经皮耳迷走神经刺激对PD步态障碍的影响及机制
2022年10月14日 更新者：Kezhong Zhang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
经皮迷走神经刺激治疗帕金森病步态障碍的疗效及脑机制研究
本研究是一项双盲比较研究，旨在检验经皮耳迷走神经刺激疗法对帕金森病患者的疗效。
我们假设使用经皮耳迷走神经刺激治疗将改善帕金森病患者的步态障碍和皮质活动。
研究概览
详细说明
实验组患者每天接受连续七次经皮耳迷走神经刺激（taVNS，每天两次，每次 30 分钟），而假刺激组患者每天接受连续七次假 taVNS。
步态功能、运动症状和皮层活动的评估（使用功能性近红外光谱）进行了两次：在基线时，干预后一天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhang Kezhong
- 电话号码：13770840575
- 邮箱：kezhong_zhang1969@126.com
学习地点
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Jiang Su
-
Nanjing、Jiang Su、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病 (PD)，由神经科医生诊断。
- ON 用药期间 Hoehn 和 Yahr 阶段≤ 2。
- 年龄介于40至80岁之间。
- 简易精神状态检查得分>24。
- 能够独立行走至少 60 多岁。
- 稳定用药
排除标准：
- 有明显视力障碍或并存局部或全身性疾病（例如 可能影响步态的骨关节炎或其他神经系统疾病）被排除在我们的研究之外。
- 接受深部脑刺激手术或植入心脏起搏器的患者也被排除在外
- 患有已知或疑似心血管疾病、未控制的高血压或近期心肌梗死的患者也被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动经皮耳迷走神经刺激
对于实验组，主动经皮耳迷走神经刺激，患者每天接受连续七次 taVNS 治疗。
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采用经皮电刺激治疗仪对左耳耳廓迷走神经耳支附近的耳廓迷走神经进行经皮耳迷走神经刺激。
刺激参数：频率=20Hz；脉宽=500μs，每天两次，每次30分钟。
假刺激组电极固定在同一位置，不释放电流。
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SHAM_COMPARATOR：假经皮耳迷走神经刺激
对于假经皮耳迷走神经刺激臂，假比较器，患者每天连续接受七次假 taVNS（电极固定在同一位置，不释放电流）。
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采用经皮电刺激治疗仪对左耳耳廓迷走神经耳支附近的耳廓迷走神经进行经皮耳迷走神经刺激。
刺激参数：频率=20Hz；脉宽=500μs，每天两次，每次30分钟。
假刺激组电极固定在同一位置，不释放电流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后一天的基线速度变化
大体时间：在基线、干预后一天进行评估
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速度将以 cm/s 为单位记录。
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在基线、干预后一天进行评估
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干预后一天的基线步长变化
大体时间：在干预后一天的基线进行评估。
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步长将以米为单位记录。
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在干预后一天的基线进行评估。
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干预后一天从基线手臂 ROM 最大值的变化
大体时间：在干预后一天的基线进行评估。
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手臂 ROM 最大值将以度数记录。
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在干预后一天的基线进行评估。
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干预后一天从基线转向平均持续时间速度的变化
大体时间：在干预后一天的基线进行评估。
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转动平均持续时间速度将以厘米/秒记录。
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在干预后一天的基线进行评估。
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干预后一天的基线步态周期变化
大体时间：在干预后一天的基线进行评估。
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步态周期将以 s 记录。
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在干预后一天的基线进行评估。
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干预后一天从基线统一帕金森氏病评定量表-III 的变化
大体时间：在干预后一天的基线进行评估。
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该指标主要反映帕金森病运动症状的总体严重程度。
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在干预后一天的基线进行评估。
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干预后一天 Tinetti 步态分数的变化
大体时间：在干预后一天的基线进行评估。
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该指标主要反映姿势的稳定性。
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在干预后一天的基线进行评估。
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干预后一天 Tinetti 平衡评分的变化
大体时间：在干预后一天的基线进行评估。
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该指标主要反映步态的稳定性。
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在干预后一天的基线进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑皮层 ΔHbO2 浓度的变化
大体时间：在干预后一天的基线进行评估。
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大脑皮层中的 ΔHbO2 浓度将记录在氧合血红蛋白中。
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在干预后一天的基线进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhang Kezhong、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月27日
首次发布 (实际的)
2022年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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