Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i mechanizm przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu na zaburzenia chodu w chorobie Parkinsona

14 października 2022 zaktualizowane przez: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie efektu terapeutycznego i mechanizmu mózgowego przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w zaburzeniach chodu w chorobie Parkinsona

To badanie jest podwójnie ślepym badaniem porównawczym oceniającym skuteczność leczenia przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Stawiamy hipotezę, że leczenie za pomocą przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu poprawi zaburzenia chodu i aktywność korową u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w grupie eksperymentalnej przeszli siedem kolejnych codziennych sesji przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS, dwa razy dziennie, za każdym razem 30 minut), podczas gdy pacjenci w grupie pozorowanej stymulacji przeszli siedem kolejnych codziennych sesji pozorowanej taVNS. Oceny funkcji chodu, objawów motorycznych i aktywności korowej (za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni) przeprowadzono dwukrotnie: na początku badania, jeden dzień po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Idiopatyczna choroba Parkinsona (PD) zdiagnozowana przez neurologa.
  2. Stopień Hoehna i Yahra ≤ 2 w stanie ON.
  3. Wiek od 40 do 80 lat.
  4. Wynik Mini-Mental State Examination >24.
  5. Zdolność do samodzielnego chodzenia przez co najmniej 60 sekund.
  6. Stabilny lek

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami widzenia lub współistniejącymi chorobami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi (np. choroba zwyrodnieniowa stawów lub inne schorzenia neurologiczne), które mogą wpływać na chód, zostały wykluczone z naszego badania.
  2. Wykluczono również pacjentów, którzy przeszli operację głębokiej stymulacji mózgu lub pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca
  3. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą sercowo-naczyniową, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego zostali również wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
W Grupie Eksperymentalnej, aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu, Pacjenci przeszli siedem kolejnych codziennych sesji taVNS.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
Przezskórną stymulację nerwu błędnego usznego prowadzono aparatem do przezskórnej elektrostymulacji małżowiny bębenkowej ucha lewego w okolicy nerwu błędnego gałęzi małżowiny usznej. Parametry stymulacji: częstotliwość = 20 Hz; szerokość impulsu = 500 μs, dwa razy dziennie, za każdym razem po 30 minut. W grupie pozorowanej stymulacji elektrody były zamocowane w tej samej pozycji bez uwalniania prądu.
SHAM_COMPARATOR: pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
W ramieniu pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu, Sham Comparator, pacjenci przeszli siedem kolejnych codziennych sesji pozorowanej VNS (elektrody zostały zamocowane w tej samej pozycji bez uwalniania prądu).
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
Przezskórną stymulację nerwu błędnego usznego prowadzono aparatem do przezskórnej elektrostymulacji małżowiny bębenkowej ucha lewego w okolicy nerwu błędnego gałęzi małżowiny usznej. Parametry stymulacji: częstotliwość = 20 Hz; szerokość impulsu = 500 μs, dwa razy dziennie, za każdym razem po 30 minut. W grupie pozorowanej stymulacji elektrody były zamocowane w tej samej pozycji bez uwalniania prądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości początkowej w jeden dzień po interwencji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji
Prędkość zostanie zapisana w cm/s.
Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej w jeden dzień po interwencji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.
Długość kroku zostanie zapisana w metrach.
Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.
Zmiana z maksymalnej pamięci ROM grupy wyjściowej w jeden dzień po interwencji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.
Maksimum pamięci ROM ramienia zostanie zapisane w stopniach.
Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.
Zmiana średniej prędkości skręcania w stosunku do linii bazowej w jeden dzień po interwencji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.
Średnia prędkość trwania skrętu zostanie zapisana w cm/s.
Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.
Zmiana z podstawowego cyklu chodu w jeden dzień po interwencji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.
Cykl chodu zostanie zapisany w s.
Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.
Zmiana w stosunku do wyjściowej ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona-III w jeden dzień po interwencji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.
Miara odzwierciedla głównie ogólne nasilenie objawów motorycznych choroby Parkinsona.
Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.
Zmiany w wynikach Tinetti Gait w jeden dzień po interwencji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.
Wskaźnik ten odzwierciedla głównie stabilność postawy.
Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.
Zmiany w wynikach Tinetti Balance w jeden dzień po interwencji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.
Wskaźnik ten odzwierciedla głównie stabilność chodu.
Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia ΔHbO2 w korze mózgowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.
Stężenie ΔHbO2 w korze mózgowej będzie rejestrowane w oksyhemoglobinie.
Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-SR-535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj