Valutazione post-chirurgica del terzo anno dell'insorgenza della degenerazione del disco del segmento adiacente nella colonna lombare (fusione spinale rispetto all'artroplastica lombare con sostituzione del disco) (ARTHRO-DEGE)
27 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Valutazione post-chirurgica del terzo anno dell'insorgenza della degenerazione del disco del segmento adiacente nella colonna lombare secondo la tecnica iniziale (fusione spinale contro artroplastica lombare con sostituzione del disco). Uno studio di coorte prospettico monocentrico non randomizzato.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'insorgenza della degenerazione del disco del segmento adiacente in due gruppi di pazienti (un gruppo di "fusione spinale" e un gruppo di "artroplastica lombare con sostituzione del disco") con ciascun paziente che funge da controllo per entrambi i gruppi in fase di studio e più di tre anni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte aperto monocentrico prospettico non randomizzato. I pazienti il cui intervento chirurgico risale a più di 3 anni verranno preselezionati dal database KEOPS e contattati telefonicamente. Le informazioni sullo studio e le sue restrizioni vengono fornite al paziente. Lo sperimentatore organizza la visita di inclusione. Il paziente viene consultato dal chirurgo ortopedico (visita di inclusione/fine ricerca); l'informativa viene consegnata al paziente che è libero di porre domande sullo studio. Viene raccolto il consenso del paziente. Lo sperimentatore procede con un esame clinico (la manovra di Lasègue), valuta il dolore (EVN, DN4) e somministra quattro diversi questionari.
Il paziente viene quindi orientato verso il reparto di imaging dove avrà il beneficio di una risonanza magnetica e anche di una radiografia spinale (frontale e di profilo; classificazione Roussouly).
La partecipazione del paziente allo studio termina una volta terminato l'esame. La consultazione nel reparto ortopedico e la sessione di imaging saranno pianificate in modo tale da poter essere eseguite tutte nello stesso giorno.
Il programma di studio prevede 12 mesi di inclusione e 4 mesi di gestione dei dati, analisi statistiche e stesura del rapporto sullo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da pazienti gestiti dal dipartimento di ortopedia, traumatologia e chirurgia della colonna vertebrale dell'ospedale universitario di Nimes, in Francia, presi dal database KEOPS dell'ospedale.
I pazienti nello studio sono stati tutti sottoposti a chirurgia del disco lombare con un disco protesico o artrodesi con un approccio anteriore e hanno almeno 3 anni di follow-up.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.
- Tutti i pazienti coperti da un regime di assicurazione sanitaria.
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Tutti i pazienti operati con una protesi del disco della colonna lombare o artrodesi vertebrale con un approccio anteriore presso il dipartimento di ortopedia, traumatologia e chirurgia della colonna vertebrale dell'ospedale universitario di Nimes, Francia, almeno 3 anni prima.
- Tutti i pazienti sottoposti a risonanza magnetica iniziale prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che partecipa a uno studio interventistico di categoria 1 e a un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente.
- Qualsiasi paziente sotto tutela legale, tutela o tutela.
- Qualsiasi paziente che rifiuta di firmare il modulo di consenso.
- Qualsiasi paziente per il quale è impossibile fornire informazioni chiare.
- Qualsiasi paziente con controindicazioni per la Risonanza Magnetica come un pacemaker incompatibile, claustrofobia, apparecchi metallici o protesi d'anca.
- Qualsiasi paziente con una complicazione settica.
- Qualsiasi paziente con strumentazione o artrodesi posteriore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con fusione spinale
Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale e hanno avuto almeno 3 anni di follow-up.
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L'innalzamento dell'arto inferiore con il ginocchio in estensione riproduce il dolore sciatico se si ha l'impressione di un dolore discale con origine alle radici del nervo sciatico L5 e S1.
Questo test viene valutato dal grado di elevazione dell'arto inferiore rispetto al lettino.
Durante la manovra di Lasègue il dolore sciatico migliora durante la flessione dorsale del piede. Il medico osserva se la manovra di Lasègue eseguita sul lato sano aggrava il dolore sul lato opposto.
Si dice che il segno di Lasègue controlaterale sia positivo.
Altri nomi:
Sequenza Dixon pesata in densità protonica sagittale sulla colonna lombare e sequenza spin echo pesata in T2 assiale sui dischi lombari.
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Pazienti con artroplastica lombare
Pazienti che sono stati sottoposti ad artroplastica lombare con sostituzione del disco e hanno avuto almeno 3 anni di follow-up.
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L'innalzamento dell'arto inferiore con il ginocchio in estensione riproduce il dolore sciatico se si ha l'impressione di un dolore discale con origine alle radici del nervo sciatico L5 e S1.
Questo test viene valutato dal grado di elevazione dell'arto inferiore rispetto al lettino.
Durante la manovra di Lasègue il dolore sciatico migliora durante la flessione dorsale del piede. Il medico osserva se la manovra di Lasègue eseguita sul lato sano aggrava il dolore sul lato opposto.
Si dice che il segno di Lasègue controlaterale sia positivo.
Altri nomi:
Sequenza Dixon pesata in densità protonica sagittale sulla colonna lombare e sequenza spin echo pesata in T2 assiale sui dischi lombari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della degenerazione del disco del segmento adiacente nei pazienti con fusione spinale
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
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L'insorgenza della degenerazione del disco del segmento adiacente nei pazienti con fusione spinale sarà valutata con la risonanza magnetica.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
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Valutazione della degenerazione del disco del segmento adiacente nei pazienti con artroplastica lombare
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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La degenerazione del disco del segmento adiacente nei pazienti con artroplastica lombare sarà valutata con risonanza magnetica.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenerazione del disco adiacente nei pazienti con fusione spinale secondo la classificazione MODIC
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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La classificazione di Michael MODIC valuta lo stadio della degenerazione del disco visto con la risonanza magnetica come segue: Stadio 0: il disco appare nero nelle sequenze 1 e 2. Disidratazione del disco senza retrazione delle placche terminali vertebrali. Stadio 1: il disco appare nero nella sequenza 1 ma bianco nella sequenza 2. Reazione infiammatoria sulle placche terminali vertebrali. Aspetto gonfio. Fase 2: il disco appare bianco su entrambe le sequenze 1 e 2. Reazione grassa delle placche terminali vertebrali. Aspetto grasso. Fase 3: il disco appare nero su entrambe le sequenze 1 e 2. Sclerosi ossea. |
Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Degenerazione del disco adiacente in pazienti con artroplastica lombare secondo la classificazione MODIC
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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La classificazione di Michael MODIC valuta lo stadio della degenerazione del disco visto con la risonanza magnetica come segue: Stadio 0: il disco appare nero nelle sequenze 1 e 2. Disidratazione del disco senza retrazione delle placche terminali vertebrali. Stadio 1: il disco appare nero nella sequenza 1 ma bianco nella sequenza 2. Reazione infiammatoria sulle placche terminali vertebrali. Aspetto gonfio. Fase 2: il disco appare bianco su entrambe le sequenze 1 e 2. Reazione grassa delle placche terminali vertebrali. Aspetto grasso. Fase 3: il disco appare nero su entrambe le sequenze 1 e 2. Sclerosi ossea. |
Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Quantificazione dell'evoluzione della degenerazione del disco adiacente nei pazienti con fusione spinale secondo la classificazione Pfirmann modificata.
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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La classificazione Pfirmann modificata viene utilizzata per classificare la degenerazione del disco come si vede sulla risonanza magnetica con sequenze sagittali o STIR pesate in T2.
Il grado 1 corrisponde a un disco sano raramente osservato negli adulti.
Il grado 5 corrisponde al collasso del disco.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Quantificazione dell'evoluzione della degenerazione del disco adiacente nei pazienti con artroplastica lombare secondo la classificazione Pfirmann modificata.
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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La classificazione Pfirmann modificata viene utilizzata per classificare la degenerazione del disco come si vede sulla risonanza magnetica con sequenze sagittali o STIR pesate in T2.
Il grado 1 corrisponde a un disco sano raramente osservato negli adulti.
Il grado 5 corrisponde al collasso del disco.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Conteggio della degenerazione del disco per paziente con fusione spinale
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Per ogni paziente verrà conteggiato il numero di punti di degenerazione, appena sopra o appena sotto il segmento operato.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Conteggio della degenerazione del disco per paziente con artroplastica lombare
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Per ogni paziente verrà conteggiato il numero di punti di degenerazione, appena sopra o appena sotto il segmento operato.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Classificazione di Weishaupt della degenerazione del disco nei pazienti con fusione spinale
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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La classificazione di Weishaupt classifica l'artrite delle faccette articolari lombari come segue: Grado 0: normale spazio della faccetta articolare (2±4 mm di larghezza) Grado 1: restringimento dello spazio della faccetta articolare (< 2 mm) e/o piccoli osteofiti e/o lieve ipertrofia del processo articolare Grado 2: restringimento della faccetta articolare spazio e/o moderati osteofiti e/o moderata ipertrofia del processo articolare e/o lieve erosione ossea subarticolare Grado 3: restringimento dello spazio delle faccette articolari e/o grandi osteofiti e/o grave ipertrofia del processo articolare e/o grave erosioni ossee e/o cisti subcondrali |
Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Classificazione di Weishaupt della degenerazione del disco nei pazienti con artroplastica lombare
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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La classificazione di Weishaupt classifica l'artrite delle faccette articolari lombari come segue: Grado 0: normale spazio della faccetta articolare (2±4 mm di larghezza) Grado 1: restringimento dello spazio della faccetta articolare (< 2 mm) e/o piccoli osteofiti e/o lieve ipertrofia del processo articolare Grado 2: restringimento della faccetta articolare spazio e/o moderati osteofiti e/o moderata ipertrofia del processo articolare e/o lieve erosione ossea subarticolare Grado 3: restringimento dello spazio delle faccette articolari e/o grandi osteofiti e/o grave ipertrofia del processo articolare e/o grave erosioni ossee e/o cisti subcondrali |
Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Classificazione Hadar nei pazienti con fusione spinale
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il mal di schiena ha un effetto sui muscoli provocando una graduale degenerazione del grasso muscolare.
Hadar propone una scala a 3 stadi per classificare il tessuto fibroadiposo.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Classificazione Hadar nei pazienti con artroplastica lombare
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il mal di schiena ha un effetto sui muscoli provocando una graduale degenerazione del grasso muscolare.
Hadar propone una scala a 3 stadi per classificare il tessuto fibroadiposo
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di reintervento tra i pazienti con fusione spinale
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il numero di reinterventi tra i pazienti con fusione spinale sarà registrato in percentuale.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di reintervento tra i pazienti con artroplastica lombare
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il numero di reinterventi tra i pazienti con artroplastica lombare sarà registrato in percentuale.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione del dolore tra i pazienti con fusione spinale
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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L'etero-questionario DN4 ("Neuropathic pain in 4 Questions") è validato in francese e valuta l'eventuale presenza di dolore di tipo neuropatico in un paziente (Bouhassira et al. 2005).
Consiste in 4 domande (2 al colloquio, 2 durante l'esame e 10 domande per le quali il paziente deve rispondere SI o NO.
Ogni "SI" vale un punto, ogni "NO" non vale un punto.
Se il punteggio è ≥4, il test è positivo.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione del dolore tra i pazienti con artroplastica lombare
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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L'etero-questionario DN4 ("Neuropathic pain in 4 Questions") è validato in francese e valuta l'eventuale presenza di dolore di tipo neuropatico in un paziente (Bouhassira et al. 2005).
Consiste in 4 domande (2 al colloquio, 2 durante l'esame e 10 domande per le quali il paziente deve rispondere SI o NO.
Ogni "SI" vale un punto, ogni "NO" non vale un punto.
Se il punteggio è ≥4, il test è positivo.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di invalidità secondo l'Oswestry Disability Index nei pazienti con fusione spinale.
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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L'Oswestry Disability Index è una delle scale di disabilità più utilizzate nel mondo anglofono per valutare l'incapacità funzionale nei pazienti con mal di schiena.
Può essere utilizzato non solo negli studi clinici ma anche dal Medico di Medicina Generale per valutare l'evoluzione dell'incapacità funzionale di un paziente.
Contiene 10 sezioni e almeno 8 devono essere completate affinché il punteggio sia calcolabile.
Si esprime in percentuale di inabilità moltiplicando per due la somma delle risposte graduate da 0 a 5 per ogni voce.
È stato convalidato in inglese ( Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et Irrgang 2001; Grönblad et al. 1993; Fairbank e Pynsent 2000) e la sua traduzione francese è stata convalidata nel 2008 (Vogler et al. 2008).
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di invalidità secondo l'Oswestry Disability Index nei pazienti sottoposti ad artroplastica lombare.
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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L'Oswestry Disability Index è una delle scale di disabilità più utilizzate nel mondo anglofono per valutare l'incapacità funzionale nei pazienti con mal di schiena.
Può essere utilizzato non solo negli studi clinici ma anche dal Medico di Medicina Generale per valutare l'evoluzione dell'incapacità funzionale di un paziente.
Contiene 10 sezioni e almeno 8 devono essere completate affinché il punteggio sia calcolabile.
Si esprime in percentuale di inabilità moltiplicando per due la somma delle risposte graduate da 0 a 5 per ogni voce.
È stato convalidato in inglese ( Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et Irrgang 2001; Grönblad et al. 1993; Fairbank e Pynsent 2000) e la sua traduzione francese è stata convalidata nel 2008 (Vogler et al. 2008).
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Paure e credenze di evitamento Questionario nei pazienti con fusione spinale
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Le nozioni di apprensione-evitamento delle convinzioni fanno parte dei fattori psicosociali associati all'insorgenza, al mantenimento e al rafforzamento del processo del dolore cronico.
La loro valutazione viene effettuata con il questionario FABQ la cui versione originale inglese è stata validata nel 1993 da Waddell et al. (1993) e la versione francese nel 2004 (Chaory et al.2004).
Le paure, le convinzioni e gli atteggiamenti di evitamento del paziente sono predittivi del risultato e dell'osservanza del trattamento, in particolare dei programmi di ripristino funzionale (Pfingsten et al. 2000).
Il FABQ è un autoquestionario con 16 item valutati da 0 a 6 su una scala Likert (0 = assolutamente in disaccordo, 6 = completamente d'accordo); le domande vertono sull'apprezzamento delle nozioni di apprensione relative alle attività professionali e ad altre attività fisiche.
La compilazione del questionario richiede circa 10 minuti.
Un punteggio alto rappresenta un alto tasso di paure e convinzioni.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Paure e credenze di evitamento Questionario nei pazienti con artroplastica lombare
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Le nozioni di apprensione-evitamento delle convinzioni fanno parte dei fattori psicosociali associati all'insorgenza, al mantenimento e al rafforzamento del processo del dolore cronico.
La loro valutazione viene effettuata con il questionario FABQ la cui versione originale inglese è stata validata nel 1993 da Waddell et al. (1993) e la versione francese nel 2004 (Chaory et al.2004).
Le paure, le convinzioni e gli atteggiamenti di evitamento del paziente sono predittivi del risultato e dell'osservanza del trattamento, in particolare dei programmi di ripristino funzionale (Pfingsten et al. 2000).
Il FABQ è un autoquestionario con 16 item valutati da 0 a 6 su una scala Likert (0 = assolutamente in disaccordo, 6 = completamente d'accordo); le domande vertono sull'apprezzamento delle nozioni di apprensione relative alle attività professionali e ad altre attività fisiche.
La compilazione del questionario richiede circa 10 minuti.
Un punteggio alto rappresenta un alto tasso di paure e convinzioni.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Manovra di Lasègue in pazienti con fusione spinale
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Questo test di provocazione è molto specifico per la sciatica radicolare.
Alzando l'arto inferiore con il ginocchio in estensione, riproduce il dolore sciatico se si ha l'impressione di un dolore discale con origine alle radici del nervo sciatico L5 e S1.
Questo test viene valutato dal grado di elevazione dell'arto inferiore rispetto al lettino.
Durante la manovra di Lasègue il dolore sciatico migliora durante la flessione dorsale del piede. Il medico osserva se la manovra di Lasègue eseguita sul lato sano aggrava il dolore sul lato opposto.
Si dice che il segno di Lasègue controlaterale sia positivo.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Manovra di Lasègue in pazienti con artroplastica lombare
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Questo test di provocazione è molto specifico per la sciatica radicolare.
Alzando l'arto inferiore con il ginocchio in estensione, riproduce il dolore sciatico se si ha l'impressione di un dolore discale con origine alle radici del nervo sciatico L5 e S1.
Questo test viene valutato dal grado di elevazione dell'arto inferiore rispetto al lettino.
Durante la manovra di Lasègue il dolore sciatico migliora durante la flessione dorsale del piede. Il medico osserva se la manovra di Lasègue eseguita sul lato sano aggrava il dolore sul lato opposto.
Si dice che il segno di Lasègue controlaterale sia positivo.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Risultati del questionario sulla qualità della vita SF-12 nei pazienti con fusione spinale
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Questa scala di autovalutazione della qualità della vita è una versione breve della SF-36 e fornisce due punteggi: un punteggio per la qualità della vita mentale e sociale e un punteggio per la qualità della vita fisica (Ware et al. 1996).
Per il punteggio (1) ogni risposta a 12 item deve essere convertita in valori standardizzati sia per il punteggio mentale e sociale che per il punteggio fisico, (2) si sommano i 12 valori standardizzati ottenuti per il punteggio mentale e sociale e (3 ) 60,75781 viene aggiunto per ottenere il punteggio della qualità mentale e sociale della vita.
Quindi, i 12 valori standardizzati ottenuti per il punteggio fisico vengono sommati e 56,57706 viene aggiunto per ottenere il punteggio della qualità fisica della vita.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Risultati del questionario SF-12 sulla qualità della vita nei pazienti con artroplastica lombare
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Questa scala di autovalutazione della qualità della vita è una versione breve della SF-36 e fornisce due punteggi: un punteggio per la qualità della vita mentale e sociale e un punteggio per la qualità della vita fisica (Ware et al. 1996).
Per il punteggio (1) ogni risposta a 12 item deve essere convertita in valori standardizzati sia per il punteggio mentale e sociale che per il punteggio fisico, (2) si sommano i 12 valori standardizzati ottenuti per il punteggio mentale e sociale e (3 ) 60,75781 viene aggiunto per ottenere il punteggio della qualità mentale e sociale della vita.
Quindi, i 12 valori standardizzati ottenuti per il punteggio fisico vengono sommati e 56,57706 viene aggiunto per ottenere il punteggio della qualità fisica della vita.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Risultati della scala Patient Global Impression of Change nei pazienti con fusione spinale
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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La scala Patient Global Impression of Change è un autoquestionario sulla soddisfazione riguardo al cambiamento apportato dal trattamento alle attività quotidiane, ai sintomi e alla qualità della vita in relazione al dolore cronico.
Questa scala è stata convalidata in francese (Le Gal et al. 2010) ed è composta da 7 punti.
I pazienti sono classificati in 3 categorie in base al loro punteggio (Rampakakis et al. 2015): deterioramento (punteggio da 1 a 3), stabile (punteggio da 4), miglioramento (punteggio da 5 a 7).
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Risultati della scala Patient Global Impression of Change nei pazienti con artroplastica lombare
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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La scala Patient Global Impression of Change è un autoquestionario sulla soddisfazione riguardo al cambiamento apportato dal trattamento alle attività quotidiane, ai sintomi e alla qualità della vita in relazione al dolore cronico.
Questa scala è stata convalidata in francese (Le Gal et al. 2010) ed è composta da 7 punti.
I pazienti sono classificati in 3 categorie in base al loro punteggio (Rampakakis et al. 2015): deterioramento (punteggio da 1 a 3), stabile (punteggio da 4), miglioramento (punteggio da 5 a 7).
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Acquisizione di dati MRI in pazienti con fusione spinale
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Verrà utilizzato uno scanner MRI 3T (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) dotato di una bobina per la testa a 32 canali per ottenere le seguenti sequenze: sequenziamento sagittale di Dixon pesato in densità protonica sulla colonna lombare e sequenziamento assiale di spin echo pesato in T2 sulla colonna lombare dischi.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Acquisizione dati MRI in pazienti con artroplastica lombare
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Verrà utilizzato uno scanner MRI 3T (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) dotato di una bobina per la testa a 32 canali per ottenere le seguenti sequenze: sequenziamento sagittale di Dixon pesato in densità protonica sulla colonna lombare e sequenziamento assiale di spin echo pesato in T2 sulla colonna lombare dischi.
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Indice di massa corporea dei pazienti con fusione spinale
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il peso e l'altezza del paziente saranno annotati su un libretto di osservazione e l'indice di massa corporea del paziente sarà calcolato tramite un computer (in kg/m2)
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Indice di massa corporea dei pazienti con artroplastica lombare
Lasso di tempo: Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il peso e l'altezza del paziente saranno annotati su un libretto di osservazione e l'indice di massa corporea del paziente sarà calcolato tramite un computer (in kg/m2)
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Giorno della consultazione, almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMAO/2018-02/PK-01
- RCB no. (Identificatore di registro: 2019-A01035-52)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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