Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pooperacyjna 3. roku początków zwyrodnienia dysku sąsiedniego segmentu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (fuzja kręgosłupa vs. plastyka lędźwiowa z wymianą dysku) (ARTHRO-DEGE)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Trzeci rok pooperacyjnej oceny początku zwyrodnienia dysku sąsiedniego segmentu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa zgodnie z techniką wyjściową (Spinal Fusion vs. Artroplastyka lędźwiowa z wymianą dysku). Monocentryczne, prospektywne, nierandomizowane badanie kohortowe.

Głównym celem badania jest porównanie początku zwyrodnienia dysku sąsiedniego segmentu w dwóch grupach pacjentów (jedna „grupa z zespoleniem kręgosłupa” i jedna grupa „protezoplastyka lędźwiowa z wymianą dysku”), przy czym każdy pacjent stanowi własną kontrolę dla każdej grupy w trakcie badania i ponad trzy lata obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, prospektywne, monocentryczne, otwarte badanie kohortowe. Pacjenci, u których interwencja chirurgiczna trwa dłużej niż 3 lata, zostaną wstępnie wyselekcjonowani z bazy danych KEOPS i skontaktują się z nimi telefonicznie. Informacja o badaniu i jego ograniczeniach jest przekazywana pacjentowi. Badacz organizuje wizytę włączenia. Pacjent przyjmowany na konsultację przez chirurga ortopedę (wizyta włączenia/zakończenie badań); informacja jest przekazywana pacjentowi, który może zadawać pytania dotyczące badania. Zbierana jest zgoda pacjenta. Badacz przystępuje do badania klinicznego (manewr Lasègue'a), ocenia ból (EVN, DN4) i podaje cztery różne kwestionariusze.

Pacjent jest następnie kierowany do oddziału obrazowania, gdzie będzie miał możliwość skorzystania z rezonansu magnetycznego, a także prześwietlenia kręgosłupa (przód i profil; klasyfikacja Roussouly).

Udział pacjenta w badaniu kończy się z chwilą zakończenia badania. Konsultacja na oddziale ortopedycznym oraz sesja obrazowania zostaną zaplanowane w taki sposób, aby mogły być wykonane tego samego dnia.

Program studiów przewiduje 12 miesięcy włączenia i 4 miesiące zarządzania danymi, analizę statystyczną i napisanie raportu z badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Nîmes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów leczonych przez Oddział Ortopedii, Traumatologii i Chirurgii Kręgosłupa Szpitala Uniwersyteckiego w Nimes we Francji, pochodzących z bazy danych KEOPS szpitala. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu przeszli operację dysku lędźwiowego z protezą dysku lub artrodezą z dostępem przednim i mają co najmniej 3 lata obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
  • Wszyscy pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Wszyscy pacjenci powyżej 18.
  • Wszyscy pacjenci operowani byli z użyciem protezy krążka lędźwiowego kręgosłupa lub artrodezy kręgów z dostępu przedniego na Oddziale Ortopedii, Traumatologii i Chirurgii Kręgosłupa Szpitala Uniwersyteckiego w Nimes we Francji co najmniej 3 lata wcześniej.
  • Wszyscy pacjenci, którzy przeszli wstępne MRI przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent biorący udział w badaniu interwencyjnym kategorii 1 oraz w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu.
  • Każdy pacjent będący pod ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą.
  • Każdy pacjent, który odmówi podpisania formularza zgody.
  • Każdy pacjent, dla którego nie jest możliwe udzielenie jasnych informacji.
  • Każdy pacjent z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, takimi jak niezgodny rozrusznik serca, klaustrofobia, metalowy aparat lub proteza stawu biodrowego.
  • Każdy pacjent z powikłaniami septycznymi.
  • Każdy pacjent z oprzyrządowaniem lub artrodezą tylną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z fuzją kręgosłupa
Pacjenci, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa i byli pod obserwacją przez co najmniej 3 lata.
Uniesienie kończyny dolnej z wyprostowanym kolanem odtwarza ból rwy kulszowej, jeśli jest odcisk bólu dysku mającego swoje źródło u korzeni nerwu kulszowego L5 i S1. Badanie to ocenia się na podstawie stopnia uniesienia kończyny dolnej względem stołu do badań. Podczas zabiegu Lasègue'a ból rwy kulszowej zmniejsza się podczas zgięcia grzbietowego stopy. Lekarz zauważa, czy manewr Lasègue'a wykonany po zdrowej stronie nasila ból po stronie przeciwnej. Mówi się, że kontralateralny znak Lasègue'a jest dodatni.
Inne nazwy:
  • Manewr Lasègue'a
Strzałkowa sekwencja Dixona ważona gęstością protonów na odcinku lędźwiowym kręgosłupa i osiowa sekwencja echa spinowego ważona T2 na dyskach lędźwiowych.
Pacjenci po alloplastyce lędźwiowej
Pacjenci, którzy przeszli alloplastykę lędźwiową z wymianą krążka międzykręgowego i byli pod obserwacją przez co najmniej 3 lata.
Uniesienie kończyny dolnej z wyprostowanym kolanem odtwarza ból rwy kulszowej, jeśli jest odcisk bólu dysku mającego swoje źródło u korzeni nerwu kulszowego L5 i S1. Badanie to ocenia się na podstawie stopnia uniesienia kończyny dolnej względem stołu do badań. Podczas zabiegu Lasègue'a ból rwy kulszowej zmniejsza się podczas zgięcia grzbietowego stopy. Lekarz zauważa, czy manewr Lasègue'a wykonany po zdrowej stronie nasila ból po stronie przeciwnej. Mówi się, że kontralateralny znak Lasègue'a jest dodatni.
Inne nazwy:
  • Manewr Lasègue'a
Strzałkowa sekwencja Dixona ważona gęstością protonów na odcinku lędźwiowym kręgosłupa i osiowa sekwencja echa spinowego ważona T2 na dyskach lędźwiowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zwyrodnienia dysku sąsiedniego segmentu u pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po pierwszej operacji
Początek zwyrodnienia dysku sąsiedniego segmentu u pacjentów z fuzją kręgosłupa zostanie oceniony za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po pierwszej operacji
Ocena zwyrodnienia dysku sąsiedniego segmentu u pacjentów po endoprotezoplastyce odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Zwyrodnienie dysku sąsiedniego segmentu u pacjentów po alloplastyce lędźwiowej zostanie ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwyrodnienie przylegającego krążka międzykręgowego u pacjentów z fuzją kręgosłupa według klasyfikacji MODIC
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji

Klasyfikacja Michaela MODICa ocenia stopień zwyrodnienia dysku obserwowany za pomocą rezonansu magnetycznego w następujący sposób:

Etap 0: Krążek wydaje się czarny w sekwencjach 1 i 2. Odwodnienie krążka bez retrakcji płytek końcowych kręgów.

Etap 1: Dysk wydaje się czarny w sekwencji 1, ale biały w sekwencji 2. Reakcja zapalna na płytkach końcowych kręgów. Opuchnięty aspekt.

Etap 2: Krążek wydaje się biały w obu sekwencjach 1 i 2. Reakcja tłuszczowa płytek końcowych kręgów. Tłusty aspekt.

Etap 3: Dysk wydaje się czarny w obu sekwencjach 1 i 2. Stwardnienie kości.

Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Zwyrodnienie dysku przylegającego u pacjentów po alloplastyce odcinka lędźwiowego według klasyfikacji MODIC
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji

Klasyfikacja Michaela MODICa ocenia stopień zwyrodnienia dysku obserwowany za pomocą rezonansu magnetycznego w następujący sposób:

Etap 0: Krążek wydaje się czarny w sekwencjach 1 i 2. Odwodnienie krążka bez retrakcji płytek końcowych kręgów.

Etap 1: Dysk wydaje się czarny w sekwencji 1, ale biały w sekwencji 2. Reakcja zapalna na płytkach końcowych kręgów. Opuchnięty aspekt.

Etap 2: Krążek wydaje się biały w obu sekwencjach 1 i 2. Reakcja tłuszczowa płytek końcowych kręgów. Tłusty aspekt.

Etap 3: Dysk wydaje się czarny w obu sekwencjach 1 i 2. Stwardnienie kości.

Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Kwantyfikacja ewolucji zwyrodnienia sąsiedniego dysku u pacjentów z fuzją kręgosłupa zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Pfirmanna.
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Zmodyfikowana klasyfikacja Pfirmanna służy do oceny zwyrodnienia krążka międzykręgowego widocznego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z sekwencjami strzałkowymi lub STIR ważonymi T2. Stopień 1 odpowiada zdrowemu krążkowi rzadko obserwowanemu u dorosłych. Stopień 5 odpowiada zapadnięciu się dysku.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Kwantyfikacja ewolucji zwyrodnienia sąsiedniego dysku u pacjentów po alloplastyce lędźwiowej zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Pfirmanna.
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Zmodyfikowana klasyfikacja Pfirmanna służy do oceny zwyrodnienia krążka międzykręgowego widocznego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z sekwencjami strzałkowymi lub STIR ważonymi T2. Stopień 1 odpowiada zdrowemu krążkowi rzadko obserwowanemu u dorosłych. Stopień 5 odpowiada zapadnięciu się dysku.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Liczba zwyrodnień dysku na pacjenta z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Liczba punktów zwyrodnienia, tuż nad lub tuż pod operowanym odcinkiem, zostanie zliczona dla każdego pacjenta.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Liczba zwyrodnień dysku na pacjenta po alloplastyce lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Liczba punktów zwyrodnienia, tuż nad lub tuż pod operowanym odcinkiem, zostanie zliczona dla każdego pacjenta.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Klasyfikacja Weishaupta zwyrodnienia dysku u pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji

Klasyfikacja Weishaupta klasyfikuje zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego w następujący sposób:

Stopień 0: Prawidłowa szpara międzywyrostkowa (szerokość 2±4 mm) Stopień 1: Zwężenie szpary międzywyrostkowej (< 2 mm) i/lub małe osteofity i/lub łagodny przerost wyrostka stawowego Stopień 2: Zwężenie stawu międzywyrostkowego i/lub umiarkowane osteofity i/lub umiarkowany przerost wyrostka stawowego i/lub łagodne nadżerki kości podstawowej Stopień 3: Zwężenie przestrzeni międzywyrostkowej i/lub duże osteofity i/lub ciężki przerost wyrostka stawowego i/lub ciężki nadżerki kości i/lub torbiele podchrzęstne

Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Klasyfikacja Weishaupta zwyrodnienia krążka międzykręgowego u pacjentów po alloplastyce lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji

Klasyfikacja Weishaupta klasyfikuje zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego w następujący sposób:

Stopień 0: Prawidłowa szpara międzywyrostkowa (szerokość 2±4 mm) Stopień 1: Zwężenie szpary międzywyrostkowej (< 2 mm) i/lub małe osteofity i/lub łagodny przerost wyrostka stawowego Stopień 2: Zwężenie stawu międzywyrostkowego i/lub umiarkowane osteofity i/lub umiarkowany przerost wyrostka stawowego i/lub łagodne nadżerki kości podstawowej Stopień 3: Zwężenie przestrzeni międzywyrostkowej stawu i/lub duże osteofity i/lub ciężki przerost wyrostka stawowego i/lub ciężki nadżerki kości i/lub torbiele podchrzęstne

Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Klasyfikacja Hadar u pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Ból pleców oddziałuje na mięśnie powodując stopniową degenerację tkanki tłuszczowej. Hadar proponuje 3-stopniową skalę klasyfikacji tkanki włóknisto-tłuszczowej.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Klasyfikacja Hadara u pacjentów po alloplastyce lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Ból pleców oddziałuje na mięśnie powodując stopniową degenerację tkanki tłuszczowej. Hadar proponuje 3-stopniową skalę klasyfikacji tkanki włóknisto-tłuszczowej
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Wskaźnik ponownej interwencji wśród pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Liczba ponownych interwencji wśród pacjentów z fuzją kręgosłupa zostanie odnotowana w procentach.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Wskaźnik reinterwencji wśród pacjentów po alloplastyce lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Liczba ponownych interwencji wśród pacjentów po alloplastyce odcinka lędźwiowego będzie rejestrowana w procentach.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Ewolucja bólu wśród pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Hetero-kwestionariusz DN4 („Ból neuropatyczny w 4 pytaniach”) jest zatwierdzony w języku francuskim i ocenia możliwą obecność bólu typu neuropatycznego u pacjenta (Bouhassira i wsp. 2005). Składa się z 4 pytań (2 podczas wywiadu, 2 podczas badania oraz 10 pozycji, na które pacjent musi odpowiedzieć TAK lub NIE. Każde „TAK” potwierdza jeden punkt, każde „NIE” nie potwierdza punktu. Jeśli wynik wynosi ≥4, test jest pozytywny.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Ewolucja bólu wśród pacjentów po alloplastyce lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Hetero-kwestionariusz DN4 („Ból neuropatyczny w 4 pytaniach”) jest zatwierdzony w języku francuskim i ocenia możliwą obecność bólu typu neuropatycznego u pacjenta (Bouhassira i wsp. 2005). Składa się z 4 pytań (2 podczas wywiadu, 2 podczas badania oraz 10 pozycji, na które pacjent musi odpowiedzieć TAK lub NIE. Każde „TAK” potwierdza jeden punkt, każde „NIE” nie potwierdza punktu. Jeśli wynik wynosi ≥4, test jest pozytywny.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Procent niesprawności według Oswestry Disability Index u pacjentów z fuzją kręgosłupa.
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Oswestry Disability Index jest jedną z najczęściej stosowanych skal niepełnosprawności w świecie anglojęzycznym, używaną do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z bólem pleców. Może być stosowany nie tylko w badaniach klinicznych, ale także przez lekarza pierwszego kontaktu do oceny ewolucji niesprawności funkcjonalnej pacjenta. Składa się z 10 sekcji, z których co najmniej 8 musi zostać wypełnionych, aby można było obliczyć wynik. Wyraża się ją jako procent niezdolności do pracy przez pomnożenie przez dwa sumy odpowiedzi z podziałką od 0 do 5 dla każdej pozycji. Został zwalidowany w języku angielskim (Fischer i Johnston 1997; Little i MacDonald 1994; Fritz i Irrgang 2001; Grönblad i in. 1993; Fairbank i Pynsent 2000), a jego francuskie tłumaczenie zostało zwalidowane w 2008 roku (Vogler i in. 2008).
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Procent niezdolności do pracy według Oswestry Disability Index u pacjentów po alloplastyce odcinka lędźwiowego.
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Oswestry Disability Index jest jedną z najczęściej stosowanych skal niepełnosprawności w świecie anglojęzycznym, używaną do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z bólem pleców. Może być stosowany nie tylko w badaniach klinicznych, ale także przez lekarza pierwszego kontaktu do oceny ewolucji niesprawności funkcjonalnej pacjenta. Składa się z 10 sekcji, z których co najmniej 8 musi zostać wypełnionych, aby można było obliczyć wynik. Wyraża się ją jako procent niezdolności do pracy przez pomnożenie przez dwa sumy odpowiedzi z podziałką od 0 do 5 dla każdej pozycji. Został zwalidowany w języku angielskim (Fischer i Johnston 1997; Little i MacDonald 1994; Fritz i Irrgang 2001; Grönblad i in. 1993; Fairbank i Pynsent 2000), a jego francuskie tłumaczenie zostało zwalidowane w 2008 roku (Vogler i in. 2008).
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Kwestionariusz lęków i przekonań związanych z unikaniem u pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Pojęcia lęku-unikania przekonań stanowią część czynników psychospołecznych związanych z początkiem, utrzymywaniem się i wzmacnianiem procesu przewlekłego bólu. Ich oceny dokonuje się za pomocą kwestionariusza FABQ, którego oryginalna angielska wersja została zwalidowana w 1993 roku przez Waddella i in. (1993) oraz wersja francuska w 2004 (Chaory et al.2004). Lęki, przekonania i postawy unikania pacjenta są predyktorem wyniku i przestrzegania leczenia, zwłaszcza programów przywracania funkcji (Pfingsten i in. 2000). FABQ to samokwestionariusz z 16 pozycjami ocenianymi od 0 do 6 na skali Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = całkowicie się zgadzam); pytania koncentrują się na ocenie pojęć lęku związanych z czynnościami zawodowymi i innymi czynnościami fizycznymi. Wypełnienie ankiety zajmuje około 10 minut. Wysoki wynik oznacza wysoki odsetek lęków i przekonań.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Kwestionariusz lęków i przekonań związanych z unikaniem u pacjentów po alloplastyce lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Pojęcia lęku-unikania przekonań stanowią część czynników psychospołecznych związanych z początkiem, utrzymywaniem się i wzmacnianiem procesu przewlekłego bólu. Ich oceny dokonuje się za pomocą kwestionariusza FABQ, którego oryginalna angielska wersja została zwalidowana w 1993 roku przez Waddella i in. (1993) oraz wersja francuska w 2004 (Chaory et al.2004). Lęki, przekonania i postawy unikania pacjenta są predyktorem wyniku i przestrzegania leczenia, zwłaszcza programów przywracania funkcji (Pfingsten i in. 2000). FABQ to samokwestionariusz z 16 pozycjami ocenianymi od 0 do 6 na skali Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = całkowicie się zgadzam); pytania koncentrują się na ocenie pojęć lęku związanych z czynnościami zawodowymi i innymi czynnościami fizycznymi. Wypełnienie ankiety zajmuje około 10 minut. Wysoki wynik oznacza wysoki odsetek lęków i przekonań.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Manewr Lasègue'a u pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Ten test prowokacyjny jest bardzo specyficzny dla rwy kulszowej. Uniesienie kończyny dolnej z kolanem w wyproście odtwarza ból rwy kulszowej, jeśli jest odcisk bólu dysku mającego swoje źródło u korzeni nerwu kulszowego L5 i S1. Badanie to ocenia się na podstawie stopnia uniesienia kończyny dolnej względem stołu do badań. Podczas zabiegu Lasègue'a ból rwy kulszowej zmniejsza się podczas zgięcia grzbietowego stopy. Lekarz zauważa, czy manewr Lasègue'a wykonany po zdrowej stronie nasila ból po stronie przeciwnej. Mówi się, że kontralateralny znak Lasègue'a jest dodatni.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Manewr Lasègue'a u pacjentów po alloplastyce lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Ten test prowokacyjny jest bardzo specyficzny dla rwy kulszowej. Uniesienie kończyny dolnej z kolanem w wyproście odtwarza ból rwy kulszowej, jeśli jest odcisk bólu dysku mającego swoje źródło u korzeni nerwu kulszowego L5 i S1. Badanie to ocenia się na podstawie stopnia uniesienia kończyny dolnej względem stołu do badań. Podczas zabiegu Lasègue'a ból rwy kulszowej zmniejsza się podczas zgięcia grzbietowego stopy. Lekarz zauważa, czy manewr Lasègue'a wykonany po zdrowej stronie nasila ból po stronie przeciwnej. Mówi się, że kontralateralny znak Lasègue'a jest dodatni.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Wyniki kwestionariusza jakości życia SF-12 u pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Ta skala samooceny jakości życia jest skróconą wersją kwestionariusza SF-36 i daje dwa wyniki: jeden wynik psychicznej i społecznej jakości życia oraz jeden fizyczny wynik jakości życia (Ware i in. 1996). W celu uzyskania punktacji (1) każda odpowiedź na 12 pozycji musi zostać przekształcona na wartości standaryzowane zarówno dla wyniku psychicznego i społecznego, jak i dla wyniku fizycznego, (2) 12 standaryzowanych wartości uzyskanych dla wyniku psychicznego i społecznego dodaje się i (3 ) Dodaje się 60,75781, aby uzyskać mentalną i społeczną ocenę jakości życia. Następnie 12 standaryzowanych wartości uzyskanych dla oceny fizycznej dodaje się do siebie i dodaje 56,57706, aby uzyskać fizyczną ocenę jakości życia.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Wyniki kwestionariusza jakości życia SF-12 u pacjentów po alloplastyce odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Ta skala samooceny jakości życia jest skróconą wersją kwestionariusza SF-36 i daje dwa wyniki: jeden wynik psychicznej i społecznej jakości życia oraz jeden fizyczny wynik jakości życia (Ware i in. 1996). W celu uzyskania punktacji (1) każda odpowiedź na 12 pozycji musi zostać przekształcona na wartości standaryzowane zarówno dla wyniku psychicznego i społecznego, jak i dla wyniku fizycznego, (2) 12 standaryzowanych wartości uzyskanych dla wyniku psychicznego i społecznego dodaje się i (3 ) Dodaje się 60,75781, aby uzyskać mentalną i społeczną ocenę jakości życia. Następnie 12 standaryzowanych wartości uzyskanych dla oceny fizycznej dodaje się do siebie i dodaje 56,57706, aby uzyskać fizyczną ocenę jakości życia.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Wyniki skali Patient Global Impression of Change u pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Skala Globalnego Wrażenia Zmian Pacjenta jest autokwestionariuszem satysfakcji ze zmiany, jaką leczenie przyniosło w codziennych czynnościach, objawach i jakości życia w odniesieniu do bólu przewlekłego. Skala ta została zwalidowana w języku francuskim (Le Gal et al. 2010) i składa się z 7 punktów. Pacjenci są podzieleni na 3 kategorie według ich punktacji (Rampakakis i wsp. 2015): pogorszenie (ocena od 1 do 3), stabilizacja (ocena 4), poprawa (ocena 5 do 7).
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Wyniki skali Patient Global Impression of Change u pacjentów po alloplastyce odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Skala Globalnego Wrażenia Zmian Pacjenta jest autokwestionariuszem satysfakcji ze zmiany, jaką leczenie przyniosło w codziennych czynnościach, objawach i jakości życia w odniesieniu do bólu przewlekłego. Skala ta została zwalidowana w języku francuskim (Le Gal et al. 2010) i składa się z 7 punktów. Pacjenci są podzieleni na 3 kategorie według ich punktacji (Rampakakis i wsp. 2015): pogorszenie (ocena od 1 do 3), stabilizacja (ocena 4), poprawa (ocena 5 do 7).
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Akwizycja danych MRI u pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Skaner MRI 3T (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) wyposażony w 32-kanałową cewkę do badania głowy zostanie wykorzystany do uzyskania następujących sekwencji: sekwencjonowanie Dixona ważone gęstością protonów strzałkowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i osiowe sekwencjonowanie echa spinowego zależnego od T2 w odcinku lędźwiowym dyski.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Akwizycja danych MRI u pacjentów po alloplastyce lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Skaner MRI 3T (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) wyposażony w 32-kanałową cewkę do badania głowy zostanie wykorzystany do uzyskania następujących sekwencji: sekwencjonowanie Dixona ważone gęstością protonów strzałkowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i osiowe sekwencjonowanie echa spinowego zależnego od T2 w odcinku lędźwiowym dyski.
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Wskaźnik masy ciała pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Waga i wzrost pacjenta zostaną odnotowane w książeczce obserwacyjnej, a komputerowo wyliczony zostanie wskaźnik masy ciała pacjenta (w kg/m2)
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Wskaźnik masy ciała pacjentów po alloplastyce odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
Waga i wzrost pacjenta zostaną odnotowane w książeczce obserwacyjnej, a komputerowo wyliczony zostanie wskaźnik masy ciała pacjenta (w kg/m2)
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2018-02/PK-01
  • RCB no. (Identyfikator rejestru: 2019-A01035-52)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj