PDの歩行障害に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果とメカニズム
2022年10月14日 更新者：Kezhong Zhang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
パーキンソン病における歩行障害に対する経皮的迷走神経刺激療法の治療効果と脳内メカニズムに関する研究
この研究は、パーキンソン病患者に対する経皮的耳介迷走神経刺激治療の有効性を調べる二重盲検比較研究です。
経皮的耳介迷走神経刺激を用いた治療は、パーキンソン病患者の歩行障害と皮質活動を改善するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
実験群の患者は、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS、1 日 2 回、毎回 30 分) の毎日 7 回連続セッションを受けましたが、偽刺激群の患者は、偽 taVNS の毎日 7 回連続セッションを受けました。
歩行機能、運動症状、および皮質活動の評価 (機能的近赤外分光法を使用) は、ベースライン時と介入の 1 日後に 2 回行われました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang Kezhong
- 電話番号：13770840575
- メール：kezhong_zhang1969@126.com
研究場所
-
-
Jiang Su
-
Nanjing、Jiang Su、中国、210029
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経科医によって診断された特発性パーキンソン病 (PD)。
- -オン投薬状態のHoehn and Yahrステージ≤2。
- 40 歳から 80 歳までの年齢。
- Mini-Mental State Examination スコア >24。
- 少なくとも 60 代は自力で歩く能力。
- 安定した投薬
除外基準:
- 重大な視覚障害のある患者、または共存する局所または全身疾患（例： 歩行に影響を与える可能性が高い変形性関節症または他の神経学的状態は、我々の研究から除外されました。
- 脳深部刺激手術を受けた患者、または心臓ペースメーカーが埋め込まれた患者も除外されました
- 既知または疑われる心血管疾患、制御されていない高血圧、または最近の心筋梗塞の患者も研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな経皮的耳介迷走神経刺激
実験アーム、アクティブな経皮的耳介迷走神経刺激の場合、患者は、taVNS の 7 つの連続した毎日のセッションを受けました。
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耳介枝迷走神経近傍の左耳の甲介甲介に経皮的電気刺激治療器により経皮的耳介迷走神経刺激を行った。
刺激パラメーター: 周波数 = 20 Hz。パルス幅 = 500 μs、1 日 2 回、毎回 30 分。
偽刺激群では、電流を放出せずに電極を同じ位置に固定した。
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SHAM_COMPARATOR：偽の経皮的耳介迷走神経刺激
偽の経皮的耳介迷走神経刺激アーム、偽比較器の場合、患者は偽 taVNS の 7 つの連続した毎日のセッションを受けました (電極は電流を放出することなく同じ位置に固定されました)。
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耳介枝迷走神経近傍の左耳の甲介甲介に経皮的電気刺激治療器により経皮的耳介迷走神経刺激を行った。
刺激パラメーター: 周波数 = 20 Hz。パルス幅 = 500 μs、1 日 2 回、毎回 30 分。
偽刺激群では、電流を放出せずに電極を同じ位置に固定した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後 1 日でのベースライン速度からの変化
時間枠：ベースライン、介入の 1 日後に評価
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速度は cm/s で記録されます。
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ベースライン、介入の 1 日後に評価
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介入後 1 日でのベースライン歩幅からの変化
時間枠：ベースライン、介入の 1 日後に評価。
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ステップの長さはメートル単位で記録されます。
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ベースライン、介入の 1 日後に評価。
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介入後 1 日でのベースラインアーム ROM 最大値からの変化
時間枠：ベースライン、介入の 1 日後に評価。
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アーム ROM の最大値は度数で記録されます。
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ベースライン、介入の 1 日後に評価。
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介入後 1 日でのベースライン回転平均継続速度からの変化
時間枠：ベースライン、介入の 1 日後に評価。
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回転平均継続速度は、cm/s で記録されます。
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ベースライン、介入の 1 日後に評価。
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介入後 1 日でのベースラインの歩行周期からの変化
時間枠：ベースライン、介入の 1 日後に評価。
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歩行周期は s で記録されます。
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ベースライン、介入の 1 日後に評価。
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介入後 1 日でのベースライン統合パーキンソン病評価スケール III からの変化
時間枠：ベースライン、介入の 1 日後に評価。
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この測定値は、主にパーキンソン病の運動症状の全体的な重症度を反映しています。
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ベースライン、介入の 1 日後に評価。
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介入後 1 日での Tinetti Gait スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入の 1 日後に評価。
|
この指標は、主に姿勢の安定性を反映しています。
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ベースライン、介入の 1 日後に評価。
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介入後 1 日でのティネッティ バランス スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入の 1 日後に評価。
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この指標は、主に歩行の安定性を反映しています。
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ベースライン、介入の 1 日後に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大脳皮質におけるΔHbO2濃度の変化
時間枠：ベースライン、介入の 1 日後に評価。
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大脳皮質の ΔHbO2 濃度はオキシヘモグロビンで記録されます。
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ベースライン、介入の 1 日後に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhang Kezhong、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月30日
研究の完了 (予期された)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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