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Avaliação pós-cirúrgica do 3º ano do início da degeneração do disco do segmento adjacente na coluna lombar (fusão espinhal vs. artroplastia lombar com substituição do disco) (ARTHRO-DEGE)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação pós-cirúrgica do terceiro ano do início da degeneração do disco do segmento adjacente na coluna lombar de acordo com a técnica inicial (fusão espinhal versus artroplastia lombar com substituição do disco). Um Estudo de Coorte Prospectivo Monocêntrico Não Randomizado.

O principal objetivo do estudo é comparar o início da degeneração do disco do segmento adjacente em dois grupos de pacientes (um "grupo de fusão espinhal" e um grupo de "artroplastia lombar com substituição de disco"), com cada paciente atuando como seu próprio controle para qualquer um dos grupos em estudo e mais de três anos de seguimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte aberto monocêntrico prospectivo não randomizado. Os pacientes cuja intervenção cirúrgica remonta a mais de 3 anos serão pré-selecionados no banco de dados do KEOPS e contatados por telefone. Informações sobre o estudo e suas restrições são entregues ao paciente. O investigador organiza a visita de inclusão. O paciente é atendido para consulta pelo cirurgião ortopedista (consulta de inclusão/fim da pesquisa); o aviso de informação é dado ao paciente que é livre para fazer perguntas sobre o estudo. O consentimento do paciente é coletado. O investigador procede a um exame clínico (manobra de Lasègue), avalia a dor (EVN, DN4) e aplica quatro questionários diferentes.

O paciente é então encaminhado para o departamento de imagem onde terá o benefício de uma Ressonância Magnética e também uma radiografia de coluna (frente e perfil; classificação de Roussouly).

A participação do paciente no estudo termina assim que o exame termina. A consulta no departamento de ortopedia e a sessão de imagiologia serão planeadas de forma a poderem ser realizadas todas no mesmo dia.

O programa de estudo prevê 12 meses de inclusão e 4 meses de gerenciamento de dados, análise estatística e redação do relatório do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30029
        • Nîmes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes atendidos pelo Departamento de Ortopedia, Traumatologia e Cirurgia da Coluna do Hospital Universitário de Nimes, França, retirados do banco de dados KEOPS do hospital. Todos os pacientes do estudo foram submetidos a cirurgia de disco lombar com disco protético ou artrodese com abordagem anterior e têm pelo menos 3 anos de acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que deram consentimento por escrito e informado.
  • Todos os pacientes cobertos por um plano de seguro de saúde.
  • Todos os pacientes com idade superior a 18 anos.
  • Todos os pacientes operados com prótese de disco da coluna lombar ou artrodese vertebral com abordagem anterior no Departamento de Ortopedia, Traumatologia e Cirurgia da Coluna do Hospital Universitário de Nimes, França, há pelo menos 3 anos.
  • Todos os pacientes que foram submetidos a ressonância magnética inicial antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que participe de um estudo intervencionista de categoria 1 e em um período de exclusão determinado por um estudo anterior.
  • Qualquer paciente sob proteção legal, tutela ou tutoria.
  • Qualquer paciente que se recuse a assinar o termo de consentimento.
  • Qualquer paciente para o qual é impossível dar informações claras.
  • Qualquer paciente com contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passo incompatível, claustrofobia, aparelho de metal ou prótese de quadril.
  • Qualquer paciente com uma complicação séptica.
  • Qualquer paciente com instrumentação ou artrodese posterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com fusão espinhal
Pacientes que foram submetidos à cirurgia de fusão espinhal e tiveram pelo menos 3 anos de acompanhamento.
Elevar o membro inferior com o joelho em extensão reproduz dor ciática se houver impressão de dor discal com origem nas raízes do nervo ciático L5 e S1. Esse teste é avaliado pelo grau de elevação do membro inferior em relação à mesa de exame. Durante a manobra de Lasègue a dor ciática melhora durante a flexão dorsal do pé. O médico observa se a manobra de Lasègue feita no lado são agrava a dor no lado oposto. Diz-se que o sinal de Lasègue contralateral é positivo.
Outros nomes:
  • Manobra Lasègue
Sequência de Dixon ponderada por densidade de prótons sagital na coluna lombar e sequência spin-eco axial ponderada em T2 nos discos lombares.
Pacientes de artroplastia lombar
Pacientes submetidos a artroplastia lombar com substituição de disco e com pelo menos 3 anos de acompanhamento.
Elevar o membro inferior com o joelho em extensão reproduz dor ciática se houver impressão de dor discal com origem nas raízes do nervo ciático L5 e S1. Esse teste é avaliado pelo grau de elevação do membro inferior em relação à mesa de exame. Durante a manobra de Lasègue a dor ciática melhora durante a flexão dorsal do pé. O médico observa se a manobra de Lasègue feita no lado são agrava a dor no lado oposto. Diz-se que o sinal de Lasègue contralateral é positivo.
Outros nomes:
  • Manobra Lasègue
Sequência de Dixon ponderada por densidade de prótons sagital na coluna lombar e sequência spin-eco axial ponderada em T2 nos discos lombares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da degeneração discal do segmento adjacente em pacientes com artrodese espinhal
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia inicial
O início da degeneração do disco do segmento adjacente em pacientes com fusão espinhal será avaliado com ressonância magnética.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia inicial
Avaliação da degeneração discal do segmento adjacente em pacientes com artroplastia lombar
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
A degeneração discal do segmento adjacente em pacientes com artroplastia lombar será avaliada com ressonância magnética.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Degeneração do disco adjacente em pacientes com fusão espinhal de acordo com a classificação MODIC
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia

A classificação de Michael MODIC avalia o estágio de degeneração do disco visto com ressonância magnética da seguinte forma:

Estágio 0: O disco aparece preto nas sequências 1 e 2. Desidratação do disco sem retração das placas terminais vertebrais.

Estágio 1: O disco aparece preto na sequência 1, mas branco na sequência 2. Reação inflamatória nas placas terminais vertebrais. Aspecto inchado.

Estágio 2: O disco aparece branco em ambas as sequências 1 e 2. Reação gordurosa das placas terminais vertebrais. Aspecto gorduroso.

Estágio 3: O disco aparece preto em ambas as sequências 1 e 2. Esclerose óssea.

Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Degeneração do disco adjacente em pacientes com artroplastia lombar de acordo com a classificação MODIC
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia

A classificação de Michael MODIC avalia o estágio de degeneração do disco visto com ressonância magnética da seguinte forma:

Estágio 0: O disco aparece preto nas sequências 1 e 2. Desidratação do disco sem retração das placas terminais vertebrais.

Estágio 1: O disco aparece preto na sequência 1, mas branco na sequência 2. Reação inflamatória nas placas terminais vertebrais. Aspecto inchado.

Estágio 2: O disco aparece branco em ambas as sequências 1 e 2. Reação gordurosa das placas terminais vertebrais. Aspecto gorduroso.

Estágio 3: O disco aparece preto em ambas as sequências 1 e 2. Esclerose óssea.

Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Quantificação da evolução da degeneração do disco adjacente em pacientes com artrodese espinhal de acordo com a classificação modificada de Pfirmann.
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
A classificação modificada de Pfirmann é usada para graduar a degeneração do disco conforme vista na ressonância magnética com sequências sagitais ou STIR ponderadas em T2. O grau 1 corresponde a um disco saudável raramente observado em adultos. O grau 5 corresponde ao colapso do disco.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Quantificação da evolução da degeneração do disco adjacente em pacientes com artroplastia lombar segundo a classificação modificada de Pfirmann.
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
A classificação modificada de Pfirmann é usada para graduar a degeneração do disco conforme vista na ressonância magnética com sequências sagitais ou STIR ponderadas em T2. O grau 1 corresponde a um disco saudável raramente observado em adultos. O grau 5 corresponde ao colapso do disco.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Contagem de degeneração de disco por paciente de fusão espinhal
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
O número de pontos de degeneração, logo acima ou logo abaixo do segmento operado, será contabilizado para cada paciente.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Contagem de degeneração discal por paciente de artroplastia lombar
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
O número de pontos de degeneração, logo acima ou logo abaixo do segmento operado, será contabilizado para cada paciente.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Classificação de Weishaupt de degeneração discal em pacientes com fusão espinhal
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia

A classificação de Weishaupt classifica a artrite das articulações facetárias lombares da seguinte forma:

Grau 0: Espaço articular facetário normal (2±4 mm de largura) Grau 1: Estreitamento do espaço articular facetário (< 2 mm) e/ou pequenos osteófitos e/ou hipertrofia leve do processo articular Grau 2: Estreitamento articular facetário espaço e/ou osteófitos moderados e/ou hipertrofia moderada do processo articular e/ou erosões ósseas subarticulares leves erosões ósseas e/ou cistos subcondrais

Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Classificação de Weishaupt de degeneração discal em pacientes com artroplastia lombar
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia

A classificação de Weishaupt classifica a artrite das articulações facetárias lombares da seguinte forma:

Grau 0: Espaço articular facetário normal (2±4 mm de largura) Grau 1: Estreitamento do espaço articular facetário (< 2 mm) e/ou pequenos osteófitos e/ou hipertrofia leve do processo articular Grau 2: Estreitamento articular facetário espaço e/ou osteófitos moderados e/ou hipertrofia moderada do processo articular e/ou erosões ósseas subarticulares leves erosões ósseas e/ou cistos subcondrais

Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Classificação de Hadar em pacientes com fusão espinhal
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
A dor nas costas tem um efeito sobre os músculos provocando uma degeneração gradual da gordura muscular. Hadar propõe uma escala de 3 estágios para classificar o tecido fibroadiposo.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Classificação de Hadar em pacientes com artroplastia lombar
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
A dor nas costas tem um efeito sobre os músculos provocando uma degeneração gradual da gordura muscular. Hadar propõe uma escala de 3 estágios para classificar o tecido fibroadiposo
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Taxa de reintervenção entre pacientes com fusão espinhal
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
O número de reintervenções entre os pacientes com fusão espinhal será registrado como uma porcentagem.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Taxa de reintervenção em pacientes com artroplastia lombar
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
O número de reintervenções entre os pacientes com artroplastia lombar será registrado como uma porcentagem.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Evolução da dor em pacientes com artrodese espinhal
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
O heteroquestionário DN4 ("Dor neuropática em 4 perguntas") é validado em francês e avalia a possível presença de dor do tipo neuropática em um paciente (Bouhassira et al. 2005). É composto por 4 questões (2 na entrevista, 2 durante o exame e 10 itens para os quais o paciente deve responder SIM ou NÃO. Cada "SIM" valida um ponto, cada "NÃO" não valida um ponto. Se a pontuação for ≥4, o teste é positivo.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Evolução da dor em pacientes com artroplastia lombar
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
O heteroquestionário DN4 ("Dor neuropática em 4 perguntas") é validado em francês e avalia a possível presença de dor do tipo neuropática em um paciente (Bouhassira et al. 2005). É composto por 4 questões (2 na entrevista, 2 durante o exame e 10 itens para os quais o paciente deve responder SIM ou NÃO. Cada "SIM" valida um ponto, cada "NÃO" não valida um ponto. Se a pontuação for ≥4, o teste é positivo.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Porcentagem de incapacidade de acordo com o Oswestry Disability Index em pacientes com artrodese da coluna vertebral.
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
O Oswestry Disability Index é uma das escalas de incapacidade mais amplamente utilizadas no mundo anglófono, usada para avaliar a incapacidade funcional em pacientes com dor nas costas. Pode ser utilizado não apenas em estudos clínicos, mas também pelo clínico geral para avaliar a evolução da incapacidade funcional do paciente. Ele contém 10 seções e pelo menos 8 devem ser concluídas para que a pontuação seja calculável. É expressa em percentual de incapacidade multiplicando por dois a soma das respostas graduadas de 0 a 5 para cada item. Foi validado em inglês (Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et Irrgang 2001; Grönblad et al. 1993; Fairbank e Pynsent 2000) e sua tradução francesa foi validada em 2008 (Vogler et al. 2008).
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Porcentagem de incapacidade de acordo com o Oswestry Disability Index em pacientes com artroplastia lombar.
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
O Oswestry Disability Index é uma das escalas de incapacidade mais amplamente utilizadas no mundo anglófono, usada para avaliar a incapacidade funcional em pacientes com dor nas costas. Pode ser utilizado não apenas em estudos clínicos, mas também pelo clínico geral para avaliar a evolução da incapacidade funcional do paciente. Ele contém 10 seções e pelo menos 8 devem ser concluídas para que a pontuação seja calculável. É expressa em percentual de incapacidade multiplicando por dois a soma das respostas graduadas de 0 a 5 para cada item. Foi validado em inglês (Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et Irrgang 2001; Grönblad et al. 1993; Fairbank e Pynsent 2000) e sua tradução francesa foi validada em 2008 (Vogler et al. 2008).
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Questionário de medos e crenças de evitação em pacientes com artrodese da coluna vertebral
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
As noções de apreensão-evitação de crenças fazem parte dos fatores psicossociais associados ao desencadeamento, manutenção e reforço do processo de dor crônica. Sua avaliação é feita com o questionário FABQ, cuja versão original em inglês foi validada em 1993 por Waddell et al. (1993) e a versão francesa em 2004 (Chaory et al.2004). Os medos, crenças e atitudes de evitação do paciente são preditivos do resultado e observância do tratamento, particularmente programas de restauração funcional (Pfingsten et al. 2000). O FABQ é um autoquestionário com 16 itens pontuados de 0 a 6 em uma escala Likert (0 = discordo totalmente, 6 = concordo totalmente); as questões centram-se na apreciação de noções de apreensão relativas às atividades profissionais e outras atividades físicas. O preenchimento do questionário demora cerca de 10 minutos. Uma pontuação alta representa uma alta taxa de medos e crenças.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Questionário de medos e crenças de evitação em pacientes com artroplastia lombar
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
As noções de apreensão-evitação de crenças fazem parte dos fatores psicossociais associados ao desencadeamento, manutenção e reforço do processo de dor crônica. Sua avaliação é feita com o questionário FABQ, cuja versão original em inglês foi validada em 1993 por Waddell et al. (1993) e a versão francesa em 2004 (Chaory et al.2004). Os medos, crenças e atitudes de evitação do paciente são preditivos do resultado e observância do tratamento, particularmente programas de restauração funcional (Pfingsten et al. 2000). O FABQ é um autoquestionário com 16 itens pontuados de 0 a 6 em uma escala Likert (0 = discordo totalmente, 6 = concordo totalmente); as questões centram-se na apreciação de noções de apreensão relativas às atividades profissionais e outras atividades físicas. O preenchimento do questionário demora cerca de 10 minutos. Uma pontuação alta representa uma alta taxa de medos e crenças.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Manobra de Lasègue em pacientes com fusão espinhal
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Este teste de provocação é muito específico para ciática radicular. Elevar o membro inferior com o joelho em extensão reproduz dor ciática se houver impressão de dor em disco com origem nas raízes do nervo ciático L5 e S1. Esse teste é avaliado pelo grau de elevação do membro inferior em relação à mesa de exame. Durante a manobra de Lasègue a dor ciática melhora durante a flexão dorsal do pé. O médico observa se a manobra de Lasègue feita no lado são agrava a dor no lado oposto. Diz-se que o sinal de Lasègue contralateral é positivo.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Manobra de Lasègue em pacientes com artroplastia lombar
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Este teste de provocação é muito específico para ciática radicular. Elevar o membro inferior com o joelho em extensão reproduz dor ciática se houver impressão de dor em disco com origem nas raízes do nervo ciático L5 e S1. Esse teste é avaliado pelo grau de elevação do membro inferior em relação à mesa de exame. Durante a manobra de Lasègue a dor ciática melhora durante a flexão dorsal do pé. O médico observa se a manobra de Lasègue feita no lado são agrava a dor no lado oposto. Diz-se que o sinal de Lasègue contralateral é positivo.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Resultados do questionário de qualidade de vida SF-12 em pacientes com artrodese da coluna vertebral
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Esta escala de auto-avaliação da qualidade de vida é uma versão curta do SF-36 e dá dois escores: um escore de qualidade de vida mental e social e um escore de qualidade de vida física (Ware et al. 1996). Para a pontuação (1) cada resposta a 12 itens deve ser convertida em valores padronizados tanto para o escore mental e social quanto para o escore físico, (2) os 12 valores padronizados obtidos para o escore mental e social são somados e (3 ) 60,75781 é adicionado para obter a pontuação de qualidade de vida mental e social. Em seguida, somam-se os 12 valores padronizados obtidos para o escore físico e soma-se 56,57706 para obter o escore de qualidade de vida física.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Resultados do questionário de qualidade de vida SF-12 em pacientes com artroplastia lombar
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Esta escala de auto-avaliação da qualidade de vida é uma versão curta do SF-36 e dá dois escores: um escore de qualidade de vida mental e social e um escore de qualidade de vida física (Ware et al. 1996). Para a pontuação (1) cada resposta a 12 itens deve ser convertida em valores padronizados tanto para o escore mental e social quanto para o escore físico, (2) os 12 valores padronizados obtidos para o escore mental e social são somados e (3 ) 60,75781 é adicionado para obter a pontuação de qualidade de vida mental e social. Em seguida, somam-se os 12 valores padronizados obtidos para o escore físico e soma-se 56,57706 para obter o escore de qualidade de vida física.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Resultados da escala de impressão global de mudança do paciente em pacientes com fusão espinhal
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
A escala Patient Global Impression of Change é um autoquestionário sobre a satisfação em relação à mudança trazida pelo tratamento nas atividades diárias, sintomas e qualidade de vida em relação à dor crônica. Esta escala foi validada em francês (Le Gal et al. 2010) e é composta por 7 pontos. Os pacientes são classificados em 3 categorias de acordo com sua pontuação (Rampakakis et al. 2015): deterioração (pontuação de 1 a 3), estável (pontuação de 4), melhora (pontuação de 5 a 7).
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Resultados da escala Patient Global Impression of Change em pacientes com artroplastia lombar
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
A escala Patient Global Impression of Change é um autoquestionário sobre a satisfação em relação à mudança trazida pelo tratamento nas atividades diárias, sintomas e qualidade de vida em relação à dor crônica. Esta escala foi validada em francês (Le Gal et al. 2010) e é composta por 7 pontos. Os pacientes são classificados em 3 categorias de acordo com sua pontuação (Rampakakis et al. 2015): deterioração (pontuação de 1 a 3), estável (pontuação de 4), melhora (pontuação de 5 a 7).
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Aquisição de dados de ressonância magnética em pacientes com fusão espinhal
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Um scanner de ressonância magnética 3T (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) equipado com uma bobina de cabeça de 32 canais será usado para obter as seguintes sequências: sequenciamento Dixon ponderado por densidade de prótons sagital na coluna lombar e sequenciamento spin-eco axial ponderado em T2 na coluna lombar discos.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Aquisição de dados de ressonância magnética em pacientes com artroplastia lombar
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Um scanner de ressonância magnética 3T (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) equipado com uma bobina de cabeça de 32 canais será usado para obter as seguintes sequências: sequenciamento Dixon ponderado por densidade de prótons sagital na coluna lombar e sequenciamento spin-eco axial ponderado em T2 na coluna lombar discos.
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Índice de Massa Corporal de pacientes com artrodese da coluna vertebral
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
O peso e a altura do paciente serão anotados em um livreto de observação e o índice de massa corporal do paciente será calculado por meio de um computador (em kg/m2)
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
Índice de Massa Corporal de Pacientes com Artroplastia Lombar
Prazo: Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia
O peso e a altura do paciente serão anotados em um livreto de observação e o índice de massa corporal do paciente será calculado por meio de um computador (em kg/m2)
Dia da consulta, pelo menos 3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2018-02/PK-01
  • RCB no. (Identificador de registro: 2019-A01035-52)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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