파킨슨병 환자의 보행 장애에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극의 효과 및 기전
2022년 10월 14일 업데이트: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
파킨슨병 환자의 보행장애에 대한 경피적 미주신경자극의 치료효과 및 뇌기전에 관한 연구
본 연구는 파킨슨병 환자에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극 치료의 효과를 조사하는 이중 맹검 비교 연구이다.
우리는 경피적 귀 미주 신경 자극을 사용한 치료가 파킨슨병 환자의 보행 장애 및 피질 활동을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
실험 그룹의 환자는 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS, 매일 2회, 매번 30분)의 7일 연속 일일 세션을 받은 반면, 가짜 자극 그룹의 환자는 가짜 taVNS의 7일 연속 일일 세션을 받았습니다.
보행 기능, 운동 증상 및 피질 활동(기능적 근적외선 분광법 사용)의 평가를 두 번 수행했습니다: 기준선에서, 개입 후 1일.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhang Kezhong
- 전화번호: 13770840575
- 이메일: kezhong_zhang1969@126.com
연구 장소
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Jiang Su
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Nanjing, Jiang Su, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의가 진단한 특발성 파킨슨병(PD).
- ON 투약 상태 동안 Hoehn 및 Yahr 단계 ≤ 2.
- 40세에서 80세 사이의 연령.
- 간단한 정신 상태 검사 점수 >24.
- 최소 60초 이상 독립적으로 걸을 수 있는 능력.
- 안정적인 약물
제외 기준:
- 현저한 시각 장애가 있거나 국소 또는 전신 질환이 공존하는 환자(예: 보행에 영향을 미칠 가능성이 있는 골관절염 또는 기타 신경학적 상태)는 본 연구에서 제외되었습니다.
- 뇌심부자극술을 받은 환자나 심박조율기를 이식한 환자도 제외했다.
- 알려진 또는 의심되는 심장 혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 최근의 심근 경색 환자도 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 경피 귀 미주 신경 자극
실험군, 능동 경피적 귀 미주 신경 자극의 경우, 환자는 taVNS의 7일 연속 일일 세션을 거쳤습니다.
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경피적 귓바퀴 미주 신경 자극은 귓가지 미주 신경 근처의 왼쪽 귀의 cymba conchae에 경피적 전기 자극 치료기를 사용하여 시행되었습니다.
자극 매개변수: 주파수 = 20Hz; 펄스 폭 = 500μs, 하루에 두 번, 매번 30분.
모의자극군에서는 전류를 방출하지 않고 전극을 같은 위치에 고정하였다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 경피 귀 미주 신경 자극
가짜 경피 귀 미주 신경 자극 팔인 가짜 비교기(Sham Comparator)의 경우, 환자는 가짜-taVNS(전극은 전류를 방출하지 않고 동일한 위치에 고정됨)의 7일 연속 일일 세션을 거쳤습니다.
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경피적 귓바퀴 미주 신경 자극은 귓가지 미주 신경 근처의 왼쪽 귀의 cymba conchae에 경피적 전기 자극 치료기를 사용하여 시행되었습니다.
자극 매개변수: 주파수 = 20Hz; 펄스 폭 = 500μs, 하루에 두 번, 매번 30분.
모의자극군에서는 전류를 방출하지 않고 전극을 같은 위치에 고정하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 1일 기준 속도에서 변경
기간: 중재 1일 후 기준선에서 평가됨
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속도는 cm/s로 기록됩니다.
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중재 1일 후 기준선에서 평가됨
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개입 후 1일 기준 단계 길이에서 변경
기간: 중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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보폭은 미터 단위로 기록됩니다.
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중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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개입 후 1일 기준 팔 최대 ROM에서 변경
기간: 중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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팔 ROM 최대값은 각도로 기록됩니다.
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중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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개입 후 1일 기준선 전환 평균 기간 속도에서 변경
기간: 중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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회전 평균 지속 시간 속도는 cm/s로 기록됩니다.
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중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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개입 후 1일 기준선 보행 주기에서 변경
기간: 중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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보행 주기는 s로 기록됩니다.
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중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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개입 후 1일 기준 통합 파킨슨병 평가 척도-III로부터의 변화
기간: 중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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측정은 주로 파킨슨병 운동 증상의 전반적인 중증도를 반영합니다.
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중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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중재 후 1일째 Tinetti Gait 점수의 변화
기간: 중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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이 지표는 주로 자세의 안정성을 반영합니다.
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중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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개입 후 1일째 Tinetti Balance 점수의 변화
기간: 중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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이 지표는 주로 보행의 안정성을 반영합니다.
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중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌피질의 ΔHbO2 농도 변화
기간: 중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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뇌 피질의 ΔHbO2 농도는 산소헤모글로빈에 기록됩니다.
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중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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