Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredje års postkirurgisk evaluering av tilstøtende segmentdiskdegenerasjon begynner i lumbalryggraden (spinalfusjon vs. lumbalartroplastikk med skiveerstatning) (ARTHRO-DEGE)

27. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tredje år etter kirurgisk evaluering av utbruddet av tilstøtende segmentdiskdegenerasjon i lumbalryggraden i henhold til den innledende teknikken (spinalfusjon versus lumbalartroplastikk med skiveerstatning). En monosentrisk prospektiv ikke-randomisert kohortstudie.

Hovedmålet med studien er å sammenligne utbruddet av tilstøtende segmentdiskdegenerasjon i to grupper av pasienter (en "spinalfusjonsgruppe" og en "lumbal artroplastikk med skiveerstatning") med hver pasient som sin egen kontroll for hver gruppe under studier og mer enn tre års oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert prospektiv monosentrisk åpen kohortstudie. Pasienter hvis kirurgiske inngrep går tilbake til mer enn 3 år vil bli forhåndsvalgt fra KEOPS-databasen og kontaktet på telefon. Informasjon om studien og dens restriksjoner leveres til pasienten. Utforskeren organiserer inkluderingsbesøket. Pasienten ses for konsultasjon av ortopedisk kirurg (inkluderingsbesøk/avslutning av forskning); informasjonsmeldingen gis til pasienten som står fritt til å stille spørsmål om studien. Pasientens samtykke innhentes. Utforskeren fortsetter med en klinisk undersøkelse (Lasègue-manøveren), evaluerer smerte (EVN, DN4) og administrerer fire forskjellige spørreskjemaer.

Pasienten blir deretter orientert mot bildediagnostisk avdeling hvor han/hun vil ha nytte av magnetisk resonansavbildning og også en spinal røntgen (front og profil ; Roussouly-klassifisering).

Pasientens deltakelse i studien avsluttes når undersøkelsen er over. Konsultasjonen på ortopedisk avdeling og bildediagnostikken vil planlegges slik at de kan gjennomføres på samme dag.

Studiet legger opp til 12 måneders inkludering og 4 måneders datahåndtering, statistisk analyse og oppskriving av rapporten om studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Nîmes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter som blir administrert av ortopedisk, traumatologisk og ryggradskirurgisk avdeling ved Nimes universitetssykehus, Frankrike, hentet fra sykehusets KEOPS-database. Pasientene i studien har alle gjennomgått lumbal diskoperasjon med enten protesedisk eller artrodese med anterior tilnærming og har minst 3 års oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har gitt skriftlig, informert samtykke.
  • Alle pasienter som er omfattet av en helseforsikring.
  • Alle pasienter over 18 år.
  • Alle pasienter opererte med en lumbal ryggradsdiskprotese eller vertebral artrodese med en fremre tilnærming ved ortopedisk, traumatologisk og ryggradskirurgisk avdeling ved Nimes universitetssykehus, Frankrike, minst 3 år tidligere.
  • Alle pasienter som har gjennomgått innledende MR før operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie og i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie.
  • Enhver pasient under juridisk beskyttelse, vergemål eller veiledning.
  • Enhver pasient som nekter å signere samtykkeskjemaet.
  • Enhver pasient som det er umulig å gi klar informasjon om.
  • Enhver pasient med kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning som en inkompatibel pacemaker, klaustrofobi, metallapparater eller hofteproteser.
  • Enhver pasient med en septisk komplikasjon.
  • Enhver pasient med instrumentering eller posterior artrodese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spinalfusjonspasienter
Pasienter som har gjennomgått spinalfusjonsoperasjon og har hatt minst 3 års oppfølging.
Heving av underekstremiteten med kneet i ekstensjon reproduserer isjiassmerter hvis det er inntrykk av diskussmerter med opphav ved røttene til isjiasnerven L5 og S1. Denne testen er evaluert av graden av heving av underekstremiteten i forhold til undersøkelsestabellen. Under Lasègue-manøveren forbedres isjias-smerten under dorsal fleksjon av foten. Legen legger merke til om Lasègue-manøveren som gjøres på den friske siden forverrer smerten på motsatt side. Det sies at kontralateralt Lasègue-tegn er positivt.
Andre navn:
  • Lasègue-manøver
Sagittal protontetthetsvektet Dixon-sekvens på korsryggen og aksial T2-vektet spinnekkosekvens på korsryggskivene.
Pasienter med lumbale artroplastikk
Pasienter som har gjennomgått korsryggproteser med skiveerstatning og har hatt minst 3 års oppfølging.
Heving av underekstremiteten med kneet i ekstensjon reproduserer isjiassmerter hvis det er inntrykk av diskussmerter med opphav ved røttene til isjiasnerven L5 og S1. Denne testen er evaluert av graden av heving av underekstremiteten i forhold til undersøkelsestabellen. Under Lasègue-manøveren forbedres isjias-smerten under dorsal fleksjon av foten. Legen legger merke til om Lasègue-manøveren som gjøres på den friske siden forverrer smerten på motsatt side. Det sies at kontralateralt Lasègue-tegn er positivt.
Andre navn:
  • Lasègue-manøver
Sagittal protontetthetsvektet Dixon-sekvens på korsryggen og aksial T2-vektet spinnekkosekvens på korsryggskivene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tilstøtende segmentdiskdegenerasjon hos pasienter med spinalfusjon
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter første operasjon
Utbruddet av tilstøtende segmentdiskdegenerasjon hos pasienter med spinalfusjon vil bli evaluert med magnetisk resonansavbildning.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter første operasjon
Evaluering av tilstøtende segmentdisk degenerasjon hos lumbale artroplastikkpasienter
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Tilstøtende segmentdiskdegenerasjon hos lumbale artroplastikkpasienter vil bli evaluert med magnetisk resonansavbildning.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstøtende diskdegenerasjon hos pasienter med spinalfusjon i henhold til MODIC-klassifiseringen
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen

Klassifiseringen av Michael MODIC evaluerer stadiet av diskdegenerasjon sett med magnetisk resonansavbildning som følger:

Trinn 0: Skiven ser svart ut på sekvens 1 og 2. Dehydrering av disk uten tilbaketrekking av vertebrale endeplater.

Trinn 1: Skiven ser svart ut på sekvens 1, men hvit på sekvens 2. Inflammatorisk reaksjon på vertebrale endeplater. Hovent aspekt.

Trinn 2: Skiven ser hvit ut på både sekvens 1 og 2. Fettreaksjon av vertebrale endeplater. Fett aspekt.

Trinn 3: Skiven ser svart ut på både sekvens 1 og 2. Bensklerose.

Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Tilstøtende diskdegenerasjon hos lumbale artroplastikkpasienter i henhold til MODIC-klassifiseringen
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen

Klassifiseringen av Michael MODIC evaluerer stadiet av platedegenerasjon sett med magnetisk resonansavbildning som følger:

Trinn 0: Skiven ser svart ut på sekvens 1 og 2. Dehydrering av skive uten tilbaketrekking av vertebrale endeplater.

Trinn 1: Skiven ser svart ut på sekvens 1, men hvit på sekvens 2. Inflammatorisk reaksjon på vertebrale endeplater. Hovent aspekt.

Trinn 2: Skiven ser hvit ut på både sekvens 1 og 2. Fettreaksjon av vertebrale endeplater. Fett aspekt.

Trinn 3: Skiven ser svart ut på både sekvens 1 og 2. Bensklerose.

Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Kvantifisering av utviklingen av tilstøtende diskdegenerasjon hos pasienter med spinalfusjon i henhold til den modifiserte Pfirmann-klassifiseringen.
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Den modifiserte Pfirmann-klassifiseringen brukes til å gradere platedegenerasjon som sett på magnetisk resonansavbildning med T2-veide sagittale eller STIR-sekvenser. Grad 1 tilsvarer en frisk skive som sjelden observeres hos voksne. Grad 5 tilsvarer diskkollaps.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Kvantifisering av utviklingen av tilstøtende diskdegenerasjon hos lumbale artroplastikkpasienter i henhold til den modifiserte Pfirmann-klassifiseringen.
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Den modifiserte Pfirmann-klassifiseringen brukes til å gradere platedegenerasjon som sett på magnetisk resonansavbildning med T2-veide sagittale eller STIR-sekvenser. Grad 1 tilsvarer en frisk skive som sjelden observeres hos voksne. Grad 5 tilsvarer diskkollaps.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Antall skivedegenerasjon per spinalfusjonspasient
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Antall degenerasjonspunkter, like over eller like under det opererte segmentet, telles for hver pasient.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Antall skivedegenerasjon per lumbal artroplastikkpasient
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Antall degenerasjonspunkter, like over eller like under det opererte segmentet, telles for hver pasient.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Weishaupt-klassifisering av skivedegenerasjon hos pasienter med spinalfusjon
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen

Weishaupt-klassifiseringen klassifiserer leddgikt i lumbale fasettledd som følger:

Grad 0: Normal fasettleddsrom (2±4 mm bredde) Grad 1: Innsnevring av fasettleddsrommet (< 2 mm) og/eller små osteofytter og/eller mild hypertrofi av leddprosessen Grad 2: Innsnevring av fasettleddet plass og/eller moderate osteofytter og/eller moderat hypertrofi av leddprosessen og/eller milde subartikulære benerosjoner Grad 3: Innsnevring av fasettleddsrommet og/eller store osteofytter og/eller alvorlig hypertrofi av leddprosessen og/eller alvorlig subartikulær. beinerosjoner og/eller subkondrale cyster

Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Weishaupt klassifisering av skivedegenerasjon hos pasienter med lumbal artroplastikk
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen

Weishaupt-klassifiseringen klassifiserer leddgikt i lumbale fasettledd som følger:

Grad 0: Normal fasettleddsrom (2±4 mm bredde) Grad 1: Innsnevring av fasettleddsrommet (< 2 mm) og/eller små osteofytter og/eller mild hypertrofi av leddprosessen Grad 2: Innsnevring av fasettleddet plass og/eller moderate osteofytter og/eller moderat hypertrofi av leddprosessen og/eller milde subartikulære benerosjoner Grad 3: Innsnevring av fasettleddsrommet og/eller store osteofytter og/eller alvorlig hypertrofi av leddprosessen og/eller alvorlig subartikulær. beinerosjoner og/eller subkondrale cyster

Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Hadar-klassifisering hos pasienter med spinalfusjon
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Ryggsmerter har en effekt på musklene og provoserer frem en gradvis degenerasjon av muskelfett. Hadar foreslår en 3-trinns skala for å klassifisere det fibroadipose vevet.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Hadar-klassifisering hos lumbale artroplastikkpasienter
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Ryggsmerter har en effekt på musklene og provoserer frem en gradvis degenerasjon av muskelfett. Hadar foreslår en 3-trinns skala for å klassifisere det fibroadipose vevet
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Re-intervensjonsrate blant pasienter med spinalfusjon
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Antall re-intervensjoner blant pasienter med spinalfusjon vil bli registrert i prosent.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Re-intervensjonsrate blant lumbale artroplastikkpasienter
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Antall re-intervensjoner blant lumbale artroplastikkpasienter vil bli registrert i prosent.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Evolusjon av smerte blant pasienter med spinalfusjon
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
DN4 hetero-spørreskjemaet ("Neuropathic pain in 4 Questions") er validert på fransk og evaluerer mulig tilstedeværelse av nevropatisk smerte hos en pasient (Bouhassira et al. 2005). Den består av 4 spørsmål (2 ved intervju, 2 under undersøkelsen og 10 punkter som pasienten skal svare JA eller NEI på. Hvert "JA" validerer ett poeng, hvert "NEI" validerer ikke et poeng. Hvis poengsummen er ≥4, er testen positiv.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Evolusjon av smerte blant lumbale artroplastikkpasienter
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
DN4 hetero-spørreskjemaet ("Neuropathic pain in 4 Questions") er validert på fransk og evaluerer mulig tilstedeværelse av nevropatisk smerte hos en pasient (Bouhassira et al. 2005). Den består av 4 spørsmål (2 ved intervju, 2 under undersøkelsen og 10 punkter som pasienten skal svare JA eller NEI på. Hvert "JA" validerer ett poeng, hvert "NEI" validerer ikke et poeng. Hvis poengsummen er ≥4, er testen positiv.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Prosentvis uførhet i henhold til Oswestry Disability Index hos pasienter med spinalfusjon.
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Oswestry Disability Index er en av de mest brukte funksjonshemmingsskalaene i den engelskspråklige verden som brukes til å evaluere funksjonell inhabilitet hos pasienter med ryggsmerter. Den kan brukes ikke bare i kliniske studier, men også av allmennlegen for å evaluere utviklingen av en pasients funksjonssvikt. Den inneholder 10 seksjoner og minst 8 må fullføres for at poengsummen skal kunne beregnes. Det uttrykkes som prosentvis inhabilitet ved å multiplisere med to summen av svarene gradert 0 til 5 for hvert element. Den er validert på engelsk (Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et Irrgang 2001; Grönblad et al. 1993; Fairbank og Pynsent 2000) og dens franske oversettelse ble validert i 2008 (Vogler et al. 2008).
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Prosentvis inhabilitet i henhold til Oswestry Disability Index hos pasienter med lumbale artroplastikk.
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Oswestry Disability Index er en av de mest brukte funksjonshemmingsskalaene i den engelskspråklige verden som brukes til å evaluere funksjonell inhabilitet hos pasienter med ryggsmerter. Den kan brukes ikke bare i kliniske studier, men også av allmennlegen for å evaluere utviklingen av en pasients funksjonssvikt. Den inneholder 10 seksjoner og minst 8 må fullføres for at poengsummen skal kunne beregnes. Det uttrykkes som prosentvis inhabilitet ved å multiplisere med to summen av svarene gradert 0 til 5 for hvert element. Den er validert på engelsk (Fisher & Johnston 1997; Little et MacDonald 1994; Fritz et Irrgang 2001; Grönblad et al. 1993; Fairbank og Pynsent 2000) og dens franske oversettelse ble validert i 2008 (Vogler et al. 2008).
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Frykt- og unngåelsestro spørreskjema hos pasienter med spinalfusjon
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Forestillingene om pågripelse-unngåelse av tro er en del av de psykososiale faktorene knyttet til utbruddet, vedlikeholdet og forsterkningen av den kroniske smerteprosessen. Evalueringen deres er gjort med FABQ-spørreskjemaet hvis originale engelske versjon ble validert i 1993 av Waddell et al. (1993) og den franske versjonen i 2004 (Chaory et al.2004). Pasientens frykt, tro og unngåelsesholdninger er prediktive for resultatet og overholdelse av behandlingen, spesielt funksjonelle restaureringsprogrammer (Pfingsten et al. 2000). FABQ er et selvspørreskjema med 16 elementer rangert fra 0 til 6 på en Likert-skala (0 = helt uenig, 6 = helt enig); Spørsmålene fokuserer på verdsetting av forestillinger om frykt i forhold til profesjonelle aktiviteter og andre fysiske aktiviteter. Det tar ca. 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet. En høy score representerer en høy grad av frykt og tro.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Frykt- og unngåelsestro spørreskjema hos pasienter med lumbale artroplastikk
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Forestillingene om pågripelse-unngåelse av tro er en del av de psykososiale faktorene knyttet til utbruddet, vedlikeholdet og forsterkningen av den kroniske smerteprosessen. Evalueringen deres er gjort med FABQ-spørreskjemaet hvis originale engelske versjon ble validert i 1993 av Waddell et al. (1993) og den franske versjonen i 2004 (Chaory et al.2004). Pasientens frykt, tro og unngåelsesholdninger er prediktive for resultatet og overholdelse av behandlingen, spesielt funksjonelle restaureringsprogrammer (Pfingsten et al. 2000). FABQ er et selvspørreskjema med 16 elementer rangert fra 0 til 6 på en Likert-skala (0 = helt uenig, 6 = helt enig); Spørsmålene fokuserer på verdsetting av forestillinger om frykt i forhold til profesjonelle aktiviteter og andre fysiske aktiviteter. Det tar ca. 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet. En høy score representerer en høy grad av frykt og tro.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Lasègue-manøver hos pasienter med spinalfusjon
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Denne provokasjonstesten er veldig spesifikk for radikulær isjias. Heving av underekstremiteten med kneet i ekstensjon, reproduserer isjiassmerter dersom det er inntrykk av diskussmerter med opphav ved røttene til isjiasnerven L5 og S1. Denne testen er evaluert av graden av heving av underekstremiteten i forhold til undersøkelsestabellen. Under Lasègue-manøveren forbedres isjias-smerten under dorsal fleksjon av foten. Legen legger merke til om Lasègue-manøveren som gjøres på den friske siden forverrer smerten på motsatt side. Det sies at kontralateralt Lasègue-tegn er positivt.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Lasègue-manøver hos lumbale artroplastikkpasienter
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Denne provokasjonstesten er veldig spesifikk for radikulær isjias. Heving av underekstremiteten med kneet i ekstensjon, reproduserer isjiassmerter dersom det er inntrykk av diskussmerter med opphav ved røttene til isjiasnerven L5 og S1. Denne testen er evaluert av graden av heving av underekstremiteten i forhold til undersøkelsestabellen. Under Lasègue-manøveren forbedres isjias-smerten under dorsal fleksjon av foten. Legen legger merke til om Lasègue-manøveren som gjøres på den friske siden forverrer smerten på motsatt side. Det sies at kontralateralt Lasègue-tegn er positivt.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Resultater av spørreskjemaet SF-12 Quality of Life hos pasienter med spinalfusjon
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Denne selvevalueringsskalaen for livskvalitet er en kortversjon av SF-36 og gir to skårer: en mental og sosial livskvalitetsskåre, og en fysisk livskvalitetsskåre (Ware et al. 1996). For poengsummen (1) må hvert svar på 12 elementer konverteres til standardiserte verdier både for den mentale og sosiale poengsummen og for den fysiske poengsummen, (2) de 12 standardiserte verdiene oppnådd for den mentale og sosiale poengsummen legges sammen og (3 ) 60,75781 legges til for å få den mentale og sosiale livskvalitetsscore. Deretter legges de 12 standardiserte verdiene som er oppnådd for den fysiske poengsummen sammen og 56,57706 legges til for å få poengsummen for fysisk livskvalitet.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Resultater av spørreskjemaet SF-12 Quality of Life hos pasienter med lumbale artroplastikk
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Denne selvevalueringsskalaen for livskvalitet er en kortversjon av SF-36 og gir to skårer: en mental og sosial livskvalitetsskåre, og en fysisk livskvalitetsskåre (Ware et al. 1996). For poengsummen (1) må hvert svar på 12 elementer konverteres til standardiserte verdier både for den mentale og sosiale poengsummen og for den fysiske poengsummen, (2) de 12 standardiserte verdiene oppnådd for den mentale og sosiale poengsummen legges sammen og (3 ) 60,75781 legges til for å få den mentale og sosiale livskvalitetsscore. Deretter legges de 12 standardiserte verdiene som er oppnådd for den fysiske poengsummen sammen og 56,57706 legges til for å få poengsummen for fysisk livskvalitet.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Resultater av Patient Global Impression of Change-skalaen hos pasienter med spinalfusjon
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Patient Global Impression of Change-skalaen er et selvspørreskjema om tilfredshet angående endringen som behandlingen medfører til daglige aktiviteter, symptomer og livskvalitet i forhold til kronisk smerte. Denne skalaen er validert på fransk (Le Gal et al. 2010) og består av 7 poeng. Pasientene klassifiseres i 3 kategorier i henhold til deres skåre (Rampakakis et al. 2015): forverring (en skår på 1 til 3), stabil (score på 4), forbedring (score på 5 til 7).
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Resultater av Patient Global Impression of Change-skalaen hos pasienter med lumbal artroplastikk
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Patient Global Impression of Change-skalaen er et selvspørreskjema om tilfredshet angående endringen som behandlingen medfører til daglige aktiviteter, symptomer og livskvalitet i forhold til kronisk smerte. Denne skalaen er validert på fransk (Le Gal et al. 2010) og består av 7 poeng. Pasientene klassifiseres i 3 kategorier i henhold til deres skåre (Rampakakis et al. 2015): forverring (en skår på 1 til 3), stabil (score på 4), forbedring (score på 5 til 7).
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
MR-datainnsamling hos pasienter med spinalfusjon
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
En 3T MR-skanner (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) utstyrt med en 32-kanals hodespole vil bli brukt for å oppnå følgende sekvenser: sagittal protontetthetsvektet Dixon-sekvensering på korsryggen og aksial T2-vektet spinnekkosekvensering på lumbalen plater.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
MR-datainnsamling hos lumbale artroplastikkpasienter
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
En 3T MR-skanner (Magnetom Skyra, Siemens Healthcare) utstyrt med en 32-kanals hodespole vil bli brukt for å oppnå følgende sekvenser: sagittal protontetthetsvektet Dixon-sekvensering på korsryggen og aksial T2-vektet spinnekkosekvensering på lumbalen plater.
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Kroppsmasseindeks for pasienter med spinalfusjon
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Pasientens vekt og høyde vil bli notert i et observasjonshefte og pasientens kroppsmasseindeks vil bli beregnet via en datamaskin (i kg/m2)
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Kroppsmasseindeks for lumbale artroplastikkpasienter
Tidsramme: Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen
Pasientens vekt og høyde vil bli notert i et observasjonshefte og pasientens kroppsmasseindeks vil bli beregnet via en datamaskin (i kg/m2)
Konsultasjonsdag, minst 3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2018-02/PK-01
  • RCB no. (Registeridentifikator: 2019-A01035-52)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere