- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05561322
3e jaars postoperatieve evaluatie van aangrenzend segment schijfdegeneratie in lumbale wervelkolom (spinale fusie versus lumbale artroplastiek met schijfvervanging) (ARTHRO-DEGE)
Derdejaars postoperatieve evaluatie van het begin van aangrenzend segment schijfdegeneratie in de lumbale wervelkolom volgens de initiële techniek (spinale fusie versus lumbale artroplastiek met schijfvervanging). Een monocentrische prospectieve niet-gerandomiseerde cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde prospectieve monocentrische open cohortstudie. Patiënten bij wie de chirurgische ingreep meer dan 3 jaar geleden is uitgevoerd, worden voorgeselecteerd uit de KEOPS-database en telefonisch gecontacteerd. Informatie over het onderzoek en de beperkingen ervan wordt aan de patiënt verstrekt. De onderzoeker organiseert het inclusiebezoek. De patiënt wordt op consultatie gezien door de orthopedisch chirurg (inclusiebezoek/einde onderzoek); de informatieve kennisgeving wordt aan de patiënt gegeven, die vrij is om vragen te stellen over de studie. De toestemming van de patiënt wordt verzameld. De onderzoeker voert een klinisch onderzoek uit (de Lasègue-manoeuvre), evalueert de pijn (EVN, DN4) en neemt vier verschillende vragenlijsten af .
De patiënt wordt vervolgens naar de beeldvormingsafdeling geleid, waar hij/zij kan profiteren van en Magnetic Resonance Imaging en ook van een röntgenfoto van de wervelkolom (front en profiel; Roussouly-classificatie).
De deelname van de patiënt aan het onderzoek eindigt zodra het onderzoek voorbij is. De raadpleging op de afdeling orthopedie en de beeldvormingssessie worden zo gepland dat ze allemaal op dezelfde dag kunnen worden uitgevoerd.
Het studieprogramma voorziet in 12 maanden opname en 4 maanden databeheer, statistische analyse en het schrijven van het onderzoeksrapport.
Studietype
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pascal KOUYOUMDJIAN, Professor
- Telefoonnummer: +33 4 66 68 31 55
- E-mail: kouyoup@gmil.com
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Alle patiënten die onder een ziektekostenverzekering vallen.
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar.
- Alle patiënten werden ten minste 3 jaar eerder geopereerd met een lumbale wervelschijfprothese of wervelartrodese met een anterieure benadering op de afdeling Orthopedie, Traumatologie en Spinechirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Nimes, Frankrijk.
- Alle patiënten die voor de operatie een eerste MRI hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die deelneemt aan een interventieonderzoek van categorie 1 en aan een uitsluitingsperiode bepaald door een eerder onderzoek.
- Elke patiënt onder wettelijke bescherming, voogdij of mentorschap.
- Elke patiënt die weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Elke patiënt voor wie het onmogelijk is om duidelijke informatie te geven.
- Elke patiënt met contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging, zoals een incompatibele pacemaker, claustrofobie, metalen apparatuur of heupprothese.
- Elke patiënt met een septische complicatie.
- Elke patiënt met instrumentatie of posterieure artrodese.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met spinale fusie
Patiënten die een spinale fusie-operatie hebben ondergaan en ten minste 3 jaar follow-up hebben gehad.
|
Het heffen van de onderste ledematen met de knie in extensie reproduceert ischiaspijn als er een indruk van discale pijn is met zijn oorsprong in de wortels van de ischiaszenuw L5 en S1.
Deze test wordt beoordeeld aan de hand van de elevatiegraad van de onderste extremiteit ten opzichte van de onderzoekstafel.
Tijdens de Lasègue-manoeuvre wordt de ischiaspijn verminderd tijdens dorsaalflexie van de voet. De arts stelt vast of de Lasègue-manoeuvre aan de gezonde kant de pijn aan de andere kant verergert.
Er wordt gezegd dat het contralaterale teken van Lasègue positief is.
Andere namen:
Sagittale protondichtheid-gewogen Dixon-reeks op de lumbale wervelkolom en axiale T2-gewogen spin-echoreeks op de lumbale schijven.
|
Patiënten met een lumbale artroplastiek
Patiënten die een lumbale arthroplastiek met schijfvervanging hebben ondergaan en ten minste 3 jaar follow-up hebben gehad.
|
Het heffen van de onderste ledematen met de knie in extensie reproduceert ischiaspijn als er een indruk van discale pijn is met zijn oorsprong in de wortels van de ischiaszenuw L5 en S1.
Deze test wordt beoordeeld aan de hand van de elevatiegraad van de onderste extremiteit ten opzichte van de onderzoekstafel.
Tijdens de Lasègue-manoeuvre wordt de ischiaspijn verminderd tijdens dorsaalflexie van de voet. De arts stelt vast of de Lasègue-manoeuvre aan de gezonde kant de pijn aan de andere kant verergert.
Er wordt gezegd dat het contralaterale teken van Lasègue positief is.
Andere namen:
Sagittale protondichtheid-gewogen Dixon-reeks op de lumbale wervelkolom en axiale T2-gewogen spin-echoreeks op de lumbale schijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van degeneratie van aangrenzende schijfsegmenten bij patiënten met spinale fusie
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na de eerste ingreep
|
Het begin van degeneratie van aangrenzende schijfsegmenten bij patiënten met spinale fusie zal worden geëvalueerd met magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na de eerste ingreep
|
Evaluatie van degeneratie van aangrenzende schijfsegmenten bij patiënten met een lumbale artroplastiek
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Aangrenzende schijfdegeneratie bij lumbale artroplastiekpatiënten zal worden geëvalueerd met magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aangrenzende schijfdegeneratie bij patiënten met spinale fusie volgens de MODIC-classificatie
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
De classificatie door Michael MODIC evalueert het stadium van schijfdegeneratie dat wordt gezien met magnetische resonantiebeeldvorming als volgt: Fase 0: schijf lijkt zwart op sequenties 1 en 2. Uitdroging van schijf zonder terugtrekking van de werveleindplaten. Fase 1: schijf lijkt zwart op reeks 1 maar wit op reeks 2. Ontstekingsreactie op werveleindplaten. Gezwollen aspect. Fase 2: schijf lijkt wit op beide sequenties 1 en 2. Vette reactie van vertebrale eindplaten. Vet aspect. Fase 3: Schijf lijkt zwart op beide sequenties 1 en 2. Bony sclerose. |
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Aangrenzende schijfdegeneratie bij patiënten met een lumbale artroplastiek volgens de MODIC-classificatie
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
De classificatie door Michael MODIC evalueert het stadium van schijfdegeneratie dat wordt gezien met magnetische resonantiebeeldvorming als volgt: Fase 0: schijf lijkt zwart op sequenties 1 en 2. Uitdroging van schijf zonder terugtrekking van de werveleindplaten. Fase 1: schijf lijkt zwart op reeks 1 maar wit op reeks 2. Ontstekingsreactie op werveleindplaten. Gezwollen aspect. Fase 2: schijf lijkt wit op beide sequenties 1 en 2. Vette reactie van vertebrale eindplaten. Vet aspect. Fase 3: Schijf lijkt zwart op beide sequenties 1 en 2. Bony sclerose. |
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Kwantificering van de evolutie van aangrenzende schijfdegeneratie bij patiënten met spinale fusie volgens de gewijzigde Pfirmann-classificatie.
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
De gewijzigde Pfirmann-classificatie wordt gebruikt om schijfdegeneratie te beoordelen zoals te zien is op magnetische resonantiebeeldvorming met T2-gewogen sagittale of STIR-sequenties.
Graad 1 komt overeen met een gezonde schijf die zelden wordt waargenomen bij volwassenen.
Graad 5 komt overeen met instorting van de schijf.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Kwantificering van de evolutie van degeneratie van aangrenzende schijven bij patiënten met een lumbale artroplastiek volgens de gewijzigde Pfirmann-classificatie.
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
De gewijzigde Pfirmann-classificatie wordt gebruikt om schijfdegeneratie te beoordelen zoals te zien is op magnetische resonantiebeeldvorming met T2-gewogen sagittale of STIR-sequenties.
Graad 1 komt overeen met een gezonde schijf die zelden wordt waargenomen bij volwassenen.
Graad 5 komt overeen met instorting van de schijf.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Schijfdegeneratietelling per patiënt met spinale fusie
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Per patiënt wordt het aantal degeneratiepunten net boven of net onder het geopereerde segment geteld.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Schijfdegeneratietelling per lumbale artroplastiekpatiënt
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Per patiënt wordt het aantal degeneratiepunten net boven of net onder het geopereerde segment geteld.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Weishaupt-classificatie van schijfdegeneratie bij patiënten met spinale fusie
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
De Weishaupt-classificatie classificeert artritis van de lumbale facetgewrichten als volgt: Graad 0: Normale facetgewrichtsruimte (2±4 mm breed) Graad 1: Vernauwing van de facetgewrichtsruimte (< 2 mm) en/of kleine osteofyten en/of milde hypertrofie van het articulaire proces Graad 2: Vernauwing van het facetgewricht ruimte en/of matige osteofyten en/of matige hypertrofie van het articulaire proces en/of milde subarticulaire boterosie Graad 3: vernauwing van de facetgewrichtsruimte en/of grote osteofyten en/of ernstige hypertrofie van het articulaire proces en/of ernstige subarticulaire boterosie en/of subchondrale cysten |
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Weishaupt-classificatie van schijfdegeneratie bij patiënten met een lumbale artroplastiek
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
De Weishaupt-classificatie classificeert artritis van de lumbale facetgewrichten als volgt: Graad 0: Normale facetgewrichtsruimte (2±4 mm breed) Graad 1: Vernauwing van de facetgewrichtsruimte (< 2 mm) en/of kleine osteofyten en/of milde hypertrofie van het articulaire proces Graad 2: Vernauwing van het facetgewricht ruimte en/of matige osteofyten en/of matige hypertrofie van het articulaire proces en/of milde subarticulaire boterosie Graad 3: vernauwing van de facetgewrichtsruimte en/of grote osteofyten en/of ernstige hypertrofie van het articulaire proces en/of ernstige subarticulaire boterosie en/of subchondrale cysten |
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Hadar-classificatie bij patiënten met spinale fusie
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Rugpijn heeft een effect op de spieren en veroorzaakt een geleidelijke degeneratie van spiervet.
Hadar stelt een drietrapsschaal voor om het fibroadipeus weefsel te classificeren.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Hadar-classificatie bij patiënten met lumbale artroplastiek
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Rugpijn heeft een effect op de spieren en veroorzaakt een geleidelijke degeneratie van spiervet.
Hadar stelt een drietrapsschaal voor om het fibroadipeus weefsel te classificeren
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Re-interventiepercentage bij patiënten met spinale fusie
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Het aantal re-interventies bij patiënten met spinale fusie zal worden geregistreerd als een percentage.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Herinterventiepercentage bij patiënten met lumbale artroplastiek
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Het aantal re-interventies bij patiënten met een lumbale prothese wordt als percentage geregistreerd.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Evolutie van pijn bij patiënten met spinale fusie
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
De hetero-vragenlijst DN4 ("Neuropathische pijn in 4 vragen") is gevalideerd in het Frans en evalueert de mogelijke aanwezigheid van neuropathische pijn bij een patiënt (Bouhassira et al. 2005).
Het bestaat uit 4 vragen (2 tijdens het interview, 2 tijdens het onderzoek en 10 items waarop de patiënt JA of NEE moet antwoorden.
Elke "JA" valideert één punt, elke "NEE" valideert geen punt.
Als de score ≥4 is, is de test positief.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Evolutie van pijn bij patiënten met lumbale artroplastiek
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
De hetero-vragenlijst DN4 ("Neuropathische pijn in 4 vragen") is gevalideerd in het Frans en evalueert de mogelijke aanwezigheid van neuropathische pijn bij een patiënt (Bouhassira et al. 2005).
Het bestaat uit 4 vragen (2 tijdens het interview, 2 tijdens het onderzoek en 10 items waarop de patiënt JA of NEE moet antwoorden.
Elke "JA" valideert één punt, elke "NEE" valideert geen punt.
Als de score ≥4 is, is de test positief.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Percentage arbeidsongeschiktheid volgens de Oswestry Disability Index bij patiënten met spinale fusie.
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
De Oswestry Disability Index is een van de meest gebruikte invaliditeitsschalen in de Engelstalige wereld die wordt gebruikt om functionele onbekwaamheid te evalueren bij patiënten met rugpijn.
Het kan niet alleen in klinische studies worden gebruikt, maar ook door de huisarts om de evolutie van de functionele onbekwaamheid van een patiënt te evalueren.
Het bevat 10 secties en er moeten er minstens 8 worden voltooid om de score te kunnen berekenen.
Het wordt uitgedrukt als percentage arbeidsongeschiktheid door de som van de antwoorden met een schaalverdeling van 0 tot 5 voor elk item met twee te vermenigvuldigen.
Het is gevalideerd in het Engels (Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et Irrgang 2001; Grönblad et al. 1993; Fairbank en Pynsent 2000) en de Franse vertaling is gevalideerd in 2008 (Vogler et al. 2008).
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Percentage arbeidsongeschiktheid volgens de Oswestry Disability Index bij patiënten met een lumbale artroplastiek.
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
De Oswestry Disability Index is een van de meest gebruikte invaliditeitsschalen in de Engelstalige wereld die wordt gebruikt om functionele onbekwaamheid te evalueren bij patiënten met rugpijn.
Het kan niet alleen in klinische studies worden gebruikt, maar ook door de huisarts om de evolutie van de functionele onbekwaamheid van een patiënt te evalueren.
Het bevat 10 secties en er moeten er minstens 8 worden voltooid om de score te kunnen berekenen.
Het wordt uitgedrukt als percentage arbeidsongeschiktheid door de som van de antwoorden met een schaalverdeling van 0 tot 5 voor elk item met twee te vermenigvuldigen.
Het is gevalideerd in het Engels (Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et Irrgang 2001; Grönblad et al. 1993; Fairbank en Pynsent 2000) en de Franse vertaling is gevalideerd in 2008 (Vogler et al. 2008).
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Vragenlijst over angsten en vermijdingsovertuigingen bij patiënten met spinale fusie
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
De begrippen vrees en vermijding van overtuigingen maken deel uit van de psychosociale factoren die samenhangen met het begin, de instandhouding en de versterking van het chronische pijnproces.
Hun evaluatie is gemaakt met de FABQ-vragenlijst waarvan de originele Engelse versie in 1993 werd gevalideerd door Waddell et al. (1993) en de Franse versie in 2004 (Chaory et al.2004).
De angsten, overtuigingen en vermijdingshoudingen van de patiënt zijn voorspellend voor het resultaat en de naleving van de behandeling, met name programma's voor functioneel herstel (Pfingsten et al. 2000).
De FABQ is een zelfvragenlijst met 16 items met een score van 0 tot 6 op een Likert-schaal (0 = helemaal niet mee eens, 6 = helemaal mee eens); de vragen richten zich op de waardering van noties van vrees met betrekking tot professionele activiteiten en andere fysieke activiteiten.
Het duurt ongeveer 10 minuten om de vragenlijst in te vullen.
Een hoge score staat voor een hoog percentage angsten en overtuigingen.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Vragenlijst over angsten en vermijdingsovertuigingen bij patiënten met een lumbale artroplastiek
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
De begrippen vrees en vermijding van overtuigingen maken deel uit van de psychosociale factoren die samenhangen met het begin, de instandhouding en de versterking van het chronische pijnproces.
Hun evaluatie is gemaakt met de FABQ-vragenlijst waarvan de originele Engelse versie in 1993 werd gevalideerd door Waddell et al. (1993) en de Franse versie in 2004 (Chaory et al.2004).
De angsten, overtuigingen en vermijdingshoudingen van de patiënt zijn voorspellend voor het resultaat en de naleving van de behandeling, met name programma's voor functioneel herstel (Pfingsten et al. 2000).
De FABQ is een zelfvragenlijst met 16 items met een score van 0 tot 6 op een Likert-schaal (0 = helemaal niet mee eens, 6 = helemaal mee eens); de vragen richten zich op de waardering van noties van vrees met betrekking tot professionele activiteiten en andere fysieke activiteiten.
Het duurt ongeveer 10 minuten om de vragenlijst in te vullen.
Een hoge score staat voor een hoog percentage angsten en overtuigingen.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Lasègue-manoeuvre bij patiënten met spinale fusie
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Deze provocatietest is zeer specifiek voor radiculaire ischias.
Het opheffen van de onderste ledematen met de knie in extensie, reproduceert ischiaspijn als er een indruk is van schijfpijn met zijn oorsprong bij de wortels van de ischiaszenuw L5 en S1.
Deze test wordt beoordeeld aan de hand van de elevatiegraad van de onderste extremiteit ten opzichte van de onderzoekstafel.
Tijdens de Lasègue-manoeuvre wordt de ischiaspijn verminderd tijdens dorsaalflexie van de voet. De arts stelt vast of de Lasègue-manoeuvre aan de gezonde kant de pijn aan de andere kant verergert.
Er wordt gezegd dat het contralaterale teken van Lasègue positief is.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Lasègue-manoeuvre bij patiënten met een lumbale artroplastiek
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Deze provocatietest is zeer specifiek voor radiculaire ischias.
Het opheffen van de onderste ledematen met de knie in extensie, reproduceert ischiaspijn als er een indruk is van schijfpijn met zijn oorsprong bij de wortels van de ischiaszenuw L5 en S1.
Deze test wordt beoordeeld aan de hand van de elevatiegraad van de onderste extremiteit ten opzichte van de onderzoekstafel.
Tijdens de Lasègue-manoeuvre wordt de ischiaspijn verminderd tijdens dorsaalflexie van de voet. De arts stelt vast of de Lasègue-manoeuvre aan de gezonde kant de pijn aan de andere kant verergert.
Er wordt gezegd dat het contralaterale teken van Lasègue positief is.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Resultaten van de SF-12 Quality of Life-vragenlijst bij patiënten met spinale fusie
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Deze zelfevaluatieschaal voor de kwaliteit van leven is een verkorte versie van de SF-36 en geeft twee scores: een score voor mentale en sociale kwaliteit van leven en een score voor fysieke kwaliteit van leven (Ware et al. 1996).
Voor de scoring (1) moet elk antwoord op 12 items worden omgezet in gestandaardiseerde waarden voor zowel de mentale en sociale score als voor de fysieke score, (2) worden de 12 gestandaardiseerde waarden verkregen voor de mentale en sociale score bij elkaar opgeteld en (3 ) 60,75781 wordt toegevoegd om de score voor mentale en sociale kwaliteit van leven te krijgen.
Vervolgens worden de 12 gestandaardiseerde waarden verkregen voor de fysieke score bij elkaar opgeteld en wordt 56,57706 toegevoegd om de fysieke kwaliteit van leven-score te krijgen.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Resultaten van de SF-12 Quality of Life-vragenlijst bij patiënten met een lumbale artroplastiek
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Deze zelfevaluatieschaal voor de kwaliteit van leven is een verkorte versie van de SF-36 en geeft twee scores: een score voor mentale en sociale kwaliteit van leven en een score voor fysieke kwaliteit van leven (Ware et al. 1996).
Voor de scoring (1) moet elk antwoord op 12 items worden omgezet in gestandaardiseerde waarden voor zowel de mentale en sociale score als voor de fysieke score, (2) worden de 12 gestandaardiseerde waarden verkregen voor de mentale en sociale score bij elkaar opgeteld en (3 ) 60,75781 wordt toegevoegd om de score voor mentale en sociale kwaliteit van leven te krijgen.
Vervolgens worden de 12 gestandaardiseerde waarden verkregen voor de fysieke score bij elkaar opgeteld en wordt 56,57706 toegevoegd om de fysieke kwaliteit van leven-score te krijgen.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Resultaten van de Patient Global Impression of Change-schaal bij patiënten met spinale fusie
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
De Patient Global Impression of Change-schaal is een zelfvragenlijst over tevredenheid met betrekking tot de verandering die de behandeling heeft gebracht in dagelijkse activiteiten, symptomen en kwaliteit van leven in relatie tot chronische pijn.
Deze schaal is gevalideerd in het Frans (Le Gal et al. 2010) en bestaat uit 7 punten.
De patiënten worden volgens hun score ingedeeld in 3 categorieën (Rampakakis et al. 2015): verslechtering (score van 1 tot 3), stabiel (score van 4), verbetering (score van 5 tot 7).
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Resultaten van de Patient Global Impression of Change-schaal bij patiënten met een lumbale artroplastiek
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
De Patient Global Impression of Change-schaal is een zelfvragenlijst over tevredenheid met betrekking tot de verandering die de behandeling heeft gebracht in dagelijkse activiteiten, symptomen en kwaliteit van leven in relatie tot chronische pijn.
Deze schaal is gevalideerd in het Frans (Le Gal et al. 2010) en bestaat uit 7 punten.
De patiënten worden volgens hun score ingedeeld in 3 categorieën (Rampakakis et al. 2015): verslechtering (score van 1 tot 3), stabiel (score van 4), verbetering (score van 5 tot 7).
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
MRI-gegevensverzameling bij patiënten met spinale fusie
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Een 3T MRI-scanner (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) uitgerust met een 32-kanaals hoofdspoel zal worden gebruikt om de volgende sequenties te verkrijgen: sagittale protondichtheid-gewogen Dixon-sequencing op de lumbale wervelkolom en axiale T2-gewogen spin-echo-sequencing op de lumbale wervelkolom schijven.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
MRI-gegevensverzameling bij patiënten met een lumbale artroplastiek
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Een 3T MRI-scanner (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) uitgerust met een 32-kanaals hoofdspoel zal worden gebruikt om de volgende sequenties te verkrijgen: sagittale protondichtheid-gewogen Dixon-sequencing op de lumbale wervelkolom en axiale T2-gewogen spin-echo-sequencing op de lumbale wervelkolom schijven.
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Body Mass Index van patiënten met spinale fusie
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Het gewicht en de lengte van de patiënt worden genoteerd in een observatieboekje en de body mass index van de patiënt wordt via een computer berekend (in kg/m2)
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Body Mass Index van patiënten met een lumbale artroplastiek
Tijdsspanne: Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Het gewicht en de lengte van de patiënt worden genoteerd in een observatieboekje en de body mass index van de patiënt wordt via een computer berekend (in kg/m2)
|
Dag van consultatie, minimaal 3 jaar na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2018-02/PK-01
- RCB no. (Register-ID: 2019-A01035-52)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Werveloperatie
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of RegensburgVoltooid
-
University of Nevada, RenoVoltooidSpecifieke fobie | Arachnofobie | Spin fobieVerenigde Staten
-
Cutera Inc.Voltooid
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië