3. Jahr postoperative Bewertung des Beginns der Bandscheibendegeneration benachbarter Segmente in der Lendenwirbelsäule (Spinalfusion vs. Lendenarthroplastik mit Bandscheibenersatz) (ARTHRO-DEGE)
27. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Drittes Jahr nach der Operation Bewertung des Beginns der Bandscheibendegeneration benachbarter Segmente in der Lendenwirbelsäule gemäß der ursprünglichen Technik (Wirbelsäulenfusion versus Lumbalarthroplastik mit Bandscheibenersatz). Eine monozentrische, prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Beginn der Bandscheibendegeneration benachbarter Segmente in zwei Gruppen von Patienten (einer „Wirbelsäulenfusionsgruppe“ und einer „Lumbalarthroplastik mit Bandscheibenersatz“-Gruppe) zu vergleichen, wobei jeder Patient als seine eigene Kontrolle für jede Gruppe fungiert in der Studie und mehr als drei Jahren Follow-up.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-randomisierte, prospektive, monozentrische, offene Kohortenstudie. Patienten, deren chirurgischer Eingriff mehr als 3 Jahre zurückliegt, werden aus der KEOPS-Datenbank vorausgewählt und telefonisch kontaktiert. Informationen über die Studie und ihre Einschränkungen werden dem Patienten zugestellt. Der Ermittler organisiert den Inklusionsbesuch. Der Patient wird vom Orthopäden zur Beratung vorgestellt (Einschlussvisite/Forschungsende); Das Informationsschreiben wird dem Patienten ausgehändigt, der frei Fragen zur Studie stellen kann. Die Einwilligung des Patienten wird eingeholt. Der Prüfarzt führt eine klinische Untersuchung (das Lasègue-Manöver) durch, bewertet die Schmerzen (EVN, DN4) und verwaltet vier verschiedene Fragebögen .
Der Patient wird dann an die Bildgebungsabteilung verwiesen, wo ihm eine Magnetresonanztomographie sowie eine Röntgenaufnahme der Wirbelsäule (Vorderansicht und Profil; Roussouly-Klassifikation) zur Verfügung stehen.
Mit Abschluss der Untersuchung endet die Teilnahme des Patienten an der Studie. Das Beratungsgespräch in der orthopädischen Abteilung und die bildgebende Sitzung werden so geplant, dass sie am selben Tag durchgeführt werden können.
Das Studienprogramm sieht 12 Monate Inklusion und 4 Monate Datenmanagement, statistische Auswertung und Erstellung des Studienberichts vor.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gard
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Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- Nîmes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die von der Abteilung für Orthopädie, Traumatologie und Wirbelsäulenchirurgie des Universitätskrankenhauses Nimes, Frankreich, betreut werden und aus der KEOPS-Datenbank des Krankenhauses stammen.
Alle Patienten in der Studie haben sich einer lumbalen Bandscheibenoperation mit entweder einer Bandscheibenprothese oder einer Arthrodese mit anteriorem Zugang unterzogen und haben eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Alle krankenversicherten Patienten.
- Alle Patienten ab 18 Jahren.
- Alle Patienten wurden vor mindestens 3 Jahren in der Abteilung für Orthopädie, Traumatologie und Wirbelsäulenchirurgie des Universitätskrankenhauses Nimes, Frankreich, mit einer Bandscheibenprothese der Lendenwirbelsäule oder einer Wirbelarthrodese mit anteriorem Zugang operiert.
- Alle Patienten, die sich vor der Operation einer ersten MRT unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teilnimmt und sich in einem Ausschlusszeitraum befindet, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde.
- Jeder Patient unter gesetzlichem Schutz, Vormundschaft oder Vormundschaft.
- Jeder Patient, der sich weigert, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Jeder Patient, für den es unmöglich ist, klare Informationen zu geben.
- Jeder Patient mit Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie, wie z. B. ein inkompatibler Herzschrittmacher, Klaustrophobie, ein Metallgerät oder eine Hüftprothese.
- Jeder Patient mit einer septischen Komplikation.
- Jeder Patient mit Instrumentierung oder posteriorer Arthrodese.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Wirbelsäulenfusionspatienten
Patienten, die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterzogen haben und mindestens 3 Jahre lang nachuntersucht wurden.
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Das Anheben der unteren Extremität bei gestrecktem Knie reproduziert Ischiasschmerzen, wenn der Eindruck von Bandscheibenschmerzen entsteht, die ihren Ursprung an den Wurzeln des Ischiasnervs L5 und S1 haben.
Dieser Test wird durch den Grad der Anhebung der unteren Extremität relativ zum Untersuchungstisch bewertet.
Während des Lasègue-Manövers wird der Ischiasschmerz bei Dorsalflexion des Fußes gebessert. Der Arzt stellt fest, ob der auf der gesunden Seite durchgeführte Lasègue-Manöver die Schmerzen auf der Gegenseite verschlimmert.
Es wird gesagt, dass das kontralaterale Lasègue-Zeichen positiv ist.
Andere Namen:
Sagittale Protonendichte-gewichtete Dixon-Sequenz an der Lendenwirbelsäule und axiale T2-gewichtete Spin-Echo-Sequenz an den Bandscheiben.
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Patienten mit lumbaler Endoprothetik
Patienten, die sich einer Lumbalarthroplastik mit Bandscheibenersatz unterzogen und mindestens 3 Jahre lang nachbeobachtet wurden.
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Das Anheben der unteren Extremität bei gestrecktem Knie reproduziert Ischiasschmerzen, wenn der Eindruck von Bandscheibenschmerzen entsteht, die ihren Ursprung an den Wurzeln des Ischiasnervs L5 und S1 haben.
Dieser Test wird durch den Grad der Anhebung der unteren Extremität relativ zum Untersuchungstisch bewertet.
Während des Lasègue-Manövers wird der Ischiasschmerz bei Dorsalflexion des Fußes gebessert. Der Arzt stellt fest, ob der auf der gesunden Seite durchgeführte Lasègue-Manöver die Schmerzen auf der Gegenseite verschlimmert.
Es wird gesagt, dass das kontralaterale Lasègue-Zeichen positiv ist.
Andere Namen:
Sagittale Protonendichte-gewichtete Dixon-Sequenz an der Lendenwirbelsäule und axiale T2-gewichtete Spin-Echo-Sequenz an den Bandscheiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Bandscheibendegeneration benachbarter Segmente bei Wirbelsäulenfusionspatienten
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der ersten Operation
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Der Beginn einer Bandscheibendegeneration benachbarter Segmente bei Wirbelsäulenfusionspatienten wird mit Magnetresonanztomographie bewertet.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der ersten Operation
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Bewertung der Bandscheibendegeneration benachbarter Segmente bei Patienten mit lumbaler Endoprothetik
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Die Bandscheibendegeneration benachbarter Segmente bei Patienten mit lumbaler Endoprothetik wird mit Magnetresonanztomographie bewertet.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benachbarte Bandscheibendegeneration bei Wirbelsäulenfusionspatienten gemäß der MODIC-Klassifikation
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Die Klassifikation von Michael MODIC bewertet das Stadium der Bandscheibendegeneration, das mit der Magnetresonanztomographie gesehen wird, wie folgt: Stufe 0: Die Bandscheibe erscheint in den Sequenzen 1 und 2 schwarz. Dehydration der Bandscheibe ohne Retraktion der Wirbelendplatten. Stufe 1: Bandscheibe erscheint schwarz in Sequenz 1, aber weiß in Sequenz 2. Entzündungsreaktion an Wirbelendplatten. Geschwollener Aspekt. Stufe 2: Bandscheibe erscheint in beiden Sequenzen 1 und 2 weiß. Fettreaktion der Wirbelendplatten. Fettiger Aspekt. Stufe 3: Bandscheibe erscheint in beiden Sequenzen 1 und 2 schwarz. Knöcherne Sklerose. |
Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Benachbarte Bandscheibendegeneration bei Patienten mit lumbaler Endoprothetik gemäß der MODIC-Klassifikation
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Die Klassifikation von Michael MODIC bewertet das Stadium der Bandscheibendegeneration, das mit der Magnetresonanztomographie gesehen wird, wie folgt: Stufe 0: Die Bandscheibe erscheint in den Sequenzen 1 und 2 schwarz. Dehydrierung der Bandscheibe ohne Retraktion der Wirbelendplatten. Stufe 1: Bandscheibe erscheint schwarz in Sequenz 1, aber weiß in Sequenz 2. Entzündungsreaktion an Wirbelendplatten. Geschwollener Aspekt. Stufe 2: Bandscheibe erscheint in beiden Sequenzen 1 und 2 weiß. Fettreaktion der Wirbelendplatten. Fettiger Aspekt. Stufe 3: Bandscheibe erscheint in beiden Sequenzen 1 und 2 schwarz. Knöcherne Sklerose. |
Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Quantifizierung der Entwicklung benachbarter Bandscheibendegenerationen bei Spondylodese-Patienten nach der modifizierten Pfirmann-Klassifikation.
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Die modifizierte Pfirmann-Klassifikation wird verwendet, um die Bandscheibendegeneration einzustufen, wie sie in der Magnetresonanztomographie mit T2-gewichteten Sagittal- oder STIR-Sequenzen zu sehen ist.
Grad 1 entspricht einer gesunden Bandscheibe, die bei Erwachsenen selten beobachtet wird.
Grad 5 entspricht einem Bandscheibenkollaps.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Quantifizierung der Entwicklung benachbarter Bandscheibendegenerationen bei Patienten mit lumbaler Endoprothetik gemäß der modifizierten Pfirmann-Klassifikation.
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Die modifizierte Pfirmann-Klassifikation wird verwendet, um die Bandscheibendegeneration einzustufen, wie sie in der Magnetresonanztomographie mit T2-gewichteten Sagittal- oder STIR-Sequenzen zu sehen ist.
Grad 1 entspricht einer gesunden Bandscheibe, die bei Erwachsenen selten beobachtet wird.
Grad 5 entspricht einem Bandscheibenkollaps.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Anzahl der Bandscheibendegenerationen pro Wirbelsäulenfusionspatient
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Die Anzahl der Degenerationspunkte direkt über oder direkt unter dem operierten Segment wird für jeden Patienten gezählt.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Anzahl der Bandscheibendegenerationen pro Patient mit lumbaler Endoprothetik
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Die Anzahl der Degenerationspunkte direkt über oder direkt unter dem operierten Segment wird für jeden Patienten gezählt.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Weishaupt-Klassifikation der Bandscheibendegeneration bei Wirbelsäulenfusionspatienten
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Die Weishaupt-Klassifikation klassifiziert Arthritis der lumbalen Facettengelenke wie folgt: Grad 0: Normaler Facettengelenkspalt (2±4 mm Breite) Grad 1: Verengung des Facettengelenkspalts (< 2 mm) und/oder kleine Osteophyten und/oder leichte Hypertrophie des Gelenkfortsatzes Grad 2: Verengung des Facettengelenks Platz und/oder mäßige Osteophyten und/oder mäßige Hypertrophie des Gelenkfortsatzes und/oder leichte subartikuläre Knochenerosionen Grad 3: Einengung des Facettengelenkspalts und/oder große Osteophyten und/oder schwere Hypertrophie des Gelenkfortsatzes und/oder schwere subartikuläre Knochenerosionen Knochenerosionen und/oder subchondrale Zysten |
Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Weishaupt-Klassifikation der Bandscheibendegeneration bei Patienten mit lumbaler Endoprothetik
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Die Weishaupt-Klassifikation klassifiziert Arthritis der lumbalen Facettengelenke wie folgt: Grad 0: Normaler Facettengelenkspalt (2±4 mm Breite) Grad 1: Verengung des Facettengelenkspalts (< 2 mm) und/oder kleine Osteophyten und/oder leichte Hypertrophie des Gelenkfortsatzes Grad 2: Verengung des Facettengelenks Platz und/oder mäßige Osteophyten und/oder mäßige Hypertrophie des Gelenkfortsatzes und/oder leichte subartikuläre Knochenerosionen Grad 3: Einengung des Facettengelenkspalts und/oder große Osteophyten und/oder schwere Hypertrophie des Gelenkfortsatzes und/oder schwere subartikuläre Knochenerosionen Knochenerosionen und/oder subchondrale Zysten |
Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Hadar-Klassifikation bei Wirbelsäulenfusionspatienten
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Rückenschmerzen wirken sich auf die Muskulatur aus und provozieren einen allmählichen Abbau von Muskelfett.
Hadar schlägt eine dreistufige Skala zur Klassifizierung des fibroadipösen Gewebes vor.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Hadar-Klassifikation bei Patienten mit lumbaler Endoprothetik
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Rückenschmerzen wirken sich auf die Muskulatur aus und provozieren einen allmählichen Abbau von Muskelfett.
Hadar schlägt eine dreistufige Skala zur Klassifizierung des fibroadipösen Gewebes vor
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Reinterventionsrate bei Wirbelsäulenfusionspatienten
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Die Anzahl der erneuten Eingriffe bei Spondylodese-Patienten wird in Prozent erfasst.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Reinterventionsrate bei Patienten mit lumbaler Endoprothetik
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Die Anzahl der Re-Eingriffe bei Lumbalendoprothetik-Patienten wird in Prozent erfasst.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Schmerzentwicklung bei Wirbelsäulenfusionspatienten
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Der Hetero-Fragebogen DN4 („Neuropathieschmerz in 4 Fragen“) ist auf Französisch validiert und bewertet das mögliche Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen bei einem Patienten (Bouhassira et al. 2005).
Es besteht aus 4 Fragen (2 beim Interview, 2 während der Untersuchung und 10 Items, die der Patient mit JA oder NEIN beantworten muss.
Jedes „JA“ validiert einen Punkt, jedes „NEIN“ validiert keinen Punkt.
Wenn die Punktzahl ≥4 ist, ist der Test positiv.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Entwicklung des Schmerzes bei Patienten mit lumbaler Endoprothetik
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Der Hetero-Fragebogen DN4 („Neuropathieschmerz in 4 Fragen“) ist auf Französisch validiert und bewertet das mögliche Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen bei einem Patienten (Bouhassira et al. 2005).
Es besteht aus 4 Fragen (2 beim Interview, 2 während der Untersuchung und 10 Items, die der Patient mit JA oder NEIN beantworten muss.
Jedes „JA“ validiert einen Punkt, jedes „NEIN“ validiert keinen Punkt.
Wenn die Punktzahl ≥4 ist, ist der Test positiv.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Prozentuale Invalidität nach dem Oswestry Disability Index bei Spondylodese-Patienten.
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Der Oswestry Disability Index ist eine der am weitesten verbreiteten Disability-Skalen in der anglophonen Welt, die zur Bewertung der funktionellen Unfähigkeit bei Patienten mit Rückenschmerzen verwendet wird.
Es kann nicht nur in klinischen Studien, sondern auch von Allgemeinmedizinern verwendet werden, um die Entwicklung der Funktionseinschränkung eines Patienten zu beurteilen.
Es enthält 10 Abschnitte und mindestens 8 müssen ausgefüllt werden, damit die Punktzahl berechnet werden kann.
Sie wird als prozentuale Unfähigkeit ausgedrückt, indem die Summe der Antworten mit 0 bis 5 für jedes Item multipliziert wird.
Es wurde auf Englisch validiert (Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et Irrgang 2001; Grönblad et al. 1993; Fairbank und Pynsent 2000) und seine französische Übersetzung wurde 2008 validiert (Vogler et al. 2008).
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Prozentuale Invalidität gemäß dem Oswestry Disability Index bei Patienten mit lumbaler Endoprothetik.
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Der Oswestry Disability Index ist eine der am weitesten verbreiteten Disability-Skalen in der anglophonen Welt, die zur Bewertung der funktionellen Unfähigkeit bei Patienten mit Rückenschmerzen verwendet wird.
Es kann nicht nur in klinischen Studien, sondern auch von Allgemeinmedizinern verwendet werden, um die Entwicklung der Funktionseinschränkung eines Patienten zu beurteilen.
Es enthält 10 Abschnitte und mindestens 8 müssen ausgefüllt werden, damit die Punktzahl berechnet werden kann.
Sie wird als prozentuale Unfähigkeit ausgedrückt, indem die Summe der Antworten mit 0 bis 5 für jedes Item multipliziert wird.
Es wurde auf Englisch validiert (Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et Irrgang 2001; Grönblad et al. 1993; Fairbank und Pynsent 2000) und seine französische Übersetzung wurde 2008 validiert (Vogler et al. 2008).
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Fragebogen zu Ängsten und Vermeidungsüberzeugungen bei Spondylodese-Patienten
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Die Vorstellungen von Besorgnis und Vermeidung von Überzeugungen gehören zu den psychosozialen Faktoren, die mit dem Beginn, der Aufrechterhaltung und der Verstärkung des chronischen Schmerzprozesses verbunden sind.
Ihre Auswertung erfolgt mit dem FABQ-Fragebogen, dessen englische Originalversion 1993 von Waddell et al. validiert wurde. (1993) und die französische Version 2004 (Chaory et al. 2004).
Die Ängste, Überzeugungen und Vermeidungseinstellungen des Patienten sind prädiktiv für das Ergebnis und die Einhaltung der Behandlung, insbesondere von Programmen zur funktionellen Wiederherstellung (Pfingsten et al. 2000).
Der FABQ ist ein Selbstfragebogen mit 16 Items, die auf einer Likert-Skala mit 0 bis 6 bewertet werden (0 = stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme voll und ganz zu) ; Die Fragen konzentrieren sich auf die Wertschätzung von Vorstellungen von Befürchtungen in Bezug auf berufliche Aktivitäten und andere körperliche Aktivitäten.
Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Eine hohe Punktzahl steht für eine hohe Rate an Ängsten und Überzeugungen.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Fragebogen zu Ängsten und Vermeidungsvorstellungen bei Patienten mit lumbaler Endoprothetik
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Die Vorstellungen von Besorgnis und Vermeidung von Überzeugungen gehören zu den psychosozialen Faktoren, die mit dem Beginn, der Aufrechterhaltung und der Verstärkung des chronischen Schmerzprozesses verbunden sind.
Ihre Auswertung erfolgt mit dem FABQ-Fragebogen, dessen englische Originalversion 1993 von Waddell et al. validiert wurde. (1993) und die französische Version 2004 (Chaory et al. 2004).
Die Ängste, Überzeugungen und Vermeidungseinstellungen des Patienten sind prädiktiv für das Ergebnis und die Einhaltung der Behandlung, insbesondere von Programmen zur funktionellen Wiederherstellung (Pfingsten et al. 2000).
Der FABQ ist ein Selbstfragebogen mit 16 Items, die auf einer Likert-Skala mit 0 bis 6 bewertet werden (0 = stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme voll und ganz zu) ; Die Fragen konzentrieren sich auf die Wertschätzung von Vorstellungen von Befürchtungen in Bezug auf berufliche Aktivitäten und andere körperliche Aktivitäten.
Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Eine hohe Punktzahl steht für eine hohe Rate an Ängsten und Überzeugungen.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Lasègue-Manöver bei Spondylodese-Patienten
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Dieser Provokationstest ist sehr spezifisch für den radikulären Ischias.
Das Anheben der unteren Extremität bei gestrecktem Knie reproduziert Ischiasschmerzen, wenn ein Eindruck von Bandscheibenschmerzen mit Ursprung an den Wurzeln des Ischiasnervs L5 und S1 besteht.
Dieser Test wird durch den Grad der Anhebung der unteren Extremität relativ zum Untersuchungstisch bewertet.
Während des Lasègue-Manövers wird der Ischiasschmerz bei Dorsalflexion des Fußes gebessert. Der Arzt stellt fest, ob der auf der gesunden Seite durchgeführte Lasègue-Manöver die Schmerzen auf der Gegenseite verschlimmert.
Es wird gesagt, dass das kontralaterale Lasègue-Zeichen positiv ist.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Lasègue-Manöver bei Patienten mit lumbaler Endoprothetik
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Dieser Provokationstest ist sehr spezifisch für den radikulären Ischias.
Das Anheben der unteren Extremität bei gestrecktem Knie reproduziert Ischiasschmerzen, wenn ein Eindruck von Bandscheibenschmerzen mit Ursprung an den Wurzeln des Ischiasnervs L5 und S1 besteht.
Dieser Test wird durch den Grad der Anhebung der unteren Extremität relativ zum Untersuchungstisch bewertet.
Während des Lasègue-Manövers wird der Ischiasschmerz bei Dorsalflexion des Fußes gebessert. Der Arzt stellt fest, ob der auf der gesunden Seite durchgeführte Lasègue-Manöver die Schmerzen auf der Gegenseite verschlimmert.
Es wird gesagt, dass das kontralaterale Lasègue-Zeichen positiv ist.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Ergebnisse des SF-12-Fragebogens zur Lebensqualität bei Patienten mit Spondylodese
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Diese Skala zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität ist eine Kurzversion des SF-36 und gibt zwei Werte an: einen Wert für die geistige und soziale Lebensqualität und einen Wert für die körperliche Lebensqualität (Ware et al. 1996).
Für die Wertung (1) muss jede Antwort auf 12 Items sowohl für den mentalen und sozialen Score als auch für den körperlichen Score in standardisierte Werte umgerechnet werden, (2) die 12 erhaltenen standardisierten Werte für den mentalen und sozialen Score werden addiert und (3 ) 60,75781 wird hinzugefügt, um den Punktwert für die geistige und soziale Lebensqualität zu erhalten.
Dann werden die 12 standardisierten Werte, die für den körperlichen Score erhalten wurden, addiert und 56,57706 addiert, um den körperlichen Lebensqualitäts-Score zu erhalten.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Ergebnisse des SF-12-Fragebogens zur Lebensqualität bei Patienten mit lumbaler Endoprothetik
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Diese Skala zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität ist eine Kurzversion des SF-36 und gibt zwei Werte an: einen Wert für die geistige und soziale Lebensqualität und einen Wert für die körperliche Lebensqualität (Ware et al. 1996).
Für die Wertung (1) muss jede Antwort auf 12 Items sowohl für den mentalen und sozialen Score als auch für den körperlichen Score in standardisierte Werte umgerechnet werden, (2) die 12 erhaltenen standardisierten Werte für den mentalen und sozialen Score werden addiert und (3 ) 60,75781 wird hinzugefügt, um den Punktwert für die geistige und soziale Lebensqualität zu erhalten.
Dann werden die 12 standardisierten Werte, die für den körperlichen Score erhalten wurden, addiert und 56,57706 addiert, um den körperlichen Lebensqualitäts-Score zu erhalten.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Ergebnisse der Patient Global Impression of Change-Skala bei Wirbelsäulenfusionspatienten
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Die Skala „Patient Global Impression of Change“ ist ein Selbstfragebogen zur Zufriedenheit mit der Veränderung der täglichen Aktivitäten, Symptome und Lebensqualität durch die Behandlung in Bezug auf chronische Schmerzen.
Diese Skala wurde auf Französisch validiert (Le Gal et al. 2010) und besteht aus 7 Punkten.
Die Patienten werden entsprechend ihrem Score (Rampakakis et al. 2015) in 3 Kategorien eingeteilt: Verschlechterung (Score von 1 bis 3), stabil (Score von 4), Besserung (Score von 5 bis 7).
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Ergebnisse der Patient Global Impression of Change-Skala bei Patienten mit Lumbalarthroplastik
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Die Skala „Patient Global Impression of Change“ ist ein Selbstfragebogen zur Zufriedenheit mit der Veränderung der täglichen Aktivitäten, Symptome und Lebensqualität durch die Behandlung in Bezug auf chronische Schmerzen.
Diese Skala wurde auf Französisch validiert (Le Gal et al. 2010) und besteht aus 7 Punkten.
Die Patienten werden entsprechend ihrem Score (Rampakakis et al. 2015) in 3 Kategorien eingeteilt: Verschlechterung (Score von 1 bis 3), stabil (Score von 4), Besserung (Score von 5 bis 7).
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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MRT-Datenerfassung bei Wirbelsäulenfusionspatienten
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Ein 3T-MRT-Scanner (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare), der mit einer 32-Kanal-Kopfspule ausgestattet ist, wird verwendet, um die folgenden Sequenzen zu erhalten: sagittale Protonendichte-gewichtete Dixon-Sequenzierung an der Lendenwirbelsäule und axiale T2-gewichtete Spin-Echo-Sequenzierung an der Lendenwirbelsäule Scheiben.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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MRT-Datenerfassung bei Patienten mit lumbaler Endoprothetik
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Ein 3T-MRT-Scanner (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare), der mit einer 32-Kanal-Kopfspule ausgestattet ist, wird verwendet, um die folgenden Sequenzen zu erhalten: sagittale Protonendichte-gewichtete Dixon-Sequenzierung an der Lendenwirbelsäule und axiale T2-gewichtete Spin-Echo-Sequenzierung an der Lendenwirbelsäule Scheiben.
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Body-Mass-Index von Wirbelsäulenfusionspatienten
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Das Gewicht und die Größe des Patienten werden in einem Beobachtungsheft notiert und der Body-Mass-Index des Patienten wird über einen Computer berechnet (in kg/m2).
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Body-Mass-Index von Patienten mit lumbaler Endoprothetik
Zeitfenster: Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Das Gewicht und die Größe des Patienten werden in einem Beobachtungsheft notiert und der Body-Mass-Index des Patienten wird über einen Computer berechnet (in kg/m2).
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Tag der Konsultation, mindestens 3 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMAO/2018-02/PK-01
- RCB no. (Registrierungskennung: 2019-A01035-52)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .