Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og mekanismen af ​​transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på gangbesvær ved PD

14. oktober 2022 opdateret af: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Undersøgelse af den terapeutiske effekt og hjernemekanisme af transkutan vagusnervestimulering på gangbesvær ved Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse er en dobbeltblind sammenlignende undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​den transkutane aurikulære vagusnerve-stimuleringsbehandling på patienter med Parkinsons sygdom. Vi antager, at behandling ved hjælp af transkutan aurikulær vagusnervestimulering vil forbedre gangbesvær og kortikal aktivitet hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i den eksperimentelle gruppe gennemgik syv på hinanden følgende daglige sessioner med transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS, to gange dagligt, 30 minutter hver gang), hvorimod patienterne i sham-stimuleringsgruppen gennemgik syv på hinanden følgende daglige sessioner med sham-taVNS. Vurdering af gangfunktion, motoriske symptomer og kortikal aktivitet (ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi) blev udført to gange: ved baseline, en dag efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), som diagnosticeret af en neurolog.
  2. Hoehn og Yahr stadie ≤ 2 under ON medicin tilstand.
  3. Alder mellem 40 og 80 år.
  4. Mini-Mental State Examination score >24.
  5. Evne til at gå mindst 60'erne selvstændigt.
  6. Stabil medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med betydelig synsnedsættelse eller sameksisterende lokale eller systemiske sygdomme (f. slidgigt eller andre neurologiske tilstande), der sandsynligvis påvirker gangarten, blev udelukket fra vores undersøgelse.
  2. Patienter, der gennemgik dyb hjernestimuleringskirurgi eller patienter med en implanteret pacemaker blev også udelukket
  3. Patienter med kendt eller mistænkt kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension eller nyligt myokardieinfarkt blev også udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering
For Experimental Arm, aktiv transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering, gennemgik patienterne syv på hinanden følgende daglige sessioner med taVNS.
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering blev udført ved hjælp af transkutan elektrisk stimulationsterapiinstrument til cymba conchae i venstre øre i nærheden af ​​vagusnerven aurikulær gren. Stimuleringsparametre: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs, to gange om dagen, 30 minutter hver gang. I sham-stimuleringsgruppen blev elektroderne fikseret i samme position uden at frigive strøm.
SHAM_COMPARATOR: simuleret transkutan auricular vagus nerve stimulering
For sham transkutan auricular vagus nerve-stimuleringsarm, Sham Comparator, gennemgik patienterne syv på hinanden følgende daglige sessioner med sham-taVNS (elektroderne blev fikseret i samme position uden at frigive strøm).
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering blev udført ved hjælp af transkutan elektrisk stimulationsterapiinstrument til cymba conchae i venstre øre i nærheden af ​​vagusnerven aurikulær gren. Stimuleringsparametre: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs, to gange om dagen, 30 minutter hver gang. I sham-stimuleringsgruppen blev elektroderne fikseret i samme position uden at frigive strøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Velocity én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Hastigheden vil blive registreret i cm/s.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Ændring fra baseline trinlængde én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
Skridtlængden vil blive registreret i meter.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
Ændring fra baseline arm ROM maksimum én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
Arm ROM maksimum vil blive registreret i grad.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
Ændring fra baseline drejningsgennemsnitlige varighedshastighed en dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
Den gennemsnitlige drejehastighed vil blive registreret i cm/s.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
Skift fra baseline gangcyklus én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
Gangcyklussen vil blive registreret i s.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
Ændring fra baseline Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
Målingen afspejler hovedsageligt den generelle sværhedsgrad af Parkinsons sygdoms motoriske symptomer.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
Ændringer i Tinetti Gait-score en dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
Denne indikator afspejler hovedsageligt stabiliteten af ​​kropsholdningen.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
Ændringer i Tinettis balancescore på én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
Denne indikator afspejler hovedsageligt stabiliteten af ​​gangart.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ΔHbO2-koncentrationen i hjernebarken
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
ΔHbO2-koncentrationen i hjernebarken vil blive registreret i oxyhæmoglobin.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-SR-535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Transkutan aurikulær vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner