientů s bederní endoprotézou
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Škála Patient Global Impression of Change je sebedotazník spokojenosti se změnou, kterou léčba přináší do každodenních činností, symptomů a kvality života ve vztahu k chronické bolesti.
Tato stupnice byla ověřena ve francouzštině (Le Gal et al. 2010) a skládá se ze 7 bodů.
Pacienti jsou klasifikováni do 3 kategorií podle skóre (Rampakakis et al. 2015): zhoršení (skóre 1 až 3), stabilní (skóre 4), zlepšení (skóre 5 až 7).
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Získávání dat MRI u pacientů s fúzí páteře
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
3T MRI skener (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) vybavený 32kanálovou hlavovou cívkou bude použit k získání následujících sekvencí: sagitální protonové vážené Dixonovo sekvenování na bederní páteři a axiální T2 vážené spinové echo na bederní páteři. disky.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Získávání dat MRI u pacientů s bederní endoprotézou
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
3T MRI skener (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) vybavený 32kanálovou hlavovou cívkou bude použit k získání následujících sekvencí: sagitální protonové vážené Dixonovo sekvenování na bederní páteři a axiální T2 vážené spinové echo na bederní páteři. disky.
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Index tělesné hmotnosti pacientů se spinální fúzí
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Hmotnost a výška pacienta se zaznamená do pozorovací brožury a pomocí počítače se vypočítá index tělesné hmotnosti pacienta (v kg/m2).
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
|
Body Mass Index pacientů s bederní artroplastikou
Časové okno: Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Hmotnost a výška pacienta se zaznamená do pozorovací brožury a pomocí počítače se vypočítá index tělesné hmotnosti pacienta (v kg/m2).
|
Den konzultace, minimálně 3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2018-02/PK-01
- RCB no. (Identifikátor registru: 2019-A01035-52)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .