Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och mekanismen av transkutan Auricular Vagus nervstimulering på gångstörningar vid PD

14 oktober 2022 uppdaterad av: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie om den terapeutiska effekten och hjärnmekanismen av transkutan vagal nervstimulering på gångstörningar vid Parkinsons sjukdom

Denna studie är en dubbelblind jämförande studie som undersöker effektiviteten av den transkutana öronvagusnervens stimuleringsbehandling på patienter med Parkinsons sjukdom. Vi antar att behandling med transkutan stimulering av aurikulär vagusnerv kommer att förbättra gångstörningar och kortikal aktivitet hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna i den experimentella gruppen genomgick sju på varandra följande dagliga sessioner av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS, två gånger dagligen, 30 minuter varje gång), medan patienter i skenstimuleringsgruppen genomgick sju på varandra följande dagliga sessioner av sken-taVNS. Bedömningar av gångfunktion, motoriska symtom och kortikal aktivitet (med funktionell nära-infraröd spektroskopi) utfördes två gånger: vid baslinjen, en dag efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD), som diagnostiserats av en neurolog.
  2. Hoehn och Yahr stadium ≤ 2 under PÅ-medicineringstillstånd.
  3. Ålder mellan 40 och 80 år.
  4. Mini-Mental State Examination poäng >24.
  5. Förmåga att gå minst 60-talet självständigt.
  6. Stabil medicinering

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med betydande synnedsättning eller samexisterande lokala eller systemiska sjukdomar (t. artros eller andra neurologiska tillstånd) som sannolikt påverkar gång, uteslöts från vår studie.
  2. Patienter som genomgick en djup hjärnstimuleringsoperation eller de med en implanterad pacemaker exkluderades också
  3. Patienter med känd eller misstänkt kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad hypertoni eller nyligen genomförd hjärtinfarkt exkluderades också från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering
För Experimental Arm, aktiv transkutan stimulering av aurikulär vagusnerv, genomgick patienterna sju på varandra följande dagliga sessioner med taVNS.
Enhet: Transkutan aurikulär vagusnervstimulering
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering genomfördes med transkutan elektrisk stimuleringsterapiinstrument till cymba conchae i vänster öra i närheten av vagusnerven aurikulär gren. Stimuleringsparametrar: frekvens = 20 Hz; pulsbredd = 500 μs, två gånger om dagen, 30 minuter varje gång. I skenstimuleringsgruppen fixerades elektroderna i samma position utan att släppa ström.
SHAM_COMPARATOR: sken av transkutan aurikulär vagusnervstimulering
För skentranskutan aurikulär vagusnervstimuleringsarm, Sham Comparator, genomgick patienterna sju på varandra följande dagliga sessioner med sham-taVNS (elektroderna fixerades i samma position utan att släppa ström).
Enhet: Transkutan aurikulär vagusnervstimulering
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering genomfördes med transkutan elektrisk stimuleringsterapiinstrument till cymba conchae i vänster öra i närheten av vagusnerven aurikulär gren. Stimuleringsparametrar: frekvens = 20 Hz; pulsbredd = 500 μs, två gånger om dagen, 30 minuter varje gång. I skenstimuleringsgruppen fixerades elektroderna i samma position utan att släppa ström.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Velocity en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
Hastigheten kommer att registreras i cm/s.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
Ändring från baslinjen Steglängd en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Steglängden kommer att registreras i meter.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Ändring från Baseline arm ROM maximum en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Arm-ROM-maximum kommer att registreras i grad.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Ändring från baslinjens genomsnittliga varaktighetshastighet en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Den genomsnittliga varaktighetshastigheten för svängning kommer att registreras i cm/s.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Ändring från baslinjens gångcykel en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Gångcykeln kommer att registreras i s.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Ändring från Baseline Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Måttet speglar främst den övergripande svårighetsgraden av motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Förändringar i Tinetti Gait-poäng en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Denna indikator återspeglar huvudsakligen stabiliteten i hållningen.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Förändringar i Tinettis balanspoäng en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Denna indikator återspeglar huvudsakligen stabiliteten i gång.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ΔHbO2-koncentrationen i hjärnbarken
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
ΔHbO2-koncentrationen i hjärnbarken kommer att registreras i oxyhemoglobin.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (FAKTISK)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-SR-535

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Transkutan aurikulär vagusnervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera