- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05561322
Ocena pooperacyjna 3. roku początków zwyrodnienia dysku sąsiedniego segmentu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (fuzja kręgosłupa vs. plastyka lędźwiowa z wymianą dysku) (ARTHRO-DEGE)
Trzeci rok pooperacyjnej oceny początku zwyrodnienia dysku sąsiedniego segmentu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa zgodnie z techniką wyjściową (Spinal Fusion vs. Artroplastyka lędźwiowa z wymianą dysku). Monocentryczne, prospektywne, nierandomizowane badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, prospektywne, monocentryczne, otwarte badanie kohortowe. Pacjenci, u których interwencja chirurgiczna trwa dłużej niż 3 lata, zostaną wstępnie wyselekcjonowani z bazy danych KEOPS i skontaktują się z nimi telefonicznie. Informacja o badaniu i jego ograniczeniach jest przekazywana pacjentowi. Badacz organizuje wizytę włączenia. Pacjent przyjmowany na konsultację przez chirurga ortopedę (wizyta włączenia/zakończenie badań); informacja jest przekazywana pacjentowi, który może zadawać pytania dotyczące badania. Zbierana jest zgoda pacjenta. Badacz przystępuje do badania klinicznego (manewr Lasègue'a), ocenia ból (EVN, DN4) i podaje cztery różne kwestionariusze.
Pacjent jest następnie kierowany do oddziału obrazowania, gdzie będzie miał możliwość skorzystania z rezonansu magnetycznego, a także prześwietlenia kręgosłupa (przód i profil; klasyfikacja Roussouly).
Udział pacjenta w badaniu kończy się z chwilą zakończenia badania. Konsultacja na oddziale ortopedycznym oraz sesja obrazowania zostaną zaplanowane w taki sposób, aby mogły być wykonane tego samego dnia.
Program studiów przewiduje 12 miesięcy włączenia i 4 miesiące zarządzania danymi, analizę statystyczną i napisanie raportu z badania.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
- Wszyscy pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym.
- Wszyscy pacjenci powyżej 18.
- Wszyscy pacjenci operowani byli z użyciem protezy krążka lędźwiowego kręgosłupa lub artrodezy kręgów z dostępu przedniego na Oddziale Ortopedii, Traumatologii i Chirurgii Kręgosłupa Szpitala Uniwersyteckiego w Nimes we Francji co najmniej 3 lata wcześniej.
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli wstępne MRI przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent biorący udział w badaniu interwencyjnym kategorii 1 oraz w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu.
- Każdy pacjent będący pod ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą.
- Każdy pacjent, który odmówi podpisania formularza zgody.
- Każdy pacjent, dla którego nie jest możliwe udzielenie jasnych informacji.
- Każdy pacjent z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, takimi jak niezgodny rozrusznik serca, klaustrofobia, metalowy aparat lub proteza stawu biodrowego.
- Każdy pacjent z powikłaniami septycznymi.
- Każdy pacjent z oprzyrządowaniem lub artrodezą tylną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z fuzją kręgosłupa
Pacjenci, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa i byli pod obserwacją przez co najmniej 3 lata.
|
Uniesienie kończyny dolnej z wyprostowanym kolanem odtwarza ból rwy kulszowej, jeśli jest odcisk bólu dysku mającego swoje źródło u korzeni nerwu kulszowego L5 i S1.
Badanie to ocenia się na podstawie stopnia uniesienia kończyny dolnej względem stołu do badań.
Podczas zabiegu Lasègue'a ból rwy kulszowej zmniejsza się podczas zgięcia grzbietowego stopy. Lekarz zauważa, czy manewr Lasègue'a wykonany po zdrowej stronie nasila ból po stronie przeciwnej.
Mówi się, że kontralateralny znak Lasègue'a jest dodatni.
Inne nazwy:
Strzałkowa sekwencja Dixona ważona gęstością protonów na odcinku lędźwiowym kręgosłupa i osiowa sekwencja echa spinowego ważona T2 na dyskach lędźwiowych.
|
|
Pacjenci po alloplastyce lędźwiowej
Pacjenci, którzy przeszli alloplastykę lędźwiową z wymianą krążka międzykręgowego i byli pod obserwacją przez co najmniej 3 lata.
|
Uniesienie kończyny dolnej z wyprostowanym kolanem odtwarza ból rwy kulszowej, jeśli jest odcisk bólu dysku mającego swoje źródło u korzeni nerwu kulszowego L5 i S1.
Badanie to ocenia się na podstawie stopnia uniesienia kończyny dolnej względem stołu do badań.
Podczas zabiegu Lasègue'a ból rwy kulszowej zmniejsza się podczas zgięcia grzbietowego stopy. Lekarz zauważa, czy manewr Lasègue'a wykonany po zdrowej stronie nasila ból po stronie przeciwnej.
Mówi się, że kontralateralny znak Lasègue'a jest dodatni.
Inne nazwy:
Strzałkowa sekwencja Dixona ważona gęstością protonów na odcinku lędźwiowym kręgosłupa i osiowa sekwencja echa spinowego ważona T2 na dyskach lędźwiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zwyrodnienia dysku sąsiedniego segmentu u pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po pierwszej operacji
|
Początek zwyrodnienia dysku sąsiedniego segmentu u pacjentów z fuzją kręgosłupa zostanie oceniony za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po pierwszej operacji
|
|
Ocena zwyrodnienia dysku sąsiedniego segmentu u pacjentów po endoprotezoplastyce odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Zwyrodnienie dysku sąsiedniego segmentu u pacjentów po alloplastyce lędźwiowej zostanie ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwyrodnienie przylegającego krążka międzykręgowego u pacjentów z fuzją kręgosłupa według klasyfikacji MODIC
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Klasyfikacja Michaela MODICa ocenia stopień zwyrodnienia dysku obserwowany za pomocą rezonansu magnetycznego w następujący sposób: Etap 0: Krążek wydaje się czarny w sekwencjach 1 i 2. Odwodnienie krążka bez retrakcji płytek końcowych kręgów. Etap 1: Dysk wydaje się czarny w sekwencji 1, ale biały w sekwencji 2. Reakcja zapalna na płytkach końcowych kręgów. Opuchnięty aspekt. Etap 2: Krążek wydaje się biały w obu sekwencjach 1 i 2. Reakcja tłuszczowa płytek końcowych kręgów. Tłusty aspekt. Etap 3: Dysk wydaje się czarny w obu sekwencjach 1 i 2. Stwardnienie kości. |
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Zwyrodnienie dysku przylegającego u pacjentów po alloplastyce odcinka lędźwiowego według klasyfikacji MODIC
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Klasyfikacja Michaela MODICa ocenia stopień zwyrodnienia dysku obserwowany za pomocą rezonansu magnetycznego w następujący sposób: Etap 0: Krążek wydaje się czarny w sekwencjach 1 i 2. Odwodnienie krążka bez retrakcji płytek końcowych kręgów. Etap 1: Dysk wydaje się czarny w sekwencji 1, ale biały w sekwencji 2. Reakcja zapalna na płytkach końcowych kręgów. Opuchnięty aspekt. Etap 2: Krążek wydaje się biały w obu sekwencjach 1 i 2. Reakcja tłuszczowa płytek końcowych kręgów. Tłusty aspekt. Etap 3: Dysk wydaje się czarny w obu sekwencjach 1 i 2. Stwardnienie kości. |
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Kwantyfikacja ewolucji zwyrodnienia sąsiedniego dysku u pacjentów z fuzją kręgosłupa zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Pfirmanna.
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Zmodyfikowana klasyfikacja Pfirmanna służy do oceny zwyrodnienia krążka międzykręgowego widocznego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z sekwencjami strzałkowymi lub STIR ważonymi T2.
Stopień 1 odpowiada zdrowemu krążkowi rzadko obserwowanemu u dorosłych.
Stopień 5 odpowiada zapadnięciu się dysku.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Kwantyfikacja ewolucji zwyrodnienia sąsiedniego dysku u pacjentów po alloplastyce lędźwiowej zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Pfirmanna.
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Zmodyfikowana klasyfikacja Pfirmanna służy do oceny zwyrodnienia krążka międzykręgowego widocznego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z sekwencjami strzałkowymi lub STIR ważonymi T2.
Stopień 1 odpowiada zdrowemu krążkowi rzadko obserwowanemu u dorosłych.
Stopień 5 odpowiada zapadnięciu się dysku.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Liczba zwyrodnień dysku na pacjenta z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Liczba punktów zwyrodnienia, tuż nad lub tuż pod operowanym odcinkiem, zostanie zliczona dla każdego pacjenta.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Liczba zwyrodnień dysku na pacjenta po alloplastyce lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Liczba punktów zwyrodnienia, tuż nad lub tuż pod operowanym odcinkiem, zostanie zliczona dla każdego pacjenta.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Klasyfikacja Weishaupta zwyrodnienia dysku u pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Klasyfikacja Weishaupta klasyfikuje zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego w następujący sposób: Stopień 0: Prawidłowa szpara międzywyrostkowa (szerokość 2±4 mm) Stopień 1: Zwężenie szpary międzywyrostkowej (< 2 mm) i/lub małe osteofity i/lub łagodny przerost wyrostka stawowego Stopień 2: Zwężenie stawu międzywyrostkowego i/lub umiarkowane osteofity i/lub umiarkowany przerost wyrostka stawowego i/lub łagodne nadżerki kości podstawowej Stopień 3: Zwężenie przestrzeni międzywyrostkowej i/lub duże osteofity i/lub ciężki przerost wyrostka stawowego i/lub ciężki nadżerki kości i/lub torbiele podchrzęstne |
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Klasyfikacja Weishaupta zwyrodnienia krążka międzykręgowego u pacjentów po alloplastyce lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Klasyfikacja Weishaupta klasyfikuje zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego w następujący sposób: Stopień 0: Prawidłowa szpara międzywyrostkowa (szerokość 2±4 mm) Stopień 1: Zwężenie szpary międzywyrostkowej (< 2 mm) i/lub małe osteofity i/lub łagodny przerost wyrostka stawowego Stopień 2: Zwężenie stawu międzywyrostkowego i/lub umiarkowane osteofity i/lub umiarkowany przerost wyrostka stawowego i/lub łagodne nadżerki kości podstawowej Stopień 3: Zwężenie przestrzeni międzywyrostkowej stawu i/lub duże osteofity i/lub ciężki przerost wyrostka stawowego i/lub ciężki nadżerki kości i/lub torbiele podchrzęstne |
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Klasyfikacja Hadar u pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Ból pleców oddziałuje na mięśnie powodując stopniową degenerację tkanki tłuszczowej.
Hadar proponuje 3-stopniową skalę klasyfikacji tkanki włóknisto-tłuszczowej.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Klasyfikacja Hadara u pacjentów po alloplastyce lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Ból pleców oddziałuje na mięśnie powodując stopniową degenerację tkanki tłuszczowej.
Hadar proponuje 3-stopniową skalę klasyfikacji tkanki włóknisto-tłuszczowej
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Wskaźnik ponownej interwencji wśród pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Liczba ponownych interwencji wśród pacjentów z fuzją kręgosłupa zostanie odnotowana w procentach.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Wskaźnik reinterwencji wśród pacjentów po alloplastyce lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Liczba ponownych interwencji wśród pacjentów po alloplastyce odcinka lędźwiowego będzie rejestrowana w procentach.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Ewolucja bólu wśród pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Hetero-kwestionariusz DN4 („Ból neuropatyczny w 4 pytaniach”) jest zatwierdzony w języku francuskim i ocenia możliwą obecność bólu typu neuropatycznego u pacjenta (Bouhassira i wsp. 2005).
Składa się z 4 pytań (2 podczas wywiadu, 2 podczas badania oraz 10 pozycji, na które pacjent musi odpowiedzieć TAK lub NIE.
Każde „TAK” potwierdza jeden punkt, każde „NIE” nie potwierdza punktu.
Jeśli wynik wynosi ≥4, test jest pozytywny.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Ewolucja bólu wśród pacjentów po alloplastyce lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Hetero-kwestionariusz DN4 („Ból neuropatyczny w 4 pytaniach”) jest zatwierdzony w języku francuskim i ocenia możliwą obecność bólu typu neuropatycznego u pacjenta (Bouhassira i wsp. 2005).
Składa się z 4 pytań (2 podczas wywiadu, 2 podczas badania oraz 10 pozycji, na które pacjent musi odpowiedzieć TAK lub NIE.
Każde „TAK” potwierdza jeden punkt, każde „NIE” nie potwierdza punktu.
Jeśli wynik wynosi ≥4, test jest pozytywny.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Procent niesprawności według Oswestry Disability Index u pacjentów z fuzją kręgosłupa.
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Oswestry Disability Index jest jedną z najczęściej stosowanych skal niepełnosprawności w świecie anglojęzycznym, używaną do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z bólem pleców.
Może być stosowany nie tylko w badaniach klinicznych, ale także przez lekarza pierwszego kontaktu do oceny ewolucji niesprawności funkcjonalnej pacjenta.
Składa się z 10 sekcji, z których co najmniej 8 musi zostać wypełnionych, aby można było obliczyć wynik.
Wyraża się ją jako procent niezdolności do pracy przez pomnożenie przez dwa sumy odpowiedzi z podziałką od 0 do 5 dla każdej pozycji.
Został zwalidowany w języku angielskim (Fischer i Johnston 1997; Little i MacDonald 1994; Fritz i Irrgang 2001; Grönblad i in. 1993; Fairbank i Pynsent 2000), a jego francuskie tłumaczenie zostało zwalidowane w 2008 roku (Vogler i in. 2008).
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Procent niezdolności do pracy według Oswestry Disability Index u pacjentów po alloplastyce odcinka lędźwiowego.
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Oswestry Disability Index jest jedną z najczęściej stosowanych skal niepełnosprawności w świecie anglojęzycznym, używaną do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z bólem pleców.
Może być stosowany nie tylko w badaniach klinicznych, ale także przez lekarza pierwszego kontaktu do oceny ewolucji niesprawności funkcjonalnej pacjenta.
Składa się z 10 sekcji, z których co najmniej 8 musi zostać wypełnionych, aby można było obliczyć wynik.
Wyraża się ją jako procent niezdolności do pracy przez pomnożenie przez dwa sumy odpowiedzi z podziałką od 0 do 5 dla każdej pozycji.
Został zwalidowany w języku angielskim (Fischer i Johnston 1997; Little i MacDonald 1994; Fritz i Irrgang 2001; Grönblad i in. 1993; Fairbank i Pynsent 2000), a jego francuskie tłumaczenie zostało zwalidowane w 2008 roku (Vogler i in. 2008).
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Kwestionariusz lęków i przekonań związanych z unikaniem u pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Pojęcia lęku-unikania przekonań stanowią część czynników psychospołecznych związanych z początkiem, utrzymywaniem się i wzmacnianiem procesu przewlekłego bólu.
Ich oceny dokonuje się za pomocą kwestionariusza FABQ, którego oryginalna angielska wersja została zwalidowana w 1993 roku przez Waddella i in. (1993) oraz wersja francuska w 2004 (Chaory et al.2004).
Lęki, przekonania i postawy unikania pacjenta są predyktorem wyniku i przestrzegania leczenia, zwłaszcza programów przywracania funkcji (Pfingsten i in. 2000).
FABQ to samokwestionariusz z 16 pozycjami ocenianymi od 0 do 6 na skali Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = całkowicie się zgadzam); pytania koncentrują się na ocenie pojęć lęku związanych z czynnościami zawodowymi i innymi czynnościami fizycznymi.
Wypełnienie ankiety zajmuje około 10 minut.
Wysoki wynik oznacza wysoki odsetek lęków i przekonań.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Kwestionariusz lęków i przekonań związanych z unikaniem u pacjentów po alloplastyce lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Pojęcia lęku-unikania przekonań stanowią część czynników psychospołecznych związanych z początkiem, utrzymywaniem się i wzmacnianiem procesu przewlekłego bólu.
Ich oceny dokonuje się za pomocą kwestionariusza FABQ, którego oryginalna angielska wersja została zwalidowana w 1993 roku przez Waddella i in. (1993) oraz wersja francuska w 2004 (Chaory et al.2004).
Lęki, przekonania i postawy unikania pacjenta są predyktorem wyniku i przestrzegania leczenia, zwłaszcza programów przywracania funkcji (Pfingsten i in. 2000).
FABQ to samokwestionariusz z 16 pozycjami ocenianymi od 0 do 6 na skali Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = całkowicie się zgadzam); pytania koncentrują się na ocenie pojęć lęku związanych z czynnościami zawodowymi i innymi czynnościami fizycznymi.
Wypełnienie ankiety zajmuje około 10 minut.
Wysoki wynik oznacza wysoki odsetek lęków i przekonań.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Manewr Lasègue'a u pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Ten test prowokacyjny jest bardzo specyficzny dla rwy kulszowej.
Uniesienie kończyny dolnej z kolanem w wyproście odtwarza ból rwy kulszowej, jeśli jest odcisk bólu dysku mającego swoje źródło u korzeni nerwu kulszowego L5 i S1.
Badanie to ocenia się na podstawie stopnia uniesienia kończyny dolnej względem stołu do badań.
Podczas zabiegu Lasègue'a ból rwy kulszowej zmniejsza się podczas zgięcia grzbietowego stopy. Lekarz zauważa, czy manewr Lasègue'a wykonany po zdrowej stronie nasila ból po stronie przeciwnej.
Mówi się, że kontralateralny znak Lasègue'a jest dodatni.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Manewr Lasègue'a u pacjentów po alloplastyce lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Ten test prowokacyjny jest bardzo specyficzny dla rwy kulszowej.
Uniesienie kończyny dolnej z kolanem w wyproście odtwarza ból rwy kulszowej, jeśli jest odcisk bólu dysku mającego swoje źródło u korzeni nerwu kulszowego L5 i S1.
Badanie to ocenia się na podstawie stopnia uniesienia kończyny dolnej względem stołu do badań.
Podczas zabiegu Lasègue'a ból rwy kulszowej zmniejsza się podczas zgięcia grzbietowego stopy. Lekarz zauważa, czy manewr Lasègue'a wykonany po zdrowej stronie nasila ból po stronie przeciwnej.
Mówi się, że kontralateralny znak Lasègue'a jest dodatni.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Wyniki kwestionariusza jakości życia SF-12 u pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Ta skala samooceny jakości życia jest skróconą wersją kwestionariusza SF-36 i daje dwa wyniki: jeden wynik psychicznej i społecznej jakości życia oraz jeden fizyczny wynik jakości życia (Ware i in. 1996).
W celu uzyskania punktacji (1) każda odpowiedź na 12 pozycji musi zostać przekształcona na wartości standaryzowane zarówno dla wyniku psychicznego i społecznego, jak i dla wyniku fizycznego, (2) 12 standaryzowanych wartości uzyskanych dla wyniku psychicznego i społecznego dodaje się i (3 ) Dodaje się 60,75781, aby uzyskać mentalną i społeczną ocenę jakości życia.
Następnie 12 standaryzowanych wartości uzyskanych dla oceny fizycznej dodaje się do siebie i dodaje 56,57706, aby uzyskać fizyczną ocenę jakości życia.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Wyniki kwestionariusza jakości życia SF-12 u pacjentów po alloplastyce odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Ta skala samooceny jakości życia jest skróconą wersją kwestionariusza SF-36 i daje dwa wyniki: jeden wynik psychicznej i społecznej jakości życia oraz jeden fizyczny wynik jakości życia (Ware i in. 1996).
W celu uzyskania punktacji (1) każda odpowiedź na 12 pozycji musi zostać przekształcona na wartości standaryzowane zarówno dla wyniku psychicznego i społecznego, jak i dla wyniku fizycznego, (2) 12 standaryzowanych wartości uzyskanych dla wyniku psychicznego i społecznego dodaje się i (3 ) Dodaje się 60,75781, aby uzyskać mentalną i społeczną ocenę jakości życia.
Następnie 12 standaryzowanych wartości uzyskanych dla oceny fizycznej dodaje się do siebie i dodaje 56,57706, aby uzyskać fizyczną ocenę jakości życia.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Wyniki skali Patient Global Impression of Change u pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Skala Globalnego Wrażenia Zmian Pacjenta jest autokwestionariuszem satysfakcji ze zmiany, jaką leczenie przyniosło w codziennych czynnościach, objawach i jakości życia w odniesieniu do bólu przewlekłego.
Skala ta została zwalidowana w języku francuskim (Le Gal et al. 2010) i składa się z 7 punktów.
Pacjenci są podzieleni na 3 kategorie według ich punktacji (Rampakakis i wsp. 2015): pogorszenie (ocena od 1 do 3), stabilizacja (ocena 4), poprawa (ocena 5 do 7).
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Wyniki skali Patient Global Impression of Change u pacjentów po alloplastyce odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Skala Globalnego Wrażenia Zmian Pacjenta jest autokwestionariuszem satysfakcji ze zmiany, jaką leczenie przyniosło w codziennych czynnościach, objawach i jakości życia w odniesieniu do bólu przewlekłego.
Skala ta została zwalidowana w języku francuskim (Le Gal et al. 2010) i składa się z 7 punktów.
Pacjenci są podzieleni na 3 kategorie według ich punktacji (Rampakakis i wsp. 2015): pogorszenie (ocena od 1 do 3), stabilizacja (ocena 4), poprawa (ocena 5 do 7).
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Akwizycja danych MRI u pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Skaner MRI 3T (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) wyposażony w 32-kanałową cewkę do badania głowy zostanie wykorzystany do uzyskania następujących sekwencji: sekwencjonowanie Dixona ważone gęstością protonów strzałkowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i osiowe sekwencjonowanie echa spinowego zależnego od T2 w odcinku lędźwiowym dyski.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Akwizycja danych MRI u pacjentów po alloplastyce lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Skaner MRI 3T (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) wyposażony w 32-kanałową cewkę do badania głowy zostanie wykorzystany do uzyskania następujących sekwencji: sekwencjonowanie Dixona ważone gęstością protonów strzałkowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i osiowe sekwencjonowanie echa spinowego zależnego od T2 w odcinku lędźwiowym dyski.
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Wskaźnik masy ciała pacjentów z fuzją kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Waga i wzrost pacjenta zostaną odnotowane w książeczce obserwacyjnej, a komputerowo wyliczony zostanie wskaźnik masy ciała pacjenta (w kg/m2)
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
|
Wskaźnik masy ciała pacjentów po alloplastyce odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Waga i wzrost pacjenta zostaną odnotowane w książeczce obserwacyjnej, a komputerowo wyliczony zostanie wskaźnik masy ciała pacjenta (w kg/m2)
|
Dzień konsultacji, co najmniej 3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2018-02/PK-01
- RCB no. (Identyfikator rejestru: 2019-A01035-52)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .