Evaluación posquirúrgica de tercer año del inicio de la degeneración del disco del segmento adyacente en la columna lumbar (fusión espinal versus artroplastia lumbar con reemplazo de disco) (ARTHRO-DEGE)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación posquirúrgica del tercer año del inicio de la degeneración del disco del segmento adyacente en la columna lumbar según la técnica inicial (fusión espinal versus artroplastia lumbar con reemplazo de disco). Un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado monocéntrico.
El objetivo principal del estudio es comparar el inicio de la degeneración del disco del segmento adyacente en dos grupos de pacientes (un "grupo de fusión espinal" y un grupo de "artroplastia lumbar con reemplazo de disco") con cada paciente actuando como su propio control para cualquiera de los grupos. en estudio y más de tres años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte abierto, monocéntrico, prospectivo, no aleatorizado. Los pacientes cuya intervención quirúrgica se remonta a más de 3 años serán preseleccionados de la base de datos de KEOPS y contactados por teléfono. Se entrega al paciente información sobre el estudio y sus restricciones. El investigador organiza la visita de inclusión. El paciente es visto para consulta por el cirujano ortopédico (visita de inclusión/fin de la investigación); el aviso de información se entrega al paciente, quien tiene la libertad de hacer preguntas sobre el estudio. Se recoge el consentimiento del paciente. El investigador procede con un examen clínico (la maniobra de Lasègue), evalúa el dolor (EVN, DN4) y administra cuatro cuestionarios diferentes.
Luego, se orienta al paciente hacia el departamento de imágenes donde se beneficiará de una resonancia magnética y también una radiografía de columna (frontal y de perfil; clasificación de Roussouly).
La participación del paciente en el estudio finaliza una vez finalizado el examen. La consulta en el servicio de ortopedia y la sesión de imagen se planificarán de forma que se puedan realizar todas en el mismo día.
El programa de estudios prevé 12 meses de inclusión y 4 meses de gestión de datos, análisis estadístico y redacción del informe del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consiste en pacientes que son manejados por el Departamento de Ortopedia, Traumatología y Cirugía de la Columna Vertebral del Hospital Universitario de Nimes, Francia, tomados de la base de datos KEOPS del hospital.
Todos los pacientes del estudio se han sometido a una cirugía de disco lumbar con una prótesis de disco o una artrodesis con un abordaje anterior y tienen al menos 3 años de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Todos los pacientes cubiertos por un plan de seguro de salud.
- Todos los pacientes mayores de 18 años.
- Todos los pacientes operados con prótesis de disco de columna lumbar o artrodesis vertebral con abordaje anterior en el Departamento de Ortopedia, Traumatología y Cirugía de Columna del Hospital Universitario de Nimes, Francia, al menos 3 años antes.
- Todos los pacientes que se hayan sometido a una resonancia magnética inicial antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que participe en un estudio intervencionista de categoría 1 y en un período de exclusión determinado por un estudio previo.
- Cualquier paciente bajo tutela legal, tutela o tutela.
- Cualquier paciente que se niegue a firmar el formulario de consentimiento.
- Cualquier paciente para el que es imposible dar una información clara.
- Cualquier paciente con contraindicaciones para la Resonancia Magnética, como un marcapasos incompatible, claustrofobia, aparatos metálicos o prótesis de cadera.
- Cualquier paciente con una complicación séptica.
- Cualquier paciente con instrumentación o artrodesis posterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con fusión espinal
Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de fusión espinal y hayan tenido al menos 3 años de seguimiento.
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La elevación del miembro inferior con la rodilla en extensión reproduce el dolor ciático si hay impresión de dolor discal con origen en las raíces del nervio ciático L5 y S1.
Esta prueba se evalúa por el grado de elevación del miembro inferior con respecto a la mesa de examen.
Durante la maniobra de Lasègue, el dolor de ciática mejora durante la flexión dorsal del pie. El médico observa si la maniobra de Lasègue realizada en el lado sano exacerba el dolor en el lado opuesto.
Se dice que el signo de Lasègue contralateral es positivo.
Otros nombres:
Secuencia de Dixon ponderada por densidad de protones sagital en la columna lumbar y secuencia eco de espín ponderada en T2 axial en los discos lumbares.
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Pacientes con artroplastia lumbar
Pacientes que se hayan sometido a una artroplastia lumbar con reemplazo de disco y hayan tenido al menos 3 años de seguimiento.
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La elevación del miembro inferior con la rodilla en extensión reproduce el dolor ciático si hay impresión de dolor discal con origen en las raíces del nervio ciático L5 y S1.
Esta prueba se evalúa por el grado de elevación del miembro inferior con respecto a la mesa de examen.
Durante la maniobra de Lasègue, el dolor de ciática mejora durante la flexión dorsal del pie. El médico observa si la maniobra de Lasègue realizada en el lado sano exacerba el dolor en el lado opuesto.
Se dice que el signo de Lasègue contralateral es positivo.
Otros nombres:
Secuencia de Dixon ponderada por densidad de protones sagital en la columna lumbar y secuencia eco de espín ponderada en T2 axial en los discos lumbares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la degeneración del disco del segmento adyacente en pacientes con fusión espinal
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía inicial
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El inicio de la degeneración del disco del segmento adyacente en pacientes con fusión espinal se evaluará con imágenes de resonancia magnética.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía inicial
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Evaluación de la degeneración del disco del segmento adyacente en pacientes con artroplastia lumbar
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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La degeneración del disco del segmento adyacente en pacientes con artroplastia lumbar se evaluará con imágenes de resonancia magnética.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Degeneración del disco adyacente en pacientes con artrodesis vertebral según la clasificación MODIC
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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La clasificación de Michael MODIC evalúa la etapa de degeneración del disco observada con imágenes de resonancia magnética de la siguiente manera: Estadio 0: el disco aparece negro en las secuencias 1 y 2. Deshidratación del disco sin retracción de los platillos vertebrales. Etapa 1: el disco aparece negro en la secuencia 1 pero blanco en la secuencia 2. Reacción inflamatoria en las placas terminales vertebrales. Aspecto hinchado. Etapa 2: el disco aparece blanco en ambas secuencias 1 y 2. Reacción grasa de las placas terminales vertebrales. Aspecto graso. Etapa 3: el disco aparece negro en ambas secuencias 1 y 2. Esclerosis ósea. |
Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Degeneración del disco adyacente en pacientes con artroplastia lumbar según la clasificación MODIC
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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La clasificación de Michael MODIC evalúa la etapa de degeneración del disco observada con imágenes de resonancia magnética de la siguiente manera: Estadio 0: el disco aparece negro en las secuencias 1 y 2. Deshidratación del disco sin retracción de los platillos vertebrales. Etapa 1: el disco aparece negro en la secuencia 1 pero blanco en la secuencia 2. Reacción inflamatoria en las placas terminales vertebrales. Aspecto hinchado. Etapa 2: el disco aparece blanco en ambas secuencias 1 y 2. Reacción grasa de las placas terminales vertebrales. Aspecto graso. Etapa 3: el disco aparece negro en ambas secuencias 1 y 2. Esclerosis ósea. |
Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Cuantificación de la evolución de la degeneración del disco adyacente en pacientes con artrodesis vertebral según la clasificación de Pfirmmann modificada.
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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La clasificación de Pfirmmann modificada se utiliza para calificar la degeneración del disco como se ve en las imágenes de resonancia magnética con secuencias STIR o sagitales potenciadas en T2.
El grado 1 corresponde a un disco sano que rara vez se observa en adultos.
El grado 5 corresponde al colapso del disco.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Cuantificación de la evolución de la degeneración del disco adyacente en pacientes con artroplastia lumbar según la clasificación de Pfirmmann modificada.
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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La clasificación de Pfirmmann modificada se utiliza para calificar la degeneración del disco como se ve en las imágenes de resonancia magnética con secuencias STIR o sagitales potenciadas en T2.
El grado 1 corresponde a un disco sano que rara vez se observa en adultos.
El grado 5 corresponde al colapso del disco.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Conteo de degeneración de disco por paciente de fusión espinal
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Se contará para cada paciente el número de puntos de degeneración, justo por encima o justo por debajo del segmento operado.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Recuento de degeneración de disco por paciente de artroplastia lumbar
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Se contará para cada paciente el número de puntos de degeneración, justo por encima o justo por debajo del segmento operado.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Clasificación de Weishaupt de la degeneración del disco en pacientes con fusión espinal
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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La clasificación de Weishaupt clasifica la artritis de las articulaciones facetarias lumbares de la siguiente manera: Grado 0: Espacio articular facetario normal (2±4 mm de ancho) Grado 1: Estrechamiento del espacio articular facetario (< 2 mm) y/o osteofitos pequeños y/o hipertrofia leve del proceso articular Grado 2: Estrechamiento de la articulación facetaria y/o osteofitos moderados y/o hipertrofia moderada del proceso articular y/o erosiones óseas subarticulares leves Grado 3: Estrechamiento del espacio articular facetario y/o osteofitos grandes y/o hipertrofia severa del proceso articular y/o erosiones óseas subarticulares severas erosiones óseas y/o quistes subcondrales |
Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Clasificación de Weishaupt de la degeneración discal en pacientes con artroplastia lumbar
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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La clasificación de Weishaupt clasifica la artritis de las articulaciones facetarias lumbares de la siguiente manera: Grado 0: Espacio articular facetario normal (2±4 mm de ancho) Grado 1: Estrechamiento del espacio articular facetario (< 2 mm) y/o osteofitos pequeños y/o hipertrofia leve del proceso articular Grado 2: Estrechamiento de la articulación facetaria y/o osteofitos moderados y/o hipertrofia moderada del proceso articular y/o erosiones óseas subarticulares leves Grado 3: Estrechamiento del espacio articular facetario y/o osteofitos grandes y/o hipertrofia severa del proceso articular y/o erosiones óseas subarticulares severas erosiones óseas y/o quistes subcondrales |
Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Clasificación de Hadar en pacientes con fusión espinal
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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El dolor de espalda tiene un efecto sobre los músculos provocando una degeneración gradual de la grasa muscular.
Hadar propone una escala de 3 etapas para clasificar el tejido fibroadiposo.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Clasificación de Hadar en pacientes con artroplastia lumbar
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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El dolor de espalda tiene un efecto sobre los músculos provocando una degeneración gradual de la grasa muscular.
Hadar propone una escala de 3 etapas para clasificar el tejido fibroadiposo
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Tasa de reintervención entre pacientes de fusión espinal
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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El número de reintervenciones entre pacientes de fusión espinal se registrará como un porcentaje.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Tasa de reintervención en pacientes con artroplastia lumbar
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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El número de reintervenciones entre pacientes de artroplastia lumbar se registrará como un porcentaje.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Evolución del dolor entre los pacientes de fusión espinal
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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El heterocuestionario DN4 ("Dolor neuropático en 4 preguntas") está validado en francés y evalúa la posible presencia de dolor de tipo neuropático en un paciente (Bouhassira et al. 2005).
Consta de 4 preguntas (2 en la entrevista, 2 durante la exploración y 10 ítems a los que el paciente tiene que responder SI o NO.
Cada "SI" valida un punto, cada "NO" no valida un punto.
Si la puntuación es ≥4, la prueba es positiva.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Evolución del dolor en pacientes con artroplastia lumbar
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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El heterocuestionario DN4 ("Dolor neuropático en 4 preguntas") está validado en francés y evalúa la posible presencia de dolor de tipo neuropático en un paciente (Bouhassira et al. 2005).
Consta de 4 preguntas (2 en la entrevista, 2 durante la exploración y 10 ítems a los que el paciente tiene que responder SI o NO.
Cada "SI" valida un punto, cada "NO" no valida un punto.
Si la puntuación es ≥4, la prueba es positiva.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Porcentaje de incapacidad según Oswestry Disability Index en pacientes con artrodesis vertebral.
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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El Oswestry Disability Index es una de las escalas de discapacidad más utilizadas en el mundo anglófono para evaluar la incapacidad funcional en pacientes con dolor de espalda.
Puede ser utilizado no sólo en estudios clínicos sino también por el Médico General para evaluar la evolución de la incapacidad funcional de un paciente.
Contiene 10 secciones y al menos 8 deben completarse para que la puntuación sea calculable.
Se expresa como incapacidad porcentual al multiplicar por dos la suma de las respuestas graduadas de 0 a 5 para cada ítem.
Ha sido validado en inglés (Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et Irrgang 2001; Grönblad et al. 1993; Fairbank and Pynsent 2000) y su traducción al francés fue validada en 2008 (Vogler et al. 2008).
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Porcentaje de incapacidad según Oswestry Disability Index en pacientes con artroplastia lumbar.
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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El Oswestry Disability Index es una de las escalas de discapacidad más utilizadas en el mundo anglófono para evaluar la incapacidad funcional en pacientes con dolor de espalda.
Puede ser utilizado no sólo en estudios clínicos sino también por el Médico General para evaluar la evolución de la incapacidad funcional de un paciente.
Contiene 10 secciones y al menos 8 deben completarse para que la puntuación sea calculable.
Se expresa como incapacidad porcentual al multiplicar por dos la suma de las respuestas graduadas de 0 a 5 para cada ítem.
Ha sido validado en inglés (Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et Irrgang 2001; Grönblad et al. 1993; Fairbank and Pynsent 2000) y su traducción al francés fue validada en 2008 (Vogler et al. 2008).
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Cuestionario de miedos y creencias de evitación en pacientes con fusión espinal
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Las nociones de aprehensión-evitación de creencias forman parte de los factores psicosociales asociados al inicio, mantenimiento y refuerzo del proceso de dolor crónico.
Su evaluación se realiza con el cuestionario FABQ cuya versión original en inglés fue validada en 1993 por Waddell et al. (1993) y la versión francesa en 2004 (Chaory et al.2004).
Los miedos, las creencias y las actitudes de evitación del paciente predicen el resultado y la observancia del tratamiento, en particular los programas de restauración funcional (Pfingsten et al. 2000).
El FABQ es un autocuestionario con 16 ítems calificados de 0 a 6 en una escala de Likert (0 = absolutamente en desacuerdo, 6 = completamente de acuerdo); las preguntas se centran en la apreciación de las nociones de aprensión relativas a las actividades profesionales y otras actividades físicas.
Se tarda unos 10 minutos en completar el cuestionario.
Una puntuación alta representa un alto índice de miedos y creencias.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Cuestionario de Miedos y Creencias de Evitación en pacientes con artroplastia lumbar
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Las nociones de aprehensión-evitación de creencias forman parte de los factores psicosociales asociados al inicio, mantenimiento y refuerzo del proceso de dolor crónico.
Su evaluación se realiza con el cuestionario FABQ cuya versión original en inglés fue validada en 1993 por Waddell et al. (1993) y la versión francesa en 2004 (Chaory et al.2004).
Los miedos, las creencias y las actitudes de evitación del paciente predicen el resultado y la observancia del tratamiento, en particular los programas de restauración funcional (Pfingsten et al. 2000).
El FABQ es un autocuestionario con 16 ítems calificados de 0 a 6 en una escala de Likert (0 = absolutamente en desacuerdo, 6 = completamente de acuerdo); las preguntas se centran en la apreciación de las nociones de aprensión relativas a las actividades profesionales y otras actividades físicas.
Se tarda unos 10 minutos en completar el cuestionario.
Una puntuación alta representa un alto índice de miedos y creencias.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Maniobra de Lasègue en pacientes con fusión espinal
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Esta prueba de provocación es muy específica para la ciática radicular.
Elevar el miembro inferior con la rodilla en extensión, reproduce el dolor ciático si hay impresión de dolor discal con origen en las raíces del nervio ciático L5 y S1.
Esta prueba se evalúa por el grado de elevación del miembro inferior con respecto a la mesa de examen.
Durante la maniobra de Lasègue, el dolor de ciática mejora durante la flexión dorsal del pie. El médico observa si la maniobra de Lasègue realizada en el lado sano exacerba el dolor en el lado opuesto.
Se dice que el signo de Lasègue contralateral es positivo.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Maniobra de Lasègue en pacientes con artroplastia lumbar
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Esta prueba de provocación es muy específica para la ciática radicular.
Elevar el miembro inferior con la rodilla en extensión, reproduce el dolor ciático si hay impresión de dolor discal con origen en las raíces del nervio ciático L5 y S1.
Esta prueba se evalúa por el grado de elevación del miembro inferior con respecto a la mesa de examen.
Durante la maniobra de Lasègue, el dolor de ciática mejora durante la flexión dorsal del pie. El médico observa si la maniobra de Lasègue realizada en el lado sano exacerba el dolor en el lado opuesto.
Se dice que el signo de Lasègue contralateral es positivo.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Resultados del cuestionario de calidad de vida SF-12 en pacientes con artrodesis vertebral
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Esta escala de autoevaluación de la calidad de vida es una versión corta del SF-36 y otorga dos puntuaciones: una puntuación de calidad de vida mental y social, y una puntuación de calidad de vida física (Ware et al. 1996).
Para la puntuación (1) cada respuesta a 12 ítems debe convertirse en valores estandarizados tanto para el puntaje mental y social como para el puntaje físico, (2) se suman los 12 valores estandarizados obtenidos para el puntaje mental y social y (3 ) Se agrega 60,75781 para obtener el puntaje de calidad de vida mental y social.
Luego, se suman los 12 valores estandarizados obtenidos para el puntaje físico y se suma 56,57706 para obtener el puntaje de calidad de vida física.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Resultados del cuestionario de Calidad de Vida SF-12 en pacientes con artroplastia lumbar
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Esta escala de autoevaluación de la calidad de vida es una versión corta del SF-36 y otorga dos puntuaciones: una puntuación de calidad de vida mental y social, y una puntuación de calidad de vida física (Ware et al. 1996).
Para la puntuación (1) cada respuesta a 12 ítems debe convertirse en valores estandarizados tanto para el puntaje mental y social como para el puntaje físico, (2) se suman los 12 valores estandarizados obtenidos para el puntaje mental y social y (3 ) Se agrega 60,75781 para obtener el puntaje de calidad de vida mental y social.
Luego, se suman los 12 valores estandarizados obtenidos para el puntaje físico y se suma 56,57706 para obtener el puntaje de calidad de vida física.
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Resultados de la escala Patient Global Impression of Change en pacientes con artrodesis vertebral
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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La escala de Impresión Global de Cambio del Paciente es un autocuestionario sobre la satisfacción con el cambio que trae el tratamiento en las actividades diarias, los síntomas y la calidad de vida en relación al dolor crónico.
Esta escala ha sido validada en francés (Le Gal et al. 2010) y consta de 7 puntos.
Los pacientes se clasifican en 3 categorías según su puntuación (Rampakakis et al. 2015): deterioro (puntuación de 1 a 3), estable (puntuación de 4), mejoría (puntuación de 5 a 7).
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Resultados de la escala Patient Global Impression of Change en pacientes con artroplastia lumbar
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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La escala de Impresión Global de Cambio del Paciente es un autocuestionario sobre la satisfacción con el cambio que trae el tratamiento en las actividades diarias, los síntomas y la calidad de vida en relación al dolor crónico.
Esta escala ha sido validada en francés (Le Gal et al. 2010) y consta de 7 puntos.
Los pacientes se clasifican en 3 categorías según su puntuación (Rampakakis et al. 2015): deterioro (puntuación de 1 a 3), estable (puntuación de 4), mejoría (puntuación de 5 a 7).
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Adquisición de datos de resonancia magnética en pacientes con fusión espinal
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Se utilizará un escáner de resonancia magnética 3T (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) equipado con una bobina de cabeza de 32 canales para obtener las siguientes secuencias: secuenciación de Dixon ponderada por densidad de protones sagital en la columna lumbar y secuenciación eco de espín ponderada en T2 axial en la columna lumbar discos
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Adquisición de datos de resonancia magnética en pacientes con artroplastia lumbar
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Se utilizará un escáner de resonancia magnética 3T (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) equipado con una bobina de cabeza de 32 canales para obtener las siguientes secuencias: secuenciación de Dixon ponderada por densidad de protones sagital en la columna lumbar y secuenciación eco de espín ponderada en T2 axial en la columna lumbar discos
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Índice de masa corporal de pacientes con fusión espinal
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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El peso y la altura del paciente se anotarán en un cuadernillo de observación y el índice de masa corporal del paciente se calculará a través de una computadora (en kg/m2)
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Índice de masa corporal de pacientes con artroplastia lumbar
Periodo de tiempo: Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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El peso y la altura del paciente se anotarán en un cuadernillo de observación y el índice de masa corporal del paciente se calculará a través de una computadora (en kg/m2)
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Día de consulta, al menos 3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2018-02/PK-01
- RCB no. (Identificador de registro: 2019-A01035-52)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .